Resumo do artigo
O uso de medicamentos "off label", como o Fingolimode, que é originalmente indicado para esclerose múltipla, pode ser prescrito para outras condições com base em evidências científicas e julgamento clínico. Tanto o SUS quanto os planos de saúde têm a obrigação de fornecer medicamentos de alto custo para usos não previstos originalmente, desde que haja justificativa médica e respaldo científico, sendo que o STJ reforçou essa obrigação para os planos de saúde. Para garantir o acesso, é necessário apresentar documentação médica detalhada e, em caso de negativa, pode ser necessário recorrer judicialmente.
Atenção: como a justiça tem lidado com medicamentos
Atualmente, a interpretação jurídica sobre o fornecimento de medicamentos de alto custo, tanto pelo SUS quanto pelos planos de saúde, vem sendo influenciada por julgamentos recentes que redefiniram pontos relevantes sobre o tema.
Para quem depende do SUS
O STF fixou nos Temas 6 e 1234 que medicamentos fora das listas oficiais (RENAME, RESME, REMUME) não podem ser concedidos judicialmente como regra geral. A concessão excepcional continua possível, mas exige requisitos cumulativos: negativa administrativa prévia, comprovação de ilegalidade ou mora na análise pela Conitec, inexistência de alternativa terapêutica disponível no SUS e, sempre que possível, consulta prévia ao NAT-Jus ou a um especialista para atestar a indispensabilidade do medicamento não padronizado. Além disso, o Tema 1234 definiu que ações com custo anual igual ou superior a 210 salários mínimos devem ser propostas na Justiça Federal, com a União no polo passivo, sendo a responsabilidade pelo custeio compartilhada entre os entes federados conforme o valor do tratamento.
Para quem tem plano de saúde
O STF definiu na ADI 7.265 que o rol da ANS é taxativo, mas com taxatividade mitigada. A cobertura de procedimentos e medicamentos fora do rol continua possível mediante cinco requisitos cumulativos: prescrição médica ou odontológica; ausência de negativa expressa ou análise pendente pela ANS; inexistência de alternativa no rol; comprovação de eficácia por evidências científicas de alto nível; e registro na ANVISA.
Se você busca acesso a um medicamento de alto custo e teve seu pedido negado, consulte um advogado para avaliar qual o caminho mais adequado ao seu caso.
Introdução
A utilização de medicamentos “off label”, ou seja, fora das indicações previstas originalmente nas diretrizes regulatórias, é uma prática comum na medicina, especialmente quando outras opções de tratamento se mostram ineficazes ou inadequadas.
No caso do Fingolimode, embora seu uso principal seja para o tratamento da esclerose múltipla, ele pode ser prescrito para outras condições com base em evidências científicas e julgamento clínico.
Acesso pelo SUS
Sim, é possível obter o Fingolimode pelo SUS para utilizações off label.
O Sistema Único de Saúde é obrigado a fornecer medicamentos de alto custo para condições graves, independentemente de a indicação estar ou não prevista originalmente nas diretrizes do Ministério da Saúde, desde que haja fundamentação médica e respaldo científico para o uso alternativo.
O processo, no entanto, pode ser burocrático e exigir paciência.
Será necessário apresentar laudos médicos detalhados que justifiquem a prescrição off label, além de passar por uma análise criteriosa das autoridades de saúde.
Mas saiba que se houver prescrição médica e não existir alternativa com a mesma eficácia disponível, o SUS terá que fornecer.
Precisa de orientacao juridica?
Tire suas duvidas com um advogado especializado e entenda seus direitos antes de qualquer decisao.
Acesso pelo Plano de Saúde
Os planos de saúde também têm a obrigação de cobrir o custo de medicamentos de alto custo, mesmo quando utilizados fora das indicações originais previstas no rol da ANS.
O recente julgamento do Superior Tribunal de Justiça (STJ) reforça essa obrigação, estabelecendo que os planos de saúde devem fornecer medicamentos na modalidade off label, desde que haja respaldo técnico-científico e recomendação médica adequada.
Este julgamento afirma que o rol da ANS é exemplificativo e não limita a cobertura dos planos de saúde apenas aos procedimentos listados.
Conforme a decisão do STJ, “a recusa da operadora de plano de saúde de fornecer medicamento prescrito para utilização diversa daquela aprovada originalmente pela ANS é considerada abusiva, desde que comprovada a necessidade clínica e a falta de alternativas terapêuticas eficazes“.
Isso significa que, se um paciente necessita do Fingolimode para um uso off label, o plano de saúde deve cobrir o medicamento, desde que a indicação seja justificada por evidências médicas e científicas.
Procedimentos para Garantir o Acesso
Para garantir o acesso ao Fingolimode em casos de utilização off label, tanto pelo SUS quanto pelo plano de saúde, é essencial que o paciente esteja munido de toda a documentação necessária, incluindo:
- Relatórios médicos detalhados justificando a necessidade do uso off label.
- Laudos e estudos científicos que sustentem a eficácia e segurança do medicamento para a condição específica.
- Prescrição médica fundamentada.
Em casos de negativa, o paciente deve estar preparado para recorrer judicialmente.
O suporte de um advogado especializado pode ser decisivo para obter uma liminar que obrigue o fornecimento do medicamento enquanto o processo é finalizado.
A decisão do STJ é um importante precedente que reforça o direito dos pacientes de acessar tratamentos necessários para sua saúde, mesmo que esses tratamentos não estejam previstos nas diretrizes originais da ANS.
Este artigo faz parte do guia de medicamentos de alto custo
!Vigência das informações
O conteúdo deste artigo reflete a situação jurídica vigente na data de sua publicação original: maio de 2024. Alterações legislativas, normativas ou jurisprudenciais posteriores podem impactar as informações aqui apresentadas.
