Resumo do artigo
O fornecimento do medicamento Ocrelizumabe, conhecido como Ocrevus, pode ser discutido tanto pelo plano de saúde quanto pelo SUS, especialmente quando há prescrição médica fundamentada e diagnóstico confirmado de esclerose múltipla. A negativa do medicamento não deve ser aceita automaticamente, pois depende de fatores como a forma da esclerose múltipla, registro sanitário, indicação em bula, Rol da ANS, Diretriz de Utilização, PCDT do SUS, histórico terapêutico e urgência. No SUS, a Conitec já recomendou a não incorporação do Ocrelizumabe para certas formas de esclerose múltipla, o que pode levar a discussões judiciais em casos específicos, desde que haja documentação médica robusta.
Atenção: como a justiça tem lidado com medicamentos
Atualmente, a interpretação jurídica sobre o fornecimento de medicamentos de alto custo, tanto pelo SUS quanto pelos planos de saúde, vem sendo influenciada por julgamentos recentes que redefiniram pontos relevantes sobre o tema.
Para quem depende do SUS
O STF fixou nos Temas 6 e 1234 que medicamentos fora das listas oficiais (RENAME, RESME, REMUME) não podem ser concedidos judicialmente como regra geral. A concessão excepcional continua possível, mas exige requisitos cumulativos: negativa administrativa prévia, comprovação de ilegalidade ou mora na análise pela Conitec, inexistência de alternativa terapêutica disponível no SUS e, sempre que possível, consulta prévia ao NAT-Jus ou a um especialista para atestar a indispensabilidade do medicamento não padronizado. Além disso, o Tema 1234 definiu que ações com custo anual igual ou superior a 210 salários mínimos devem ser propostas na Justiça Federal, com a União no polo passivo, sendo a responsabilidade pelo custeio compartilhada entre os entes federados conforme o valor do tratamento.
Para quem tem plano de saúde
O STF definiu na ADI 7.265 que o rol da ANS é taxativo, mas com taxatividade mitigada. A cobertura de procedimentos e medicamentos fora do rol continua possível mediante cinco requisitos cumulativos: prescrição médica ou odontológica; ausência de negativa expressa ou análise pendente pela ANS; inexistência de alternativa no rol; comprovação de eficácia por evidências científicas de alto nível; e registro na ANVISA.
Se você busca acesso a um medicamento de alto custo e teve seu pedido negado, consulte um advogado para avaliar qual o caminho mais adequado ao seu caso.
Introdução
Sim, é possível discutir o fornecimento do ocrelizumabe, comercialmente conhecido como Ocrevus, pelo plano de saúde ou pelo SUS, especialmente quando há prescrição médica fundamentada, diagnóstico confirmado de esclerose múltipla, exames compatíveis, necessidade clínica demonstrada e documentação adequada.
A negativa do ocrelizumabe não deve ser aceita automaticamente. A análise depende de fatores como forma da esclerose múltipla, registro sanitário, indicação em bula, Rol da ANS, Diretriz de Utilização, PCDT do SUS, histórico terapêutico, urgência e motivo formal da recusa.
A bula do Ocrevus informa indicação para pacientes com formas recorrentes de esclerose múltipla e para pacientes com esclerose múltipla primária progressiva.
No SUS, porém, a situação é mais restritiva. A Conitec já recomendou a não incorporação do ocrelizumabe para esclerose múltipla primária progressiva, conforme Portaria nº 21/2019, e também a não incorporação para esclerose múltipla remitente-recorrente como alternativa ou contraindicação ao natalizumabe, conforme Portaria nº 41/2020.
Por isso, cada caso precisa ser analisado individualmente, principalmente quando há falha terapêutica, contraindicação a medicamentos disponíveis, surtos recorrentes, progressão de incapacidade, lesões em ressonância magnética ou risco de agravamento neurológico.
Para que serve o ocrelizumabe?
O ocrelizumabe é um medicamento imunobiológico utilizado no tratamento da esclerose múltipla, uma doença neurológica autoimune que afeta o sistema nervoso central.
