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Introdução

Imagine ouvir do oncologista que o PSA voltou a subir mesmo com o bloqueio hormonal, ou que o câncer de próstata já chegou aos ossos. O tratamento existe e está prescrito, mas a operadora responde que o medicamento é caro, é “de uso domiciliar” ou está fora de uma lista.

O Erleada (apalutamida) é um antineoplásico oral, usado com terapia de privação androgênica no câncer de próstata não metastático resistente à castração e no metastático sensível à castração. Por ser antineoplásico oral com registro na Anvisa, o plano de saúde deve fornecê-lo quando há prescrição do médico assistente, e a recusa por uso domiciliar ou por questões de Rol não afasta essa obrigação.

Este artigo explica as indicações, o que a lei e o STJ estabelecem, como fica o SUS e quais documentos e passos importam diante de uma negativa.

Leia também:

• Darolutamida (Nubeqa) pelo plano de saúde ou SUS
• Enzalutamida pelo plano de saúde ou pelo SUS
• Abiraterona (Zostide) pelo plano de saúde

Para que serve o Erleada (apalutamida) e quais são suas indicações?

O Erleada bloqueia o receptor de andrógeno, que estimula o crescimento do câncer de próstata, e é indicado, em combinação com a terapia de privação androgênica (castração medicamentosa ou cirúrgica), em duas situações: câncer de próstata não metastático resistente à castração e câncer de próstata metastático sensível à castração.

A Anvisa aprovou o registro em 15 de outubro de 2018, para a indicação não metastática, no formato de comprimido revestido de 60 mg, com titular Janssen-Cilag. A indicação para a doença metastática sensível à castração foi aprovada em fevereiro de 2020.

No estudo SPARTAN, a sobrevida livre de metástase foi de 40,5 meses com apalutamida, contra 16,2 meses com placebo. No estudo TITAN, a adição de apalutamida à privação androgênica reduziu em 33% o risco de morte em pacientes com doença metastática sensível à castração.

A escolha do medicamento cabe ao oncologista ou ao urologista oncológico, com base em PSA, estadiamento, exames de imagem e tratamentos anteriores.

O plano de saúde é obrigado a fornecer a apalutamida?

Sim: o plano de saúde é obrigado a fornecer o Erleada quando há prescrição do médico assistente, porque o câncer de próstata é doença coberta e a Lei nº 9.656/1998 impõe a cobertura dos antineoplásicos orais de uso domiciliar.

O art. 10 da lei exige cobertura das doenças listadas na Classificação Estatística Internacional de Doenças (CID). Dentro dela, o art. 12, I, “c”, determina a “cobertura de tratamentos antineoplásicos domiciliares de uso oral, incluindo medicamentos para o controle de efeitos adversos relacionados ao tratamento e adjuvantes”. O art. 12, II, “g”, garante a cobertura para “tratamentos antineoplásicos ambulatoriais e domiciliares de uso oral” nos planos com segmentação hospitalar.

O § 6º do art. 10, incluído pela Lei nº 14.307/2022, torna essas coberturas obrigatórias “em conformidade com a prescrição médica, desde que os medicamentos utilizados estejam registrados no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, com uso terapêutico aprovado para essas finalidades”. Ambas as indicações do Erleada em bula preenchem esse requisito.

O § 5º do art. 12 fixa o prazo: o fornecimento deve ocorrer “em até 10 (dez) dias após a prescrição médica”.

O plano pode negar o Erleada por uso domiciliar ou por questão de Rol e DUT?

Não: a lei ressalva os antineoplásicos orais da exclusão de medicamentos domiciliares, e a cobertura da doença oncológica não depende do que a operadora entende sobre o Rol ou a Diretriz de Utilização (DUT).

O art. 10, VI, exclui o fornecimento de medicamentos para tratamento domiciliar, mas ressalva “o disposto nas alíneas ‘c’ do inciso I e ‘g’ do inciso II do art. 12”. Por isso, a negativa por uso domiciliar é indevida para o Erleada.

Em se tratando de medicamento antineoplásico oral, não há o que se discutir sobre presença no Rol da ANS ou sobre o fato de o remédio ser tomado em casa. Presentes a prescrição médica e a segmentação ambulatorial ou hospitalar do plano, o fornecimento é devido.

Para o câncer de próstata metastático sensível à castração, a discussão fica ainda mais frágil para a operadora: a ANS incluiu a apalutamida nessa indicação no Rol pela RN nº 537/2022, na DUT nº 64 (“Terapia antineoplásica oral para tratamento do câncer”). A cobertura é, portanto, obrigatória também por norma da própria agência.

O que o STJ decidiu sobre antineoplásicos orais?

O STJ entende que o antineoplásico oral é exceção à exclusão dos medicamentos domiciliares e que a negativa de cobertura desse tipo de medicamento é abusiva.

