Resumo do artigo
O artigo aborda a questão da negativa de cobertura do medicamento Cabozantinibe, conhecido como Cabometyx, por planos de saúde e pelo SUS, destacando que essa recusa não deve ser automática quando há prescrição médica fundamentada e necessidade clínica demonstrada. O texto explora os critérios que devem ser considerados na análise de cobertura, como o registro sanitário na Anvisa, a inclusão no Rol da ANS, diretrizes de utilização, e a existência de alternativas terapêuticas. Além disso, discute a situação do Cabozantinibe no SUS, onde a Conitec recomendou a não incorporação para certas indicações, e menciona que a negativa pode ser considerada abusiva se não considerar a prescrição médica e a necessidade clínica do paciente.
Atenção: como a justiça tem lidado com medicamentos
Atualmente, a interpretação jurídica sobre o fornecimento de medicamentos de alto custo, tanto pelo SUS quanto pelos planos de saúde, vem sendo influenciada por julgamentos recentes que redefiniram pontos relevantes sobre o tema.
Para quem depende do SUS
O STF fixou nos Temas 6 e 1234 que medicamentos fora das listas oficiais (RENAME, RESME, REMUME) não podem ser concedidos judicialmente como regra geral. A concessão excepcional continua possível, mas exige requisitos cumulativos: negativa administrativa prévia, comprovação de ilegalidade ou mora na análise pela Conitec, inexistência de alternativa terapêutica disponível no SUS e, sempre que possível, consulta prévia ao NAT-Jus ou a um especialista para atestar a indispensabilidade do medicamento não padronizado. Além disso, o Tema 1234 definiu que ações com custo anual igual ou superior a 210 salários mínimos devem ser propostas na Justiça Federal, com a União no polo passivo, sendo a responsabilidade pelo custeio compartilhada entre os entes federados conforme o valor do tratamento.
Para quem tem plano de saúde
O STF definiu na ADI 7.265 que o rol da ANS é taxativo, mas com taxatividade mitigada. A cobertura de procedimentos e medicamentos fora do rol continua possível mediante cinco requisitos cumulativos: prescrição médica ou odontológica; ausência de negativa expressa ou análise pendente pela ANS; inexistência de alternativa no rol; comprovação de eficácia por evidências científicas de alto nível; e registro na ANVISA.
Se você busca acesso a um medicamento de alto custo e teve seu pedido negado, consulte um advogado para avaliar qual o caminho mais adequado ao seu caso.
Introdução
Quando há prescrição médica fundamentada, necessidade clínica demonstrada e documentação adequada, a negativa do Cabozantinibe, conhecido comercialmente como Cabometyx, pelo plano de saúde ou pelo SUS não deve ser aceita automaticamente.
A análise depende de fatores como diagnóstico, indicação aprovada em bula, registro sanitário na Anvisa, Rol da ANS, diretrizes de utilização, existência de alternativa terapêutica, incorporação no SUS, urgência clínica e qualidade do laudo médico.
O Cabozantinibe é um medicamento oncológico de alto custo, usado principalmente em tumores avançados ou metastáticos. Por isso, recusas baseadas apenas em preço, ausência no Rol da ANS, uso domiciliar ou falta de padronização no SUS podem ser questionadas com base na documentação médica e jurídica do caso.
Para que serve o Cabozantinibe?
O Cabozantinibe é o princípio ativo do Cabometyx, medicamento fabricado pela Beaufour Ipsen Farmacêutica Ltda. No Brasil, a bula profissional informa apresentações em comprimidos revestidos de 20 mg, 40 mg e 60 mg.
De forma simplificada, o Cabozantinibe é uma terapia-alvo. Ele atua sobre vias relacionadas ao crescimento do tumor, formação de vasos sanguíneos, progressão da doença e resistência a tratamentos. Não se trata de quimioterapia tradicional, mas de um medicamento oral usado em situações específicas de câncer avançado.
Segundo a bula profissional da Ipsen, o Cabometyx possui indicações para:
- Carcinoma de células renais avançado, em adultos não tratados previamente com risco intermediário ou alto
- Carcinoma de células renais avançado, em adultos após tratamento prévio com inibidor de VEGF
- Carcinoma de células renais avançado, em combinação com nivolumabe, como primeira linha em adultos
- Carcinoma hepatocelular, em adultos previamente tratados com sorafenibe
- Carcinoma diferenciado da tireoide localmente avançado ou metastático, refratário ou não elegível ao iodo radioativo, após progressão durante ou depois de terapia sistêmica prévia
- Tumores neuroendócrinos pancreáticos ou extrapancreáticos bem diferenciados, não ressecáveis, localmente avançados ou metastáticos, previamente tratados
A indicação correta depende do tipo de câncer, estágio da doença, tratamentos anteriores, exames, condições clínicas do paciente e estratégia definida pelo oncologista.
