Resumo do artigo
O pembrolizumabe, comercializado como Keytruda®, é um medicamento imunoterápico de alto custo utilizado no tratamento de vários tipos de câncer, como melanoma e câncer de pulmão. Devido ao seu preço elevado, muitos pacientes enfrentam dificuldades para obtê-lo sem o auxílio do SUS ou de planos de saúde, o que frequentemente leva a negativas e à necessidade de ações judiciais. A principal questão jurídica envolve a possibilidade de obter o pembrolizumabe pelo SUS ou por planos de saúde, considerando que ambos têm obrigações de fornecimento mediante prescrição médica fundamentada, apesar de possíveis negativas baseadas em listas de cobertura ou cláusulas contratuais.
Atenção: como a justiça tem lidado com medicamentos
Atualmente, a interpretação jurídica sobre o fornecimento de medicamentos de alto custo, tanto pelo SUS quanto pelos planos de saúde, vem sendo influenciada por julgamentos recentes que redefiniram pontos relevantes sobre o tema.
Para quem depende do SUS
O STF fixou nos Temas 6 e 1234 que medicamentos fora das listas oficiais (RENAME, RESME, REMUME) não podem ser concedidos judicialmente como regra geral. A concessão excepcional continua possível, mas exige requisitos cumulativos: negativa administrativa prévia, comprovação de ilegalidade ou mora na análise pela Conitec, inexistência de alternativa terapêutica disponível no SUS e, sempre que possível, consulta prévia ao NAT-Jus ou a um especialista para atestar a indispensabilidade do medicamento não padronizado. Além disso, o Tema 1234 definiu que ações com custo anual igual ou superior a 210 salários mínimos devem ser propostas na Justiça Federal, com a União no polo passivo, sendo a responsabilidade pelo custeio compartilhada entre os entes federados conforme o valor do tratamento.
Para quem tem plano de saúde
O STF definiu na ADI 7.265 que o rol da ANS é taxativo, mas com taxatividade mitigada. A cobertura de procedimentos e medicamentos fora do rol continua possível mediante cinco requisitos cumulativos: prescrição médica ou odontológica; ausência de negativa expressa ou análise pendente pela ANS; inexistência de alternativa no rol; comprovação de eficácia por evidências científicas de alto nível; e registro na ANVISA.
Se você busca acesso a um medicamento de alto custo e teve seu pedido negado, consulte um advogado para avaliar qual o caminho mais adequado ao seu caso.
Atualização jurisprudencial · junho de 2026
O entendimento especificamente sobre a obrigatoriedade de cobertura de tratamentos oncológicos pelos planos de saúde está consolidado no STJ e permanece favorável ao beneficiário.
A jurisprudência é firme no sentido de que a operadora é obrigada a custear medicamentos e procedimentos para o tratamento do câncer, incluindo antineoplásicos de uso oral ou domiciliar, exames como radioterapia e PET-CT, e medicamentos prescritos em caráter off-label. A discussão sobre a natureza taxativa ou exemplificativa do rol da ANS é considerada irrelevante pelo STJ nessas situações: a cobertura da doença obriga o plano a fornecer o tratamento indicado pelo médico responsável.
A recusa de cobertura nesses casos é amplamente reconhecida como abusiva pelo Poder Judiciário. Se o seu plano negou um tratamento oncológico, consulte um advogado para avaliar as medidas cabíveis.
Introdução
O pembrolizumabe é um medicamento imunoterápico de alto custo amplamente utilizado no tratamento de diversos tipos de câncer, como melanoma, câncer de pulmão, câncer de cabeça e pescoço, entre outros. Comercializado no Brasil sob o nome Keytruda®, trata-se de uma terapia moderna que atua estimulando o sistema imunológico a combater células tumorais.
Apesar de sua eficácia comprovada, o custo do pembrolizumabe é extremamente elevado, podendo ultrapassar R$ 20.000 a R$ 40.000 por dose, dependendo da indicação e do protocolo médico. Isso torna inviável o acesso para a maioria dos pacientes sem auxílio do SUS ou dos planos de saúde, o que frequentemente gera negativas e necessidade de judicialização.
