Resumo do artigo
Enfortumabe Vedotina, conhecido como Padcev, é um medicamento utilizado no tratamento de câncer urotelial avançado ou metastático, especialmente para pacientes que não responderam a tratamentos anteriores. O medicamento pode ser obtido pelo SUS, desde que esteja listado no Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas ou mediante solicitação administrativa ou judicial, e também pode ser coberto por planos de saúde, mesmo que não esteja no rol da ANS, desde que haja justificativa médica adequada. Em casos de negativa de fornecimento, tanto pelo SUS quanto por planos de saúde, é possível buscar auxílio jurídico para garantir o acesso ao tratamento, sendo que decisões liminares podem ser concedidas rapidamente para assegurar a continuidade do tratamento.
Atenção: como a justiça tem lidado com medicamentos
Atualmente, a interpretação jurídica sobre o fornecimento de medicamentos de alto custo, tanto pelo SUS quanto pelos planos de saúde, vem sendo influenciada por julgamentos recentes que redefiniram pontos relevantes sobre o tema.
Para quem depende do SUS
O STF fixou nos Temas 6 e 1234 que medicamentos fora das listas oficiais (RENAME, RESME, REMUME) não podem ser concedidos judicialmente como regra geral. A concessão excepcional continua possível, mas exige requisitos cumulativos: negativa administrativa prévia, comprovação de ilegalidade ou mora na análise pela Conitec, inexistência de alternativa terapêutica disponível no SUS e, sempre que possível, consulta prévia ao NAT-Jus ou a um especialista para atestar a indispensabilidade do medicamento não padronizado. Além disso, o Tema 1234 definiu que ações com custo anual igual ou superior a 210 salários mínimos devem ser propostas na Justiça Federal, com a União no polo passivo, sendo a responsabilidade pelo custeio compartilhada entre os entes federados conforme o valor do tratamento.
Para quem tem plano de saúde
O STF definiu na ADI 7.265 que o rol da ANS é taxativo, mas com taxatividade mitigada. A cobertura de procedimentos e medicamentos fora do rol continua possível mediante cinco requisitos cumulativos: prescrição médica ou odontológica; ausência de negativa expressa ou análise pendente pela ANS; inexistência de alternativa no rol; comprovação de eficácia por evidências científicas de alto nível; e registro na ANVISA.
Se você busca acesso a um medicamento de alto custo e teve seu pedido negado, consulte um advogado para avaliar qual o caminho mais adequado ao seu caso.
Atualização jurisprudencial · junho de 2026
O entendimento especificamente sobre a obrigatoriedade de cobertura de tratamentos oncológicos pelos planos de saúde está consolidado no STJ e permanece favorável ao beneficiário.
A jurisprudência é firme no sentido de que a operadora é obrigada a custear medicamentos e procedimentos para o tratamento do câncer, incluindo antineoplásicos de uso oral ou domiciliar, exames como radioterapia e PET-CT, e medicamentos prescritos em caráter off-label. A discussão sobre a natureza taxativa ou exemplificativa do rol da ANS é considerada irrelevante pelo STJ nessas situações: a cobertura da doença obriga o plano a fornecer o tratamento indicado pelo médico responsável.
A recusa de cobertura nesses casos é amplamente reconhecida como abusiva pelo Poder Judiciário. Se o seu plano negou um tratamento oncológico, consulte um advogado para avaliar as medidas cabíveis.
Introdução
Enfortumabe Vedotina, comercialmente conhecido como Padcev, é um medicamento inovador utilizado no tratamento de certos tipos de câncer de bexiga.
Este fármaco representa uma esperança para pacientes que não responderam a outros tratamentos.
A seguir, detalharemos sua utilização, formas de obtenção e aspectos legais envolvidos em sua prescrição e cobertura pelos sistemas de saúde.
Para Que Serve
Padcev é indicado para o tratamento de pacientes com câncer urotelial localmente avançado ou metastático, especialmente aqueles que não responderam à quimioterapia à base de platina ou a imunoterapia com inibidores de PD-1/PD-L1.
Este medicamento age direcionando uma toxina potente diretamente às células cancerosas, o que ajuda a reduzir o tamanho dos tumores e a controlar a progressão da doença.
É possível obter pelo SUS?
Sim, é possível obter o Enfortumabe Vedotina pelo SUS.
O Sistema Único de Saúde (SUS) é obrigado a fornecer medicamentos de alto custo para condições graves, como o câncer urotelial.
No entanto, o processo pode ser demorado e requer a apresentação de uma série de documentos, incluindo relatórios médicos detalhados.
Além disso, é necessário que o medicamento esteja listado no Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) do SUS para ser fornecido, ou que seja feita uma solicitação administrativa ou judicial para casos excepcionais.
Os pacientes precisam estar cientes de que a obtenção pelo SUS pode envolver passos burocráticos significativos.
