Resumo do artigo
Keytruda® (pembrolizumabe) é um medicamento imunoterápico utilizado no tratamento de diversos tipos de câncer, como melanoma e câncer de pulmão, e é aprovado pela ANVISA. Apesar de sua eficácia, muitos planos de saúde se recusam a cobrir seu custo, alegando falta de previsão contratual ou no rol da ANS, o que pode ser contestado judicialmente. Para obter o medicamento pelo plano de saúde, é necessário ter prescrição médica e, em caso de negativa, pode-se buscar apoio jurídico para garantir o acesso ao tratamento.
Atenção: como a justiça tem lidado com medicamentos
Atualmente, a interpretação jurídica sobre o fornecimento de medicamentos de alto custo, tanto pelo SUS quanto pelos planos de saúde, vem sendo influenciada por julgamentos recentes que redefiniram pontos relevantes sobre o tema.
Para quem depende do SUS
O STF fixou nos Temas 6 e 1234 que medicamentos fora das listas oficiais (RENAME, RESME, REMUME) não podem ser concedidos judicialmente como regra geral. A concessão excepcional continua possível, mas exige requisitos cumulativos: negativa administrativa prévia, comprovação de ilegalidade ou mora na análise pela Conitec, inexistência de alternativa terapêutica disponível no SUS e, sempre que possível, consulta prévia ao NAT-Jus ou a um especialista para atestar a indispensabilidade do medicamento não padronizado. Além disso, o Tema 1234 definiu que ações com custo anual igual ou superior a 210 salários mínimos devem ser propostas na Justiça Federal, com a União no polo passivo, sendo a responsabilidade pelo custeio compartilhada entre os entes federados conforme o valor do tratamento.
Para quem tem plano de saúde
O STF definiu na ADI 7.265 que o rol da ANS é taxativo, mas com taxatividade mitigada. A cobertura de procedimentos e medicamentos fora do rol continua possível mediante cinco requisitos cumulativos: prescrição médica ou odontológica; ausência de negativa expressa ou análise pendente pela ANS; inexistência de alternativa no rol; comprovação de eficácia por evidências científicas de alto nível; e registro na ANVISA.
Se você busca acesso a um medicamento de alto custo e teve seu pedido negado, consulte um advogado para avaliar qual o caminho mais adequado ao seu caso.
Atualização jurisprudencial · junho de 2026
O entendimento especificamente sobre a obrigatoriedade de cobertura de tratamentos oncológicos pelos planos de saúde está consolidado no STJ e permanece favorável ao beneficiário.
A jurisprudência é firme no sentido de que a operadora é obrigada a custear medicamentos e procedimentos para o tratamento do câncer, incluindo antineoplásicos de uso oral ou domiciliar, exames como radioterapia e PET-CT, e medicamentos prescritos em caráter off-label. A discussão sobre a natureza taxativa ou exemplificativa do rol da ANS é considerada irrelevante pelo STJ nessas situações: a cobertura da doença obriga o plano a fornecer o tratamento indicado pelo médico responsável.
A recusa de cobertura nesses casos é amplamente reconhecida como abusiva pelo Poder Judiciário. Se o seu plano negou um tratamento oncológico, consulte um advogado para avaliar as medidas cabíveis.
Introdução
Se você ou alguém que você conhece foi diagnosticado com câncer, provavelmente já ouviu falar sobre o medicamento Keytruda® (pembrolizumabe). Esse medicamento é uma terapia imunológica inovadora que ajuda o sistema imunológico a combater o câncer. Embora seja um tratamento eficaz, o Keytruda® pode ser muito caro e muitos planos de saúde se recusam a cobrir seus custos. Neste artigo, vamos falar sobre seus direitos para obter o tratamento com Keytruda® pelo plano de saúde.
O que é Keytruda®?
Keytruda® (pembrolizumabe) é um medicamento produzido pela Merck Sharp & Dohme e é usado no tratamento de várias formas de câncer, incluindo melanoma, câncer de pulmão, câncer de cabeça e pescoço, entre outros. Ele age estimulando o sistema imunológico do paciente a reconhecer e atacar as células cancerígenas.
O Keytruda® pelo plano de saúde
O Keytruda® é aprovado pela ANVISA e também é coberto pelo plano de saúde de acordo com as regras da ANS (Agência Nacional de Saúde Suplementar). Isso significa que se o medicamento é indicado pelo médico para o tratamento de uma condição médica coberta pelo plano de saúde, o paciente tem direito a recebê-lo.