O plano de saúde é obrigado a cobrir o Cabozantinibe?
O plano de saúde pode ser obrigado a cobrir o Cabozantinibe pelo plano de saúde quando houver prescrição médica fundamentada, cobertura contratual da doença, registro na Anvisa e justificativa técnica demonstrando que o medicamento é necessário para aquele paciente.
A Anvisa já havia divulgado a aprovação do Cabometyx para carcinoma de células renais avançado, e a consulta pública da agência identifica o produto Cabometyx com registro sanitário no Brasil.
Na saúde suplementar, o Cabozantinibe aparece no contexto do Rol da ANS para algumas indicações oncológicas. Em documento técnico de 2025, a ANS registra que o cabozantinibe já estava incorporado ao Rol para tratamento de carcinoma de células renais e carcinoma diferenciado de tireoide, embora a discussão naquele documento fosse sobre tumores neuroendócrinos.
Isso significa que a cobertura pode ser mais direta quando o caso se enquadra na indicação prevista no Rol e na diretriz de utilização aplicável. Porém, mesmo quando a operadora alega ausência no Rol, falta de DUT ou indicação não prevista expressamente, a negativa precisa ser analisada com cuidado.
A Lei 9.656/1998, alterada pela Lei 14.454/2022, permite discutir cobertura fora do Rol quando existirem critérios técnicos, como evidência científica, recomendação de órgãos especializados e inexistência de substituto terapêutico eficaz no caso concreto.
Veja também o conteúdo do TSA sobre Rol da ANS e cobertura de tratamentos fora da lista.
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O SUS fornece o Cabozantinibe?
No SUS, a situação do Cabozantinibe pelo SUS exige análise ainda mais cuidadosa.
A Conitec avaliou o cabozantinibe para carcinoma renal avançado em primeira linha e recomendou a não incorporação ao SUS, afirmando, na ocasião, que não havia benefício adicional suficiente em comparação às opções disponíveis na rede pública.
Também houve avaliação envolvendo cabozantinibe ou nivolumabe para segunda linha em carcinoma de células renais metastático, com recomendação de não incorporação ao SUS.
Além disso, dados públicos da Conitec indicam processo encerrado com decisão de não incorporação para cabozantinibe em carcinoma hepatocelular avançado irressecável.
Portanto, até a pesquisa realizada para este artigo, não foi confirmada incorporação ampla do Cabozantinibe no SUS para todas as indicações previstas em bula. Isso não impede a análise individual, mas torna o pedido judicial mais técnico.
Em ações contra o SUS, normalmente é necessário demonstrar:
- Registro sanitário na Anvisa
- Prescrição médica fundamentada
- Diagnóstico e CID
- Estágio da doença
- Tratamentos já realizados
- Falha, progressão, contraindicação ou intolerância às alternativas disponíveis no SUS
- Ausência de alternativa terapêutica eficaz para o caso concreto
- Incapacidade financeira do paciente
- Urgência e risco de progressão da doença
- Evidências científicas que sustentem a indicação
Para entender melhor esse tipo de pedido, leia também o artigo sobre medicamento de alto custo e como conseguir pelo plano de saúde ou SUS.
Quando a negativa do Cabozantinibe é abusiva?
A negativa do Cabozantinibe pode ser considerada abusiva quando a recusa é genérica, desconsidera a prescrição médica e não enfrenta a real necessidade clínica do paciente.
Os motivos mais comuns de negativa são:
- Medicamento de alto custo
- Alegação de que o Cabozantinibe está fora do Rol da ANS
- Ausência de enquadramento na DUT
- Uso domiciliar por ser medicamento oral
- Alegação de tratamento experimental
- Uso off-label
- Substituição por medicamento mais barato
- Falta de padronização no SUS
- Ausência de incorporação pela Conitec
- Pedido de documentos excessivos
- Negativa sem análise individual do caso
Em pacientes oncológicos, especialmente quando há doença avançada ou metastática, atrasos podem prejudicar a continuidade do tratamento. Por isso, é essencial pedir a negativa formal por escrito e reunir os documentos médicos rapidamente.
O TSA possui um artigo específico sobre plano de saúde que negou medicamento.
O plano pode negar por estar fora do Rol da ANS?