Ele pode ser indicado em formas específicas da doença, principalmente:
• Esclerose múltipla recorrente, incluindo formas com surtos
• Esclerose múltipla primária progressiva, conhecida como EMPP
• Casos com atividade inflamatória documentada, conforme avaliação médica
• Situações de falha, contraindicação ou inadequação de outros tratamentos, quando justificadas pelo neurologista
Em linguagem simples, o ocrelizumabe age sobre células B do sistema imunológico, que participam do processo inflamatório relacionado à esclerose múltipla. O objetivo do tratamento pode ser reduzir surtos, diminuir atividade inflamatória em exames e retardar a progressão da incapacidade, conforme o perfil clínico do paciente.
O medicamento não é indicado para qualquer doença neurológica. A prescrição deve ser feita por neurologista, com base no tipo de esclerose múltipla, exames, histórico de surtos, escala de incapacidade, tratamentos anteriores e risco de evolução da doença.
O plano de saúde é obrigado a cobrir o ocrelizumabe?
O plano de saúde pode ser obrigado a cobrir o ocrelizumabe pelo plano de saúde quando houver prescrição médica fundamentada, doença coberta pelo contrato, registro sanitário na Anvisa e indicação compatível com o caso clínico.
A operadora não deve negar automaticamente o tratamento apenas porque o medicamento é de alto custo, imunobiológico, de uso hospitalar ou ambulatorial, ou porque entende que o paciente não se enquadra administrativamente em determinada diretriz.
A ANS analisou o ocrelizumabe para esclerose múltipla recorrente em processo de atualização do Rol, registrando que o medicamento possui indicação para formas recorrentes de esclerose múltipla e para esclerose múltipla primária progressiva. Além disso, a Resolução Normativa ANS nº 584/2023 trouxe critérios de cobertura relacionados à esclerose múltipla primariamente progressiva em diretrizes de utilização.
A cobertura pode ser discutida quando o paciente apresenta:
• Prescrição do neurologista
• Diagnóstico de esclerose múltipla
• Forma clínica da doença, como EM recorrente ou EMPP
• Ressonância magnética com lesões compatíveis
• Histórico de surtos, progressão ou incapacidade
• Falha, intolerância ou contraindicação a medicamentos anteriores, quando aplicável
• Justificativa técnica para escolha do ocrelizumabe
• Registro sanitário do medicamento
• Negativa formal do plano de saúde
Para entender melhor esse tipo de recusa, veja também o conteúdo do TSA sobre negativa de medicamento de alto custo pelo plano de saúde e o artigo específico sobre como conseguir o Ocrelizumabe pelo plano de saúde ou pelo SUS.
O SUS fornece o ocrelizumabe?
Atualmente, o ocrelizumabe pelo SUS exige cautela.
Para esclerose múltipla primária progressiva, a Portaria nº 21, de 18 de abril de 2019, tornou pública a decisão de não incorporar o ocrelizumabe no SUS.
Para esclerose múltipla remitente-recorrente, a Portaria nº 41, de 21 de setembro de 2020, tornou pública a decisão de não incorporar o ocrelizumabe para pacientes adultos com EMRR em alternativa ou contraindicação ao natalizumabe no SUS.
Além disso, o Ministério da Saúde mantém PCDT de Esclerose Múltipla atualizado, com anexo alterado em 18 de junho de 2025, que deve ser conferido para verificar as opções terapêuticas atualmente disponíveis e os critérios de acesso.
Isso significa que o fornecimento administrativo do ocrelizumabe pode ser negado por ausência de incorporação ou por não enquadramento no protocolo público. Ainda assim, a discussão judicial pode ser avaliada em casos específicos, desde que o paciente apresente documentação médica forte.
Em ações contra o SUS, costuma ser necessário demonstrar:
• Registro do medicamento na Anvisa
• Diagnóstico confirmado de esclerose múltipla
• Forma clínica da doença
• Gravidade, surtos ou progressão documentada
• Prescrição médica fundamentada
• Tentativa administrativa prévia
• Negativa formal do SUS
• Falha, contraindicação ou inadequação das alternativas disponíveis no SUS
• Incapacidade financeira para custear o tratamento
• Urgência clínica e risco de agravamento neurológico
Quando o medicamento não está incorporado ao SUS, o laudo médico precisa explicar por que as opções disponíveis não atendem ao caso concreto e por que o ocrelizumabe foi escolhido naquele momento.
Leia também o conteúdo sobre medicamentos não disponíveis no SUS e possibilidade de ação judicial e a página do TSA sobre ação contra o SUS.
