Resumo do artigo
O medicamento Elevidys, indicado para tratar a Distrofia Muscular de Duchenne, tem gerado discussões no Direito da Saúde devido ao seu alto custo e à falta de incorporação imediata nos protocolos administrativos. Planos de saúde frequentemente negam o custeio do Elevidys, alegando que não está no rol da ANS ou que é um tratamento experimental, mas a Justiça tem reconhecido o direito ao fornecimento quando há prescrição médica detalhada, ausência de alternativas terapêuticas eficazes, urgência clínica e respaldo científico. A jurisprudência tende a considerar abusivas as negativas dos planos de saúde, especialmente quando o medicamento possui registro na ANVISA e representa a única alternativa eficaz para a doença, mesmo que não esteja no rol da ANS.
Atenção: como a justiça tem lidado com medicamentos
Atualmente, a interpretação jurídica sobre o fornecimento de medicamentos de alto custo, tanto pelo SUS quanto pelos planos de saúde, vem sendo influenciada por julgamentos recentes que redefiniram pontos relevantes sobre o tema.
Para quem depende do SUS
O STF fixou nos Temas 6 e 1234 que medicamentos fora das listas oficiais (RENAME, RESME, REMUME) não podem ser concedidos judicialmente como regra geral. A concessão excepcional continua possível, mas exige requisitos cumulativos: negativa administrativa prévia, comprovação de ilegalidade ou mora na análise pela Conitec, inexistência de alternativa terapêutica disponível no SUS e, sempre que possível, consulta prévia ao NAT-Jus ou a um especialista para atestar a indispensabilidade do medicamento não padronizado. Além disso, o Tema 1234 definiu que ações com custo anual igual ou superior a 210 salários mínimos devem ser propostas na Justiça Federal, com a União no polo passivo, sendo a responsabilidade pelo custeio compartilhada entre os entes federados conforme o valor do tratamento.
Para quem tem plano de saúde
O STF definiu na ADI 7.265 que o rol da ANS é taxativo, mas com taxatividade mitigada. A cobertura de procedimentos e medicamentos fora do rol continua possível mediante cinco requisitos cumulativos: prescrição médica ou odontológica; ausência de negativa expressa ou análise pendente pela ANS; inexistência de alternativa no rol; comprovação de eficácia por evidências científicas de alto nível; e registro na ANVISA.
Se você busca acesso a um medicamento de alto custo e teve seu pedido negado, consulte um advogado para avaliar qual o caminho mais adequado ao seu caso.
Atenção: atualização jurisprudencial
Este artigo foi escrito antes do julgamento definitivo da ADI 7.265 pelo STF, concluído em 18 de setembro de 2025, que analisou a constitucionalidade da Lei 14.454/2022.
O STF definiu que o rol da ANS é, em regra, taxativo, mas adotou o modelo de taxatividade mitigada. Na prática, os planos não são obrigados a cobrir tudo, mas podem ser compelidos judicialmente a custear procedimentos fora do rol desde que cumpridos, de forma cumulativa, cinco requisitos: prescrição médica ou odontológica; ausência de negativa expressa ou análise pendente pela ANS; inexistência de alternativa terapêutica adequada no rol; comprovação de eficácia por evidências científicas de alto nível; e registro na ANVISA.
Se o seu plano negou um procedimento fora do rol, consulte um advogado para verificar se os requisitos estão presentes no seu caso.
Atenção: registro do Elevidys foi cancelado pela Anvisa
Em 24 de agosto de 2026, a Anvisa cancelou, a pedido da Roche, o registro do Elevidys, medicamento indicado para o tratamento da distrofia muscular de Duchenne. A decisão ocorreu porque os dados disponíveis sobre sua segurança e eficácia foram considerados insuficientes para manter a autorização sanitária. O tratamento, estimado em R$ 20 milhões, já estava suspenso no Brasil desde julho de 2025.
Com o cancelamento, o medicamento deixa de possuir registro sanitário válido no país, circunstância que impacta diretamente pedidos de fornecimento pelo SUS e pelos planos de saúde, inclusive pela via judicial. A Roche continua obrigada a acompanhar os pacientes que já receberam a terapia, e a Anvisa poderá analisar novamente o medicamento caso sejam apresentadas novas evidências científicas.
