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Introdução

O Vitrakvi, nome comercial do Larotrectinibe, é um medicamento oncológico utilizado no tratamento de tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos que apresentam fusão do gene NTRK. Essa alteração genética pode estar presente em diferentes tipos de câncer, razão pela qual o medicamento é considerado uma terapia-alvo baseada no perfil molecular do tumor.

Em outras palavras, o Vitrakvi não é indicado apenas pelo local onde o câncer surgiu, mas pela presença de uma alteração genética específica. Essa característica torna o tratamento mais individualizado e pode representar uma alternativa relevante para pacientes que não responderam bem a terapias anteriores.

O Larotrectinibe é um medicamento de alto custo. Segundo um dos materiais analisados, cada caixa pode custar mais de R$ 18 mil, o que torna o tratamento financeiramente inacessível para muitos pacientes.

Além disso, o medicamento possui diferentes apresentações comerciais, como cápsulas de 25 mg ou 100 mg e solução oral em frasco, sendo que a dose para adultos mencionada em bula é de 100 mg duas vezes ao dia, sempre conforme orientação do médico responsável.

Diante desse cenário, é comum que pacientes recebam a prescrição médica, solicitem o medicamento ao plano de saúde ou ao SUS e enfrentem uma negativa. A principal dúvida, então, é: é possível conseguir o Vitrakvi judicialmente?

A resposta é: sim, é possível buscar o fornecimento do Vitrakvi pelo plano de saúde ou pelo SUS, desde que haja indicação médica fundamentada, necessidade clínica comprovada e documentação adequada.

Para que serve o Vitrakvi?

O Vitrakvi, princípio ativo Larotrectinibe, serve para o tratamento de pacientes adultos e pediátricos com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos que apresentam fusão do gene NTRK. Essa informação consta no material analisado, que destaca que a indicação está prevista inclusive em bula.

A fusão do gene NTRK é uma alteração molecular que pode funcionar como fator de crescimento tumoral. Por isso, quando o exame identifica essa alteração, o médico pode avaliar a indicação de uma terapia-alvo específica, como o Larotrectinibe.

Esse tipo de tratamento exige avaliação individualizada. O oncologista deve analisar o diagnóstico, o estágio da doença, os tratamentos já realizados, a evolução clínica, os exames moleculares e a possibilidade de benefício terapêutico.

Por isso, para solicitar o medicamento ao plano de saúde ou ao SUS, é essencial que o paciente tenha em mãos um relatório médico completo, explicando de forma clara por que o Vitrakvi é necessário naquele caso.

É possível obter o Vitrakvi pelo SUS?

Sim, é possível obter o Vitrakvi pelo SUS, com a ajuda de um advogado especialista em ações contra o SUS. O SUS é obrigado a fornecer medicamentos de alto custo para condições graves, como tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos com fusão do gene NTRK, quando há prescrição médica fundamentada, necessidade comprovada e impossibilidade financeira do paciente.

No entanto, o processo pode ser demorado e requer a apresentação de uma série de documentos, incluindo relatórios médicos detalhados, exames que comprovem o diagnóstico, teste molecular demonstrando a fusão do gene NTRK, histórico dos tratamentos anteriores e justificativa clínica para o uso do Larotrectinibe.

Mesmo quando o medicamento não é fornecido administrativamente pelo SUS, o paciente pode buscar a via judicial. Nesses casos, o advogado deverá demonstrar que o medicamento é indispensável, que existe respaldo técnico-científico para a prescrição e que o paciente não possui condições financeiras de custear o tratamento por conta própria.

Também é importante que o relatório médico explique por que outros tratamentos disponíveis no SUS não são adequados ou não apresentam a mesma eficácia para o caso concreto. Essa comparação é importante porque o juiz costuma analisar se há alternativa terapêutica eficaz já fornecida pela rede pública.

É possível obter o Vitrakvi pelo plano de saúde?

Sim. Os planos de saúde podem ser obrigados a cobrir o Vitrakvi quando houver prescrição médica fundamentada para o tratamento de doença coberta pelo contrato.

O material analisado relata caso em que uma paciente diagnosticada com adenocarcinoma de provável origem colorretal, com metástase para linfonodos retroperitoneais e supraclaviculares, recebeu indicação médica para uso do Larotrectinibe após insucesso do tratamento inicial com quimioterapia. Mesmo diante da gravidade do quadro, o plano negou o fornecimento alegando ausência de cobertura contratual.