Precisa de orientacao juridica?
Tire suas duvidas com um advogado especializado e entenda seus direitos antes de qualquer decisao.
Quando a negativa do ocrelizumabe é abusiva?
A negativa do Ocrevus pelo plano de saúde ou do ocrelizumabe pelo SUS pode ser abusiva quando ignora a prescrição médica, desconsidera a gravidade da esclerose múltipla ou apresenta justificativa genérica sem examinar o caso concreto.
Os motivos mais comuns de negativa são:
• Medicamento de alto custo
• Alegação de ausência no Rol da ANS
• Suposto não preenchimento da DUT
• Uso hospitalar ou ambulatorial
• Suposta falta de cobertura contratual
• Alegação de tratamento experimental
• Uso off-label
• Substituição por outro medicamento sem considerar falha ou contraindicação
• Ausência de incorporação no SUS
• Não enquadramento no PCDT
• Falta de documentação sobre surtos, lesões ou progressão
• Questionamento sobre forma clínica da esclerose múltipla
O alto custo, sozinho, não deve justificar a recusa. O ponto principal é verificar se existe indicação médica adequada, respaldo técnico e risco clínico em caso de atraso.
O plano pode negar por estar fora do Rol da ANS?
A negativa por ausência no Rol da ANS ou por suposto não preenchimento de Diretriz de Utilização não deve ser aceita automaticamente.
O Rol da ANS é uma referência importante, mas não deve funcionar como barreira absoluta quando há doença coberta, prescrição médica fundamentada, registro sanitário, evidência científica e ausência de substituto eficaz no caso concreto.
A Lei 14.454/2022 permite discutir a cobertura de tratamentos não previstos expressamente no Rol quando preenchidos critérios técnicos. Em doenças neurológicas graves e progressivas, essa análise costuma considerar o risco de surtos, a progressão da incapacidade, a atividade em ressonância magnética e a inadequação das alternativas disponíveis.
No caso do ocrelizumabe, o relatório médico deve deixar claro:
• Qual é a forma da esclerose múltipla
• Qual é a atividade da doença
• Quais tratamentos anteriores foram usados
• Se houve falha, intolerância ou contraindicação
• Por que o ocrelizumabe é necessário
• Qual o risco de manter apenas a conduta anterior
• Qual a urgência do início ou continuidade do tratamento
Para aprofundar o tema, leia também o conteúdo sobre DUT da ANS e negativa de tratamento e a página sobre plano de saúde ou SUS negou medicamento de alto custo.
O uso off-label impede a cobertura?
Não necessariamente.
Uso off-label ocorre quando o medicamento é prescrito fora de alguma condição específica da bula, como doença, subtipo, linha de tratamento, dose ou perfil clínico. Isso não significa, por si só, tratamento experimental.
No caso do ocrelizumabe, a bula informa indicação para formas recorrentes de esclerose múltipla e para esclerose múltipla primária progressiva.
Se o médico prescreve o medicamento fora desses limites, o relatório deve ser ainda mais detalhado, explicando:
• Qual é o diagnóstico exato
• Por que a indicação é necessária
• Quais alternativas foram tentadas ou descartadas
• Qual evidência científica sustenta a prescrição
• Qual risco existe em caso de atraso
• Por que os medicamentos disponíveis não são suficientes
• Por que o ocrelizumabe é a melhor alternativa para aquele paciente
O plano de saúde ou o SUS não devem transformar automaticamente a expressão off-label em “tratamento experimental”. A análise precisa ser técnica, individualizada e baseada em documentos médicos.
Veja também o artigo sobre medicamento off-label pelo plano de saúde.
Quais documentos são necessários?
Para buscar o ocrelizumabe na Justiça, a documentação é decisiva. O objetivo é demonstrar a ligação entre diagnóstico, atividade da doença, histórico terapêutico, prescrição e urgência.
