Resumo do artigo
O Duvyzat (givinostat) tem registro na Anvisa desde 13 de agosto de 2026, mas ainda não tem preço definido pela CMED nem foi incorporado ao SUS ou ao rol da ANS. O caminho juridicamente mais sólido é o pedido ao SUS com base no Tema 6 do STF. Pelo plano de saúde, a cobertura enfrenta a exclusão legal de medicamentos de uso domiciliar.
Atenção: como a justiça tem lidado com medicamentos
Atualmente, a interpretação jurídica sobre o fornecimento de medicamentos de alto custo, tanto pelo SUS quanto pelos planos de saúde, vem sendo influenciada por julgamentos recentes que redefiniram pontos relevantes sobre o tema.
Para quem depende do SUS
O STF fixou nos Temas 6 e 1234 que medicamentos fora das listas oficiais (RENAME, RESME, REMUME) não podem ser concedidos judicialmente como regra geral. A concessão excepcional continua possível, mas exige requisitos cumulativos: negativa administrativa prévia, comprovação de ilegalidade ou mora na análise pela Conitec, inexistência de alternativa terapêutica disponível no SUS e, sempre que possível, consulta prévia ao NAT-Jus ou a um especialista para atestar a indispensabilidade do medicamento não padronizado. Além disso, o Tema 1234 definiu que ações com custo anual igual ou superior a 210 salários mínimos devem ser propostas na Justiça Federal, com a União no polo passivo, sendo a responsabilidade pelo custeio compartilhada entre os entes federados conforme o valor do tratamento.
Para quem tem plano de saúde
O STF definiu na ADI 7.265 que o rol da ANS é taxativo, mas com taxatividade mitigada. A cobertura de procedimentos e medicamentos fora do rol continua possível mediante cinco requisitos cumulativos: prescrição médica ou odontológica; ausência de negativa expressa ou análise pendente pela ANS; inexistência de alternativa no rol; comprovação de eficácia por evidências científicas de alto nível; e registro na ANVISA.
Se você busca acesso a um medicamento de alto custo e teve seu pedido negado, consulte um advogado para avaliar qual o caminho mais adequado ao seu caso.
Introdução
Imagine acompanhar um filho que, aos cinco anos, começa a cair com mais frequência do que os colegas. Ele precisa apoiar as mãos nos joelhos para se levantar do chão. A escada da escola vira um obstáculo. Com o diagnóstico de distrofia muscular de Duchenne, a família descobre que a força vai diminuir com o tempo, e que cada ano de capacidade de andar preservada importa muito.
É nesse contexto que o givinostat chega ao Brasil. Ele não cura a doença nem devolve a força perdida, mas foi aprovado para retardar a sua progressão. Para muitas famílias, isso representa tempo.
A resposta direta à pergunta deste artigo é esta: hoje, a via mais sólida para conseguir o givinostat é pedir o medicamento ao SUS e, diante da negativa, buscar o fornecimento na Justiça com base no Tema 6 do STF. Pelo plano de saúde, o pedido é possível, mas enfrenta um obstáculo legal relevante: o Duvyzat é tomado em casa, e a lei permite que os planos excluam medicamentos de uso domiciliar.
Este artigo explica o que é o medicamento, qual é a sua situação regulatória, o que a lei e os tribunais dizem sobre o SUS e o plano de saúde, quais documentos são necessários e quais erros devem ser evitados.
Leia também:
- Medicamentos não disponíveis no SUS: quando ainda é possível conseguir pela Justiça
- Como conseguir o Elevidys pelo plano de saúde ou pelo SUS
- Negativa de cobertura de medicamento de alto custo não previsto no rol da ANS
O que é o Duvyzat (givinostat) e para quem ele é indicado?
O Duvyzat é uma suspensão oral à base de givinostat, indicada no Brasil para tratar a distrofia muscular de Duchenne (DMD) em pacientes com 6 anos ou mais que estejam em tratamento com corticoide.
A DMD é uma doença genética rara. Ela é causada pela falta de distrofina, uma proteína que protege as fibras musculares. Sem ela, o músculo se degrada progressivamente e é substituído por gordura e tecido fibroso. A doença atinge sobretudo meninos, e a Anvisa estima cerca de 700 novos diagnósticos por ano no país.