Diante desse cenário, surge a principal questão jurídica: é possível obter o pembrolizumabe pelo SUS ou pelo plano de saúde?
Para que serve o Pembrolizumabe?
O pembrolizumabe é indicado para o tratamento de diversos tipos de câncer, especialmente em casos avançados ou metastáticos. Ele pertence à classe dos inibidores de checkpoint imunológico, atuando especificamente na proteína PD-1, permitindo que o sistema imunológico reconheça e destrua células cancerígenas.
Entre suas principais indicações estão:
- Melanoma avançado
- Câncer de pulmão não pequenas células
- Câncer de bexiga
- Câncer gástrico
- Linfoma de Hodgkin clássico
- Câncer de cabeça e pescoço
A prescrição deve ser feita por médico especialista, com base em critérios clínicos e, muitas vezes, exames específicos como expressão de PD-L1.
É possível obter pelo SUS?
Sim, é possível obter o pembrolizumabe pelo SUS, com a ajuda de um advogado especialista em ações contra o SUS. O SUS é obrigado a fornecer medicamentos de alto custo para condições graves, como o câncer. No entanto, o processo pode ser demorado e requer a apresentação de uma série de documentos, incluindo relatórios médicos detalhados.
Embora o pembrolizumabe não esteja amplamente disponível em todas as situações dentro das listas padronizadas do SUS, a Justiça tem reconhecido o direito dos pacientes quando há prescrição médica fundamentada, especialmente em casos em que não existem alternativas terapêuticas eficazes disponíveis na rede pública. Assim, por meio de ação judicial, é possível garantir o acesso ao tratamento.
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É possível obter pelo plano de saúde?
Sim, os planos de saúde também são obrigados a cobrir o custo de medicamentos de alto custo, como o pembrolizumabe, conforme determina a Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS). No entanto, é comum que operadoras neguem o fornecimento sob a alegação de que o medicamento não está previsto no rol da ANS ou que não atende às diretrizes de utilização.
Nesses casos, o paciente deve reunir toda a documentação médica e procurar um advogado especialista em ações contra planos de saúde. A jurisprudência brasileira é amplamente favorável aos pacientes, reconhecendo a abusividade dessas negativas, principalmente quando há indicação médica expressa.
Os planos de saúde só devem cobrir o que está no rol da ANS?
Não. O rol da ANS não é taxativo, não é uma lista fechada, mas apenas uma referência mínima de cobertura obrigatória.
Como explica o Dr. Evilasio Tenorio, advogado especializado em Direito da Saúde:
O rol da ANS não é taxativo, mas uma base mínima. Se houver indicação médica fundamentada e necessidade comprovada, o plano de saúde deve fornecer o tratamento, mesmo que ele não esteja expressamente listado. A Justiça brasileira tem reiteradamente decidido que o mais importante é a preservação da saúde e da vida do paciente, acima de limitações contratuais.
A negativa do fornecimento do medicamento pode ser considerada abusiva?
Sim, a negativa pode ser considerada abusiva, especialmente quando há prescrição médica fundamentada e o medicamento é essencial para o tratamento da doença.
Os tribunais entendem que o plano de saúde não pode interferir na conduta médica, nem limitar o tratamento adequado ao paciente. Negativas baseadas exclusivamente no rol da ANS ou em cláusulas contratuais restritivas costumam ser revertidas judicialmente.
Não tenho plano de saúde, posso acionar o SUS na Justiça?
Sim. O paciente que não possui plano de saúde pode recorrer ao SUS judicialmente.
Para isso, será necessário apresentar:
- Laudo médico detalhado
- Justificativa da necessidade do pembrolizumabe
- Demonstração de que outras opções do SUS são inadequadas ou ineficazes
- Comprovação de incapacidade financeira
A orientação de um advogado especialista em ações contra o SUS é fundamental nesse processo.
O processo judicial demora?
Toda ação judicial pode levar algum tempo. No entanto, em casos de saúde, é possível solicitar uma liminar (tutela de urgência).
Essa medida permite que o paciente tenha acesso ao medicamento rapidamente, antes mesmo do fim do processo, garantindo a continuidade do tratamento.