No REsp 1.692.938/SP, a Terceira Turma firmou a distinção:

“É lícita a exclusão, na Saúde Suplementar, do fornecimento de medicamentos para tratamento domiciliar, salvo os antineoplásicos orais (e correlacionados), a medicação assistida (home care) e os incluídos no rol da Agência Nacional de Saúde para esse fim.”

(STJ, 3ª Turma, REsp 1.692.938/SP, Rel. Min. Ricardo Villas Bôas Cueva, julgado em 27/04/2021, Informativo de Jurisprudência nº 694.)

Em julgamento posterior, sobre o abemaciclibe em câncer de mama, o STJ afirmou:

“Segundo a jurisprudência do Superior Tribunal de Justiça, independentemente da discussão a respeito da natureza do rol da ANS, impõe-se ao plano de saúde a cobertura de tratamento contra o câncer, inclusive o fornecimento do medicamento denominado antineoplásico a ser ministrado via oral.”

(STJ, Rel. Min. Marco Buzzi, julgado em 11/12/2024, Informativo de Jurisprudência, Edição Especial nº 23, processo em segredo de justiça.

O SUS fornece a apalutamida?

Não como regra: a apalutamida não foi incorporada ao SUS, e o acesso por decisão judicial é excepcional.

Em 22 de agosto de 2024, a Portaria SECTICS/MS nº 32 tornou pública a decisão de incorporar a abiraterona para o câncer de próstata metastático sensível à castração e de não incorporar enzalutamida, darolutamida e apalutamida nessa indicação. No mesmo dia, a Portaria SECTICS/MS nº 33 decidiu não incorporar a apalutamida, a darolutamida e a enzalutamida, associadas à privação androgênica, para o câncer de próstata resistente à castração não metastático.

Contra o SUS, a via judicial exige os requisitos cumulativos fixados pelo STF, explicados no artigo sobre o Tema 6 e a Súmula Vinculante 61. Entre eles, estão a demonstração de que a alternativa do SUS (como a abiraterona) não atende ao caso e a incapacidade financeira do paciente.

Quando a prescrição foge da bula, a cobertura continua possível?

Sim, mas o relatório médico precisa justificar a escolha com evidência científica, e a discussão passa a ser regida também pelo art. 10, § 13, da Lei nº 9.656/1998.

Se a prescrição não corresponde às duas indicações de bula (por exemplo, em recidiva bioquímica de alto risco), a cobertura deve ser autorizada quando “exista comprovação da eficácia, à luz das ciências da saúde, baseada em evidências científicas e plano terapêutico” ou existam recomendações da Conitec ou de órgão internacional de avaliação de tecnologias em saúde de renome. Uso fora da bula não é, por si só, tratamento experimental.

Quais documentos reunir e o que fazer se o plano negar?

Diante da recusa, o paciente deve reunir os documentos que provam diagnóstico, estadiamento, indicação e negativa, e seguir uma ordem de medidas administrativas antes da via judicial.

Documentos

1. Relatório médico detalhado: diagnóstico, estadiamento, sensibilidade ou resistência à castração, terapias anteriores, razão da escolha da apalutamida e risco do atraso.
2. Prescrição: dose, periodicidade e duração prevista.
3. Exames: laudo anatomopatológico, PSA atual e histórico (com tempo de duplicação, quando relevante), testosterona e exames de imagem de estadiamento.
4. Prova da privação androgênica: análogo de GnRH ou orquiectomia.
5. Negativa por escrito e protocolo da solicitação: fixam o motivo da recusa e a data.
6. Contrato ou carteirinha do plano: confirma a segmentação e a vigência.

Passos

1. Peça a negativa por escrito, com número de protocolo.
2. Registre reclamação na ANS. A Notificação de Intermediação Preliminar (NIP) pode resolver recusas manifestamente indevidas.
3. Peça ao oncologista que responda tecnicamente ao motivo da negativa.
4. Avalie a ação judicial com tutela de urgência, cujo funcionamento está no guia sobre como contestar a negativa de medicamento oncológico.

Conclusão

O plano de saúde deve fornecer o Erleada com prescrição do médico assistente, porque ele é antineoplásico oral registrado na Anvisa e a Lei nº 9.656/1998 e o STJ afastam tanto o argumento de uso domiciliar quanto a discussão sobre Rol e DUT. No SUS, o cenário é oposto: o medicamento não é padronizado, e a via judicial é excepcional.

Por trás de cada exame de PSA há um paciente que precisa começar o tratamento no tempo certo. Conhecer o que a lei garante ajuda a não aceitar como definitiva uma recusa que a própria norma não autoriza.

Se este artigo foi útil, leia também: dano moral por negativa de medicamento pelo plano de saúde e prazo para o plano liberar medicamento oncológico.

Leia também o artigo do TSA sobre Darolutamida pelo plano de saúde ou SUS e o conteúdo sobre Enzalutamida pelo plano de saúde ou SUS, medicamentos que também podem aparecer em discussões sobre câncer de próstata.