No entanto, muitos planos de saúde se recusam a cobrir o Keytruda® e outros tratamentos de alto custo, alegando que não estão previstos no contrato ou que não são cobertos pela ANS.
O plano de saúde cobre o Keytruda® (Pembrolizumabe)?
Sim. Se há indicação médica expressa no laudo justificando a necessidade de seu uso, o medicamento Keytruda® (Pembrolizumabe) deve ter sua cobertura feita pelo plano de saúde, do mesmo jeito que qualquer outro medicamento que é necessário ao tratamento da doença.
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O SUS cobre o Keytruda® (Pembrolizumabe)?
Sim. Se há indicação médica expressa no laudo justificando a necessidade de seu uso, o medicamento Keytruda® (Pembrolizumabe) deve ter sua cobertura feita pelo SUS, do mesmo jeito que qualquer outro medicamento que é necessário ao tratamento da doença.
Como obter o tratamento com Keytruda® pelo plano de saúde?
Para requerer o Keytruda® (Pembrolizumabe) pelo plano de saúde, é necessário seguir alguns passos. Primeiro, é preciso que o médico assistente emita uma prescrição do medicamento, indicando a dosagem e o tempo de tratamento.
Em seguida, o paciente deve entrar em contato com a operadora do plano de saúde e solicitar a cobertura do medicamento. É importante apresentar a prescrição médica e os laudos que comprovem a necessidade do uso do medicamento.
É importante ressaltar que a cobertura pelo plano de saúde não é imediata, e pode levar alguns dias para a sua solicitação ser respondida. Por isso, é fundamental iniciar o processo com antecedência.
Negativa de cobertura do Keytruda® pelo plano de saúde: o que fazer?
E agora, vem a tão odiada notícia: o plano de saúde negou o fornecimento do Keytruda®.
Infelizmente, essa prática da negativa de cobertura do Keytruda® é bastante recorrente. Geralmente, a justificativa dada pelo plano de saúde é a da falta de previsão no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS. Com isso, o plano de saúde alega que não é obrigado a custear os procedimentos que não constam no rol, que é taxativo.
Saiba que essa resposta é abusiva. De acordo com a Lei dos Planos de Saúde (9.656), a operadora tem a obrigação de custear o tratamento das doenças elencadas na Classificação Estatística Internacional de Doenças e Problemas Relacionados com a Saúde (CID), da Organização Mundial de Saúde (OMS). Além disso, o Keytruda® está devidamente registrado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
Assim, uma vez que tenha prescrição médica, o plano de saúde deve custear a medicação, e a negativa é abusiva.
Portanto, saiba: se você está passando por dificuldades para obter o Keytruda® pelo seu plano de saúde, existe uma solução. Você precisará do apoio de um advogado especialista em direito da saúde para obter o medicamento através de uma ação judicial. A negativa do plano de saúde pode (e deve) ser contestada judicialmente.
A partir do momento em que se comprova a necessidade do uso do medicamento e que o plano de saúde se recusa a fornecê-lo, o paciente pode entrar com uma ação judicial para garantir o acesso ao medicamento. É neste momento que a figura do advogado especialista em direito da saúde se torna essencial, pois ele irá representar o paciente na busca pela garantia do seu direito à saúde.
O advogado irá avaliar o caso do paciente, verificar se há indicação médica para o uso do Keytruda®, e em seguida ingressará com a ação judicial. É importante ressaltar que, em muitos casos, o paciente pode obter o medicamento através de uma liminar, que é uma decisão judicial provisória que obriga o plano de saúde a fornecer o medicamento imediatamente, enquanto o processo segue em julgamento.
Conclusão
O Keytruda® (Pembrolizumabe) é uma opção de tratamento eficaz contra o câncer, mas o alto custo do produto, e a constante negativa dos planos de saúde, podem ser um obstáculo para muitos pacientes. Se você está enfrentando dificuldades para obter o Keytruda® pelo seu plano de saúde, não desista. É possível obter o medicamento através de uma ação judicial, e para isso você pode contar com a ajuda de um advogado especialista em direito da saúde.
Lembre-se que o seu direito à saúde deve ser respeitado, e o acesso a tratamentos de qualidade é fundamental para a sua qualidade de vida. Não deixe que a burocracia e a falta de informações te impeçam de obter o tratamento que você precisa.
Este artigo faz parte do guia de medicamentos de alto custo
!Vigência das informações
O conteúdo deste artigo reflete a situação jurídica vigente na data de sua publicação original: março de 2023. Alterações legislativas, normativas ou jurisprudenciais posteriores podem impactar as informações aqui apresentadas.