Não necessariamente. O Rol da ANS é relevante, mas não deve ser tratado como barreira absoluta em todos os casos.
Quando o plano nega o Cabozantinibe fora do Rol da ANS, é preciso verificar:
- Se a doença tem cobertura contratual
- Se o medicamento tem registro na Anvisa
- Se a indicação está prevista em bula
- Se há enquadramento em alguma DUT
- Se existe evidência científica para o caso
- Se há alternativa terapêutica eficaz já coberta pelo plano
- Se o médico justificou por que o Cabozantinibe é necessário
A negativa baseada apenas em ausência no Rol, sem análise técnica do caso concreto, pode ser contestada. A Lei 14.454/2022 reforçou a possibilidade de cobertura de tratamentos não listados, desde que preenchidos critérios legais.
Sobre o tema, veja também o artigo do TSA sobre STF e Rol da ANS.
O uso off-label impede a cobertura?
O uso off-label não impede, por si só, a cobertura do Cabozantinibe.
Uso off-label ocorre quando o médico prescreve o medicamento fora de alguma condição expressamente prevista em bula, como tipo de tumor, linha de tratamento, combinação terapêutica ou perfil clínico específico. Isso não significa automaticamente que o tratamento seja experimental.
A cobertura pode ser discutida quando o médico demonstra que a prescrição tem respaldo técnico, evidências científicas, diretrizes reconhecidas e justificativa individualizada. O ponto central é mostrar por que aquele paciente precisa do Cabozantinibe e por que as alternativas disponíveis não são adequadas.
Quais documentos são necessários?
Para pedir o Cabozantinibe ao plano de saúde, ao SUS ou à Justiça, a documentação precisa ser completa e coerente.
Os principais documentos são:
- Laudo médico detalhado
- Receita médica atualizada
- Diagnóstico completo
- CID
- Tipo de câncer
- Estadiamento da doença
- Exames de imagem
- Biópsia e anatomopatológico
- Imuno-histoquímica, quando aplicável
- Testes moleculares ou genéticos, quando relevantes
- Histórico dos tratamentos já realizados
- Comprovação de falha, progressão, contraindicação ou intolerância a tratamentos anteriores
- Justificativa para escolha do Cabozantinibe
- Nome genérico, Cabozantinibe
- Nome comercial, Cabometyx
- Dose, periodicidade e duração estimada
- Indicação de uso combinado, se houver
- Urgência do início ou continuidade do tratamento
- Risco de progressão da doença
- Negativa formal do plano de saúde ou do SUS
- Protocolos administrativos
- Orçamento do medicamento
- Carteirinha do plano e comprovante de vínculo
- Documentos pessoais
- Comprovante de residência
- Comprovantes financeiros, especialmente em pedido contra o SUS
Um laudo médico genérico pode enfraquecer o pedido. O relatório deve explicar por que o Cabozantinibe é necessário naquele momento, qual o risco de atraso e por que outras opções não substituem o tratamento prescrito.
Leia também o artigo sobre laudo médico para ação de medicamento de alto custo.
Como conseguir o Cabozantinibe na Justiça?
Quando há negativa do plano de saúde ou do SUS, é possível avaliar uma ação judicial com pedido de liminar para tentar obter o Cabozantinibe.
Contra o plano de saúde, a ação costuma discutir a obrigação de cobertura com base no contrato, na Lei dos Planos de Saúde, no registro sanitário, no Rol da ANS, na Lei 14.454/2022 e na prescrição médica fundamentada.
Contra o SUS, a discussão envolve direito à saúde, registro na Anvisa, eventual não incorporação pela Conitec, inexistência de alternativa eficaz na rede pública, incapacidade financeira e urgência clínica.
A liminar depende de prova documental forte. O juiz costuma analisar:
- Gravidade da doença
- Urgência do tratamento
- Registro na Anvisa
- Indicação médica detalhada
- Evidências científicas
- Histórico terapêutico
- Justificativa da negativa
- Risco de dano ao paciente
- Capacidade financeira, nos pedidos contra o SUS
Como explica Evilasio Tenorio, advogado especialista em Direito da Saúde, “a negativa de um medicamento oncológico de alto custo precisa ser analisada com base no laudo médico, na urgência do tratamento e na justificativa usada pelo plano ou pelo SUS”.
O TSA também tem conteúdo sobre Cabometyx associado ao Xgeva pelo plano de saúde e SUS, que pode ajudar pacientes em tratamentos combinados.
Quanto tempo demora uma liminar?
Não existe prazo fixo para uma liminar envolvendo Cabozantinibe.
