Resumo do artigo
O artigo aborda a possibilidade de discutir o fornecimento do medicamento nintedanibe, conhecido comercialmente como Ofev, pelo plano de saúde ou pelo SUS, especialmente quando há prescrição médica fundamentada e necessidade clínica demonstrada. A negativa do medicamento pode ser contestada com base em fatores como a doença tratada, a indicação médica, o registro sanitário, o Rol da ANS, a situação no SUS e a urgência clínica. O nintedanibe é utilizado em doenças pulmonares fibrosantes e em oncologia, e sua cobertura pelo plano de saúde ou fornecimento pelo SUS pode depender de análise individual do caso, considerando aspectos como prescrição médica, diagnóstico confirmado, registro na Anvisa e justificativa técnica.
Atenção: como a justiça tem lidado com medicamentos
Atualmente, a interpretação jurídica sobre o fornecimento de medicamentos de alto custo, tanto pelo SUS quanto pelos planos de saúde, vem sendo influenciada por julgamentos recentes que redefiniram pontos relevantes sobre o tema.
Para quem depende do SUS
O STF fixou nos Temas 6 e 1234 que medicamentos fora das listas oficiais (RENAME, RESME, REMUME) não podem ser concedidos judicialmente como regra geral. A concessão excepcional continua possível, mas exige requisitos cumulativos: negativa administrativa prévia, comprovação de ilegalidade ou mora na análise pela Conitec, inexistência de alternativa terapêutica disponível no SUS e, sempre que possível, consulta prévia ao NAT-Jus ou a um especialista para atestar a indispensabilidade do medicamento não padronizado. Além disso, o Tema 1234 definiu que ações com custo anual igual ou superior a 210 salários mínimos devem ser propostas na Justiça Federal, com a União no polo passivo, sendo a responsabilidade pelo custeio compartilhada entre os entes federados conforme o valor do tratamento.
Para quem tem plano de saúde
O STF definiu na ADI 7.265 que o rol da ANS é taxativo, mas com taxatividade mitigada. A cobertura de procedimentos e medicamentos fora do rol continua possível mediante cinco requisitos cumulativos: prescrição médica ou odontológica; ausência de negativa expressa ou análise pendente pela ANS; inexistência de alternativa no rol; comprovação de eficácia por evidências científicas de alto nível; e registro na ANVISA.
Se você busca acesso a um medicamento de alto custo e teve seu pedido negado, consulte um advogado para avaliar qual o caminho mais adequado ao seu caso.
Introdução
Sim, é possível discutir o fornecimento do nintedanibe, comercialmente conhecido como Ofev, pelo plano de saúde ou pelo SUS, especialmente quando há prescrição médica fundamentada, diagnóstico confirmado, necessidade clínica demonstrada e documentação adequada.
A negativa do nintedanibe não deve ser aceita automaticamente. A análise depende da doença tratada, da indicação médica, do registro sanitário, do Rol da ANS, da situação no SUS, da urgência clínica e do motivo formal usado para negar o medicamento.
A Anvisa informa que o Ofev, esilato de nintedanibe, possui indicações para fibrose pulmonar idiopática, doença pulmonar intersticial associada à esclerose sistêmica, outras doenças pulmonares intersticiais fibrosantes crônicas com fenótipo progressivo e, em combinação com docetaxel, para câncer de pulmão não pequenas células localmente avançado, metastático ou recorrente, com histologia de adenocarcinoma, após primeira linha de quimioterapia à base de platina.
No SUS, há decisão antiga de não incorporação do nintedanibe para fibrose pulmonar idiopática, conforme Portaria nº 86, de 24 de dezembro de 2018. Já no plano de saúde, a ANS registra cobertura obrigatória do nintedanibe em associação ao docetaxel para uma indicação específica de câncer de pulmão.
Por isso, cada caso precisa ser analisado individualmente, principalmente quando há fibrose pulmonar progressiva, queda da função pulmonar, câncer de pulmão, falha terapêutica anterior, risco de agravamento ou negativa baseada apenas em alto custo, Rol da ANS ou ausência no SUS.
Para que serve o nintedanibe?
