Resumo do artigo
A pirfenidona, conhecida comercialmente como Esbriet, é um medicamento antifibrótico indicado para o tratamento da fibrose pulmonar idiopática (FPI), uma doença pulmonar crônica e progressiva. A discussão sobre o fornecimento desse medicamento pelo plano de saúde ou pelo SUS envolve a análise de fatores como prescrição médica fundamentada, registro sanitário, gravidade da doença e justificativa técnica. No SUS, a pirfenidona não foi incorporada para tratamento da FPI, conforme a Portaria nº 88 de 2018, mas a questão pode ser judicializada em casos específicos. A negativa de cobertura pelo plano de saúde ou SUS pode ser considerada abusiva se desconsiderar a prescrição médica e a gravidade da doença, e a ausência no Rol da ANS não encerra a discussão sobre a obrigatoriedade de cobertura.
Atenção: como a justiça tem lidado com medicamentos
Atualmente, a interpretação jurídica sobre o fornecimento de medicamentos de alto custo, tanto pelo SUS quanto pelos planos de saúde, vem sendo influenciada por julgamentos recentes que redefiniram pontos relevantes sobre o tema.
Para quem depende do SUS
O STF fixou nos Temas 6 e 1234 que medicamentos fora das listas oficiais (RENAME, RESME, REMUME) não podem ser concedidos judicialmente como regra geral. A concessão excepcional continua possível, mas exige requisitos cumulativos: negativa administrativa prévia, comprovação de ilegalidade ou mora na análise pela Conitec, inexistência de alternativa terapêutica disponível no SUS e, sempre que possível, consulta prévia ao NAT-Jus ou a um especialista para atestar a indispensabilidade do medicamento não padronizado. Além disso, o Tema 1234 definiu que ações com custo anual igual ou superior a 210 salários mínimos devem ser propostas na Justiça Federal, com a União no polo passivo, sendo a responsabilidade pelo custeio compartilhada entre os entes federados conforme o valor do tratamento.
Para quem tem plano de saúde
O STF definiu na ADI 7.265 que o rol da ANS é taxativo, mas com taxatividade mitigada. A cobertura de procedimentos e medicamentos fora do rol continua possível mediante cinco requisitos cumulativos: prescrição médica ou odontológica; ausência de negativa expressa ou análise pendente pela ANS; inexistência de alternativa no rol; comprovação de eficácia por evidências científicas de alto nível; e registro na ANVISA.
Se você busca acesso a um medicamento de alto custo e teve seu pedido negado, consulte um advogado para avaliar qual o caminho mais adequado ao seu caso.
Introdução
Sim, é possível discutir o fornecimento da pirfenidona, comercialmente conhecida como Esbriet, pelo plano de saúde ou pelo SUS, especialmente quando há prescrição médica fundamentada, diagnóstico confirmado de fibrose pulmonar idiopática, risco de progressão da doença e documentação adequada.
A negativa da pirfenidona não deve ser aceita automaticamente. A análise depende de fatores como registro sanitário, indicação em bula, gravidade da doença, exames de função pulmonar, tomografia, justificativa médica, situação no SUS, Rol da ANS, urgência e motivo formal da recusa.
A bula profissional da Roche informa que o Esbriet, pirfenidona, é indicado para tratamento da fibrose pulmonar idiopática, FPI, em adultos, por via oral. A própria bula também descreve estudos clínicos em pacientes com FPI e avaliação de desfechos como capacidade vital forçada e teste de caminhada.
No SUS, a Portaria nº 88, de 24 de dezembro de 2018, tornou pública a decisão de não incorporar a pirfenidona para tratamento da fibrose pulmonar idiopática no Sistema Único de Saúde.
Por isso, cada caso precisa ser analisado individualmente, principalmente quando o paciente apresenta queda progressiva da função pulmonar, piora da falta de ar, risco de agravamento, ausência de alternativa eficaz disponível ou impossibilidade financeira de custear o tratamento.
Para que serve a pirfenidona?
A pirfenidona é um medicamento antifibrótico indicado para o tratamento da fibrose pulmonar idiopática, também chamada de FPI.
A FPI é uma doença pulmonar crônica, rara e progressiva, marcada pela formação de fibrose, ou seja, cicatrizes no tecido pulmonar. Com o avanço da doença, o pulmão perde elasticidade e o paciente pode apresentar falta de ar, tosse seca, cansaço, queda da saturação e redução da capacidade de realizar atividades diárias.
Em linguagem simples, a pirfenidona é usada para tentar retardar a progressão da fibrose pulmonar idiopática. A bula informa que o mecanismo de ação não é completamente estabelecido, mas descreve propriedades antifibróticas e anti-inflamatórias em modelos de fibrose pulmonar.
Isso não significa que a pirfenidona seja indicada para qualquer fibrose pulmonar ou qualquer doença intersticial. Em regra, a indicação aprovada em bula é para fibrose pulmonar idiopática, e o diagnóstico precisa ser bem documentado por pneumologista ou equipe especializada.
O plano de saúde é obrigado a cobrir a pirfenidona?
O plano de saúde pode ser obrigado a cobrir a pirfenidona pelo plano de saúde quando houver prescrição médica fundamentada, doença coberta pelo contrato, registro sanitário na Anvisa e justificativa técnica para o uso no caso concreto.