Nesse caso, a Justiça concedeu tutela antecipada e determinou que o plano custeasse integralmente o Larotrectinibe, considerando a necessidade clínica, o risco de progressão da doença, o registro na Anvisa, a inclusão no rol da ANS mencionada no material e a essencialidade do tratamento para preservação da saúde da paciente.

Portanto, se o plano de saúde negar o Vitrakvi, o paciente deve solicitar a negativa por escrito, reunir a documentação médica e procurar um advogado especialista em ações contra planos de saúde.

O Vitrakvi está no rol da ANS?

Há uma observação importante: os materiais analisados apresentam informações diferentes em relação ao rol da ANS.

Um dos documentos afirma que o Larotrectinibe possui registro ativo na Anvisa e integra o rol da ANS, tornando obrigatória sua cobertura pelos planos de saúde.

Outro material, por sua vez, menciona que os planos costumam negar o medicamento sob o argumento de que ele não teria sido incluído no rol de procedimentos e eventos da ANS, sustentando que, mesmo fora do rol, a cobertura seria obrigatória por lei.

Diante dessa divergência, a orientação mais segura é: verificar a situação atual do medicamento diretamente na ANS no momento da análise do caso concreto. Ainda assim, a discussão jurídica não termina na presença ou ausência do medicamento no rol.

Isso porque, mesmo quando o tratamento não consta expressamente no rol, pode haver obrigação de cobertura se houver prescrição médica, respaldo científico, registro sanitário e cobertura contratual da doença.

Os planos de saúde só devem cobrir o que está no rol da ANS?

Não. Os planos de saúde não devem cobrir apenas aquilo que está no rol da ANS de maneira absoluta.

O rol da ANS é uma referência básica de cobertura mínima obrigatória. Ele não pode ser utilizado como justificativa automática para negar um tratamento essencial quando há prescrição médica fundamentada e respaldo técnico-científico.

A Lei nº 14.454/2022 reforçou que pode haver cobertura de tratamentos não previstos expressamente no rol, desde que observados critérios técnicos, como comprovação de eficácia, recomendações científicas e respaldo em evidências médicas.

Como explica o Dr. Evilasio Tenorio, advogado especializado em Direito da Saúde e Direito Médico:

“O rol da ANS não é uma lista fechada. Ele funciona como uma cobertura mínima obrigatória, mas não pode impedir que o paciente tenha acesso a um tratamento essencial, indicado por seu médico, quando há respaldo científico e necessidade clínica comprovada. Se o plano cobre a doença, deve garantir os meios adequados para o tratamento, especialmente em casos graves como o câncer.”

Portanto, ainda que a operadora alegue que o Vitrakvi não está no rol da ANS, essa justificativa, isoladamente, pode ser considerada insuficiente.

O plano pode negar o Vitrakvi por ser medicamento de alto custo?

Não. O alto custo do medicamento não autoriza a negativa automática de cobertura.

O material analisado destaca que o Larotrectinibe pode custar mais de R$ 18 mil por caixa, sendo considerado um medicamento de alto custo. No entanto, o preço elevado não afasta a obrigação do plano de saúde quando o tratamento é necessário e está devidamente prescrito.

Planos de saúde existem justamente para garantir assistência médica em situações de risco, doença grave e tratamentos complexos. Permitir que a operadora negue cobertura apenas porque o medicamento é caro esvaziaria a finalidade do contrato.

Assim, se o paciente possui câncer coberto pelo plano e o médico indica o Vitrakvi como tratamento necessário, a recusa baseada apenas no custo pode ser abusiva.

O plano pode negar o Vitrakvi alegando uso domiciliar?

Essa também é uma justificativa comum, mas pode ser abusiva.

O fato de o medicamento ser administrado fora do ambiente hospitalar não significa, por si só, que o plano de saúde pode negar cobertura. Em tratamentos oncológicos, muitos medicamentos modernos são de uso oral ou domiciliar, mas continuam sendo parte essencial do tratamento contra o câncer.

O ponto principal não é o local onde o paciente utiliza o medicamento, mas sim a sua finalidade terapêutica. Se o Vitrakvi foi prescrito para tratar uma doença coberta pelo contrato, a operadora não pode negar o tratamento apenas com base na forma de administração.

Além disso, o material analisado sustenta que o registro sanitário na Anvisa fortalece a obrigação de cobertura, mesmo quando o medicamento é de uso domiciliar.

Se houver prescrição off-label, posso conseguir o remédio?

A prescrição off-label ocorre quando o médico indica um medicamento fora das condições exatas previstas em bula, como para outra doença, outro estágio, outra combinação terapêutica ou uma linha de tratamento não expressamente descrita.