É recomendável que os pacientes se informem sobre os requisitos específicos e preparem toda a documentação necessária com antecedência para evitar atrasos no tratamento.
É possível obter pelo plano de saúde?
Sim, os planos de saúde também são obrigados a cobrir o custo de medicamentos de alto custo, como o Enfortumabe Vedotina, conforme estabelecido pela Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS).
No entanto, pode haver resistência por parte das operadoras, que muitas vezes alegam que o medicamento não estaria no rol de procedimentos da ANS.
É com essa justificativa que muitos planos inicialmente negam esses pedidos.
Nesses casos, é essencial estar munido de toda a documentação médica e laudos que comprovem a necessidade do tratamento.
A ANS determina que os planos de saúde ofereçam cobertura para tratamentos de condições graves e crônicas.
Se houver negativa por parte do plano, o paciente pode buscar auxílio jurídico para assegurar seu direito ao tratamento.
Documentos como relatórios médicos detalhados e estudos que comprovem a eficácia do medicamento podem ser fundamentais nesse processo.
Os planos de saúde só devem cobrir o que está no rol da ANS?
O rol de procedimentos da ANS é exemplificativo e não taxativo.
Isso significa que, se o plano de saúde oferece cobertura para uma determinada doença ou condição, ele deve também fornecer os medicamentos e tratamentos necessários para ela, mesmo que não estejam listados no rol da ANS.
O Dr. Evilasio Tenorio, advogado especializado em Direito da Saúde e Médico, explica: “O rol da ANS não é taxativo, e sim exemplificativo. Se um paciente necessita de um medicamento ou tratamento que não está listado no rol, mas que é essencial para a sua condição de saúde e possui fundamentação médica adequada, o plano de saúde tem a obrigação de fornecer esse tratamento. A jurisprudência tem reconhecido a natureza exemplificativa do rol, garantindo que a cobertura vá além do que está listado, sempre que necessário para a saúde do paciente.”
Portanto, é possível obter a cobertura do Enfortumabe Vedotina mesmo que ele não esteja explicitamente listado, desde que haja justificativa médica adequada.
Se houver prescrição off-label, posso conseguir o remédio?
A prescrição off-label ocorre quando um medicamento é utilizado para uma indicação não aprovada pela Anvisa, mas que possui respaldo científico e médico.
Sim, é possível obter o Enfortumabe Vedotina em casos de prescrição off-label, desde que sejam atendidos requisitos como a inexistência de outra alternativa com a mesma eficácia e a comprovação científica de sua utilidade para a condição específica do paciente.
A negativa do fornecimento do medicamento pode ser considerada abusiva?
Sim, a negativa do fornecimento do medicamento pode ser considerada abusiva, especialmente se houver fundamentação médica que comprove a necessidade do tratamento e a operadora do plano de saúde não fornecer justificativas plausíveis para a negativa.
Nessas situações, é possível recorrer judicialmente para garantir o direito ao tratamento.
O processo judicial demora?
Toda ação judicial no Brasil pode ser demorada.
No entanto, como se trata de um processo que envolve saúde, e o consumidor não pode ficar sem o tratamento enquanto o processo ocorre, a lei permite que seja dada uma liminar (tutela de urgência) para que a pessoa possa usar o plano de saúde e continuar o tratamento, mesmo sem a finalização do processo.
Existem muitas decisões judiciais que concedem a liminar nesses casos, para que a pessoa não fique desguarnecida.
O acompanhamento de um advogado especializado é fundamental para agilizar o processo e aumentar as chances de sucesso.
Como fazer em caso de negativa?
Em caso de negativa, é essencial buscar auxílio jurídico especializado.
Um advogado poderá orientar sobre os documentos necessários e os passos a serem seguidos para entrar com uma ação judicial.
A obtenção de uma liminar pode ser uma solução rápida para garantir o início ou continuidade do tratamento enquanto o processo judicial está em andamento.
Uma liminar demora muito?
As decisões liminares em casos de saúde são tratadas com urgência e podem ser concedidas rapidamente, muitas vezes em poucos dias.
A agilidade do processo depende da apresentação adequada dos documentos e da justificativa médica que comprove a necessidade imediata do tratamento.
Conclusão
O Enfortumabe Vedotina (Padcev) é uma opção de tratamento crucial para pacientes com câncer urotelial avançado.
Estar bem informado sobre as possibilidades de obtenção pelo SUS e pelos planos de saúde, bem como os direitos legais dos pacientes, é fundamental para garantir o acesso a esse medicamento.
Em casos de negativa, recorrer à justiça pode ser necessário para assegurar o direito ao tratamento.
A busca por auxílio jurídico especializado pode fazer toda a diferença para o sucesso nesse processo.
Fonte: JusBrasil
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!Vigência das informações
O conteúdo deste artigo reflete a situação jurídica vigente na data de sua publicação original: junho de 2024. Alterações legislativas, normativas ou jurisprudenciais posteriores podem impactar as informações aqui apresentadas.
