Resumo do artigo
É possível discutir o fornecimento do medicamento ustequinumabe, conhecido como Stelara, pelo plano de saúde ou pelo SUS, especialmente quando há prescrição médica fundamentada e documentação adequada. A análise da negativa do medicamento depende de fatores como a doença tratada, a indicação médica, o registro sanitário, o Rol da ANS, a Diretriz de Utilização, o PCDT do SUS e o motivo formal da negativa. O ustequinumabe é utilizado no tratamento de doenças inflamatórias imunomediadas, como psoríase, artrite psoriásica, doença de Crohn e colite ulcerativa, e sua cobertura pode ser discutida com base em prescrição médica, diagnóstico, histórico de tratamentos e justificativas formais de negativa.
Atenção: como a justiça tem lidado com medicamentos
Atualmente, a interpretação jurídica sobre o fornecimento de medicamentos de alto custo, tanto pelo SUS quanto pelos planos de saúde, vem sendo influenciada por julgamentos recentes que redefiniram pontos relevantes sobre o tema.
Para quem depende do SUS
O STF fixou nos Temas 6 e 1234 que medicamentos fora das listas oficiais (RENAME, RESME, REMUME) não podem ser concedidos judicialmente como regra geral. A concessão excepcional continua possível, mas exige requisitos cumulativos: negativa administrativa prévia, comprovação de ilegalidade ou mora na análise pela Conitec, inexistência de alternativa terapêutica disponível no SUS e, sempre que possível, consulta prévia ao NAT-Jus ou a um especialista para atestar a indispensabilidade do medicamento não padronizado. Além disso, o Tema 1234 definiu que ações com custo anual igual ou superior a 210 salários mínimos devem ser propostas na Justiça Federal, com a União no polo passivo, sendo a responsabilidade pelo custeio compartilhada entre os entes federados conforme o valor do tratamento.
Para quem tem plano de saúde
O STF definiu na ADI 7.265 que o rol da ANS é taxativo, mas com taxatividade mitigada. A cobertura de procedimentos e medicamentos fora do rol continua possível mediante cinco requisitos cumulativos: prescrição médica ou odontológica; ausência de negativa expressa ou análise pendente pela ANS; inexistência de alternativa no rol; comprovação de eficácia por evidências científicas de alto nível; e registro na ANVISA.
Se você busca acesso a um medicamento de alto custo e teve seu pedido negado, consulte um advogado para avaliar qual o caminho mais adequado ao seu caso.
Introdução
Sim, é possível discutir o fornecimento do ustequinumabe, comercialmente conhecido como Stelara, pelo plano de saúde ou pelo SUS, especialmente quando há prescrição médica fundamentada, diagnóstico confirmado, falha ou inadequação de tratamentos anteriores, necessidade clínica demonstrada e documentação adequada.
A negativa do ustequinumabe não deve ser aceita automaticamente. A análise depende da doença tratada, da indicação médica, do registro sanitário, do Rol da ANS, da Diretriz de Utilização, do PCDT do SUS, da urgência e do motivo formal usado para negar o medicamento.
A Anvisa informa que o Stelara já possui indicações para psoríase em placas, artrite psoriásica, doença de Crohn e colite ulcerativa, com ampliações de uso em populações pediátricas em algumas indicações.
No SUS, o ustequinumabe foi incorporado para doença de Crohn ativa moderada a grave, conforme notícia da Conitec publicada em janeiro de 2024, e também aparece no Componente Especializado da Assistência Farmacêutica para psoríase em alguns fluxos estaduais e protocolos aplicáveis.
No plano de saúde, a ANS anunciou a incorporação do ustequinumabe ao Rol de coberturas obrigatórias, com cobertura a partir de 2 de janeiro de 2024, conforme Resolução Normativa 591/2023.
Por isso, cada caso precisa ser analisado individualmente, principalmente quando há doença inflamatória grave, falha terapêutica, contraindicação a medicamentos disponíveis, perda de resposta, risco de internação, dano articular, agravamento cutâneo ou piora intestinal.
Para que serve o ustequinumabe?
O ustequinumabe é um medicamento biológico usado no tratamento de doenças inflamatórias imunomediadas. Ele atua bloqueando proteínas inflamatórias chamadas interleucinas 12 e 23, que participam da atividade de doenças como psoríase, artrite psoriásica e doenças inflamatórias intestinais.