Os principais documentos são:
• Relatório médico detalhado
• Receita médica atualizada
• Diagnóstico completo
• CID
• Indicação da forma clínica da esclerose múltipla
• Ressonância magnética de encéfalo e medula, quando aplicável
• Laudos demonstrando lesões compatíveis com esclerose múltipla
• Histórico de surtos, recaídas ou progressão
• Escala EDSS, quando disponível
• Exames de líquor, potenciais evocados ou outros exames complementares, quando existentes
• Histórico de tratamentos anteriores
• Prova de falha, intolerância ou contraindicação a medicamentos já utilizados
• Justificativa técnica para escolha do ocrelizumabe
• Nome genérico, ocrelizumabe
• Nome comercial, Ocrevus
• Dose, periodicidade e local de infusão
• Urgência do início ou continuidade do tratamento
• Risco de novos surtos, progressão de incapacidade ou agravamento neurológico
• Negativa formal do plano de saúde ou do SUS
• Protocolo administrativo de solicitação
• Orçamento atualizado do medicamento e da infusão, se aplicável
• Documentos pessoais do paciente
• Carteirinha do plano e comprovantes de pagamento, se for ação contra plano de saúde
• Comprovantes de renda e despesas, se for ação contra o SUS
• Comprovação de impossibilidade financeira de custeio particular, quando necessário
Em casos de esclerose múltipla, a documentação neurológica precisa ser objetiva. Exames de imagem, histórico de surtos e justificativa sobre falha ou contraindicação de terapias anteriores costumam ter grande importância.
Veja também o guia do TSA sobre laudo médico para medicamento de alto custo e o conteúdo sobre como conseguir remédio de alto custo pelo SUS.
Como conseguir o ocrelizumabe na Justiça?
Quando há negativa, demora excessiva ou risco de interrupção do tratamento, o paciente pode ajuizar ação judicial com pedido de liminar para obter o ocrelizumabe pelo plano de saúde ou pelo SUS.
Contra o plano de saúde, a ação costuma discutir a abusividade da negativa, a cobertura da doença, o registro na Anvisa, a Lei 9.656/1998, a Lei 14.454/2022, a prescrição médica e a necessidade do tratamento.
Contra o SUS, a ação exige atenção maior, porque há decisões de não incorporação do ocrelizumabe para EMPP e para EMRR em contexto específico. Nesses casos, o pedido precisa demonstrar por que as alternativas disponíveis no SUS não atendem ao caso concreto, além de comprovar necessidade clínica, incapacidade financeira e urgência.
A liminar depende de prova documental forte. O juiz analisará a probabilidade do direito, o risco da demora e a coerência entre diagnóstico, exames, histórico terapêutico, prescrição e justificativa médica.
Como explica Evilasio Tenorio, advogado especialista em Direito da Saúde, “a negativa de um medicamento de alto custo como o ocrelizumabe precisa ser analisada a partir do laudo médico, da evolução da esclerose múltipla, da urgência do tratamento e da justificativa usada pelo plano ou pelo SUS”.
Quanto tempo demora uma liminar?
Não existe prazo fixo.
Em casos urgentes e bem documentados, o pedido de liminar pode ter análise rápida, mas isso depende do juízo, da documentação apresentada, da urgência demonstrada e das particularidades do caso.
O mais importante é evitar um processo incompleto. A falta de laudo médico detalhado, exames neurológicos, ressonância magnética, negativa formal ou justificativa de urgência pode dificultar a análise.
Para fortalecer o pedido, é importante demonstrar:
• Diagnóstico confirmado de esclerose múltipla
• Forma clínica da doença
• Atividade inflamatória ou progressão
• Histórico de surtos ou piora funcional
• Tratamentos anteriores
• Necessidade do ocrelizumabe
• Consequências clínicas da demora
A negativa gera dano moral?
Pode gerar, mas não automaticamente.
A indenização por dano moral depende da prova do impacto concreto da negativa. Em casos de doença neurológica grave e progressiva, o Judiciário pode avaliar se a recusa causou atraso relevante, agravamento, risco de novos surtos, piora funcional, sofrimento excepcional ou interrupção de tratamento já iniciado.
A simples negativa não garante indenização. É necessário analisar a conduta do plano ou do poder público, o tempo de atraso, a urgência médica e os efeitos reais sobre o paciente.
Conclusão
O ocrelizumabe, conhecido comercialmente como Ocrevus, é um medicamento indicado para formas recorrentes de esclerose múltipla e para esclerose múltipla primária progressiva, conforme bula do medicamento.
No plano de saúde, a negativa pode ser contestada quando há prescrição médica fundamentada, doença coberta, registro sanitário, justificativa técnica e documentação adequada.