O givinostat é um inibidor de histona desacetilase (HDAC). Em linguagem simples, ele atua sobre processos de inflamação e degeneração que ocorrem depois do defeito genético. Por isso, funciona independentemente do tipo de mutação.
O medicamento é tomado duas vezes ao dia, com alimento, em dose calculada pelo peso. A própria Anvisa o classifica como terapia modificadora da doença, e não como tratamento curativo.
O Duvyzat tem registro na Anvisa e já está à venda no Brasil?
Sim, o Duvyzat tem registro na Anvisa, mas ainda não pode ser vendido no Brasil, porque falta a definição do preço máximo pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED).
O registro foi concedido à empresa Multicare Pharmaceuticals Ltda. e publicado no Diário Oficial da União em 13 de agosto de 2026, pela Resolução-RE nº 3.153/2026. O medicamento foi registrado como novo, com novo princípio ativo.
A aprovação veio acompanhada de um Termo de Compromisso entre a Anvisa e a empresa. Isso significa que a agência reconheceu benefício, mas registrou incertezas sobre a eficácia clínica no longo prazo, e exigiu o acompanhamento de novos dados.
Sem preço da CMED, não há comercialização regular. Pelas regras aplicáveis a doenças raras, a empresa tem até 365 dias, contados da publicação do registro, para colocar o produto no mercado. Esse prazo se encerra em agosto de 2027.
Esse ponto tem efeito prático direto: mesmo uma ordem judicial favorável pode ter cumprimento mais lento enquanto o medicamento não estiver disponível para compra no país.
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É possível conseguir o givinostat pelo SUS?
Sim. Como o Duvyzat tem registro na Anvisa, mas não está nas listas de dispensação do SUS, ele pode ser concedido judicialmente, em caráter excepcional, desde que o paciente comprove os seis requisitos cumulativos do Tema 6 do STF.
Essa regra tem força vinculante. A Súmula Vinculante 61 determina que todo juiz observe o Tema 6 ao analisar pedidos de medicamento registrado e não incorporado. O conteúdo completo do tema está explicado em nosso artigo sobre medicamentos não disponíveis no SUS que ainda podem ser obtidos pela Justiça.
Quais são os requisitos do Tema 6 do STF?
O STF fixou a seguinte tese:
“É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item ‘4’ do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.”
(STF, Tribunal Pleno, RE 566.471, Tema 6 da Repercussão Geral, tese fixada em setembro de 2024; Súmula Vinculante 61, publicada no DOU em 03/10/2024)
Aplicando a tese ao givinostat, a situação atual é esta:
- Negativa administrativa: precisa ser pedida e documentada antes da ação.
- Conitec: até setembro de 2026, não havia avaliação publicada do givinostat. A ausência de pedido de incorporação atende a esse requisito.
- Substituto no SUS: o corticoide não substitui o givinostat, porque o Duvyzat é indicado justamente em associação a ele. O laudo médico deve deixar isso claro.
- Evidência científica: é o ponto mais disputado. O registro se apoiou em estudo clínico randomizado e controlado por placebo, o que atende à exigência formal. Porém, a agência francesa de avaliação (HAS) emitiu parecer desfavorável ao reembolso em fevereiro de 2026, e a Anvisa registrou incertezas de longo prazo. O réu tende a usar esses dados.
- Imprescindibilidade clínica: depende de laudo detalhado do neurologista, com histórico de tratamentos.
- Incapacidade financeira: precisa ser demonstrada com documentos da família.
Contra quem a ação deve ser proposta?
A ação deve ser proposta na Justiça Federal, com a União no polo passivo, quando o custo anual do tratamento for igual ou superior a 210 salários mínimos. Essa é a regra de competência do Tema 1234 do STF, consolidada pela Súmula Vinculante 60.
Para o givinostat, o custo anual ainda depende do preço que a CMED vai fixar. Por se tratar de medicamento órfão de alto custo no exterior, é provável que ultrapasse esse limite, mas isso só poderá ser confirmado depois da precificação. As consequências dessa regra estão detalhadas no nosso artigo sobre o Tema 1234 do STF e a compra de medicamentos em ações contra o SUS.
O plano de saúde é obrigado a cobrir o Duvyzat?