Introdução
O medicamento Elevidys tem sido uma das maiores discussões atuais no Direito da Saúde, especialmente por envolver um tratamento inovador, de altíssimo custo, indicado para pacientes com Distrofia Muscular de Duchenne (DMD).
O Elevidys tem ocupado posição central na judicialização da saúde no Brasil, especialmente em razão de três fatores que tensionam o sistema jurídico: inovação terapêutica, custo extremamente elevado e ausência de incorporação imediata aos protocolos administrativos.
Diante desse cenário, planos de saúde vêm reiteradamente negando o custeio do tratamento, sob fundamentos padronizados. Contudo, a análise jurisprudencial recente demonstra que tais negativas, em muitos casos, não se sustentam juridicamente.
Diante das frequentes negativas dos planos de saúde, surge a dúvida: o plano é obrigado a custear o Elevidys?
A resposta, à luz da jurisprudência mais recente, é clara: sim, em determinadas situações o fornecimento é obrigatório — inclusive por decisão judicial.
O que é o Elevidys e para quem ele é indicado?
O Elevidys é uma terapia gênica desenvolvida para tratar pacientes com Distrofia Muscular de Duchenne, uma doença rara, progressiva e altamente incapacitante.
O tratamento é indicado principalmente para crianças em uma faixa etária específica, conhecida como janela terapêutica, na qual há maior chance de eficácia.
Esse ponto é decisivo do ponto de vista jurídico, porque o tempo é determinante para o sucesso do tratamento.
O plano de saúde pode negar o Elevidys?
Na prática, a negativa costuma vir com justificativas padronizadas:
- “O medicamento não está no rol da ANS”
- “Trata-se de terapia experimental”
- “Não há comprovação suficiente”
- “O custo é excessivo”
Esses argumentos, embora comuns, não impedem o acesso ao medicamento.
O que realmente define o direito ao Elevidys não é o contrato do plano, mas sim um conjunto de critérios jurídicos e médicos que vêm sendo aplicados pelos tribunais.
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Quando é possível conseguir o Elevidys pela Justiça
A Justiça tem reconhecido o direito ao fornecimento do Elevidys principalmente quando estão presentes quatro elementos essenciais.
O primeiro é a prescrição médica detalhada. Não basta uma receita simples. É necessário um relatório que explique por que o medicamento é indicado para aquele paciente específico.
O segundo é a comprovação de que não há alternativa terapêutica eficaz. No caso da Distrofia Muscular de Duchenne, esse é um ponto especialmente forte, porque se trata de uma doença progressiva e grave, com opções limitadas de tratamento.
O terceiro é a urgência clínica. O Elevidys possui uma janela terapêutica, ou seja, um período ideal para aplicação. A demora pode comprometer completamente o resultado do tratamento.
O quarto é a existência de respaldo científico mínimo e aprovação sanitária, ainda que recente.
Quando esses elementos estão presentes, a negativa do plano de saúde tende a ser considerada abusiva.
O que diz a Justiça sobre o fornecimento do Elevidys pelo plano de saúde?
A Justiça brasileira tem se posicionado de forma cada vez mais clara sobre o fornecimento do Elevidys pelo plano de saúde, especialmente em casos envolvendo pacientes com Distrofia Muscular de Duchenne. Como base, faremos a análise do julgamento do processo 1025814-40.2023.8.26.0309, no TJSP.
De modo geral, os tribunais vêm reconhecendo que o plano de saúde pode ser obrigado a custear o Elevidys, mesmo diante de negativas baseadas em rol da ANS, alto custo ou alegação de tratamento experimental.
Um dos principais fundamentos utilizados é que a prescrição médica deve prevalecer sobre a negativa do plano de saúde. Isso significa que, havendo indicação fundamentada do médico assistente, a operadora não pode substituir esse critério por análises administrativas ou financeiras .
Outro ponto decisivo é o fato de o Elevidys possuir registro na ANVISA, o que tem sido interpretado pela Justiça como indicativo de eficácia e segurança mínima. Com isso, a alegação de que se trata de medicamento experimental tende a ser afastada nos processos judiciais envolvendo o Elevidys .
