Resumo do artigo
A negativa de medicamentos de alto custo por planos de saúde é um problema enfrentado por pacientes com doenças graves ou crônicas, e esses medicamentos são essenciais para tratamentos complexos. Medicamentos de alto custo são definidos por seu preço elevado e são frequentemente necessários para condições como câncer e doenças autoimunes. Os planos de saúde são obrigados a cobrir esses medicamentos se tiverem registro na Anvisa e comprovação científica, e qualquer interferência na prescrição médica é considerada abusiva. Não há uma lista oficial de medicamentos de alto custo, mas eles geralmente incluem tratamentos para condições graves e são adquiridos em farmácias especializadas.
Atenção: atualização jurisprudencial
Este artigo foi escrito antes do julgamento definitivo da ADI 7.265 pelo STF, concluído em 18 de setembro de 2025, que analisou a constitucionalidade da Lei 14.454/2022.
O STF definiu que o rol da ANS é, em regra, taxativo, mas adotou o modelo de taxatividade mitigada. Na prática, os planos não são obrigados a cobrir tudo, mas podem ser compelidos judicialmente a custear procedimentos fora do rol desde que cumpridos, de forma cumulativa, cinco requisitos: prescrição médica ou odontológica; ausência de negativa expressa ou análise pendente pela ANS; inexistência de alternativa terapêutica adequada no rol; comprovação de eficácia por evidências científicas de alto nível; e registro na ANVISA.
Se o seu plano negou um procedimento fora do rol, consulte um advogado para verificar se os requisitos estão presentes no seu caso.
Introdução
A negativa de medicamentos de alto custo por parte dos planos de saúde é uma realidade enfrentada por muitos pacientes, especialmente aqueles que lidam com doenças graves ou crônicas. Neste artigo, abordaremos esse tema crucial e ofereceremos orientações sobre como proceder diante dessa situação desafiadora.
Você sabe o que é um Medicamento de Alto Custo?
Um medicamento de alto custo é aquele que tem um preço substancialmente mais elevado do que os medicamentos mais tradicionais usados pelos consumidores diariamente. O custo pode variar de acordo com diversos fatores, como o preço de aquisição da empresa farmacêutica, a tecnologia inovadora empregada, a estratégia de preços adotada, a situação econômica do mercado e os gastos relacionados à produção e distribuição.
Muitos dos medicamentos considerados caros são destinados ao tratamento de doenças graves ou crônicas, ou são medicamentos inovadores que ajudam no combate a condições médicas complexas. Geralmente, esses medicamentos possuem um forte componente de segurança, oferecendo melhor eficácia e menores riscos de efeitos colaterais.
Não há um consenso sobre o valor que um medicamento de alto custo pode alcançar. O Ministério Público define tais medicamentos como aqueles cujo preço ultrapassa o valor de um salário mínimo, enquanto o Senado Federal considera de alto custo aqueles cujo tratamento representa mais de 70% do salário mínimo.
Independentemente do valor do medicamento ou da gravidade da doença que ele se destina a tratar, a Justiça tem consistentemente afirmado que, se o medicamento possui registro sanitário da Anvisa no Brasil e comprovação científica para a terapia indicada, os planos de saúde são obrigados a fornecê-lo.
Entendendo a Importância dos Medicamentos de Alto Custo:
Medicamentos de alto custo são aqueles cujos valores de aquisição são significativamente mais elevados em comparação com outros medicamentos mais comuns. Eles são frequentemente essenciais para o tratamento de condições médicas complexas, como câncer, doenças autoimunes, problemas renais e cardíacos.
Direitos do Paciente:
É importante ressaltar que os planos de saúde são legalmente obrigados a cobrir medicamentos de alto custo prescritos por médicos, desde que esses medicamentos tenham registro sanitário da Anvisa e comprovação científica para a terapia indicada. Portanto, os pacientes têm o direito de exigir a cobertura desses medicamentos quando prescritos por seus médicos.
