Resumo do artigo
A Lei nº 14.307/2022 determina que medicamentos e tratamentos recomendados pela Conitec sejam automaticamente incorporados ao rol da ANS, tornando-os de cobertura obrigatória pelos planos de saúde. A Somatropina, usada no tratamento da deficiência do hormônio do crescimento, já foi incorporada ao SUS, o que implica sua inclusão automática no rol da ANS e a obrigatoriedade de cobertura pelos planos de saúde. A negativa de cobertura por parte das operadoras pode ser considerada uma prática abusiva, passível de questionamento judicial.
Atenção: como a justiça tem lidado com medicamentos
Atualmente, a interpretação jurídica sobre o fornecimento de medicamentos de alto custo, tanto pelo SUS quanto pelos planos de saúde, vem sendo influenciada por julgamentos recentes que redefiniram pontos relevantes sobre o tema.
Para quem depende do SUS
O STF fixou nos Temas 6 e 1234 que medicamentos fora das listas oficiais (RENAME, RESME, REMUME) não podem ser concedidos judicialmente como regra geral. A concessão excepcional continua possível, mas exige requisitos cumulativos: negativa administrativa prévia, comprovação de ilegalidade ou mora na análise pela Conitec, inexistência de alternativa terapêutica disponível no SUS e, sempre que possível, consulta prévia ao NAT-Jus ou a um especialista para atestar a indispensabilidade do medicamento não padronizado. Além disso, o Tema 1234 definiu que ações com custo anual igual ou superior a 210 salários mínimos devem ser propostas na Justiça Federal, com a União no polo passivo, sendo a responsabilidade pelo custeio compartilhada entre os entes federados conforme o valor do tratamento.
Para quem tem plano de saúde
O STF definiu na ADI 7.265 que o rol da ANS é taxativo, mas com taxatividade mitigada. A cobertura de procedimentos e medicamentos fora do rol continua possível mediante cinco requisitos cumulativos: prescrição médica ou odontológica; ausência de negativa expressa ou análise pendente pela ANS; inexistência de alternativa no rol; comprovação de eficácia por evidências científicas de alto nível; e registro na ANVISA.
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Introdução
A Lei nº 14.307/2022 trouxe uma inovação significativa ao determinar a incorporação automática de medicamentos e tratamentos ao rol da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), sempre que houver recomendação favorável da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec). Com isso, medicamentos incorporados ao SUS tornam-se de cobertura obrigatória pelos planos de saúde, independentemente de nova deliberação da ANS.
A Somatropina, essencial para o tratamento da deficiência do hormônio do crescimento, já foi incorporada às diretrizes terapêuticas do SUS. Dessa forma, sua cobertura pelos planos de saúde é obrigatória, uma vez que a incorporação automática já produziu seus efeitos legais, garantindo a inclusão desse medicamento no rol da ANS.
Este artigo analisará a fundamentação legal e a obrigatoriedade de cobertura da Somatropina pelos planos de saúde.
A incorporação automática ao rol da ANS
A Lei nº 14.307/2022 alterou a Lei nº 9.656/1998 para garantir que tecnologias em saúde aprovadas pela Conitec sejam automaticamente incorporadas ao rol da ANS. O novo §10º do art. 10 estabelece que, ao ser incorporado ao SUS, um medicamento ou tratamento passa a ser de cobertura obrigatória pelos planos de saúde, sem necessidade de nova análise pela ANS.
Essa mudança trouxe maior agilidade e previsibilidade ao sistema, assegurando que pacientes tenham acesso a medicamentos essenciais sem burocracias desnecessárias. No caso da Somatropina, sua incorporação ao SUS já ocorreu, o que significa que a cobertura por planos de saúde é um direito garantido por lei.
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A obrigatoriedade da cobertura da Somatropina pelos planos de saúde
A Somatropina é um medicamento fundamental para o tratamento da deficiência do hormônio do crescimento, uma condição que pode comprometer o desenvolvimento e a qualidade de vida dos pacientes. Com a sua incorporação às diretrizes terapêuticas do SUS, a inclusão automática no rol da ANS é um efeito direto da legislação vigente.
Portanto, as operadoras de planos de saúde devem garantir o fornecimento da Somatropina sempre que houver prescrição médica que comprove a necessidade do tratamento. A negativa de cobertura configura descumprimento da legislação e pode ser considerada uma prática abusiva, passível de questionamento judicial.
A incorporação da Somatropina ao SUS e sua obrigatoriedade de cobertura pelos planos de saúde
A inclusão da Somatropina nas diretrizes terapêuticas do SUS reforça ainda mais a obrigatoriedade de sua cobertura pelos planos de saúde. A Conitec, órgão responsável por avaliar a eficácia, segurança e custo-benefício das tecnologias a serem incorporadas ao SUS, reconheceu que a Somatropina atende a todos os critérios científicos e clínicos necessários para o tratamento da deficiência do hormônio do crescimento (DGH). Dessa forma, sua incorporação ao SUS foi fundamentada em evidências médicas que demonstram sua essencialidade para pacientes com essa condição.
Com a vigência da Lei nº 14.307/2022, a incorporação da Somatropina ao SUS desencadeia automaticamente sua inclusão no rol de procedimentos obrigatórios da ANS, sem necessidade de nova avaliação pela agência reguladora. Isso significa que os planos de saúde não podem negar a cobertura do medicamento alegando ausência no rol da ANS, uma vez que a própria legislação já determina sua obrigatoriedade.
Portanto, ao haver prescrição médica que indique a necessidade da Somatropina, a operadora de saúde deve garantir o fornecimento do medicamento ao paciente. Qualquer negativa baseada na ausência de atualização formal do rol da ANS configura uma prática abusiva, contrariando a legislação vigente e prejudicando o direito do paciente ao tratamento adequado.
Conclusão
A incorporação automática de medicamentos ao rol da ANS, prevista na Lei nº 14.307/2022, reforça o direito dos pacientes de acessarem tratamentos essenciais sem entraves burocráticos. No caso da Somatropina, sua inclusão no SUS garante a cobertura obrigatória pelos planos de saúde, sem necessidade de nova deliberação da ANS.
Diante disso, qualquer negativa de fornecimento da Somatropina por parte dos planos de saúde deve ser contestada, sendo possível recorrer ao Judiciário para garantir esse direito.
!Vigência das informações
O conteúdo deste artigo reflete a situação jurídica vigente na data de sua publicação original: março de 2025. Alterações legislativas, normativas ou jurisprudenciais posteriores podem impactar as informações aqui apresentadas.
