Resumo do artigo
A Lei 14.454/2022 alterou as regras de cobertura dos planos de saúde, tornando obrigatória a cobertura de tratamentos não listados no Rol da ANS quando cinco requisitos técnicos são cumpridos. Essa mudança foi uma resposta à decisão do STJ que considerou o Rol taxativo, e a lei agora permite a cobertura extrarrol, desde que o tratamento seja prescrito por um profissional de saúde, não tenha substituto no Rol, tenha eficácia comprovada por evidências científicas, seja recomendado por entidade médica reconhecida e tenha registro na Anvisa. A lei se aplica a todos os contratos de plano de saúde regulamentados, independentemente da data de assinatura, e foi confirmada como constitucional pelo STF, que também estabeleceu obrigações processuais adicionais para o Judiciário.
Introdução
A Lei 14.454/2022 mudou as regras de cobertura dos planos de saúde ao tornar obrigatório o custeio de tratamentos não listados no Rol da ANS quando cinco requisitos técnicos são cumpridos. Ela encerrou a taxatividade absoluta do Rol e instituiu, pela primeira vez em lei, um caminho estruturado para exigir cobertura extrarrol.
Para quem recebeu uma negativa de cobertura com o argumento de que “o tratamento não está no Rol da ANS”, entender o que a Lei 14.454/2022 diz é o ponto de partida para saber se essa negativa é ou não legítima.
Este artigo explica o contexto que levou à lei, o que ela alterou na Lei 9.656/1998, quais são os cinco requisitos que ela criou e o que mudou na prática para o paciente. Faz parte do Bloco 1 do cluster sobre Rol da ANS, integrado ao guia completo sobre Rol da ANS, DUT e cobertura obrigatória.
Por que a Lei 14.454/2022 foi criada?
A Lei 14.454/2022 foi criada em resposta direta a uma decisão do STJ que, em junho de 2022, declarou o Rol da ANS taxativo em caráter absoluto, bloqueando qualquer cobertura de tratamento fora da lista.
Antes dessa decisão, a jurisprudência majoritária tratava o Rol como exemplificativo: uma referência mínima que não impedia a cobertura de tratamentos prescritos pelo médico, mesmo que não constassem da lista. Com a virada jurisprudencial do STJ em junho de 2022, a lógica mudou radicalmente. Passou a prevalecer que, fora do Rol, não havia direito à cobertura, independentemente da necessidade clínica do paciente.
A reação foi imediata. Entidades médicas, associações de pacientes e advogados especializados levaram o tema ao Congresso Nacional. Em menos de dois meses após aquela decisão, o Congresso aprovou e o presidente sancionou a Lei 14.454/2022, que alterou o art. 10 da Lei 9.656/1998 para reabrir expressamente a possibilidade de cobertura extrarrol, desta vez com requisitos técnicos objetivos escritos em lei.
O que exatamente a Lei 14.454/2022 alterou?
A Lei 14.454/2022 inseriu na Lei 9.656/1998 a obrigação de cobertura de tratamentos fora do Rol quando cinco requisitos cumulativos estão presentes, e criou um mecanismo de comunicação com a ANS para avaliação de novos procedimentos.
A mudança central foi a inclusão do parágrafo único no art. 10 da Lei 9.656/1998, que passou a prever expressamente: os planos de saúde são obrigados a cobrir produto ou procedimento não incluído no Rol da ANS quando preenchidos os seguintes requisitos, de forma cumulativa.
A lei também determinou que, sempre que o Judiciário deferir cobertura extrarrol, o juiz deve comunicar a decisão à ANS para que a agência avalie a incorporação daquele produto ou procedimento à lista oficial. Esse mecanismo cria um canal entre as decisões judiciais e a atualização regulatória do sistema.
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Quais são os cinco requisitos da Lei 14.454/2022?
Os cinco requisitos da Lei 14.454/2022 precisam ser preenchidos de forma cumulativa. A ausência de qualquer um deles enfraquece o pedido de cobertura extrarrol.
Requisito 1: Prescrição do profissional de saúde assistente
O tratamento precisa ser prescrito pelo médico ou dentista que acompanha o paciente. Não basta uma indicação genérica: o profissional deve emitir relatório fundamentado, explicando o diagnóstico, a indicação do tratamento e por que a alternativa disponível no Rol é inadequada ou insuficiente para aquele caso.
