Resumo do artigo
O Momelotinibe, conhecido comercialmente como Ojjaara, é um medicamento antineoplásico oral aprovado para tratar mielofibrose de risco intermediário ou alto em adultos com anemia. Desde março de 2026, a cobertura desse medicamento pelos planos de saúde é obrigatória para casos que se enquadram nas indicações da ANS, conforme a Resolução Normativa 661. O artigo aborda o funcionamento do Momelotinibe, sua inclusão no Rol da ANS, os critérios para cobertura obrigatória e orientações sobre como proceder em caso de negativa do plano de saúde, incluindo a possibilidade de ação judicial.
Atenção: como a justiça tem lidado com medicamentos
Atualmente, a interpretação jurídica sobre o fornecimento de medicamentos de alto custo, tanto pelo SUS quanto pelos planos de saúde, vem sendo influenciada por julgamentos recentes que redefiniram pontos relevantes sobre o tema.
Para quem depende do SUS
O STF fixou nos Temas 6 e 1234 que medicamentos fora das listas oficiais (RENAME, RESME, REMUME) não podem ser concedidos judicialmente como regra geral. A concessão excepcional continua possível, mas exige requisitos cumulativos: negativa administrativa prévia, comprovação de ilegalidade ou mora na análise pela Conitec, inexistência de alternativa terapêutica disponível no SUS e, sempre que possível, consulta prévia ao NAT-Jus ou a um especialista para atestar a indispensabilidade do medicamento não padronizado. Além disso, o Tema 1234 definiu que ações com custo anual igual ou superior a 210 salários mínimos devem ser propostas na Justiça Federal, com a União no polo passivo, sendo a responsabilidade pelo custeio compartilhada entre os entes federados conforme o valor do tratamento.
Para quem tem plano de saúde
O STF definiu na ADI 7.265 que o rol da ANS é taxativo, mas com taxatividade mitigada. A cobertura de procedimentos e medicamentos fora do rol continua possível mediante cinco requisitos cumulativos: prescrição médica ou odontológica; ausência de negativa expressa ou análise pendente pela ANS; inexistência de alternativa no rol; comprovação de eficácia por evidências científicas de alto nível; e registro na ANVISA.
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Introdução
O Momelotinibe, comercializado no Brasil com o nome Ojjaara, é um medicamento antineoplásico oral indicado para o tratamento da mielofibrose de risco intermediário ou alto em adultos com anemia. A mielofibrose é uma neoplasia hematológica rara na qual a medula óssea é progressivamente substituída por tecido fibroso, comprometendo a produção de células sanguíneas e causando aumento do volume do baço, a chamada esplenomegalia.
Desde março de 2026, a cobertura do Momelotinibe pelos planos de saúde deixou de depender de judicialização para os casos que se enquadram nas indicações reconhecidas pela Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS). A Resolução Normativa 661, publicada em 28 de janeiro de 2026, alterou a RN 465/2021 para regulamentar a cobertura obrigatória do medicamento antineoplásico oral Momelotinibe para o tratamento de mielofibrose de risco intermediário e alto, incluindo mielofibrose primária, mielofibrose pós-policitemia vera ou mielofibrose pós-trombocitemia essencial em adultos com anemia.
Este artigo explica o que é o Momelotinibe, quem tem direito à cobertura, em quais situações o plano ainda pode negar e o que fazer diante de uma negativa.
Leia também:
- O que fazer se seu plano de saúde negou medicamento para câncer
- Olaparibe: é possível conseguir pelo SUS ou pelo plano de saúde?
- Quando o tratamento contra o câncer deve começar pelo plano de saúde?
O que é o Momelotinibe (Ojjaara) e para que é indicado?
O Momelotinibe é um inibidor oral da Janus Quinase administrado uma vez ao dia, com registro ativo na Anvisa desde março de 2025. O Ojjaara (Momelotinibe) foi aprovado pela Anvisa para o tratamento de mielofibrose de risco intermediário ou alto, incluindo mielofibrose primária ou secundária (pós-policitemia vera e pós-trombocitemia essencial), em adultos com anemia, com publicação no Diário Oficial da União em 10 de março de 2025.
O que distingue o Momelotinibe dos outros medicamentos disponíveis para a mielofibrose é a sua atuação sobre a anemia, uma complicação frequente e de difícil controle. O Momelotinibe é o único medicamento aprovado que trata simultaneamente a anemia, os sintomas constitucionais e a esplenomegalia em pacientes com mielofibrose.
Esse diferencial decorre do seu mecanismo de ação. O Ojjaara atua com mecanismo de ação duplo: inibe as quinases JAK1 e JAK2, o que reduz a produção exagerada de citocinas inflamatórias responsáveis pelos sintomas da mielofibrose; e inibe o receptor ACVR1, levando à redução da secreção de hepcidina, com o consequente aumento da disponibilidade de ferro e promoção da eritropoiese na medula óssea, atuando diretamente sobre a anemia.