Quem pode prescrever o Medicamento de Alto Custo? Qualquer médico?
Sim, todo médico tem a competência para prescrever medicamentos de alto custo, e é responsabilidade do plano de saúde cobrir os custos relacionados a essa prescrição.
Contudo, é essencial que o relatório clínico elaborado pelo seu médico contenha todas as informações necessárias para justificar a necessidade desse medicamento caro em seu tratamento. Isso implica:
- Especificar a doença que está sendo tratada;
- Detalhar os tratamentos anteriores, se houver;
- Indicar o nome, dosagem e duração do tratamento com o medicamento de alto custo;
- Explicar os riscos associados à falta desse medicamento em seu tratamento e sua saúde geral.
Se o plano de saúde negar a cobertura mesmo com essas informações, você precisará buscar assistência jurídica especializada em questões de plano de saúde, pois a Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) pode não ser suficiente para resolver o problema.
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Tire suas duvidas com um advogado especializado e entenda seus direitos antes de qualquer decisao.
O plano de saúde pode interferir na prescrição médica, recomendando outro medicamento?
Não, o plano de saúde não tem autoridade para modificar prescrições de medicamentos ou tratamentos médicos.
A determinação do tratamento apropriado cabe ao médico de confiança do paciente e deve ser baseada em uma avaliação clínica minuciosa. O relatório médico elaborado por esse profissional desempenha um papel crucial na aprovação do custeio de medicamentos de alto custo pelo plano de saúde. E como mencionado anteriormente, esse relatório deve conter informações essenciais, como o diagnóstico da doença do paciente, detalhes sobre tratamentos anteriores, se aplicável, e a prescrição específica do medicamento de alto custo necessário para o tratamento.
O Judiciário reconhece que qualquer tentativa do plano de saúde de interferir na prescrição médica é abusiva e inaceitável.
O plano de saúde não tem o direito de se intrometer no tratamento, independentemente de estar ou não listado no Rol da ANS ou ser considerado “off label”. Assim que um medicamento é aprovado pela Anvisa e é indicado pelo médico como a melhor opção de tratamento, o plano de saúde é obrigado a garantir o acesso a esse tratamento. Isso é especialmente crucial em doenças graves, onde o tratamento com medicamentos de alto custo pode ser vital para melhorar a qualidade de vida do paciente ou evitar agravamentos.
Qualquer negativa de cobertura pelo plano de saúde é considerada abusiva e pode ser contestada judicialmente.
E em situações de urgência, uma liminar pode ser obtida para garantir que o paciente receba o tratamento necessário de forma rápida e eficaz.
Existe uma lista de Medicamentos de Alto Custo?
Não há uma lista oficial de medicamentos de alto custo, já que ela é extensa e sujeita a constantes mudanças, devido à incorporação de novas tecnologias resultantes de pesquisas técnico-científicas. Em geral, esses medicamentos englobam tratamentos para condições como câncer, doenças autoimunes como o lupus eritematoso e a dermatite atópica, além de problemas renais e cardíacos.
O alto custo desses medicamentos muitas vezes os torna financeiramente inacessíveis para aqueles que necessitam deles.
Além disso, a disponibilidade desses medicamentos é limitada em algumas regiões, pois só podem ser adquiridos em farmácias especializadas.