O que é necessário para buscar o fornecimento judicial do medicamento?
Para ingressar com ação judicial, é essencial reunir:
- Relatório médico detalhado com indicação do pembrolizumabe
- Justificativa clínica e urgência do tratamento
- Comprovação de que outros tratamentos foram ineficazes ou inadequados
- Negativa formal do plano de saúde (se houver)
- Documentos pessoais e comprovantes financeiros
Como fazer em caso de negativa?
Diante da negativa, o caminho mais eficaz é recorrer ao Judiciário. Um advogado especializado poderá ingressar com ação e solicitar liminar para garantir o fornecimento imediato do medicamento.
Uma liminar demora muito?
Não. Em geral, decisões liminares em casos de saúde são analisadas com urgência e podem ser concedidas em poucos dias, dependendo do caso.
Qual a importância da contratação de um advogado especializado na área?
O advogado especializado em Direito da Saúde possui conhecimento técnico e experiência para conduzir o processo de forma eficiente, aumentando significativamente as chances de sucesso.
Além disso, saberá estruturar corretamente a documentação e os argumentos jurídicos necessários para obtenção da liminar.
Conclusão
O pembrolizumabe é um medicamento essencial no tratamento de diversos tipos de câncer, mas seu alto custo pode dificultar o acesso. Tanto o SUS quanto os planos de saúde têm obrigação de fornecê-lo, desde que haja indicação médica adequada.
Diante de negativas, o paciente não deve desistir. A Justiça brasileira tem se mostrado favorável à garantia do direito à saúde, especialmente em casos graves. Buscar orientação jurídica especializada pode ser o passo decisivo para assegurar o tratamento adequado.
Perguntas Frequentes sobre a Cobertura de Pembrolizumabe (Keytruda)
1. O plano de saúde é obrigado a cobrir o medicamento Pembrolizumabe?
Sim. Desde que haja prescrição médica fundamentada, o plano de saúde é obrigado a custear o Pembrolizumabe. A negativa baseada no fato de o medicamento não constar no Rol da ANS é considerada abusiva, conforme o entendimento consolidado pelos tribunais brasileiros (Súmula 102 do TJSP e precedentes do STJ).
2. O que fazer se o plano de saúde negar o Pembrolizumabe por ser “uso off-label”?
A escolha do melhor tratamento cabe ao médico assistente, e não à operadora de saúde. Se o fármaco possui registro na ANVISA, o plano não pode negar a cobertura alegando que a indicação específica não consta na bula (uso off-label) ou nas diretrizes da ANS. Nesses casos, é possível ingressar com uma ação judicial com pedido de liminar.
3. É possível obter o Pembrolizumabe pelo SUS?
Sim. O Estado tem o dever constitucional de fornecer medicamentos de alto custo indispensáveis ao tratamento de doenças graves, como o câncer. Caso o paciente comprove a necessidade do medicamento, a eficácia do tratamento e a impossibilidade financeira de arcar com os custos, o SUS pode ser compelido judicialmente a fornecê-lo.
4. Quanto tempo demora para conseguir o medicamento pela justiça?
Em situações de urgência, o advogado pode solicitar uma tutela de urgência (liminar). Caso o juiz a defira, a ordem para o fornecimento do medicamento costuma ser emitida em poucos dias (geralmente entre 24 a 72 horas), garantindo o início ou a continuidade do tratamento oncológico antes mesmo do fim do processo.
5. Quais documentos são necessários para a ação judicial contra o plano de saúde?
Os principais documentos são:
– Relatório médico detalhado explicando a necessidade do Pembrolizumabe e a urgência do caso;
– Cópia da negativa formal do plano de saúde (ou protocolo de atendimento);
– Cópia do contrato com o plano e comprovantes de pagamento;
– Documentos pessoais (RG, CPF e comprovante de residência).
!Vigência das informações
O conteúdo deste artigo reflete a situação jurídica vigente na data de sua publicação original: maio de 2026. Alterações legislativas, normativas ou jurisprudenciais posteriores podem impactar as informações aqui apresentadas.