A eficácia do fármaco foi demonstrada nos estudos clínicos SIMPLIFY-1 e MOMENTUM, ambos de fase III. No estudo SIMPLIFY-1, o Momelotinibe foi superior ao ruxolitinibe no controle da anemia: 66% dos pacientes tornaram-se independentes de transfusões com o Momelotinibe, contra 49% no grupo tratado com ruxolitinibe, efeito atribuído à sua ação sobre o receptor ACVR1.
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O Momelotinibe está no rol da ANS?
Sim. O Momelotinibe (Ojjaara) está incluído no Rol da ANS apenas para os casos de risco intermediário e alto, abrangendo mielofibrose primária, mielofibrose pós-policitemia vera ou mielofibrose pós-trombocitemia essencial em adultos com anemia.
O medicamento integra o grupo “Terapia Antineoplásica Oral para Tratamento do Câncer” do Rol, sendo obrigatoriamente coberto pelas operadoras de planos de saúde a partir de 2 de março de 2026. A incorporação foi aprovada pela Diretoria Colegiada da ANS após o fármaco ter passado pela 45ª reunião técnica e pela 2ª reunião técnica extraordinária da Comissão de Atualização do Rol (Cosaúde), realizadas em outubro de 2025 e janeiro de 2026, além de Consulta Pública 163 e Audiência Pública 61, ambas realizadas ao longo de novembro de 2025.
A base legal da obrigatoriedade está nos §§ 4º, 7º e 8º do art. 10 da Lei 9.656/1998, dispositivos que fundamentam a incorporação de novas tecnologias ao Rol e vinculam as operadoras à cobertura obrigatória.
Quem tem direito à cobertura obrigatória pelo plano de saúde?
O direito à cobertura nasce com o preenchimento cumulativo de três requisitos: a doença estar contemplada no contrato do plano; a indicação médica documentada; e o enquadramento clínico nas hipóteses previstas pela RN 661/2026.
São contemplados pelo Rol os pacientes adultos diagnosticados com:
- Mielofibrose primária de risco intermediário ou alto com anemia;
- Mielofibrose secundária à policitemia vera (pós-PV) com anemia e risco intermediário ou alto;
- Mielofibrose secundária à trombocitemia essencial (pós-TE) com anemia e risco intermediário ou alto.
A classificação de risco é definida pelo médico hematologista com base em escores validados internacionalmente, como o DIPSS (Dynamic International Prognostic Scoring System). O laudo médico que descreve o estadiamento e justifica a indicação do Momelotinibe é o documento central para embasar o pedido de cobertura.
Pacientes cujo perfil clínico se enquadra nas hipóteses acima e têm o pedido negado pela operadora estão diante de uma recusa sem amparo legal, e a via judicial é o caminho para reverter a situação.
O que fazer quando o plano de saúde nega o Momelotinibe?
A negativa deve ser combatida a partir de documentação organizada e, quando necessário, pela via judicial. O fluxo recomendado é o seguinte:
- Solicitar a negativa por escrito, com protocolo e fundamentação expressa da operadora;
- Reunir o relatório médico atualizado do hematologista, com diagnóstico, estadiamento, indicação terapêutica e justificativa para o Momelotinibe;
- Providenciar os exames laboratoriais que comprovem a anemia e o grau de risco da mielofibrose;
- Documentar o registro do Momelotinibe na Anvisa e a previsão de cobertura na RN 661/2026 da ANS;
- Buscar orientação jurídica especializada para avaliar o cabimento de tutela de urgência, que pode garantir o acesso ao medicamento em caráter liminar.
A liminar, quando concedida, obriga o plano a fornecer o medicamento enquanto o processo tramita. Em se tratando de tratamento oncológico hematológico com risco à vida, os tribunais têm reconhecido a urgência como pressuposto caracterizado. A Justiça tem reconhecido que a negativa de medicamento previsto no Rol da ANS representa descumprimento contratual e viola o direito constitucional à saúde, sujeitando a operadora ao fornecimento imediato e, eventualmente, ao pagamento de dano moral.
E nos casos fora das indicações do Rol?
O uso de Momelotinibe fora dos critérios exatos previstos pela RN 661/2026 não está automaticamente excluído da cobertura. Nessas situações, o fundamento jurídico muda, mas permanece sólido.
A Lei 14.454/2022 regulamentou a cobertura de medicamentos prescritos por médicos com respaldo técnico-científico, mesmo quando não contemplados no Rol. Para o Momelotinibe, o registro na Anvisa e os estudos de fase III publicados constituem evidência científica suficiente para embasar o pedido. O STJ, no Tema 1.082, firmou que o Rol da ANS não representa cobertura máxima nem limita o direito do beneficiário a tratamentos essenciais.