Além disso, a jurisprudência tem considerado que, em muitos casos, o Elevidys representa a única alternativa terapêutica eficaz para a Distrofia Muscular de Duchenne, o que reforça o dever de cobertura, mesmo que o medicamento não esteja incluído no rol da ANS .
Outro aspecto relevante nas decisões sobre o Elevidys é a urgência do tratamento. Como existe uma janela terapêutica específica, a demora pode comprometer os resultados, o que leva o Judiciário a conceder decisões rápidas, inclusive liminares, para garantir o acesso ao medicamento .
A Justiça também tem afastado a negativa baseada em uso “off label”, entendendo que essa avaliação cabe ao médico, e não ao plano de saúde, sob pena de interferência indevida na conduta clínica .
Por fim, decisões recentes deixam claro que o alto custo do Elevidys não afasta a obrigação do plano de saúde, pois o direito ao tratamento adequado não pode ser limitado por critérios econômicos da operadora.
Em síntese, o entendimento predominante é que, quando há prescrição médica, urgência e ausência de alternativa eficaz, é possível conseguir o Elevidys pela Justiça, mesmo após negativa do plano de saúde.
O Elevidys precisa estar no rol da ANS?
Não.
Esse é um dos pontos mais importantes.
O rol da ANS não limita completamente o tratamento. Ele funciona como uma referência mínima, mas não impede o acesso a terapias mais modernas quando há necessidade médica comprovada.
Na prática, isso significa que mesmo medicamentos fora do rol podem ser obtidos judicialmente.
O plano pode negar por ser um medicamento novo?
Também não é um impedimento absoluto.
Medicamentos inovadores, como o Elevidys, frequentemente enfrentam resistência inicial das operadoras. No entanto, quando há:
- aprovação regulatória
- indicação médica
- evidência científica mínima
a tendência da Justiça é permitir o acesso, especialmente em doenças graves.
E se o plano alegar que o tratamento é experimental?
Esse é um dos argumentos mais comuns — e também um dos mais frágeis quando o medicamento já possui aprovação sanitária.
Na prática, a Justiça diferencia:
- tratamento realmente experimental
- tratamento novo, mas já validado
Essa distinção é fundamental e costuma favorecer o paciente.
Quanto tempo demora para conseguir o Elevidys pela Justiça?
Em casos urgentes, é possível obter uma decisão liminar.
Isso significa que o juiz pode determinar o fornecimento do medicamento antes do fim do processo, muitas vezes em poucos dias.
Esse ponto é especialmente relevante no caso do Elevidys, em razão da janela terapêutica.
O custo do medicamento impede o acesso?
Não.
O fato de o Elevidys ser um medicamento de altíssimo custo não afasta o direito ao tratamento.
Do ponto de vista jurídico:
- o plano de saúde assume o risco da atividade
- o contrato não pode limitar o acesso a tratamento essencial
A lógica é simples: se o custo fosse um critério válido, nenhum tratamento caro seria fornecido.
O que é necessário para entrar com a ação
Para buscar o Elevidys judicialmente, alguns documentos são indispensáveis.
O principal é o relatório médico, que deve:
- descrever o quadro clínico
- justificar a escolha do medicamento
- explicar a urgência
- apontar a ausência de alternativas
Além disso, é importante ter a negativa formal do plano de saúde.
Com esses elementos, já é possível estruturar uma ação com pedido de liminar.
Quando procurar um advogado especialista?
Diante da negativa de um medicamento como o Elevidys, o tempo é um fator crítico.
Quanto antes a ação for ajuizada, maiores são as chances de:
- Obter liminar rapidamente
- Garantir o tratamento dentro da janela terapêutica
- Evitar agravamento do quadro clínico
Conclusão
O fornecimento do Elevidys pelos planos de saúde já é uma realidade reconhecida pela Justiça brasileira.
Quando há indicação médica, urgência e ausência de alternativa terapêutica, a negativa do plano tende a ser considerada abusiva.
Isso significa que, mesmo diante de um medicamento extremamente caro e inovador, o paciente não está desamparado — e pode recorrer ao Judiciário para garantir seu direito ao tratamento.
!Vigência das informações
O conteúdo deste artigo reflete a situação jurídica vigente na data de sua publicação original: março de 2026. Alterações legislativas, normativas ou jurisprudenciais posteriores podem impactar as informações aqui apresentadas.
