Resumo do artigo
O Upstaza (Eladocagene Exuparvovec) é uma terapia gênica inovadora para tratar a deficiência de AADC, uma doença neurológica rara que afeta a produção de neurotransmissores essenciais. O artigo discute a possibilidade de obter o Upstaza pelo SUS ou por planos de saúde, abordando as dificuldades de acesso devido ao alto custo e as opções legais disponíveis em caso de negativa, como ações judiciais para garantir o fornecimento do medicamento. Além disso, explica que o rol da ANS não é limitador e que a Justiça frequentemente concede liminares para assegurar o tratamento necessário aos pacientes.
Atenção: como a justiça tem lidado com medicamentos
Atualmente, a interpretação jurídica sobre o fornecimento de medicamentos de alto custo, tanto pelo SUS quanto pelos planos de saúde, vem sendo influenciada por julgamentos recentes que redefiniram pontos relevantes sobre o tema.
Para quem depende do SUS
O STF fixou nos Temas 6 e 1234 que medicamentos fora das listas oficiais (RENAME, RESME, REMUME) não podem ser concedidos judicialmente como regra geral. A concessão excepcional continua possível, mas exige requisitos cumulativos: negativa administrativa prévia, comprovação de ilegalidade ou mora na análise pela Conitec, inexistência de alternativa terapêutica disponível no SUS e, sempre que possível, consulta prévia ao NAT-Jus ou a um especialista para atestar a indispensabilidade do medicamento não padronizado. Além disso, o Tema 1234 definiu que ações com custo anual igual ou superior a 210 salários mínimos devem ser propostas na Justiça Federal, com a União no polo passivo, sendo a responsabilidade pelo custeio compartilhada entre os entes federados conforme o valor do tratamento.
Para quem tem plano de saúde
O STF definiu na ADI 7.265 que o rol da ANS é taxativo, mas com taxatividade mitigada. A cobertura de procedimentos e medicamentos fora do rol continua possível mediante cinco requisitos cumulativos: prescrição médica ou odontológica; ausência de negativa expressa ou análise pendente pela ANS; inexistência de alternativa no rol; comprovação de eficácia por evidências científicas de alto nível; e registro na ANVISA.
Se você busca acesso a um medicamento de alto custo e teve seu pedido negado, consulte um advogado para avaliar qual o caminho mais adequado ao seu caso.
Introdução
O Upstaza (Eladocagene Exuparvovec) é uma terapia gênica inovadora utilizada no tratamento da deficiência de AADC (Aromatic L-Amino Acid Decarboxylase), uma doença neurológica rara e debilitante. Essa condição genética compromete a produção de neurotransmissores essenciais, como a dopamina e a serotonina, resultando em graves dificuldades motoras e cognitivas desde a infância.
Apesar dos benefícios da terapia, seu alto custo torna o acesso difícil para muitos pacientes. Neste artigo, explicamos se é possível obter o Upstaza pelo SUS ou pelo plano de saúde, e como recorrer à Justiça em caso de negativa.
Para que serve o Upstaza (Eladocagene Exuparvovec)?
O Upstaza (Eladocagene Exuparvovec) é a primeira terapia gênica aprovada para a deficiência de AADC, uma doença hereditária rara que afeta a produção de neurotransmissores essenciais ao sistema nervoso central.
O tratamento consiste em uma única aplicação, administrada diretamente no cérebro do paciente, promovendo a correção do gene defeituoso responsável pela doença. Isso pode levar a uma melhora significativa nos sintomas, permitindo avanços no desenvolvimento motor, na cognição e na qualidade de vida.
É possível obter o Upstaza pelo SUS?
Sim, é possível obter o Upstaza pelo SUS, com a ajuda de um advogado especializado em ações contra o SUS.
O Sistema Único de Saúde (SUS) tem a obrigação de fornecer tratamentos essenciais para doenças raras e graves. No entanto, como o Upstaza é um medicamento inovador e de alto custo, ele ainda não está amplamente disponível na rede pública.
Para solicitar o Upstaza pelo SUS, o paciente deve apresentar:
- Prescrição médica detalhada, justificando a necessidade do tratamento.
- Exames genéticos que confirmem a deficiência de AADC.
- Relatórios médicos comprovando a gravidade da condição e a ausência de alternativas terapêuticas eficazes.
Caso o pedido seja negado, é possível ingressar com uma ação judicial para garantir o fornecimento do medicamento. Em muitos casos, a Justiça concede liminares para que o tratamento seja fornecido rapidamente, dada a urgência do quadro clínico.
O plano de saúde cobre o Upstaza?
Sim, os planos de saúde podem ser obrigados a cobrir o Upstaza (Eladocagene Exuparvovec), mesmo que ele não esteja no rol da ANS.
Os planos de saúde devem cobrir tratamentos para doenças graves e raras, como a deficiência de AADC. No entanto, muitas operadoras negam o fornecimento do Upstaza alegando que a terapia gênica não está listada no rol de procedimentos da ANS ou que se trata de um tratamento experimental.