O uso fora das indicações do Rol exige o ajuizamento de ação judicial e justificativa médica robusta demonstrando a necessidade clínica individual. Nesse cenário, o sucesso da demanda depende da qualidade do laudo médico e da fundamentação jurídica apresentada. Leticiacorrea
Para entender melhor como funciona a cobertura de medicamentos oncológicos de alto custo pelos planos de saúde, leia nosso artigo sobre o Olaparibe e as regras aplicáveis a medicamentos antineoplásicos orais.
Qual é o prazo para o plano autorizar o Momelotinibe após o pedido?
A Resolução Normativa 623/2024 da ANS, em conjunto com a RN 566/2022, estabelece prazos específicos para autorização de tratamentos oncológicos. O plano deve responder ao pedido e viabilizar o início do tratamento dentro do prazo total, sem que os prazos sejam somados de forma a criar espera adicional indevida.
O descumprimento desses prazos configura irregularidade autônoma, independentemente do mérito da cobertura. A demora injustificada na autorização de um medicamento oncológico, quando o quadro clínico é urgente, pode fundamentar tanto a tutela de urgência quanto o pedido de indenização por dano moral.
Para detalhes sobre como os prazos funcionam no tratamento oncológico, confira nosso artigo quando o tratamento contra o câncer deve começar pelo plano de saúde.
Conclusão
O Momelotinibe (Ojjaara) passou a integrar o Rol de cobertura obrigatória dos planos de saúde a partir de 2 de março de 2026, por força da RN 661/2026 da ANS. O direito à cobertura é reconhecido para pacientes adultos com mielofibrose de risco intermediário ou alto associada à anemia, desde que haja indicação médica documentada.
A negativa do plano, nesse cenário, é juridicamente insustentável e pode ser revertida por via judicial com pedido de tutela de urgência. Nos casos fora das indicações do Rol, a via judicial também é viável, desde que fundamentada na Lei 14.454/2022 e na prescrição médica fundamentada.
O acesso ao medicamento no tempo certo é parte do direito à saúde garantido pela Constituição Federal e regulamentado pela legislação da saúde suplementar.
Se este artigo foi útil, leia também: O que fazer quando o plano de saúde nega medicamento para o câncer.
Perguntas frequentes
Momelotinibe (Ojjaara) e a cobertura pelo plano de saúde
O plano de saúde é obrigado a cobrir o Momelotinibe (Ojjaara)?
Sim. Desde 2 de março de 2026, a cobertura do Momelotinibe é obrigatória para todos os planos de saúde regulados pela ANS, nos casos de mielofibrose de risco intermediário ou alto com anemia, conforme a RN 661/2026.
Qual lei obriga o plano de saúde a fornecer o Momelotinibe?
A obrigação decorre da RN 661/2026 da ANS, que alterou a RN 465/2021, com fundamento nos §§ 4º, 7º e 8º do art. 10 da Lei 9.656/1998. A Lei 14.454/2022 também é aplicável nos casos fora das indicações exatas do Rol.
O Momelotinibe está aprovado pela Anvisa?
Sim. O registro do Momelotinibe (Ojjaara) na Anvisa foi publicado no Diário Oficial da União em 10 de março de 2025, com indicação para adultos com mielofibrose de risco intermediário ou alto e anemia.
O que fazer se o plano negar o Momelotinibe mesmo após a RN 661?
A negativa deve ser solicitada por escrito. Com o laudo médico, exames e a documentação da negativa, é possível ingressar com ação judicial para obter liminar que obrigue o plano ao fornecimento imediato.
Pacientes com mielofibrose sem anemia têm direito ao Momelotinibe pelo plano?
As indicações do Rol, estabelecidas pela RN 661/2026, exigem a presença de anemia. Para casos sem anemia, a cobertura não é automática e depende de avaliação jurídica e médica individual, com fundamento na Lei 14.454/2022 e no Tema 1.082 do STJ.
O Momelotinibe pode ser obtido pelo SUS?
No SUS, a incorporação do Momelotinibe ainda enfrenta tramitação na Conitec. Enquanto não houver protocolo clínico aprovado, o acesso pela rede pública depende da via judicial.
Quanto tempo o plano tem para autorizar o Momelotinibe?
A ANS estabelece prazos específicos para autorização de tratamentos oncológicos pelas operadoras. A demora injustificada é irregularidade autônoma e pode fundamentar tutela de urgência e pedido de indenização.
O plano pode negar o Momelotinibe alegando que é medicamento off-label?
Não para as indicações previstas na RN 661/2026. O fármaco está expressamente incluído no Rol com Diretriz de Utilização. A alegação de uso off-label só seria pertinente para indicações fora das hipóteses descritas na resolução normativa.
!Vigência das informações
O conteúdo deste artigo reflete a situação jurídica vigente na data de sua publicação original: junho de 2026. Alterações legislativas, normativas ou jurisprudenciais posteriores podem impactar as informações aqui apresentadas.