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No caso do Vitrakvi, os materiais analisados indicam que o medicamento tem indicação em bula para pacientes adultos e pediátricos com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos com fusão do gene NTRK.

Ainda assim, pode haver discussão sobre uso off-label em situações específicas, dependendo do tipo de tumor, da linha terapêutica, do estágio da doença ou das características individuais do paciente.

Mesmo nesses casos, é possível buscar o fornecimento judicial do medicamento, desde que atendidos requisitos como inexistência de alternativa terapêutica com a mesma eficácia, comprovação científica, justificativa médica individualizada e demonstração de que o tratamento é necessário para o paciente.

O plano de saúde ou o SUS não podem negar o medicamento de forma automática apenas usando a expressão “off-label”. A análise deve ser feita com base no caso concreto e na fundamentação médica.

A negativa do fornecimento do Vitrakvi pode ser considerada abusiva?

Sim. A negativa de fornecimento do Vitrakvi pode ser considerada abusiva quando há prescrição médica fundamentada, necessidade clínica comprovada e cobertura da doença pelo contrato.

No caso relatado em um dos documentos, a operadora recusou o medicamento alegando ausência de cobertura contratual, mas a Justiça determinou o custeio integral do Larotrectinibe por meio de tutela antecipada.

Também há referência a decisão judicial envolvendo paciente com câncer, na qual foi mantida a determinação de fornecimento do Larotrectinibe, destacando que a operadora não pode intervir na prescrição do profissional que acompanha o paciente e que a conduta foi considerada abusiva.

Isso significa que a decisão sobre o tratamento mais adequado cabe ao médico assistente, e não ao plano de saúde. A operadora pode analisar a cobertura contratual, mas não pode substituir indevidamente a indicação técnica do oncologista.

Não tenho plano de saúde, posso acionar o SUS na Justiça?

Sim. O paciente que não possui plano de saúde pode recorrer ao SUS e, se houver negativa, demora excessiva ou ausência de resposta, pode ingressar com ação judicial.

Nesse caso, o paciente precisará apresentar um laudo médico detalhado explicando as razões pelas quais o Vitrakvi foi indicado. O documento deve demonstrar que o Larotrectinibe, em comparação com outras medicações dispensadas pelo SUS, é a melhor opção terapêutica para aquele caso.

Também será necessário comprovar que o paciente não possui condições financeiras de custear o medicamento por conta própria. Como o Vitrakvi é um medicamento de alto custo, essa prova é muito importante.

O ideal é que a ação seja acompanhada por advogado especialista em ações judiciais contra o SUS, pois esse profissional saberá organizar os documentos, demonstrar a urgência e fundamentar corretamente o pedido.

O processo judicial demora?

Todo processo judicial no Brasil pode demorar. Porém, em casos de saúde, o paciente não precisa necessariamente aguardar o fim da ação para receber o medicamento.

A lei permite que o juiz conceda uma liminar, também chamada de tutela de urgência, para determinar o fornecimento do Vitrakvi logo no início do processo.

O objetivo da liminar é impedir que o paciente fique sem tratamento enquanto o processo tramita. Em doenças graves, como o câncer, a demora pode causar prejuízos importantes, motivo pelo qual muitos juízes analisam esses pedidos com urgência.

Um dos materiais analisados afirma que, em casos urgentes, pedidos de liminar podem ser analisados em 24 a 72 horas. Outro material menciona que pacientes podem receber a medicação em poucos dias após o ajuizamento da ação, em alguns casos entre 5 e 7 dias, ou em até 15 dias, conforme o caso.

Esses prazos não são garantidos, pois dependem do juiz, da documentação e das circunstâncias do processo. Mas demonstram que a via judicial pode ser rápida quando o pedido está bem fundamentado.

O que é necessário para buscar o fornecimento judicial do Vitrakvi?

Para buscar judicialmente o fornecimento do Vitrakvi, é importante reunir documentos médicos e administrativos.

O principal documento é o relatório médico detalhado. Ele deve conter o diagnóstico, o estágio da doença, a presença da fusão do gene NTRK, os tratamentos anteriores, a justificativa para o uso do Larotrectinibe, a urgência e os riscos da ausência do medicamento.

Um dos materiais analisados orienta que o relatório médico explique o histórico clínico, os tratamentos realizados e o motivo pelo qual o Larotrectinibe foi indicado. Também destaca que um bom relatório deve demonstrar a evolução da doença e a urgência do início do tratamento.

Além do relatório médico, o paciente deve reunir:

• prescrição médica atualizada;
• exames que comprovem o diagnóstico;
• exame molecular demonstrando fusão do gene NTRK;
• documentos pessoais;
• carteirinha do plano;
• comprovantes de pagamento do plano;
• negativa por escrito;
• protocolos de atendimento;
• comprovantes de renda, em ações contra o SUS.