Requisito 2: Ausência de substituto terapêutico no Rol
O tratamento solicitado não pode ter equivalente funcional já listado no Rol da ANS. Se existe procedimento ou medicamento com a mesma finalidade terapêutica previsto na lista, o plano pode exigir que o paciente tente primeiro essa alternativa. A inexistência de substituto precisa ser demonstrada de forma objetiva, com o apoio do médico assistente.
Requisito 3: Comprovação de eficácia por evidências científicas de alto nível
Não basta a opinião do médico ou a experiência clínica isolada. A lei exige que a eficácia e a segurança do tratamento sejam comprovadas por evidências científicas de alto grau: ensaios clínicos randomizados, revisões sistemáticas ou meta-análises publicados em periódicos científicos reconhecidos. Estudos observacionais ou relatos de caso isolados não atendem a esse requisito.
Requisito 4: Recomendação por entidade médica reconhecida
O tratamento precisa ter recomendação do Conselho Federal de Medicina (CFM), do Conselho Federal de Odontologia (CFO) ou estar previsto em protocolo publicado por sociedade médica brasileira de especialidade. Essa exigência conecta o pedido individual a um consenso técnico-científico da categoria médica, reduzindo o risco de coberturas para tratamentos sem respaldo institucional.
Requisito 5: Registro na Anvisa
Para medicamentos e tecnologias sujeitos ao controle sanitário, o registro vigente na Anvisa é requisito inafastável. Tratamentos sem esse registro são, em regra, considerados experimentais para fins de cobertura pelo plano, e o caminho judicial para obtê-los é significativamente mais restrito.
A lei vale para contratos antigos?
Sim. A Lei 14.454/2022 se aplica a todos os contratos de plano de saúde regulamentados pela Lei 9.656/1998, independentemente da data de assinatura.
Contratos mais antigos não podem invocar as cláusulas originais para afastar a aplicação da lei. A legislação de saúde suplementar tem natureza de ordem pública, e as normas de proteção ao beneficiário se incorporam automaticamente aos contratos em vigor.
Isso significa que um beneficiário com contrato de 2005, por exemplo, pode invocar os requisitos da Lei 14.454/2022 para pedir cobertura extrarrol, desde que os cinco requisitos estejam preenchidos.
A Lei 14.454/2022 ainda está em vigor após a ADI 7.265?
Sim. O STF julgou a ADI 7.265 em dezembro de 2025 e confirmou a constitucionalidade integral da Lei 14.454/2022.
O Tribunal validou os cinco requisitos criados pela lei e acrescentou obrigações processuais ao Judiciário: antes de deferir cobertura extrarrol, o juiz deve consultar o NATJUS ou especialistas em medicina baseada em evidências. Quando deferir, deve oficiar a ANS para avaliação de incorporação.
O STF não restringiu nem afastou nenhum dos cinco requisitos da lei. O que fez foi reforçar o padrão probatório exigido e criar um rito técnico para o exame judicial dos pedidos. Para entender o que o STF decidiu em detalhe, leia o artigo O que mudou com a ADI 7.265 do STF.
O que muda na prática para o paciente?
Para o paciente com tratamento dentro do Rol, nada muda: a cobertura é obrigatória e a negativa continua sendo ilegal.
Para o paciente com tratamento fora do Rol, a Lei 14.454/2022 representou um avanço importante em relação ao cenário de 2022, quando a taxatividade absoluta bloqueava qualquer cobertura extrarrol. A lei reabriu esse caminho com critérios objetivos.
Na prática, isso significa que uma negativa baseada apenas na ausência do procedimento no Rol não encerra a discussão. O paciente pode contestar se conseguir demonstrar os cinco requisitos com a documentação adequada.
O ponto que mais muda no dia a dia é a exigência de evidências científicas de alto nível. O laudo médico continua sendo indispensável, mas precisa ser acompanhado de referências que demonstrem eficácia e segurança do tratamento de forma objetiva. A construção desse conjunto probatório é, muitas vezes, o fator decisivo para o sucesso ou o fracasso do pedido judicial.
Para entender o que fazer quando o plano nega cobertura e como estruturar a contestação, confira o guia sobre negativa de cobertura do plano de saúde. E para aprofundar o debate sobre a natureza do Rol após a lei, leia o artigo Rol da ANS é taxativo ou exemplificativo?.