O nintedanibe é um medicamento usado em duas áreas principais: doenças pulmonares fibrosantes e oncologia.
Nas doenças pulmonares, ele pode ser indicado para retardar a progressão da fibrose, especialmente em situações como:
• Fibrose pulmonar idiopática, também chamada de FPI
• Doença pulmonar intersticial associada à esclerose sistêmica
• Outras doenças pulmonares intersticiais fibrosantes crônicas com fenótipo progressivo
A Anvisa informa que essas indicações constam para o Ofev, inclusive a ampliação para outras doenças pulmonares intersticiais fibrosantes crônicas com fenótipo progressivo.
Na oncologia, o nintedanibe também pode ser usado em combinação com docetaxel para pacientes com câncer de pulmão não pequenas células, localmente avançado, metastático ou recorrente, com histologia de adenocarcinoma, após primeira linha de quimioterapia à base de platina.
Em linguagem simples, o nintedanibe atua como um inibidor de tirosina quinase, interferindo em vias envolvidas na fibrose e também em mecanismos relacionados ao crescimento tumoral. A indicação depende da avaliação do pneumologista, reumatologista, oncologista ou equipe multidisciplinar responsável pelo caso.
O plano de saúde é obrigado a cobrir o nintedanibe?
O plano de saúde pode ser obrigado a cobrir o nintedanibe pelo plano de saúde quando houver prescrição médica fundamentada, doença coberta pelo contrato, registro sanitário na Anvisa e justificativa técnica para o uso no caso concreto.
No caso do câncer de pulmão, há um ponto relevante: documento do Rol da ANS registra o esilato de nintedanibepara uso em pulmão, em associação ao docetaxel, para tratamento de pacientes com câncer de pulmão não pequenas células localmente avançado, metastático ou recorrente, com histologia de adenocarcinoma, após primeira linha de quimioterapia à base de platina.
Além disso, relatório técnico da ANS sobre atualização do Rol descreve a cobertura obrigatória do nintedanibe em associação ao docetaxel para essa indicação específica de câncer de pulmão.
Nas indicações respiratórias, como fibrose pulmonar idiopática e doença pulmonar intersticial fibrosante progressiva, a cobertura pode gerar mais discussão quando a operadora alega ausência de Rol, DUT ou uso domiciliar. Ainda assim, a negativa não deve ser tratada como definitiva quando há prescrição médica, registro na Anvisa, evidência científica e risco clínico documentado.
A cobertura pode ser discutida quando o paciente apresenta:
• Prescrição médica detalhada
• Diagnóstico de fibrose pulmonar idiopática, doença pulmonar intersticial ou câncer de pulmão, conforme o caso
• Exames que comprovem a doença e sua progressão
• Registro sanitário do nintedanibe na Anvisa
• Justificativa técnica para escolha do medicamento
• Risco de agravamento, perda de função pulmonar ou progressão tumoral
• Negativa formal do plano de saúde
Para entender melhor esse tipo de recusa, veja também o conteúdo do TSA sobre medicamento de alto custo negado pelo plano de saúde ou SUS e o artigo sobre medicamento oncológico pelo plano de saúde ou SUS.
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O SUS fornece o nintedanibe?
A situação do nintedanibe pelo SUS precisa ser analisada conforme a indicação.
Para fibrose pulmonar idiopática, a Portaria nº 86, de 24 de dezembro de 2018, tornou pública a decisão de não incorporar o nintedanibe no SUS.
Isso significa que o fornecimento administrativo pode ser negado por ausência de incorporação. Ainda assim, em situações específicas, pode ser avaliada ação judicial, principalmente quando houver doença grave, progressão documentada, ausência de alternativa eficaz disponível, incapacidade financeira e risco clínico relevante.
Em pedidos contra o SUS, costuma ser necessário demonstrar:
• Registro do medicamento na Anvisa
• Diagnóstico confirmado
• Progressão da doença ou risco de agravamento
• Prescrição médica fundamentada
• Tentativa administrativa prévia
• Negativa formal do SUS
• Ausência de alternativa terapêutica eficaz disponível
• Incapacidade financeira para custear o tratamento
• Urgência clínica
No caso de outras doenças pulmonares intersticiais fibrosantes crônicas, doença pulmonar intersticial associada à esclerose sistêmica ou indicação oncológica, a situação administrativa deve ser conferida antes da publicação ou do ajuizamento, pois pode depender de protocolo, linha de cuidado, disponibilidade local e atualização de listas públicas.