Casos urgentes e bem documentados podem ser analisados rapidamente, mas o tempo depende do juízo, da documentação, da clareza do laudo médico, da complexidade do caso e da necessidade de manifestação técnica.
O mais importante é apresentar uma ação bem instruída desde o início. Documentos incompletos podem atrasar a análise ou gerar exigências adicionais.
A negativa gera dano moral?
A negativa do Cabozantinibe pode gerar pedido de dano moral, mas isso não é automático.
A indenização depende da prova do impacto concreto da recusa, como atraso relevante no tratamento, agravamento clínico, risco importante à saúde, sofrimento excepcional documentado ou conduta abusiva da operadora.
Em muitos casos, o objetivo principal da ação é obter o medicamento com urgência. O dano moral deve ser avaliado com responsabilidade, conforme as provas disponíveis.
Conclusão
O Cabozantinibe, comercializado como Cabometyx, é um medicamento oncológico de alto custo com indicações importantes para câncer renal avançado, carcinoma hepatocelular, carcinoma diferenciado da tireoide e tumores neuroendócrinos previamente tratados.
No plano de saúde, a cobertura pode ser discutida quando há prescrição fundamentada, registro na Anvisa, cobertura da doença e justificativa técnica. A ausência no Rol da ANS ou o não enquadramento em DUT não devem ser aceitos automaticamente como justificativa absoluta.
No SUS, a discussão costuma ser mais complexa, especialmente porque há decisões de não incorporação da Conitec para algumas indicações. Ainda assim, casos individuais podem ser avaliados judicialmente quando houver prova robusta de necessidade, urgência, ausência de alternativa eficaz e incapacidade financeira.
ESTE ARTIGO FAZ PARTE DOS GUIAS DE MEDICAMENTOS E TRATAMENTO DE ALTA COMPLEXIDADE
Guia de medicamentos oncológicos
Medicamento oncológico: como conseguir pelo plano de saúde ou pelo SUS
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Guia de medicamentos de alto custo
Medicamento de alto custo: como conseguir pelo plano de saúde ou pelo SUS
Entenda quando plano de saúde ou SUS podem ser obrigados a fornecer medicamento de alto custo e quando cabe ação judicial.
Perguntas frequentes
Cabozantinibe pelo plano de saúde ou SUS: como conseguir o Cabometyx
O plano de saúde é obrigado a cobrir Cabozantinibe?
Pode ser obrigado quando houver prescrição médica fundamentada, registro na Anvisa, doença coberta pelo contrato, justificativa clínica e documentação adequada. A análise depende do caso concreto.
O Cabozantinibe é fornecido pelo SUS?
Não foi confirmada incorporação ampla do Cabozantinibe no SUS para todas as indicações de bula. A Conitec já recomendou a não incorporação para algumas situações, o que torna eventual pedido judicial mais técnico.
O plano pode negar Cabozantinibe por estar fora do Rol da ANS?
A ausência no Rol ou o não enquadramento em uma DUT não encerram automaticamente a discussão. Pode haver cobertura quando há indicação médica, registro sanitário, evidência científica e inexistência de substituto eficaz.
O alto custo do Cabometyx justifica a negativa?
Não. O alto custo, sozinho, não é justificativa suficiente para negar um medicamento necessário ao tratamento, especialmente quando há prescrição médica e urgência documentada.
O que deve constar no laudo médico para pedir Cabozantinibe?
O laudo deve informar diagnóstico, CID, tipo e estágio do câncer, exames, tratamentos anteriores, justificativa da escolha do Cabozantinibe, dose, urgência e risco de progressão da doença.
É possível conseguir Cabozantinibe por liminar?
Sim, é possível pedir liminar quando houver urgência e prova documental forte. A decisão depende do juiz, dos documentos médicos, da negativa apresentada e das particularidades do caso.
O uso off-label impede a cobertura do Cabozantinibe?
Não necessariamente. Uso off-label não significa, por si só, tratamento experimental. A cobertura pode ser discutida quando existe justificativa médica individualizada e respaldo científico.
A negativa de Cabozantinibe gera dano moral?
Pode gerar, mas não é automático. O dano moral depende da prova do impacto concreto da negativa, como atraso no tratamento, agravamento clínico, risco relevante ou sofrimento excepcional documentado.
!Vigência das informações
O conteúdo deste artigo reflete a situação jurídica vigente na data de sua publicação original: junho de 2026. Alterações legislativas, normativas ou jurisprudenciais posteriores podem impactar as informações aqui apresentadas.