Conclusão
A Lei 14.454/2022 foi uma resposta legislativa rápida e direta a uma crise jurídica que ameaçava bloquear o acesso de pacientes a tratamentos essenciais. Ela reabriu a possibilidade de cobertura extrarrol, mas o fez com requisitos técnicos objetivos que equilibram o direito do paciente com a sustentabilidade do sistema.
O STF confirmou sua constitucionalidade na ADI 7.265 e reforçou o padrão probatório que o Judiciário deve exigir antes de deferir cobertura fora do Rol. O resultado é um sistema mais exigente do que o anterior a 2022, mas com um caminho legítimo e estruturado para quem precisa de um tratamento não listado.
Nos demais artigos deste Bloco 1, você encontra: o que é o Rol da ANS, o debate entre taxatividade e exemplificatividade, o que o STF decidiu na ADI 7.265 e quando o plano pode legalmente negar tratamento fora do Rol.
Este artigo faz parte do guia sobre Rol da ANS, DUT e cobertura obrigatória
Bloco 1: base geral do Rol da ANS
Este conteúdo integra o bloco dedicado a explicar o que é o Rol da ANS, como ele funciona, quais foram os impactos da Lei 14.454/2022 e como a ADI 7.265 alterou a discussão sobre cobertura obrigatória.
Perguntas frequentes
O que mudou com a Lei 14.454/2022
O que é a Lei 14.454/2022?
A Lei 14.454/2022 alterou a Lei 9.656/1998 para tornar obrigatória a cobertura de tratamentos não listados no Rol da ANS quando cinco requisitos técnicos são cumpridos de forma cumulativa. Ela foi criada em resposta a uma decisão do STJ que havia declarado o Rol taxativo em caráter absoluto, bloqueando qualquer cobertura extrarrol.
Quais são os cinco requisitos da Lei 14.454/2022?
Os cinco requisitos são: (1) prescrição do médico ou dentista assistente; (2) ausência de substituto terapêutico equivalente no Rol da ANS; (3) comprovação de eficácia por evidências científicas de alto nível, como ensaios clínicos randomizados ou revisões sistemáticas; (4) recomendação do CFM, CFO ou de sociedade médica brasileira de especialidade; e (5) registro vigente na Anvisa, quando aplicável.
Os cinco requisitos precisam ser todos cumpridos?
Sim. A lei exige o preenchimento cumulativo dos cinco requisitos. A ausência de qualquer um deles enfraquece o pedido de cobertura extrarrol e pode resultar em negativa legítima por parte da operadora ou em indeferimento judicial.
A Lei 14.454/2022 vale para contratos antigos?
Sim. A lei se aplica a todos os contratos regulamentados pela Lei 9.656/1998, independentemente da data de assinatura. As normas de proteção ao beneficiário em saúde suplementar têm natureza de ordem pública e se incorporam automaticamente aos contratos em vigor.
A Lei 14.454/2022 foi declarada inconstitucional pelo STF?
Não. Na ADI 7.265, julgada em dezembro de 2025, o STF confirmou a constitucionalidade integral da Lei 14.454/2022. O Tribunal validou os cinco requisitos e acrescentou obrigações processuais ao Judiciário, mas não restringiu nem afastou nenhuma das regras criadas pela lei.
O laudo médico é suficiente para obter cobertura de tratamento fora do Rol com base na Lei 14.454/2022?
Não. O laudo médico é indispensável, mas precisa ser complementado por evidências científicas de alto nível que comprovem a eficácia e a segurança do tratamento. Opiniões médicas isoladas ou estudos de baixa qualidade metodológica não atendem ao requisito legal.
O plano pode negar tratamento fora do Rol mesmo após a Lei 14.454/2022?
Sim, quando os cinco requisitos cumulativos não estão presentes. A lei não obriga cobertura irrestrita de qualquer tratamento extrarrol. A negativa é legítima quando o paciente não demonstra o preenchimento de todos os requisitos, e ilegítima quando a operadora rejeita o pedido sem verificar individualmente se eles estão presentes.
!Vigência das informações
O conteúdo deste artigo reflete a situação jurídica vigente na data de sua publicação original: junho de 2026. Alterações legislativas, normativas ou jurisprudenciais posteriores podem impactar as informações aqui apresentadas.