Leia também o conteúdo sobre medicamentos não disponíveis no SUS e possibilidade de ação judicial e a página do TSA sobre ação contra o SUS.
Quando a negativa do nintedanibe é abusiva?
A negativa do Ofev pelo plano de saúde ou do nintedanibe pelo SUS pode ser abusiva quando ignora a prescrição médica, desconsidera a gravidade da doença ou apresenta justificativa genérica sem avaliar o caso concreto.
Os motivos mais comuns de negativa são:
• Medicamento de alto custo
• Alegação de ausência no Rol da ANS
• Ausência de Diretriz de Utilização
• Uso oral ou domiciliar
• Suposta falta de cobertura contratual
• Alegação de tratamento experimental
• Uso off-label
• Substituição por outro tratamento sem justificativa individualizada
• Ausência de incorporação no SUS
• Falta de padronização administrativa
• Discussão sobre progressão da fibrose
• Questionamento sobre exames de função pulmonar ou tomografia
O alto custo, sozinho, não deve justificar a recusa. O ponto principal é verificar se existe indicação médica adequada, respaldo técnico e risco clínico em caso de atraso.
O plano pode negar por estar fora do Rol da ANS?
A negativa por ausência no Rol da ANS não deve ser aceita automaticamente.
No caso oncológico, a própria ANS registra cobertura obrigatória para o nintedanibe em associação ao docetaxel em uma indicação específica de câncer de pulmão não pequenas células, com histologia de adenocarcinoma, após quimioterapia à base de platina.
Para outras indicações, como doenças pulmonares fibrosantes, a operadora pode alegar ausência de Rol ou DUT. Mesmo assim, o Rol da ANS não deve funcionar como barreira absoluta quando há doença coberta, prescrição médica fundamentada, registro sanitário, evidência científica e ausência de substituto eficaz no caso concreto.
A Lei 14.454/2022 permite discutir cobertura de tratamentos não previstos expressamente no Rol quando preenchidos critérios técnicos. Nesses casos, o relatório médico deve demonstrar:
• Qual é a doença diagnosticada
• Qual é a indicação aprovada em bula
• Qual é a gravidade do quadro
• Quais exames demonstram progressão
• Quais alternativas foram usadas ou descartadas
• Por que o nintedanibe é necessário
• Qual o risco de atraso ou interrupção
Para aprofundar o tema, leia também o conteúdo sobre DUT da ANS e negativa de medicamento oncológico e a página sobre câncer e plano de saúde.
O uso off-label impede a cobertura?
Não necessariamente.
Uso off-label ocorre quando o medicamento é prescrito fora de alguma condição específica da bula, como doença, linha de tratamento, combinação, dose ou perfil clínico. Isso não significa, por si só, tratamento experimental.
No caso do nintedanibe, a Anvisa informa indicações para fibrose pulmonar idiopática, doença pulmonar intersticial associada à esclerose sistêmica, outras doenças pulmonares intersticiais fibrosantes crônicas com fenótipo progressivo e câncer de pulmão não pequenas células em combinação com docetaxel em contexto específico.
Se a prescrição estiver fora dessas indicações, o relatório médico deve ser ainda mais detalhado, explicando:
• Qual é o diagnóstico exato
• Por que o uso foi indicado
• Quais alternativas foram tentadas ou descartadas
• Qual evidência científica sustenta a prescrição
• Qual risco existe em caso de atraso
• Por que o nintedanibe é necessário para aquele paciente
• Por que o caso não deve ser tratado como experimental
O plano de saúde ou o SUS não devem transformar automaticamente a expressão off-label em “tratamento experimental”. A análise precisa ser técnica, individualizada e baseada em documentos médicos.
Veja também o artigo sobre medicamento off-label pelo plano de saúde.
Quais documentos são necessários?
Para buscar o nintedanibe na Justiça, a documentação é decisiva. O objetivo é demonstrar a ligação entre diagnóstico, prescrição, urgência e risco de agravamento.
