Resumo do artigo
O artigo aborda a possibilidade de discutir o fornecimento do medicamento cladribina, conhecido comercialmente como Mavenclad, pelo plano de saúde ou pelo SUS, especialmente em casos de esclerose múltipla altamente ativa com prescrição médica fundamentada. A negativa do medicamento não deve ser aceita automaticamente, e a análise deve considerar fatores como indicação médica, registro sanitário, forma da doença, histórico de surtos e justificativas formais da recusa. A cladribina foi incorporada ao SUS para tratamento de esclerose múltipla remitente-recorrente altamente ativa, conforme protocolo do Ministério da Saúde, mas a aprovação de pedidos depende do cumprimento de critérios específicos e documentação adequada.
Atenção: como a justiça tem lidado com medicamentos
Atualmente, a interpretação jurídica sobre o fornecimento de medicamentos de alto custo, tanto pelo SUS quanto pelos planos de saúde, vem sendo influenciada por julgamentos recentes que redefiniram pontos relevantes sobre o tema.
Para quem depende do SUS
O STF fixou nos Temas 6 e 1234 que medicamentos fora das listas oficiais (RENAME, RESME, REMUME) não podem ser concedidos judicialmente como regra geral. A concessão excepcional continua possível, mas exige requisitos cumulativos: negativa administrativa prévia, comprovação de ilegalidade ou mora na análise pela Conitec, inexistência de alternativa terapêutica disponível no SUS e, sempre que possível, consulta prévia ao NAT-Jus ou a um especialista para atestar a indispensabilidade do medicamento não padronizado. Além disso, o Tema 1234 definiu que ações com custo anual igual ou superior a 210 salários mínimos devem ser propostas na Justiça Federal, com a União no polo passivo, sendo a responsabilidade pelo custeio compartilhada entre os entes federados conforme o valor do tratamento.
Para quem tem plano de saúde
O STF definiu na ADI 7.265 que o rol da ANS é taxativo, mas com taxatividade mitigada. A cobertura de procedimentos e medicamentos fora do rol continua possível mediante cinco requisitos cumulativos: prescrição médica ou odontológica; ausência de negativa expressa ou análise pendente pela ANS; inexistência de alternativa no rol; comprovação de eficácia por evidências científicas de alto nível; e registro na ANVISA.
Se você busca acesso a um medicamento de alto custo e teve seu pedido negado, consulte um advogado para avaliar qual o caminho mais adequado ao seu caso.
Introdução
Sim, é possível discutir o fornecimento da cladribina, comercialmente conhecida como Mavenclad, pelo plano de saúde ou pelo SUS, especialmente quando há prescrição médica fundamentada, diagnóstico confirmado de esclerose múltipla, alta atividade da doença, exames compatíveis e documentação adequada.
A negativa da cladribina não deve ser aceita automaticamente. A análise depende de fatores como indicação médica, registro sanitário, forma da esclerose múltipla, histórico de surtos, atividade em ressonância magnética, Rol da ANS, PCDT do SUS, urgência e motivo formal da recusa.
A bula do Mavenclad informa que a cladribina é indicada para tratar esclerose múltipla recorrente altamente ativa em adultos, definida por características clínicas ou de imagem.
No SUS, a Portaria SECTICS/MS nº 62, de 27 de outubro de 2023, tornou pública a decisão de incorporar a cladribina oral para tratamento de pacientes com esclerose múltipla remitente-recorrente altamente ativa, conforme protocolo do Ministério da Saúde.
Por isso, cada caso precisa ser analisado individualmente, principalmente quando o paciente tem surtos frequentes, novas lesões em ressonância magnética, falha terapêutica, contraindicação a outras medicações, progressão de incapacidade ou negativa baseada apenas em alto custo, Rol da ANS ou burocracia administrativa.
Para que serve a cladribina?
A cladribina oral, vendida como Mavenclad, é um medicamento usado no tratamento de adultos com esclerose múltipla recorrente altamente ativa.
