OAB/PE 31.019 · Advogado especialista em Direito Médico e da Saúde. Co-autor de livros jurídicos.
Resumo do artigo
O artigo aborda o processo para obter medicamentos de alto custo pelo Sistema Único de Saúde (SUS), explicando o que são esses medicamentos e como solicitá-los. Ele descreve os passos necessários, como obter uma prescrição médica detalhada, reunir a documentação exigida e protocolar o pedido na farmácia de medicamentos especializados. Além disso, o texto discute o que fazer caso o pedido seja negado, incluindo a possibilidade de entrar com uma ação judicial para garantir o fornecimento do medicamento.
Atenção: como a justiça tem lidado com medicamentos
Atualmente, a interpretação jurídica sobre o fornecimento de medicamentos de alto custo, tanto pelo SUS quanto pelos planos de saúde, vem sendo influenciada por julgamentos recentes que redefiniram pontos relevantes sobre o tema.
Para quem depende do SUS
O STF fixou nos Temas 6 e 1234 que medicamentos fora das listas oficiais (RENAME, RESME, REMUME) não podem ser concedidos judicialmente como regra geral. A concessão excepcional continua possível, mas exige requisitos cumulativos: negativa administrativa prévia, comprovação de ilegalidade ou mora na análise pela Conitec, inexistência de alternativa terapêutica disponível no SUS e, sempre que possível, consulta prévia ao NAT-Jus ou a um especialista para atestar a indispensabilidade do medicamento não padronizado. Além disso, o Tema 1234 definiu que ações com custo anual igual ou superior a 210 salários mínimos devem ser propostas na Justiça Federal, com a União no polo passivo, sendo a responsabilidade pelo custeio compartilhada entre os entes federados conforme o valor do tratamento.
Para quem tem plano de saúde
O STF definiu na ADI 7.265 que o rol da ANS é taxativo, mas com taxatividade mitigada. A cobertura de procedimentos e medicamentos fora do rol continua possível mediante cinco requisitos cumulativos: prescrição médica ou odontológica; ausência de negativa expressa ou análise pendente pela ANS; inexistência de alternativa no rol; comprovação de eficácia por evidências científicas de alto nível; e registro na ANVISA.
Se você busca acesso a um medicamento de alto custo e teve seu pedido negado, consulte um advogado para avaliar qual o caminho mais adequado ao seu caso.
Introdução
Conseguir remédio de alto custo pelo SUS é um direito garantido pela Constituição Federal. No entanto, a realidade nem sempre é simples. Muitos pacientes enfrentam burocracia, demora ou até mesmo negativas injustas.
Neste artigo, você vai entender o que são medicamentos de alto custo, como solicitar pelo SUS e o que fazer se o pedido for negado — tudo explicado de forma clara e passo a passo.
Medicamentos de alto custo (ou remédios caros, ou remédios de alto custo) são aqueles que, em geral, têm um valor elevado e precisam ser utilizados por longos períodos ou de forma contínua.
Normalmente, são usados no tratamento de doenças graves, crônicas ou raras, como:
Câncer
Doenças autoimunes (como lúpus, artrite reumatoide, entre outras)
Esclerose múltipla
HIV/AIDS
Doenças raras (como AME, fibrose cística, entre outras)
Transtornos psiquiátricos severos
Epilepsia de difícil controle
O alto custo muitas vezes inviabiliza a compra direta pelo paciente, o que faz com que a via pública (SUS) seja o caminho mais viável para garantir o acesso ao tratamento.
O SUS fornece remédios de alto custo?
Sim.
O Sistema Único de Saúde (SUS) possui políticas específicas para fornecimento gratuito de medicamentos de alto custo por meio de:
Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) – antigo “Componente de Alto Custo”;
Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT);
Farmácias de medicamentos especializados (conhecidas como “farmácias de alto custo” ou “farmácias do Estado”).
No entanto, o fornecimento depende de alguns critérios técnicos e burocráticos, e nem todos os medicamentos são entregues automaticamente.
💬
Precisa de orientacao juridica?
Tire suas duvidas com um advogado especializado e entenda seus direitos antes de qualquer decisao.
Passo a passo para conseguir remédio de alto custo pelo SUS
1. Ter prescrição médica detalhada
O primeiro passo é procurar seu médico (preferencialmente da rede pública, mas pode ser da rede privada também) e solicitar:
Relatório médico detalhado, com CID da doença, histórico do paciente e justificativa para uso do medicamento;
Receita médica, com nome completo do remédio (preferencialmente pelo princípio ativo);
Especificar dose, tempo de uso e alternativa terapêutica (se houver).