Os principais documentos são:
• Relatório médico detalhado
• Receita médica atualizada
• Diagnóstico completo
• CID
• Tomografia de tórax de alta resolução, quando aplicável
• Provas de fibrose pulmonar ou doença pulmonar intersticial
• Espirometria e prova de função pulmonar
• Capacidade vital forçada, DLCO e outros parâmetros respiratórios, quando disponíveis
• Exames que demonstrem progressão da doença
• Relatório de pneumologia, reumatologia ou oncologia, conforme o caso
• Histórico de tratamentos anteriores
• Justificativa técnica para escolha do nintedanibe
• Nome genérico, nintedanibe ou esilato de nintedanibe
• Nome comercial, Ofev
• Dose, periodicidade e tempo estimado de tratamento
• Urgência do início ou continuidade do tratamento
• Risco de perda de função pulmonar, progressão tumoral ou agravamento
• Negativa formal do plano de saúde ou do SUS
• Protocolo administrativo de solicitação
• Orçamento atualizado do medicamento
• Documentos pessoais do paciente
• Carteirinha do plano e comprovantes de pagamento, se for ação contra plano de saúde
• Comprovantes de renda e despesas, se for ação contra o SUS
• Comprovação de impossibilidade financeira de custeio particular, quando necessário
Em câncer de pulmão, também podem ser importantes:
• Laudo anatomopatológico
• Exames de imagem com estadiamento
• Relatório indicando adenocarcinoma
• Histórico de quimioterapia à base de platina
• Prescrição de uso em combinação com docetaxel, quando essa for a indicação médica
Veja também o guia do TSA sobre documentos para ação judicial de medicamento oncológico e o artigo sobre laudo médico para medicamento de alto custo.
Como conseguir o nintedanibe na Justiça?
Quando há negativa, demora excessiva ou risco de interrupção do tratamento, o paciente pode ajuizar ação judicial com pedido de liminar para obter o nintedanibe pelo plano de saúde ou pelo SUS.
Contra o plano de saúde, a ação costuma discutir a abusividade da negativa, a cobertura da doença, o registro na Anvisa, o Rol da ANS, a Lei 9.656/1998, a Lei 14.454/2022, a prescrição médica e a urgência do tratamento.
Contra o SUS, a ação exige atenção maior, principalmente porque há decisão de não incorporação do nintedanibe para fibrose pulmonar idiopática. Nesses casos, o pedido precisa demonstrar por que as alternativas disponíveis não atendem ao caso concreto, além de comprovar necessidade clínica, incapacidade financeira e urgência.
A liminar depende de prova documental forte. O juiz analisará a probabilidade do direito, o risco da demora e a coerência entre diagnóstico, exames, prescrição e justificativa médica.
Como explica Evilasio Tenorio, advogado especialista em Direito da Saúde, “a negativa de um medicamento como o nintedanibe precisa ser analisada a partir do laudo médico, da progressão da doença, da urgência do tratamento e da justificativa usada pelo plano ou pelo SUS”.
Quanto tempo demora uma liminar?
Não existe prazo fixo.
Em casos urgentes e bem documentados, o pedido de liminar pode ter análise rápida, mas isso depende do juízo, da documentação apresentada, da urgência demonstrada e das particularidades do caso.
O mais importante é evitar um processo incompleto. A falta de laudo médico detalhado, exames de imagem, prova de função pulmonar, negativa formal ou justificativa de urgência pode dificultar a análise.
Para fortalecer o pedido, é importante demonstrar:
• Diagnóstico confirmado
• Progressão da doença
• Perda ou risco de perda de função pulmonar
• Risco de agravamento ou hospitalização
• Tratamentos anteriores
• Necessidade do nintedanibe
• Consequências clínicas da demora
A negativa gera dano moral?
Pode gerar, mas não automaticamente.
A indenização por dano moral depende da prova do impacto concreto da negativa. Em casos de doença pulmonar grave ou câncer, o Judiciário pode avaliar se a recusa causou atraso relevante, agravamento, risco clínico, piora funcional, sofrimento excepcional ou interrupção de tratamento já iniciado.