Em linguagem simples, a esclerose múltipla é uma doença inflamatória do sistema nervoso central. Ela pode causar surtos neurológicos, alterações motoras, sensitivas, visuais, cognitivas, fadiga intensa, dificuldade de equilíbrio e piora progressiva da funcionalidade.
A cladribina atua sobre células do sistema imunológico envolvidas na atividade inflamatória da esclerose múltipla. O objetivo do tratamento é reduzir a atividade da doença, diminuir surtos e controlar novas lesões, conforme avaliação do neurologista.
A bula profissional do Mavenclad informa que o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por médico com experiência no tratamento da esclerose múltipla.
É importante observar que existe também cladribina em outras apresentações e contextos terapêuticos, inclusive onco-hematológicos. Este artigo trata principalmente da cladribina oral, Mavenclad, para esclerose múltipla, que é a situação mais comum nas negativas de plano de saúde e SUS relacionadas a esse nome comercial.
O plano de saúde é obrigado a cobrir a cladribina?
O plano de saúde pode ser obrigado a cobrir a cladribina pelo plano de saúde quando houver prescrição médica fundamentada, doença coberta pelo contrato, registro sanitário na Anvisa e justificativa técnica para uso no caso concreto.
A operadora não deve negar automaticamente o tratamento apenas porque o medicamento é de alto custo, oral, de uso domiciliar ou porque entende que o paciente não preenche determinada diretriz administrativa.
Em casos de esclerose múltipla, a cobertura pode ser discutida quando o paciente apresenta:
• Prescrição do neurologista
• Diagnóstico de esclerose múltipla
• Forma recorrente ou remitente-recorrente altamente ativa
• Ressonância magnética com lesões compatíveis
• Histórico de surtos, recaídas ou progressão
• Falha, intolerância ou contraindicação a tratamentos anteriores, quando aplicável
• Justificativa médica para escolha da cladribina
• Registro sanitário do medicamento
• Negativa formal do plano de saúde
A Lei 9.656/1998, a Lei 14.454/2022, as normas da ANS e a jurisprudência aplicável devem ser analisadas em conjunto. O ponto central não é apenas saber se o medicamento é caro, mas se há necessidade clínica documentada e se a negativa compromete o tratamento de uma doença grave.
Para entender melhor esse tipo de recusa, veja também o conteúdo do TSA sobre negativa de medicamento de alto custo pelo plano de saúde e o artigo específico sobre Mavenclad pelo plano de saúde ou SUS.
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O SUS fornece a cladribina?
Sim, a cladribina oral foi incorporada ao SUS para pacientes com esclerose múltipla remitente-recorrente altamente ativa, conforme protocolo do Ministério da Saúde. A decisão consta da Portaria SECTICS/MS nº 62, de 27 de outubro de 2023.
A Conitec também publicou o Relatório de Recomendação nº 855 sobre cladribina oral para tratamento de pacientes com esclerose múltipla remitente-recorrente altamente ativa, conforme protocolo do Ministério da Saúde.
Isso não significa, porém, que todo pedido será automaticamente aprovado. O paciente precisa atender aos critérios do PCDT, apresentar documentação adequada e seguir o fluxo administrativo do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica.
Em pedidos pelo SUS, normalmente é necessário demonstrar:
• Diagnóstico confirmado de esclerose múltipla
• Enquadramento como esclerose múltipla remitente-recorrente altamente ativa
• Critérios clínicos e de imagem compatíveis
• Prescrição médica fundamentada
• Exames exigidos pelo PCDT
• Tentativa administrativa prévia
• Protocolo de solicitação
• Negativa formal, demora excessiva ou falta de fornecimento
• Risco de agravamento em caso de atraso
Quando o SUS nega por suposto não enquadramento, falta de documentos, ausência de estoque ou demora incompatível com a urgência, pode ser necessário avaliar medida administrativa ou judicial.
Leia também o conteúdo sobre como conseguir remédio de alto custo pelo SUS e a página do TSA sobre ação contra o SUS.