Essa negativa pode ser considerada abusiva, pois, se a doença está coberta pelo contrato, o tratamento mais adequado deve ser fornecido. Para exigir a cobertura do Upstaza, o paciente deve apresentar:
- Prescrição médica detalhada.
- Laudos e exames genéticos confirmando a deficiência de AADC.
- Negativa formal do plano de saúde.
Se o plano de saúde negar o fornecimento, é possível recorrer à Justiça para garantir o tratamento através de um advogado especializado em planos de saúde. Muitas decisões judiciais têm reconhecido o direito dos pacientes a esse tipo de terapia, especialmente quando não há alternativas eficazes disponíveis.
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Os planos de saúde só devem cobrir o que está no rol da ANS?
Não!
O rol da ANS não é limitador, e os planos de saúde não podem negar cobertura apenas porque um medicamento não está listado.
O advogado especializado em Direito da Saúde, Dr. Evilasio Tenorio, esclarece:
“O rol da ANS não é taxativo, e sim exemplificativo. Se um paciente necessita de um medicamento ou tratamento que não está listado no rol, mas que é essencial para a sua condição de saúde e possui fundamentação médica adequada, o plano de saúde tem a obrigação de fornecer esse tratamento. A jurisprudência tem reconhecido a natureza exemplificativa do rol, garantindo que a cobertura vá além do que está listado, sempre que necessário para a saúde do paciente.”
Portanto, se o plano cobre doenças neurológicas raras, ele deve fornecer os tratamentos prescritos pelo médico, mesmo que o Upstaza não esteja expressamente no rol da ANS.
Se houver prescrição off-label, posso conseguir o remédio?
Sim!
O uso off-label acontece quando um medicamento é indicado para uma finalidade não especificada na bula. Em doenças raras, isso é comum, pois muitas terapias inovadoras ainda não possuem aprovação para todas as suas indicações potenciais.
Para conseguir o Upstaza em um uso off-label, é necessário:
- Comprovar que não há alternativas terapêuticas igualmente eficazes disponíveis.
- Apresentar estudos científicos que embasem a prescrição médica.
- Ter um laudo médico detalhado justificando a necessidade do tratamento.
Se houver negativa do plano de saúde ou do SUS, o paciente pode buscar a Justiça para garantir o acesso ao medicamento.
A negativa do fornecimento do medicamento pode ser considerada abusiva?
Sim!
Tanto o SUS quanto os planos de saúde podem ser responsabilizados por negativa abusiva do Upstaza.
A recusa pode violar o Código de Defesa do Consumidor (CDC) e o direito à saúde garantido pela Constituição Federal. Se houver justificativa médica para o uso do Upstaza, a negativa pode ser contestada judicialmente.
A Justiça tem reconhecido a necessidade de garantir acesso a tratamentos inovadores para doenças raras, concedendo liminares favoráveis aos pacientes.
O processo judicial demora?
Embora processos judiciais possam levar tempo, casos envolvendo medicamentos de alto custo e doenças graves recebem prioridade na Justiça.
Em muitos casos, os juízes concedem liminares rapidamente, garantindo que o paciente tenha acesso ao medicamento antes da decisão final do processo.
Como fazer em caso de negativa?
Se o SUS ou o plano de saúde negarem o Upstaza, siga estes passos:
- Solicite a negativa por escrito.
- Reúna toda a documentação médica, incluindo laudos, exames e prescrição médica.
- Busque um advogado especializado em Direito da Saúde.
- Entre com uma ação judicial, solicitando uma liminar para garantir o medicamento.
A Justiça tem sido favorável aos pacientes, garantindo o acesso ao tratamento em diversas decisões.
Uma liminar demora muito?
Não!
Em casos de saúde, as liminares podem ser concedidas rapidamente, muitas vezes em poucos dias.
Após a concessão da liminar, o plano de saúde ou o SUS devem fornecer o medicamento imediatamente, sob pena de multa.
Conclusão
O Upstaza (Eladocagene Exuparvovec) é uma terapia gênica revolucionária para a deficiência de AADC, oferecendo uma nova esperança para pacientes que sofrem com essa doença neurológica rara.
Apesar do alto custo, tanto o SUS quanto os planos de saúde podem ser obrigados a fornecer o tratamento. Se houver negativa, o paciente pode buscar ajuda jurídica e ingressar com uma ação judicial, garantindo o medicamento por meio de uma liminar.
A Justiça tem reconhecido o direito dos pacientes a esse tratamento essencial, garantindo mais qualidade de vida e melhores perspectivas para quem precisa da terapia.
Este artigo faz parte do guia de medicamentos de alto custo
!Vigência das informações
O conteúdo deste artigo reflete a situação jurídica vigente na data de sua publicação original: fevereiro de 2025. Alterações legislativas, normativas ou jurisprudenciais posteriores podem impactar as informações aqui apresentadas.