A negativa por escrito é muito importante. O paciente tem direito de exigir que o plano informe formalmente o motivo da recusa.

Como fazer em caso de negativa?

Em caso de negativa do Vitrakvi, o paciente deve primeiro solicitar a recusa por escrito, com a justificativa da operadora. Esse documento será importante para demonstrar o abuso e fundamentar a ação judicial.

Depois, deve reunir os documentos médicos, especialmente o relatório do oncologista e a prescrição atualizada. Em seguida, deve procurar um advogado especializado em Direito da Saúde.

O material analisado também orienta o beneficiário a registrar reclamação na ANS, que pode atuar administrativamente, além de buscar orientação jurídica especializada levando documentos pessoais, carteirinha do plano, comprovantes de pagamento, laudos médicos, prescrição e cópia da negativa.

Na ação judicial, o advogado poderá pedir uma liminar para que o plano de saúde ou o SUS forneça o medicamento rapidamente, antes do fim do processo.

Uma liminar demora muito?

As decisões liminares em casos de saúde costumam ser tratadas com urgência, principalmente quando envolvem câncer, risco de progressão da doença e medicamento de alto custo.

Não existe prazo fixo para todos os casos. Porém, quando a documentação está completa e a urgência está bem demonstrada, o juiz pode analisar o pedido rapidamente.

A liminar pode determinar que o plano de saúde forneça o Vitrakvi em prazo curto, sob pena de multa diária. Essa multa serve para pressionar a operadora a cumprir a decisão.

Por isso, é essencial apresentar um processo bem instruído desde o início. Relatório médico genérico, ausência de exames ou falta de negativa formal podem dificultar a concessão da liminar.

Qual a importância da contratação de um advogado especializado na área?

A contratação de um advogado especializado em Direito da Saúde é importante porque ações envolvendo medicamentos de alto custo exigem conhecimento técnico e jurídico.

O advogado precisa demonstrar que a negativa é abusiva, que o medicamento é necessário, que há risco na demora e que o paciente tem direito ao tratamento.

Além disso, ações contra planos de saúde e ações contra o SUS possuem fundamentos diferentes. No caso do plano, a discussão envolve contrato, Código de Defesa do Consumidor, Lei dos Planos de Saúde, rol da ANS, registro na Anvisa e jurisprudência. No caso do SUS, a ação envolve direito constitucional à saúde, dever do Estado, incapacidade financeira e necessidade terapêutica.

Um advogado especializado saberá organizar a documentação, formular o pedido de liminar e rebater os argumentos mais comuns das operadoras e do Poder Público.

Fundamentação jurídica

A fundamentação jurídica para o fornecimento do Vitrakvi pode envolver a Constituição Federal, o Código de Defesa do Consumidor, a Lei nº 9.656/1998, a Lei nº 14.454/2022 e a jurisprudência dos tribunais.

Nas ações contra planos de saúde, a tese central é que, se a doença é coberta pelo contrato, o plano não pode negar o tratamento necessário prescrito pelo médico. A operadora não pode limitar abusivamente o tratamento, principalmente em casos de câncer.

Nas ações contra o SUS, o fundamento principal é o artigo 196 da Constituição Federal, segundo o qual a saúde é direito de todos e dever do Estado. Quando o paciente comprova necessidade, urgência, respaldo científico e incapacidade financeira, pode buscar o fornecimento judicial do medicamento.

A jurisprudência também tem reconhecido que a operadora não pode interferir indevidamente na prescrição médica, especialmente quando o paciente apresenta doença grave e o medicamento possui registro sanitário.

Conclusão

O Vitrakvi, princípio ativo Larotrectinibe, é um medicamento de alto custo indicado para pacientes com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos com fusão do gene NTRK.

Embora planos de saúde possam negar o fornecimento alegando ausência de cobertura contratual, alto custo, uso domiciliar ou discussão sobre o rol da ANS, essa negativa pode ser considerada abusiva quando existe prescrição médica fundamentada e necessidade clínica comprovada.

O paciente que não possui plano de saúde também pode buscar o fornecimento pelo SUS, inclusive judicialmente, desde que comprove a necessidade do medicamento e a impossibilidade de custeá-lo.

Em caso de negativa, o caminho mais seguro é reunir relatório médico detalhado, exames, prescrição atualizada, negativa por escrito e procurar um advogado especializado em Direito da Saúde para avaliar a possibilidade de ação judicial com pedido de liminar.