Quando a negativa da cladribina é abusiva?
A negativa do Mavenclad pelo plano de saúde ou da cladribina pelo SUS pode ser abusiva quando ignora a prescrição médica, desconsidera a atividade da esclerose múltipla ou apresenta justificativa genérica sem analisar o caso concreto.
Os motivos mais comuns de negativa são:
• Medicamento de alto custo
• Alegação de ausência no Rol da ANS
• Suposto não preenchimento de Diretriz de Utilização
• Uso oral ou domiciliar
• Suposta falta de cobertura contratual
• Alegação de tratamento experimental
• Uso off-label
• Exigência de tentar medicamentos inadequados ao caso
• Substituição por outro tratamento sem justificativa individualizada
• Não enquadramento no PCDT
• Falta de documentos exigidos pelo SUS
• Falta de estoque
• Demora administrativa
• Questionamento sobre alta atividade da esclerose múltipla
O alto custo, sozinho, não deve justificar a recusa. O ponto principal é verificar se existe indicação médica adequada, respaldo técnico, registro sanitário e risco clínico em caso de atraso.
O plano pode negar por estar fora do Rol da ANS?
A negativa por ausência no Rol da ANS ou por suposto não preenchimento de Diretriz de Utilização não deve ser aceita automaticamente.
A RN ANS nº 584/2023 trata de medicamentos para esclerose múltipla em diretrizes de utilização, mas o trecho localizado na fonte oficial cita alentuzumabe, ocrelizumabe e ofatumumabe, sem confirmar a cladribina nessa mesma DUT. Antes da publicação, é recomendável conferir a versão vigente do Rol e seus anexos para confirmar a situação atual da cladribina.
Mesmo quando a operadora alega ausência de Rol ou limitação de DUT, a Lei 14.454/2022 permite discutir cobertura de tratamentos não previstos expressamente no Rol quando preenchidos critérios técnicos.
O relatório médico deve demonstrar:
• Qual é a forma da esclerose múltipla
• Por que a doença é considerada altamente ativa
• Quais surtos ocorreram
• Quais lesões foram identificadas em ressonância magnética
• Quais tratamentos já foram usados
• Se houve falha, intolerância ou contraindicação
• Por que a cladribina foi escolhida
• Qual o risco de atraso ou interrupção
Para aprofundar o tema, leia também o conteúdo sobre DUT da ANS e negativa de tratamento e o artigo sobre negativa de cobertura de medicamento de alto custo não previsto no Rol da ANS.
O uso off-label impede a cobertura?
Não necessariamente.
Uso off-label ocorre quando o medicamento é prescrito fora de alguma condição específica da bula, como doença, forma clínica, faixa etária, dose, linha de tratamento ou perfil do paciente. Isso não significa, por si só, tratamento experimental.
No caso da cladribina oral, a bula do Mavenclad informa indicação para esclerose múltipla recorrente altamente ativa em adultos.
Se o médico prescreve cladribina fora desses limites, o relatório deve ser ainda mais detalhado, explicando:
• Qual é o diagnóstico exato
• Por que o medicamento foi indicado
• Quais alternativas foram tentadas ou descartadas
• Qual evidência científica sustenta a prescrição
• Qual risco existe em caso de atraso
• Por que o caso não deve ser tratado como experimental
• Por que a cladribina é necessária para aquele paciente
O plano de saúde ou o SUS não devem transformar automaticamente a expressão off-label em “tratamento experimental”. A análise precisa ser técnica, individualizada e baseada em documentos médicos.
Veja também o artigo sobre medicamento off-label pelo plano de saúde.
Quais documentos são necessários?
Para buscar a cladribina na Justiça, a documentação é decisiva. O objetivo é demonstrar a ligação entre diagnóstico, alta atividade da doença, histórico terapêutico, prescrição e urgência.