O ustequinumabe pode ser indicado para:
• Psoríase em placas moderada a grave
• Artrite psoriásica ativa
• Doença de Crohn ativa moderada a grave
• Colite ulcerativa ativa moderada a grave
A Anvisa também registrou biossimilares de ustequinumabe, como Wezenla, indicado para psoríase em placa, artrite psoriásica, doença de Crohn e colite ulcerativa.
Em linguagem simples, o ustequinumabe é usado quando a inflamação está fora de controle e tratamentos convencionais ou outros biológicos não foram suficientes, não puderam ser usados ou perderam efeito.
A escolha do medicamento deve ser feita pelo dermatologista, reumatologista, gastroenterologista, coloproctologista ou outro especialista responsável, conforme a doença e o histórico do paciente.
O plano de saúde é obrigado a cobrir o ustequinumabe?
O plano de saúde pode ser obrigado a cobrir o ustequinumabe pelo plano de saúde quando houver prescrição médica fundamentada, doença coberta pelo contrato, registro sanitário na Anvisa e indicação compatível com o caso concreto.
A operadora não deve negar automaticamente o tratamento apenas porque o medicamento é de alto custo, biológico, injetável, de uso ambulatorial, de uso domiciliar ou porque a indicação exigiria análise de Diretriz de Utilização.
A ANS anunciou em dezembro de 2023 a incorporação do ustequinumabe ao Rol, com cobertura obrigatória a partir de 2 de janeiro de 2024. Além disso, há processos técnicos recentes da ANS tratando de cobertura obrigatória de medicamentos como ustequinumabe, vedolizumabe e guselcumabe para colite ou retocolite ulcerativa moderada a grave.
A cobertura pode ser discutida quando o paciente apresenta:
• Prescrição médica detalhada
• Diagnóstico da doença coberta pelo contrato
• Relatório médico justificando o ustequinumabe
• Registro sanitário do medicamento na Anvisa
• Exames que comprovem atividade da doença
• Histórico de tratamentos anteriores
• Falha, perda de resposta, contraindicação ou intolerância a outras terapias
• Negativa formal do plano de saúde
Para entender melhor esse tipo de recusa, veja também o conteúdo do TSA sobre negativa de medicamento de alto custo pelo plano de saúde e a página sobre plano de saúde ou SUS negou medicamento de alto custo.
O SUS fornece o ustequinumabe?
A resposta depende da doença, do protocolo vigente e do enquadramento clínico do paciente.
Para doença de Crohn ativa moderada a grave, a Conitec informou em janeiro de 2024 a incorporação do ustequinumabe como nova opção de tratamento no SUS. O Relatório de Recomendação nº 864 também trata da avaliação do ustequinumabe para doença de Crohn.
Para psoríase, o ustequinumabe aparece em consulta por medicamento do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica em São Paulo, associado a CIDs de psoríase. A disponibilidade administrativa, porém, deve ser conferida conforme o PCDT vigente, o estado, o fluxo de dispensação e os critérios clínicos.
Para artrite psoriásica, o PCDT foi atualizado em 2026 e deve ser consultado para verificar critérios de uso e alternativas disponíveis.
Para colite ulcerativa, é necessário verificar a situação vigente do PCDT, da Conitec e da rede pública antes do pedido, pois a indicação pode depender de incorporação específica, atualização de protocolo e disponibilidade administrativa.
Em pedidos pelo SUS, normalmente é necessário demonstrar:
• Diagnóstico confirmado
• Enquadramento nos critérios do PCDT, quando houver
• Atividade moderada a grave da doença
• Falha, contraindicação ou intolerância a tratamentos anteriores
• Prescrição médica fundamentada
• Tentativa administrativa prévia
• Negativa formal ou demora injustificada
• Incapacidade financeira, quando o pedido for judicial
• Urgência ou risco de agravamento
Quando o SUS nega por ausência de protocolo, não enquadramento ou falta de estoque, o caso deve ser analisado com base na documentação médica e na situação clínica real do paciente.
Leia também o conteúdo sobre medicamentos não disponíveis no SUS e possibilidade de ação judicial e o guia sobre como conseguir remédio de alto custo pelo SUS.
