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Introdução

O plano de saúde não pode substituir, por conta própria, o medicamento biológico prescrito por um biossimilar, mesmo havendo respaldo técnico da Anvisa para a intercambialidade entre eles, porque essa decisão exige avaliação individualizada do médico assistente.

Tem um tipo de estabilidade que só quem já viveu uma doença autoimune, um câncer em tratamento contínuo ou uma condição reumatológica grave sabe reconhecer: aquela sensação de finalmente ter encontrado o medicamento que funciona. Depois de meses, às vezes anos, ajustando doses e tentando alternativas, o corpo responde, os exames melhoram, a rotina volta a caber na vida. É nesse momento de equilíbrio conquistado a duras penas que uma carta da operadora avisando sobre a troca do medicamento, sem que o médico tenha sido consultado, acerta em cheio a parte mais frágil do tratamento: a confiança de que o que está funcionando vai continuar sendo respeitado.

Este artigo não trata a questão como um debate abstrato sobre biossimilares em geral. Trata da situação concreta de quem já está em tratamento, estabilizado, e recebe a notícia de uma troca decidida sem consulta médica. Para entender por que isso é juridicamente questionável, é preciso primeiro entender o que realmente diferencia um biossimilar do medicamento que ele pretende substituir, e por que essa diferença, pequena em termos moleculares, pode ter peso clínico real em um paciente individual.

O que é um medicamento biossimilar e em que ele difere do medicamento de referência?

Um medicamento biológico é produzido a partir de células ou organismos vivos geneticamente modificados, e não por síntese química, como os medicamentos convencionais. Por isso, não é possível fabricar uma cópia exata de um medicamento biológico já existente, como ocorre com os genéricos.

Essa diferença de origem é o que separa a lógica do biossimilar da lógica do genérico. Um genérico contém exatamente a mesma molécula do medicamento de referência, produzida por síntese química reprodutível, e por isso pode ser considerado equivalente farmacêutico direto. Um biossimilar, ao contrário, é produzido por um processo biotecnológico próprio, a partir de uma linhagem celular diferente daquela usada pelo fabricante original. O resultado é uma molécula altamente semelhante, mas não idêntica, em variações que podem envolver glicosilação (o padrão de açúcares ligados à proteína), estrutura tridimensional em detalhes finos, ou perfil de impurezas residuais do processo de fabricação.

Para obter registro no Brasil, o biossimilar passa por um exercício de comparabilidade perante a Anvisa, que avalia essas diferenças estrutural, funcional, pré-clínica e clinicamente, sob as Resoluções RDC nº 55/2010 e RDC nº 875/2024. Esse processo é rigoroso e reduz consideravelmente a chance de diferença clínica relevante entre o biossimilar e o medicamento de referência para um paciente que começa o tratamento do zero. A cautela regulatória não está, portanto, na aprovação do biossimilar em si, mas em um cenário distinto: o do paciente que já está em tratamento com um produto e é transferido para outro no meio do caminho.

Por que a troca em paciente já estabilizado é diferente de começar o tratamento com o biossimilar?

Porque o risco relevante na literatura científica sobre biossimilares não está na eficácia inicial do produto, e sim na imunogenicidade acumulada e no fenômeno conhecido como extrapolação de indicação, dois conceitos que a operadora raramente explica ao paciente antes de propor a substituição.

Imunogenicidade é a capacidade de um medicamento biológico induzir a formação de anticorpos contra si mesmo no organismo do paciente. Como biológicos são proteínas, o sistema imunológico pode, com o tempo, desenvolver anticorpos neutralizantes que reduzem a eficácia do tratamento. Trocar entre produtos, mesmo altamente similares, pode teoricamente estimular essa resposta imune de forma diferente da que ocorreria com o uso contínuo de um único produto, especialmente em doenças autoimunes e inflamatórias crônicas, em que o próprio sistema imunológico já está desregulado. É por isso que a farmacovigilância e a rastreabilidade lote a lote, exigidas pela Anvisa nesses casos, não são formalidades burocráticas, são a forma de detectar precocemente uma perda de resposta que, sem esse acompanhamento, só seria percebida quando a doença já tivesse voltado a progredir.

Extrapolação de indicação é o outro conceito central. Muitos biossimilares são aprovados com base em estudos clínicos realizados para uma única indicação, geralmente a mais fácil de estudar, e depois têm o registro estendido para as demais indicações do medicamento de referência, com base em similaridade molecular, não em novos estudos clínicos específicos para cada doença. Isso é cientificamente aceito e amplamente praticado, mas significa que a evidência direta de equivalência pode ser mais robusta para uma indicação do que para outra, dentro do mesmo registro do biossimilar.

Nenhum desses dois pontos significa que a troca seja perigosa ou proibida. Significa que ela é uma decisão clínica, que pesa o perfil imunológico daquele paciente específico, o tempo de tratamento já decorrido, a doença de base e a indicação concreta, exatamente o tipo de avaliação que uma operadora, administrativamente, não tem como fazer.

O que mudou com a Nota Técnica 60/2026 da Anvisa?

A Anvisa passou a reconhecer, na Nota Técnica nº 60/2026, elaborada pela Gerência-Geral de Produtos Biológicos e publicada em junho de 2026, que a alternância entre um medicamento biológico e seus biossimilares, e até entre biossimilares diferentes vinculados ao mesmo comparador, não modifica de forma clinicamente significativa o perfil de segurança, eficácia e imunogenicidade, desde que respeitadas as condições aprovadas em bula.