Como regra, não: o Duvyzat é um medicamento oral de uso domiciliar e não oncológico, e a Lei dos Planos de Saúde permite que as operadoras excluam esse tipo de medicamento da cobertura.
A exclusão está no art. 10, VI, da Lei nº 9.656/1998. O Superior Tribunal de Justiça consolidou o entendimento de que essa exclusão é válida, com apenas três exceções:
“É lícita a exclusão, na Saúde Suplementar, do fornecimento de medicamentos para tratamento domiciliar, isto é, aqueles prescritos pelo médico assistente para administração em ambiente externo ao de unidade de saúde, salvo os antineoplásicos orais (e correlacionados), a medicação assistida (home care) e os incluídos no Rol da ANS para esse fim.”
(STJ, Terceira Turma, REsp 1.692.938/SP, Rel. Min. Ricardo Villas Bôas Cueva, julgado em 27/04/2021)
A Quarta Turma seguiu o mesmo caminho em caso de outra doença rara, envolvendo medicamento oral de alto custo:
“O medicamento Tafamidis (Vyndaqel®), vindicado na demanda, embora esteja incorporado na lista de medicamentos do SUS desde antes do ajuizamento da ação, não se enquadra nos antineoplásicos orais (e correlacionados) ou como medicação assistida (home care), nem está entre os incluídos no rol da ANS para esse fim.”
(STJ, Quarta Turma, REsp 1.883.654/SP, Rel. Min. Luis Felipe Salomão, julgado em 08/06/2021, DJe 02/08/2021)
O Duvyzat não é antineoplásico, não é aplicado em regime de home care e não está no rol da ANS. Por isso, a negativa do plano tem respaldo na jurisprudência do STJ.
Isso não torna o pedido ao plano inútil. Ele continua fazendo sentido em três situações:
- quando o contrato prevê cobertura de medicamentos de uso domiciliar;
- quando o paciente está em regime de home care e o medicamento integra esse tratamento;
- quando o givinostat vier a ser incluído no rol da ANS.
Também tramita na Câmara dos Deputados projeto de lei que pretende tornar obrigatória a cobertura de medicamentos modificadores do curso da doença de uso domiciliar. Enquanto não for aprovado, ele não muda a regra atual.
A regra do rol da ANS ajuda nesse caso?
Pouco, porque a discussão sobre o rol não supera a exclusão específica de medicamento domiciliar. A Lei nº 14.454/2022 permite cobertura fora do rol, e o STF validou essa lei na ADI 7.265, mas com requisitos cumulativos:
“Em caso de tratamento ou procedimento não previsto no rol da ANS, a cobertura deverá ser autorizada pela operadora de planos de assistência à saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos: (i) prescrição por médico ou odontólogo assistente habilitado; (ii) inexistência de negativa expressa da ANS ou de pendência de análise em proposta de atualização do rol (PAR); (iii) ausência de alternativa terapêutica adequada para a condição do paciente no rol de procedimentos da ANS; (iv) comprovação de eficácia e segurança do tratamento à luz da medicina baseada em evidências de alto grau ou ATS, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível; e (v) existência de registro na Anvisa.”
(STF, Tribunal Pleno, ADI 7.265/DF, Rel. Min. Luís Roberto Barroso, julgada em setembro de 2025)
Mesmo que esses requisitos sejam cumpridos, os tribunais vêm entendendo que eles não afastam a exclusão legal do art. 10, VI. Por isso, quem tem plano de saúde e SUS ao mesmo tempo deve avaliar com cuidado qual via oferece mais segurança.
Quais documentos são necessários para pedir o givinostat?
Os documentos essenciais são o laudo médico detalhado, a prescrição, a prova da negativa e os documentos que comprovam a condição financeira da família.
- Laudo do neurologista ou neuropediatra, com diagnóstico de DMD confirmado por teste genético, idade, capacidade de marcha, uso atual de corticoide, tratamentos já realizados e justificativa clínica para o givinostat.
- Prescrição médica com dose calculada pelo peso.
- Exames de base exigidos em bula, como hemograma com contagem de plaquetas e triglicerídeos.
- Pedido administrativo protocolado na Secretaria de Saúde (no caso do SUS) ou na operadora (no caso do plano), com a negativa por escrito.
- Comprovantes de renda e despesas da família, para o requisito de incapacidade financeira no SUS.