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Quando a negativa do ustequinumabe é abusiva?
A negativa do Stelara pelo plano de saúde ou do ustequinumabe pelo SUS pode ser abusiva quando ignora a prescrição médica, desconsidera a gravidade da doença ou apresenta justificativa genérica sem analisar o caso concreto.
Os motivos mais comuns de negativa são:
• Medicamento de alto custo
• Alegação de ausência no Rol da ANS
• Suposto não preenchimento de DUT
• Uso domiciliar, injetável ou ambulatorial
• Suposta falta de cobertura contratual
• Uso off-label
• Alegação de tratamento experimental
• Exigência de tentar medicamentos inadequados ao caso
• Substituição por outro biológico sem justificativa individualizada
• Não enquadramento no PCDT
• Ausência de incorporação para determinada doença no SUS
• Falta de estoque
• Demora administrativa
• Questionamento sobre gravidade da psoríase, Crohn, colite ou artrite psoriásica
O alto custo, sozinho, não deve justificar a recusa. O ponto principal é verificar se existe indicação médica adequada, respaldo técnico, registro sanitário e risco clínico em caso de atraso.
O plano pode negar por estar fora do Rol da ANS?
A negativa por ausência no Rol da ANS ou por suposto não preenchimento de Diretriz de Utilização não deve ser aceita automaticamente.
No caso do ustequinumabe, a ANS anunciou sua incorporação ao Rol com cobertura obrigatória a partir de 2 de janeiro de 2024. Ainda assim, podem existir discussões sobre doença específica, linha de tratamento, idade, dose, via de administração ou critérios da DUT.
Mesmo em hipóteses em que a operadora alegue ausência de Rol ou limitação da DUT, a Lei 14.454/2022 permite discutir cobertura de tratamentos não previstos expressamente no Rol quando preenchidos critérios técnicos.
O relatório médico deve demonstrar:
• Qual é a doença diagnosticada
• Qual é a gravidade do quadro
• Quais tratamentos já foram utilizados
• Se houve falha, perda de resposta, intolerância ou contraindicação
• Por que o ustequinumabe foi escolhido
• Qual o risco de manter apenas o tratamento anterior
• Qual a urgência do início ou continuidade do medicamento
Para aprofundar o tema, leia também o conteúdo sobre DUT da ANS e negativa de tratamento e o artigo sobre medicamento de alto custo: como conseguir pelo plano de saúde ou SUS.
O uso off-label impede a cobertura?
Não necessariamente.
Uso off-label ocorre quando o medicamento é prescrito fora de alguma condição específica da bula, como doença, faixa etária, dose, linha de tratamento, combinação ou perfil clínico. Isso não significa, por si só, tratamento experimental.
A Anvisa informa que o Stelara tem indicações para psoríase, artrite psoriásica, doença de Crohn e colite ulcerativa, com ampliações de uso em populações específicas.
Se o médico prescreve ustequinumabe fora desses limites, o relatório deve ser ainda mais detalhado, explicando:
• Qual é o diagnóstico exato
• Por que o medicamento foi indicado
• Quais alternativas foram tentadas ou descartadas
• Qual evidência científica sustenta a prescrição
• Qual risco existe em caso de atraso
• Por que o caso não deve ser tratado como experimental
• Por que o ustequinumabe é necessário para aquele paciente
O plano de saúde ou o SUS não devem transformar automaticamente a expressão off-label em “tratamento experimental”. A análise precisa ser técnica, individualizada e baseada em documentos médicos.
Veja também o artigo sobre medicamento off-label pelo plano de saúde.
Quais documentos são necessários?
Para buscar o ustequinumabe na Justiça, a documentação é decisiva. O objetivo é demonstrar a ligação entre diagnóstico, gravidade, tratamentos anteriores, prescrição e urgência.