A simples negativa não garante indenização. É necessário analisar a conduta do plano ou do poder público, o tempo de atraso, a urgência médica e os efeitos reais sobre o paciente.
Conclusão
O nintedanibe, conhecido comercialmente como Ofev, pode ser indicado para fibrose pulmonar idiopática, doença pulmonar intersticial associada à esclerose sistêmica, outras doenças pulmonares intersticiais fibrosantes crônicas com fenótipo progressivo e, em combinação com docetaxel, para uma situação específica de câncer de pulmão não pequenas células.
No plano de saúde, a negativa pode ser contestada quando há prescrição médica fundamentada, doença coberta, registro sanitário, justificativa técnica e documentação adequada. No caso de câncer de pulmão em associação ao docetaxel, há previsão de cobertura obrigatória no Rol da ANS para a indicação específica descrita pela agência.
No SUS, a análise exige cautela, porque há decisão de não incorporação do nintedanibe para fibrose pulmonar idiopática. Ainda assim, casos específicos podem ser avaliados judicialmente quando houver necessidade clínica, ausência de alternativa eficaz, incapacidade financeira e urgência documentada.
Se o plano ou o SUS negou o medicamento, o paciente deve reunir laudo médico, exames, negativa formal, orçamento e demais provas para avaliar a possibilidade de pedido administrativo, reclamação regulatória ou ação judicial com liminar.
Para mais informações, veja também a página sobre plano de saúde ou SUS negou medicamento de alto custo e o conteúdo sobre medicamento de alto custo: como conseguir.
ESTE ARTIGO FAZ PARTE DOS GUIAS DE MEDICAMENTOS E TRATAMENTO DE ALTA COMPLEXIDADE
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Perguntas frequentes
Nintedanibe pelo plano de saúde ou SUS: como conseguir Ofev
O plano de saúde é obrigado a cobrir nintedanibe?
Pode ser obrigado quando há prescrição médica fundamentada, doença coberta pelo contrato, registro na Anvisa e justificativa técnica para o uso do nintedanibe no caso concreto.
O SUS fornece nintedanibe?
Para fibrose pulmonar idiopática, há decisão de não incorporação do nintedanibe ao SUS. Mesmo assim, casos específicos podem ser avaliados judicialmente quando há necessidade clínica, ausência de alternativa eficaz, incapacidade financeira e urgência.
O plano pode negar nintedanibe por estar fora do Rol da ANS?
A negativa por Rol da ANS não deve ser aceita automaticamente. Para câncer de pulmão em associação ao docetaxel há previsão específica no Rol. Para outras indicações, a cobertura pode ser discutida com base em prescrição médica, registro sanitário e evidência científica.
O alto custo do Ofev justifica a negativa?
Não necessariamente. O alto custo, sozinho, não deve impedir o tratamento quando há prescrição médica fundamentada, doença grave, risco de progressão e documentação adequada.
Quais documentos são importantes para pedir nintedanibe?
São importantes laudo médico detalhado, receita, exames de imagem, prova de função pulmonar, histórico de progressão, negativa formal, orçamento e documentos pessoais. Em câncer de pulmão, também são importantes laudo anatomopatológico e histórico terapêutico.
É possível conseguir nintedanibe por liminar?
Sim, é possível pedir liminar quando há urgência e prova documental forte. A decisão depende do juiz, dos documentos médicos e da coerência entre diagnóstico, exames, prescrição e justificativa clínica.
O uso off-label do nintedanibe impede a cobertura?
Não necessariamente. Uso off-label não significa automaticamente tratamento experimental. A cobertura pode ser discutida quando existe justificativa médica individualizada e respaldo técnico-científico.
A negativa de nintedanibe gera dano moral?
Pode gerar em alguns casos, mas não automaticamente. É necessário demonstrar impacto concreto, como atraso relevante, agravamento, risco clínico, piora funcional ou sofrimento excepcional documentado.
!Vigência das informações
O conteúdo deste artigo reflete a situação jurídica vigente na data de sua publicação original: junho de 2026. Alterações legislativas, normativas ou jurisprudenciais posteriores podem impactar as informações aqui apresentadas.