Essa atualização substitui uma orientação anterior mais restritiva, consolidada desde a Nota de Esclarecimento nº 3/2017, e representa a consolidação de anos de dados de farmacovigilância acumulados no Brasil e em outros países desde a chegada dos primeiros biossimilares ao mercado. O ponto central da nota, porém, não é liberar a troca livremente, é condicioná-la à manutenção de acompanhamento clínico, rastreabilidade de lote e farmacovigilância ativa. A Anvisa desloca o centro da segurança da comprovação científica genérica, já pacificada, para o monitoramento individualizado de cada troca realizada, o que reforça, e não enfraquece, a necessidade de supervisão médica no caso concreto.

Nesse mesmo cenário regulatório, tramita na Câmara dos Deputados o PL 5415/19, já aprovado pela Comissão de Saúde, que pretende positivar essa lógica em lei, alterando a Lei nº 6.360/1976. Pelo texto aprovado, o paciente teria direito a consulta em até dez dias com o médico responsável sempre que houver proposta de troca, com poder do médico de impedi-la mediante justificativa registrada em prontuário e na receita, tanto no SUS quanto na saúde suplementar. Ainda não é lei, mas sinaliza a direção do debate: intercambialidade tecnicamente viável, decisão individual preservada.

O plano de saúde é obrigado a manter o medicamento prescrito?

Em regra, sim, porque a Lei nº 9.656/1998 estabelece a obrigação de cobertura do tratamento indicado pelo médico assistente para a condição do paciente, e essa prescrição não pode ser substituída unilateralmente pela operadora com base apenas na existência de um biossimilar registrado.

A própria ANS reforça esse entendimento. A Nota Técnica nº 3/2021/GEAS/GGRAS/DIRAD-DIPRO/DIPRO, editada no contexto da atualização do rol pela RN 465/2021, já se posicionou de forma contrária à substituição automática de medicamento biológico por biossimilar sem envolvimento do médico assistente, alinhando-se ao entendimento técnico de que múltiplas trocas sem critério individualizado carecem de evidência científica consolidada para cada paciente específico, ainda que existam para a população em geral.

Na prática, isso desenha um critério claro: a substituição pode até ser proposta pela operadora, mas depende de avaliação e concordância do médico responsável pelo acompanhamento. Em paciente estável, a imposição de troca sem essa avaliação compromete a continuidade terapêutica e pode ser contestada. E se a troca já ocorreu, e o paciente apresenta perda de resposta clínica ou efeitos adversos documentados, existe fundamento para exigir o retorno ao medicamento original.

Por que o plano de saúde tem interesse em fazer essa troca?

Na maioria dos casos, o motivo é puramente econômico: biossimilares costumam ser comercializados com desconto expressivo em relação ao medicamento biológico de referência, o que representa economia relevante para a operadora em tratamentos de longa duração e alto custo mensal.

Essa diferença de preço explica o interesse comercial da operadora, mas não constitui, isoladamente, fundamento jurídico válido para impor a troca. A questão central nunca foi se o biossimilar é mais barato, isso quase sempre é verdade, e sim como a substituição é conduzida: com avaliação médica individualizada que pesa os riscos de imunogenicidade e o histórico terapêutico daquele paciente específico, ou por decisão puramente administrativa que trata todos os pacientes da mesma condição como intercambiáveis entre si.

O que fazer se o plano trocar o medicamento sem autorização médica?

Diante de uma troca não solicitada pelo médico assistente, os passos incluem: solicitar a substituição por escrito, identificando expressamente o medicamento original e o produto proposto; reunir relatório médico detalhado sobre o histórico terapêutico, o tempo de uso do medicamento atual e a resposta clínica documentada até aqui; registrar, com data e descrição objetiva, qualquer piora clínica, perda de resposta ou efeito adverso que surja após uma troca já realizada; e buscar orientação jurídica para avaliar a via administrativa, inclusive reclamação formal junto à ANS, ou a via judicial.

Quando o paciente está clinicamente estável e a substituição é imposta sem avaliação médica, o risco de perder uma resposta terapêutica construída ao longo de meses ou anos é real e, em muitos casos, difícil de reverter rapidamente, o que reforça a importância de agir assim que a troca for comunicada, não depois que ela já tiver causado dano. Veja mais sobre negativas e imposições indevidas em tratamentos de alto custo no artigo Negativa de medicamentos de alto custo pelo plano de saúde.

Conclusão

A entrada de biossimilares no mercado brasileiro amplia o acesso a tratamentos biológicos de alto custo, e a ciência por trás deles é sólida: a Anvisa já reconhece, com base em anos de farmacovigilância, que a intercambialidade é tecnicamente segura sob condições controladas. Essa segurança, porém, é de população, não de indivíduo. Para o paciente que já construiu uma resposta clínica estável com um medicamento específico, a decisão sobre trocá-lo ou não continua sendo médica, individualizada, e apoiada em conceitos técnicos concretos como imunogenicidade e extrapolação de indicação, não em uma planilha de custos da operadora.

Se este artigo foi útil, leia também Ustequinumabe pelo plano de saúde ou SUS: como conseguir.