💡 Dica: O médico deve justificar por que esse medicamento é necessário e, se for o caso, explicar por que outros tratamentos mais simples não funcionam.
2. Reunir a documentação necessária
Além dos documentos médicos, você precisará entregar:
RG e CPF do paciente;
Cartão SUS;
Comprovante de residência;
Exames recentes que comprovem o diagnóstico;
Formulário de solicitação do medicamento (disponível na farmácia de alto custo ou site da Secretaria de Saúde do Estado);
Termo de consentimento (quando exigido).
3. Levar tudo à Farmácia de Alto Custo
Dirija-se à farmácia de medicamentos especializados da sua cidade ou região e protocole toda a documentação. O local pode variar conforme o Estado.
📍 Exemplo: Em São Paulo, o pedido é feito na Farmácia de Medicamentos Especializados (FME). Em Pernambuco, pelo programa LME da Secretaria Estadual de Saúde.
4. Aguardar análise do processo
Após o protocolo, o processo será analisado por uma equipe técnica que avaliará se:
O medicamento está previsto nos protocolos do SUS (PCDT);
A documentação está completa;
A indicação médica está de acordo com as diretrizes do Ministério da Saúde.
O prazo de resposta pode variar entre 15 e 60 dias, dependendo da demanda local.
E se o SUS negar o medicamento?
Infelizmente, nem sempre o pedido é aprovado. Os principais motivos de negativa incluem:
Medicamento fora da lista oficial do SUS;
Falta de alguma documentação;
Parecer técnico contrário (ainda que injustificado).
Caso seu pedido tenha sido recusado ou não haja previsão do medicamento na rede pública, é possível:
✅ Entrar com ação judicial
Você pode ingressar com um processo judicial para garantir o fornecimento do medicamento, mesmo que ele não esteja na lista do SUS, desde que:
O remédio tenha registro na Anvisa;
O médico justifique a necessidade;
Não haja alternativa eficaz no SUS.
O STF já decidiu que o Estado pode ser obrigado a fornecer medicamentos fora da lista oficial, desde que preenchidos esses requisitos.
✅ Pedido com urgência (liminar)
Quando a situação é grave, é possível pedir uma liminar — decisão rápida que pode garantir o início do tratamento em poucos dias.
Preciso de advogado para isso?
Sim. Um advogado especialista em ações de saúde contra o SUS vai te ajudar a reunir os documentos certos, montar o processo com base nos seus direitos e garantir que a Justiça entenda a urgência do seu caso.
Conclusão
Conseguir medicamentos de alto custo pelo SUS é um direito, mas nem sempre é fácil. Com as orientações corretas e o apoio adequado, é possível superar a burocracia e garantir o tratamento necessário.
Se você ou alguém da sua família está enfrentando dificuldades para obter um remédio caro pelo SUS, não desista. Procure ajuda especializada. A sua saúde não pode esperar.
ESTE ARTIGO FAZ PARTE DOS GUIAS DE MEDICAMENTOS DO TSA
O conteúdo deste artigo reflete a situação jurídica vigente na data de sua publicação original: junho de 2025. Alterações legislativas, normativas ou jurisprudenciais posteriores podem impactar as informações aqui apresentadas.
Este conteúdo tem finalidade exclusivamente informativa e educacional e não substitui a análise jurídica individualizada. A leitura do artigo não configura consultoria jurídica nem estabelece relação advogado-cliente. Cada caso possui particularidades próprias que exigem uma análise individualizada a ser realizada por advogado de sua confiança.
Dúvidas sobre o seu caso? Fale com um especialista
Evilasio Tenorio
Advogado líder · OAB/PE 31.019 · LL.M. em Direito Médico e da Saúde (UNICAP)
Fundador do
TSA | Tenorio da Silva Advocacia,
com mais de 15 anos de atuação em Direito da Saúde, Direito Médico,
Direito Civil e Direitos da Pessoa com Deficiência. Representa pacientes
em ações contra planos de saúde e contra o SUS para acesso a medicamentos
de alto custo, cirurgias, exames, home care, terapias para autismo e
tratamentos oncológicos, e atua na defesa de médicos, clínicas e
profissionais da saúde. Coautor de livros jurídicos pela Editora Foco e
membro da Comissão de Direito e Saúde da OAB/PE.
Receba mensalmente artigos, orientações e conteúdos relevantes preparados pelo TSA Advocacia.
Fale conosco
Onde nos encontrar e como falar com o escritório
Atendimento presencial em Recife, no bairro de Boa Viagem, e online para você, esteja onde estiver, no Brasil ou no exterior. A primeira conversa é sem compromisso.
Recife
Rua Dr. Raul Lafayette, 191, Sala 707 Boa Viagem, Recife/PE