- Literatura científica, em especial o estudo randomizado que embasou o registro, indicada pelo médico.
O laudo é o documento mais importante. Um laudo genérico, que apenas cita o nome do medicamento, é a causa mais frequente de indeferimento.
Quais erros mais comuns devem ser evitados?
O erro mais comum é tratar o givinostat como se fosse um caso simples de “remédio fora do rol”, ignorando a exclusão de uso domiciliar no plano e os requisitos do Tema 6 no SUS.
Outros erros frequentes:
- Ir direto à Justiça sem pedido administrativo. A negativa prévia é requisito expresso tanto no Tema 6 quanto na ADI 7.265.
- Apresentar laudo sem histórico terapêutico. O STF exige que o laudo descreva o tratamento já realizado.
- Ignorar a competência. Propor a ação contra o ente errado ou na Justiça errada atrasa o processo.
- Desconsiderar a falta de preço da CMED. Até a precificação, a família deve contar com um tempo maior para o cumprimento de eventual decisão.
- Confiar em informação desatualizada. A situação do medicamento mudou em 2026 e pode mudar de novo com a precificação, uma eventual análise da Conitec ou uma atualização do rol.
Conclusão
O givinostat tem registro na Anvisa desde agosto de 2026 e representa, para famílias que convivem com a Duchenne, a possibilidade de ganhar tempo contra a progressão da doença.
Hoje, o caminho juridicamente mais consistente é o SUS: pedido administrativo, laudo médico completo e, diante da negativa, ação baseada no Tema 6 do STF. Pelo plano de saúde, o pedido esbarra na exclusão de medicamentos de uso domiciliar, salvo previsão contratual, home care ou futura inclusão no rol.
Cada etapa depende de documentos bem construídos, e o principal deles é o laudo do médico que acompanha o paciente.
Se este artigo foi útil, leia também: Negativa de cobertura de medicamento de alto custo não previsto no rol da ANS.
Perguntas frequentes
Givinostat (Duvyzat): como conseguir pelo SUS ou plano de saúde
O Duvyzat (givinostat) tem registro na Anvisa?
Sim. O registro foi publicado em 13 de agosto de 2026, pela Resolução-RE nº 3.153/2026, para pacientes com distrofia muscular de Duchenne a partir de 6 anos que usam corticoide.
O Duvyzat já pode ser comprado no Brasil?
Ainda não. A venda depende da definição do preço máximo pela CMED, e a empresa tem até agosto de 2027 para colocar o produto no mercado.
O SUS fornece o givinostat?
Não de forma regular, porque o medicamento não foi incorporado às listas do SUS. O fornecimento pode ser obtido na Justiça se o paciente comprovar os seis requisitos cumulativos do Tema 6 do STF.
O plano de saúde é obrigado a cobrir o Duvyzat?
Como regra, não. O Duvyzat é de uso domiciliar e não oncológico, e o STJ considera lícita a exclusão desses medicamentos, salvo antineoplásicos orais, home care e itens do rol da ANS para esse fim.
O fato de o Duvyzat não estar no rol da ANS impede a cobertura?
A ausência no rol, por si só, poderia ser superada pelos requisitos da ADI 7.265. O obstáculo principal no plano é outro: a exclusão legal de medicamentos de uso domiciliar do art. 10, VI, da Lei nº 9.656/1998.
Qual é o documento mais importante para pedir o givinostat?
O laudo médico detalhado, com diagnóstico genético, capacidade de marcha, uso de corticoide, tratamentos anteriores e justificativa clínica para o medicamento.
Contra quem a ação deve ser proposta para pedir o givinostat ao SUS?
Se o custo anual do tratamento for igual ou superior a 210 salários mínimos, a ação deve ser proposta na Justiça Federal contra a União, conforme o Tema 1234 do STF. O valor só será conhecido após a precificação pela CMED.
Preciso pedir o medicamento administrativamente antes de entrar na Justiça?
Sim. A negativa administrativa é requisito expresso do Tema 6 do STF para o SUS e da ADI 7.265 para o plano de saúde.
!Vigência das informações
O conteúdo deste artigo reflete a situação jurídica vigente na data de sua publicação original: julho de 2025. Alterações legislativas, normativas ou jurisprudenciais posteriores podem impactar as informações aqui apresentadas.