Os principais documentos são:
• Relatório médico detalhado
• Receita médica atualizada
• Diagnóstico completo
• CID
• Nome genérico, ustequinumabe
• Nome comercial, Stelara, ou biossimilar indicado, quando aplicável
• Dose, periodicidade, via de administração e tempo estimado de tratamento
• Histórico de tratamentos anteriores
• Prova de falha, perda de resposta, intolerância ou contraindicação a medicamentos já utilizados
• Justificativa técnica para escolha do ustequinumabe
• Urgência do início ou continuidade do tratamento
• Negativa formal do plano de saúde ou do SUS
• Protocolo administrativo de solicitação
• Orçamento atualizado do medicamento
• Documentos pessoais do paciente
• Carteirinha do plano e comprovantes de pagamento, se for ação contra plano de saúde
• Comprovantes de renda e despesas, se for ação contra o SUS
• Comprovação de impossibilidade financeira de custeio particular, quando necessário
Em psoríase, também podem ser importantes:
• Relatório dermatológico
• Fotografias das lesões, quando úteis
• PASI, DLQI ou outro índice de gravidade, quando disponível
• Histórico de fototerapia, metotrexato, ciclosporina, acitretina ou biológicos anteriores
Em artrite psoriásica, podem ser importantes:
• Relatório reumatológico
• Exames de imagem das articulações
• Descrição de dor, rigidez, inchaço, limitação funcional e entesite ou dactilite
• Histórico de anti-inflamatórios, DMARDs e biológicos anteriores
Em doença de Crohn ou colite ulcerativa, podem ser importantes:
• Relatório do gastroenterologista ou coloproctologista
• Colonoscopia, enterorressonância, tomografia ou outros exames de imagem
• Calprotectina fecal, PCR, anemia ou outros marcadores inflamatórios
• Relatório de internações, sangramentos, perda de peso, fístulas, estenoses ou cirurgias
• Histórico de corticoide, imunossupressores, anti-TNF, vedolizumabe ou outros biológicos
Veja também o guia do TSA sobre laudo médico para medicamento de alto custo e o conteúdo sobre documentos para ação judicial de medicamento.
Como conseguir o ustequinumabe na Justiça?
Quando há negativa, demora excessiva, falta de estoque ou risco de interrupção do tratamento, o paciente pode ajuizar ação judicial com pedido de liminar para obter o ustequinumabe pelo plano de saúde ou pelo SUS.
Contra o plano de saúde, a ação costuma discutir a abusividade da negativa, a cobertura da doença, o registro na Anvisa, o Rol da ANS, a Lei 9.656/1998, a Lei 14.454/2022, a prescrição médica e a necessidade do tratamento.
Contra o SUS, a ação depende da indicação. Quando o medicamento está incorporado para determinada doença, a discussão pode envolver demora, falta de estoque ou não enquadramento indevido. Quando não há incorporação para a indicação específica, o pedido precisa demonstrar por que as alternativas disponíveis não atendem ao caso concreto, além de comprovar necessidade clínica, incapacidade financeira e urgência.
A liminar depende de prova documental forte. O juiz analisará a probabilidade do direito, o risco da demora e a coerência entre diagnóstico, exames, histórico terapêutico, prescrição e justificativa médica.
Como explica Evilasio Tenorio, advogado especialista em Direito da Saúde, “a negativa de um medicamento biológico como o ustequinumabe precisa ser analisada a partir do laudo médico, da gravidade da doença, dos tratamentos já utilizados e da justificativa apresentada pelo plano ou pelo SUS”.
Quanto tempo demora uma liminar?
Não existe prazo fixo.
Em casos urgentes e bem documentados, o pedido de liminar pode ter análise rápida, mas isso depende do juízo, da documentação apresentada, da urgência demonstrada e das particularidades do caso.
O mais importante é evitar um processo incompleto. A falta de laudo médico detalhado, exames, histórico terapêutico, negativa formal ou justificativa de urgência pode dificultar a análise.
Para fortalecer o pedido, é importante demonstrar:
• Diagnóstico confirmado
• Gravidade da doença
• Atividade inflamatória ou progressão
• Falha ou inadequação de tratamentos anteriores
• Necessidade do ustequinumabe
• Consequências clínicas da demora
A negativa gera dano moral?
Pode gerar, mas não automaticamente.
A indenização por dano moral depende da prova do impacto concreto da negativa. Em doenças inflamatórias graves, o Judiciário pode avaliar se a recusa causou atraso relevante, agravamento, internação, dor intensa, perda funcional, piora intestinal, lesões graves, sofrimento excepcional ou interrupção de tratamento já iniciado.