No SUS, a análise exige cautela, porque houve decisão de não incorporação do ocrelizumabe para esclerose múltipla primária progressiva e para esclerose múltipla remitente-recorrente em alternativa ou contraindicação ao natalizumabe. Ainda assim, casos específicos podem ser avaliados judicialmente quando houver necessidade clínica, ausência de alternativa eficaz, incapacidade financeira e urgência documentada.
Se o plano ou o SUS negou o medicamento, o paciente deve reunir laudo médico, exames, negativa formal, orçamento e demais provas para avaliar a possibilidade de pedido administrativo, reclamação regulatória ou ação judicial com liminar.
Para mais informações, veja também a página sobre plano de saúde ou SUS negou medicamento de alto custo e o conteúdo sobre Kesimpta pelo plano de saúde ou SUS, outro medicamento utilizado em esclerose múltipla.
ESTE ARTIGO FAZ PARTE DOS GUIAS DE MEDICAMENTOS E TRATAMENTO DE ALTA COMPLEXIDADE
Guia de medicamentos oncológicos
Medicamento oncológico: como conseguir pelo plano de saúde ou pelo SUS
Entenda a cobertura de imunoterapia, quimioterapia oral, terapias-alvo, medicamentos off-label, negativas do plano e fornecimento pelo SUS.
Guia de tratamento oncológico
Câncer: direitos no plano de saúde, SUS e Justiça
Acesse o guia sobre tratamento oncológico, negativas de cobertura, prazos, exames, cirurgias, medicamentos, documentos e ação judicial.
Guia de medicamentos de alto custo
Medicamento de alto custo: como conseguir pelo plano de saúde ou pelo SUS
Entenda quando plano de saúde ou SUS podem ser obrigados a fornecer medicamento de alto custo e quando cabe ação judicial.
Perguntas frequentes
Ocrelizumabe pelo plano de saúde ou SUS: como conseguir Ocrevus
O plano de saúde é obrigado a cobrir ocrelizumabe?
Pode ser obrigado quando há prescrição médica fundamentada, doença coberta pelo contrato, registro na Anvisa, diagnóstico de esclerose múltipla e justificativa técnica para o uso do ocrelizumabe no caso concreto.
O SUS fornece ocrelizumabe?
O SUS não incorporou o ocrelizumabe para esclerose múltipla primária progressiva e também não incorporou para esclerose múltipla remitente-recorrente como alternativa ou contraindicação ao natalizumabe. Mesmo assim, casos específicos podem ser avaliados judicialmente com documentação robusta.
O plano pode negar ocrelizumabe por estar fora do Rol da ANS?
A negativa por Rol da ANS ou DUT não deve ser aceita automaticamente. Quando há indicação médica, registro sanitário, evidência científica e ausência de substituto eficaz no caso concreto, a cobertura pode ser discutida.
O alto custo do Ocrevus justifica a negativa?
Não necessariamente. O alto custo, sozinho, não deve impedir o tratamento quando há prescrição médica fundamentada, doença grave, risco de progressão e documentação adequada.
Quais documentos são importantes para pedir ocrelizumabe?
São importantes laudo médico detalhado, receita, diagnóstico, CID, ressonância magnética, histórico de surtos ou progressão, tratamentos anteriores, negativa formal, orçamento e documentos pessoais. Contra o SUS, também são relevantes comprovantes financeiros.
É possível conseguir ocrelizumabe por liminar?
Sim, é possível pedir liminar quando há urgência e prova documental forte. A decisão depende do juiz, dos documentos médicos e da coerência entre diagnóstico, exames, histórico terapêutico e prescrição.
O uso off-label do ocrelizumabe impede a cobertura?
Não necessariamente. Uso off-label não significa automaticamente tratamento experimental. A cobertura pode ser discutida quando existe justificativa médica individualizada e respaldo técnico-científico.
A negativa de ocrelizumabe gera dano moral?
Pode gerar em alguns casos, mas não automaticamente. É necessário demonstrar impacto concreto, como atraso relevante, agravamento, risco de novos surtos, piora funcional ou sofrimento excepcional documentado.
!Vigência das informações
O conteúdo deste artigo reflete a situação jurídica vigente na data de sua publicação original: junho de 2026. Alterações legislativas, normativas ou jurisprudenciais posteriores podem impactar as informações aqui apresentadas.