Alguns exemplos desses medicamentos, que devem ser cobertos pelo plano de saúde, incluem:
- Actemra® (Tocilizumabe)
- Alecensa® (Alectinibe)
- Avastin® (bevacizumabe)
- Cosentyx® (Secuquinumabe)
- Dupixent® (Dupilumabe)
- Entyvio® (Vedolizumabe)
- Esbriet® (Pirfenidona)
- Farydak® (Panobinostat)
- Fyrazir (Icatibanto)
- Gazyva® (Obinutuzumabe)
- Holoxane® (Ifosfamida)
- Ibrance® (Palbociclibe)
- Ilaris® (Canaquinumabe)
- Imbruvica (Ibrutinibe)
- Imfinzi® (Durvalumabe)
- Imunoglobulina Humana
- Invega Sustenna® (paliperidona)
- Jakavi® (Ruxolitinibe)
- Jakavi® (Ruxolitinibe)
- Keytruda® (pembrolizumab)
- Kineret® (Anakinra)
- Libtayo® (cemiplimabe)
- Lorbrena® (Lorlatinibe)
- Lucentis® (Ranibizumabe)
- Lynparza® (Olaparibe)
- Mabthera®/Rituxan® (Rituximabe)
- Mavenclad® (Cladribina)
- Mekinist® (Trametinibe)
- Natulan® (Procarbazina)
- Nexavar® (Sorafenibe)
- Nplate® (Romiplostim)
- Ocrevus® (Ocrelizumabe)
- Olumiant® (baricitinibe)
- Oncaspar® (Pegaspargase)
- Orencia® (Abatacepte)
- Pasurta (Erenumabe)
- Revlimid® (Lenalidomida)
- Skyrizi® (risanquizumabe)
- Stelara® (Ustequinumabe)
- Stivarga® (regorafenibe)
- Tafinlar® (Dabrafenibe)
- Tagrisso® (Osimertinibe)
- Tecentriq® (atezolizumab)
- Truvada® (Emtricitabina + Fumarato de Tenofovir Desoproxila)
- Tysabri® (natalizumabe)
- Venclexta® (venetoclax)
- Verzenios® (Abemaciclibe)
- Votrient® (Pazopanibe)
- Vyndaqel® (Tafamidis Meglumina)
- Xeljanz® (Citrato de Tofacitinibe)
- Xeloda® (Capecitabina)
- Xofigo® (cloreto de rádio – 223 Ra)
- Xolair® (Omalizumabe)
- Zelboraf® (Vemurafenibe)
- Zolgensma® (onasemnogeno abeparvoveque)
Procedimentos a Serem Seguidos:
Ao enfrentar uma negativa de cobertura de medicamento de alto custo, é crucial seguir os seguintes passos:
- Obter um relatório médico detalhado que justifique a necessidade do medicamento prescrito.
- Solicitar a negativa por escrito, incluindo as razões para a recusa.
- Registrar uma reclamação na Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), se necessário.
- Buscar a assistência de um advogado especializado em direito à saúde.
- Iniciar uma ação judicial, se todas as tentativas de negociação falharem.
A Importância da Assistência Jurídica:
Um advogado especializado pode ser fundamental para garantir que os direitos do paciente sejam respeitados. Eles podem ajudar na elaboração de uma ação judicial e na solicitação de uma liminar para garantir o acesso imediato ao medicamento necessário.
Conclusão:
Está com dúvidas sobre como garantir o acesso a Medicamentos de Alto Custo pelo plano? Leia Orientações específicas para Usuários de Plano.
ESTE ARTIGO FAZ PARTE DOS GUIAS DE MEDICAMENTOS DO TSA
Guia geral
Medicamento de alto custo: como conseguir pelo plano de saúde ou pelo SUS
Entenda quando o plano de saúde ou o SUS podem ser obrigados a fornecer medicamento de alto custo, quais documentos são importantes e quando a ação judicial pode ser necessária.
Guia oncológico
Medicamento oncológico: como conseguir pelo plano de saúde ou pelo SUS
Acesse o guia específico sobre medicamentos contra câncer, incluindo imunoterapia, quimioterapia oral, terapias-alvo, negativas do plano e fornecimento pelo SUS.
!Vigência das informações
O conteúdo deste artigo reflete a situação jurídica vigente na data de sua publicação original: março de 2024. Alterações legislativas, normativas ou jurisprudenciais posteriores podem impactar as informações aqui apresentadas.