A simples negativa não garante indenização. É necessário analisar a conduta do plano ou do poder público, o tempo de atraso, a urgência médica e os efeitos reais sobre o paciente.
Conclusão
O ustequinumabe, conhecido comercialmente como Stelara, é um medicamento biológico usado em doenças inflamatórias como psoríase em placas, artrite psoriásica, doença de Crohn e colite ulcerativa. A Anvisa informa essas indicações e também registra biossimilares de ustequinumabe para essas doenças.
No plano de saúde, a negativa pode ser contestada quando há prescrição médica fundamentada, doença coberta, registro sanitário, justificativa técnica e documentação adequada. A ANS anunciou a incorporação do ustequinumabe ao Rol, com cobertura obrigatória a partir de 2 de janeiro de 2024.
No SUS, a análise depende da doença. O ustequinumabe foi incorporado para doença de Crohn ativa moderada a grave, mas outras indicações devem ser verificadas conforme PCDT, CEAF, portarias vigentes e critérios clínicos.
Se o plano ou o SUS negou o medicamento, o paciente deve reunir laudo médico, exames, histórico terapêutico, negativa formal, orçamento e demais provas para avaliar a possibilidade de pedido administrativo, reclamação regulatória ou ação judicial com liminar.
Leia também o artigo do TSA sobre como conseguir o Stelara pelo plano de saúde ou pelo SUS e o conteúdo sobre Risanquizumabe, Skyrizi, pelo SUS ou plano de saúde.
ESTE ARTIGO FAZ PARTE DO GUIA DE MEDICAMENTOS DE ALTO CUSTO
Guia completo
Medicamento de alto custo: como conseguir pelo plano de saúde ou pelo SUS
Entenda quando o plano de saúde ou o SUS podem ser obrigados a fornecer medicamento de alto custo, quais documentos são importantes, como agir diante da negativa e quando a ação judicial pode ser necessária.
Perguntas frequentes
Ustequinumabe pelo plano de saúde ou SUS: como conseguir Stelara
O plano de saúde é obrigado a cobrir ustequinumabe?
Pode ser obrigado quando há prescrição médica fundamentada, doença coberta pelo contrato, registro na Anvisa e justificativa técnica para o uso do ustequinumabe no caso concreto.
O SUS fornece ustequinumabe?
O SUS incorporou o ustequinumabe para doença de Crohn ativa moderada a grave. Para psoríase, artrite psoriásica e colite ulcerativa, é necessário verificar o PCDT, o CEAF e os critérios vigentes antes do pedido.
O plano pode negar ustequinumabe por estar fora do Rol da ANS?
A ANS anunciou a incorporação do ustequinumabe ao Rol com cobertura obrigatória a partir de 2 de janeiro de 2024. Mesmo quando houver discussão sobre DUT ou indicação específica, a negativa não deve ser aceita automaticamente.
O alto custo do Stelara justifica a negativa?
Não. O alto custo, sozinho, não deve impedir o tratamento quando há prescrição médica fundamentada, registro sanitário, doença grave e documentação adequada.
Quais documentos são importantes para pedir ustequinumabe?
São importantes laudo médico detalhado, receita, exames, diagnóstico, CID, histórico de tratamentos anteriores, prova de falha ou contraindicação, negativa formal, orçamento e documentos pessoais.
É possível conseguir ustequinumabe por liminar?
Sim, é possível pedir liminar quando há urgência e prova documental forte. A decisão depende do juiz, dos documentos médicos e da coerência entre diagnóstico, exames, histórico terapêutico e prescrição.
O uso off-label do ustequinumabe impede a cobertura?
Não necessariamente. Uso off-label não significa tratamento experimental. A cobertura pode ser discutida quando existe justificativa médica individualizada e respaldo técnico-científico.
A negativa de ustequinumabe gera dano moral?
Pode gerar em alguns casos, mas não automaticamente. É necessário demonstrar impacto concreto, como atraso relevante, agravamento, internação, perda funcional ou sofrimento excepcional documentado.
!Vigência das informações
O conteúdo deste artigo reflete a situação jurídica vigente na data de sua publicação original: junho de 2026. Alterações legislativas, normativas ou jurisprudenciais posteriores podem impactar as informações aqui apresentadas.