Os principais documentos são:
• Relatório médico detalhado
• Receita médica atualizada
• Diagnóstico completo
• CID
• Nome genérico, cladribina
• Nome comercial, Mavenclad
• Dose, ciclos de tratamento e esquema prescrito
• Forma clínica da esclerose múltipla
• Ressonância magnética de encéfalo e medula, quando aplicável
• Laudos demonstrando lesões compatíveis com esclerose múltipla
• Histórico de surtos, recaídas ou progressão
• Escala EDSS, quando disponível
• Exames de líquor, potenciais evocados ou outros exames complementares, quando existentes
• Histórico de tratamentos anteriores
• Prova de falha, intolerância ou contraindicação a medicamentos já utilizados
• Justificativa técnica para escolha da cladribina
• Exames laboratoriais exigidos para segurança do tratamento, quando solicitados pelo médico
• Urgência do início ou continuidade do tratamento
• Risco de novos surtos, progressão de incapacidade ou agravamento neurológico
• Negativa formal do plano de saúde ou do SUS
• Protocolo administrativo de solicitação
• Orçamento atualizado do medicamento
• Documentos pessoais do paciente
• Carteirinha do plano e comprovantes de pagamento, se for ação contra plano de saúde
• Comprovantes de renda e despesas, se for ação contra o SUS
• Comprovação de impossibilidade financeira de custeio particular, quando necessário
Em esclerose múltipla, os documentos neurológicos são essenciais. A ressonância magnética, o histórico de surtos e a justificativa sobre alta atividade da doença costumam ter grande importância.
Veja também o guia do TSA sobre laudo médico para medicamento de alto custo e o conteúdo sobre Ocrelizumabe pelo plano de saúde ou SUS, outro medicamento utilizado em esclerose múltipla.
Como conseguir a cladribina na Justiça?
Quando há negativa, demora excessiva, falta de estoque ou risco de interrupção do tratamento, o paciente pode ajuizar ação judicial com pedido de liminar para obter a cladribina pelo plano de saúde ou pelo SUS.
Contra o plano de saúde, a ação costuma discutir a abusividade da negativa, a cobertura da doença, o registro sanitário, o Rol da ANS, a Lei 9.656/1998, a Lei 14.454/2022, a prescrição médica e a necessidade do tratamento.
Contra o SUS, a análise pode envolver duas situações diferentes. Se o paciente se enquadra na incorporação e no PCDT, a discussão pode tratar de demora, falha administrativa, falta de estoque ou negativa indevida. Se o caso não se enquadra exatamente no protocolo, o pedido judicial precisa demonstrar por que as alternativas disponíveis não atendem ao caso concreto, além de comprovar necessidade clínica, incapacidade financeira e urgência.
A liminar depende de prova documental forte. O juiz analisará a probabilidade do direito, o risco da demora e a coerência entre diagnóstico, exames, histórico terapêutico, prescrição e justificativa médica.
Como explica Evilasio Tenorio, advogado especialista em Direito da Saúde, “a negativa de um medicamento como a cladribina precisa ser analisada a partir do laudo médico, da atividade da esclerose múltipla, dos tratamentos já utilizados e da justificativa apresentada pelo plano ou pelo SUS”.
Quanto tempo demora uma liminar?
Não existe prazo fixo.
Em casos urgentes e bem documentados, o pedido de liminar pode ter análise rápida, mas isso depende do juízo, da documentação apresentada, da urgência demonstrada e das particularidades do caso.
O mais importante é evitar um processo incompleto. A falta de laudo médico detalhado, ressonância magnética, histórico de surtos, negativa formal ou justificativa de urgência pode dificultar a análise.
Para fortalecer o pedido, é importante demonstrar:
• Diagnóstico confirmado de esclerose múltipla
• Forma clínica da doença
• Alta atividade clínica ou radiológica
• Histórico de surtos ou piora funcional
• Tratamentos anteriores
• Necessidade da cladribina
• Consequências clínicas da demora
A negativa gera dano moral?
Pode gerar, mas não automaticamente.
A indenização por dano moral depende da prova do impacto concreto da negativa. Em casos de doença neurológica grave e potencialmente incapacitante, o Judiciário pode avaliar se a recusa causou atraso relevante, agravamento, risco de novos surtos, piora funcional, sofrimento excepcional ou interrupção de tratamento já iniciado.
A simples negativa não garante indenização. É necessário analisar a conduta do plano ou do poder público, o tempo de atraso, a urgência médica e os efeitos reais sobre o paciente.
Conclusão
A cladribina, conhecida comercialmente como Mavenclad, é um medicamento oral indicado para adultos com esclerose múltipla recorrente altamente ativa, conforme bula do medicamento.
No SUS, a cladribina oral foi incorporada para pacientes com esclerose múltipla remitente-recorrente altamente ativa, conforme protocolo do Ministério da Saúde, por meio da Portaria SECTICS/MS nº 62/2023.
No plano de saúde, a negativa pode ser contestada quando há prescrição médica fundamentada, doença coberta, registro sanitário, justificativa técnica e documentação adequada.
Se o plano ou o SUS negou o medicamento, o paciente deve reunir laudo médico, exames, histórico terapêutico, negativa formal, orçamento e demais provas para avaliar a possibilidade de pedido administrativo, reclamação regulatória ou ação judicial com liminar.
Leia também o artigo do TSA sobre Mavenclad, cladribina, pelo plano de saúde ou SUS e o conteúdo sobre Kesimpta pelo plano de saúde ou SUS.
ESTE ARTIGO FAZ PARTE DOS GUIAS DE MEDICAMENTOS E TRATAMENTO DE ALTA COMPLEXIDADE
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Perguntas frequentes
Cladribina pelo plano de saúde ou SUS: como conseguir Mavenclad
O plano de saúde é obrigado a cobrir cladribina?
Pode ser obrigado quando há prescrição médica fundamentada, doença coberta pelo contrato, registro sanitário, diagnóstico de esclerose múltipla e justificativa técnica para uso da cladribina no caso concreto.
O SUS fornece cladribina?
Sim. A cladribina oral foi incorporada ao SUS para pacientes com esclerose múltipla remitente-recorrente altamente ativa, conforme protocolo do Ministério da Saúde. O fornecimento depende do enquadramento clínico e da documentação.
O plano pode negar cladribina por estar fora do Rol da ANS?
A negativa por Rol da ANS ou DUT não deve ser aceita automaticamente. Quando há prescrição médica, registro sanitário, evidência científica e ausência de substituto eficaz no caso concreto, a cobertura pode ser discutida.
O alto custo do Mavenclad justifica a negativa?
Não. O alto custo, sozinho, não deve impedir o tratamento quando há prescrição médica fundamentada, doença grave, risco de surtos ou progressão e documentação adequada.
Quais documentos são importantes para pedir cladribina?
São importantes laudo médico detalhado, receita, diagnóstico, CID, ressonância magnética, histórico de surtos, tratamentos anteriores, prova de falha ou contraindicação, negativa formal, orçamento e documentos pessoais.
É possível conseguir cladribina por liminar?
Sim, é possível pedir liminar quando há urgência e prova documental forte. A decisão depende do juiz, dos documentos médicos e da coerência entre diagnóstico, exames, histórico terapêutico e prescrição.
O uso off-label da cladribina impede a cobertura?
Não necessariamente. Uso off-label não significa automaticamente tratamento experimental. A cobertura pode ser discutida quando existe justificativa médica individualizada e respaldo técnico-científico.
A negativa de cladribina gera dano moral?
Pode gerar em alguns casos, mas não automaticamente. É necessário demonstrar impacto concreto, como atraso relevante, agravamento, risco de novos surtos, piora funcional ou sofrimento excepcional documentado.
!Vigência das informações
O conteúdo deste artigo reflete a situação jurídica vigente na data de sua publicação original: junho de 2026. Alterações legislativas, normativas ou jurisprudenciais posteriores podem impactar as informações aqui apresentadas.