A operadora não deve negar automaticamente o tratamento apenas porque o medicamento é de alto custo, oral, domiciliar ou porque a indicação não aparece expressamente em uma diretriz administrativa.
No caso da fibrose pulmonar idiopática, a discussão costuma envolver uma doença grave, progressiva e potencialmente incapacitante. Quando o plano cobre a doença pulmonar, a negativa do medicamento prescrito deve ser analisada à luz da Lei 9.656/1998, da Lei 14.454/2022, das normas da ANS e da jurisprudência aplicável.
A cobertura pode ser discutida quando o paciente apresenta:
• Prescrição do pneumologista
• Diagnóstico de fibrose pulmonar idiopática
• Tomografia de tórax compatível
• Prova de função pulmonar alterada ou em piora
• Registro sanitário da pirfenidona
• Relatório médico explicando por que o Esbriet é necessário
• Risco de progressão da doença
• Negativa formal do plano de saúde
Para entender melhor esse tipo de recusa, veja também o conteúdo do TSA sobre negativa de medicamento de alto custo pelo plano de saúde e a página sobre plano de saúde ou SUS negou medicamento de alto custo.
O SUS fornece a pirfenidona?
Atualmente, a pirfenidona pelo SUS exige atenção especial.
A Conitec avaliou a pirfenidona para fibrose pulmonar idiopática e a Portaria nº 88, de 24 de dezembro de 2018, tornou pública a decisão de não incorporar a pirfenidona para tratamento da FPI no SUS.
Isso significa que o fornecimento administrativo pode ser negado por ausência de incorporação. Ainda assim, a discussão judicial pode ser avaliada em situações específicas, principalmente quando houver prova médica robusta de necessidade, ausência de alternativa terapêutica eficaz disponível no SUS, incapacidade financeira e urgência clínica.
Em ações contra o SUS, costuma ser necessário demonstrar:
• Registro do medicamento na Anvisa
• Diagnóstico confirmado de fibrose pulmonar idiopática
• Gravidade e progressão da doença
• Prescrição médica fundamentada
• Tentativa administrativa prévia
• Negativa formal do SUS
• Ausência de alternativa terapêutica eficaz disponível
• Incapacidade financeira para custear a pirfenidona
• Risco de agravamento ou perda de função pulmonar
Quando o medicamento não está incorporado ao SUS, o laudo médico precisa explicar por que as opções disponíveis não atendem ao caso concreto e por que a pirfenidona foi escolhida naquele momento.
Leia também o conteúdo sobre medicamentos não disponíveis no SUS e possibilidade de ação judicial e a página do TSA sobre ação contra o SUS.
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Quando a negativa da pirfenidona é abusiva?
A negativa do Esbriet pelo plano de saúde ou da pirfenidona pelo SUS pode ser abusiva quando ignora a prescrição médica, desconsidera a gravidade da fibrose pulmonar idiopática ou apresenta justificativa genérica sem examinar o caso concreto.
Os motivos mais comuns de negativa são:
• Medicamento de alto custo
• Alegação de ausência no Rol da ANS
• Ausência de Diretriz de Utilização
• Uso oral ou domiciliar
• Suposta falta de cobertura contratual
• Alegação de tratamento experimental
• Uso off-label
• Substituição por acompanhamento clínico sem considerar progressão da doença
• Ausência de incorporação no SUS
• Falta de padronização administrativa
• Discussão sobre diagnóstico de FPI
• Questionamento sobre exames de função pulmonar ou tomografia
O alto custo, sozinho, não deve justificar a recusa. O ponto principal é verificar se existe indicação médica adequada, respaldo técnico e risco clínico em caso de atraso.
O plano pode negar por estar fora do Rol da ANS?
A negativa por ausência no Rol da ANS não deve ser aceita automaticamente.
Não localizei, em pesquisa atual, documento oficial da ANS indicando cobertura obrigatória específica da pirfenidona para fibrose pulmonar idiopática. Esse ponto deve ser confirmado na versão vigente do Rol antes da publicação.
Mesmo assim, a ausência no Rol não encerra a discussão. A Lei 14.454/2022 permite avaliar a cobertura de tratamentos não previstos expressamente no Rol quando preenchidos critérios técnicos, especialmente quando há registro sanitário, evidência científica, indicação médica e ausência de substituto terapêutico eficaz no caso concreto.
Em casos de fibrose pulmonar idiopática, o relatório médico deve deixar claro:
• Que a doença é coberta pelo contrato
• Que o diagnóstico de FPI está confirmado
• Que a pirfenidona tem indicação em bula para FPI
• Que existe risco de progressão da doença
• Que há exames demonstrando comprometimento pulmonar
• Que outras alternativas são inadequadas ou insuficientes
• Que a demora pode causar prejuízo clínico relevante
Para aprofundar o tema, leia também o conteúdo sobre DUT da ANS e negativa de tratamento e o artigo sobre medicamento de alto custo: como conseguir pelo plano de saúde ou SUS.
O uso off-label impede a cobertura?
Não necessariamente.
Uso off-label ocorre quando o medicamento é prescrito fora de alguma condição específica da bula, como doença, subtipo, dose, combinação ou perfil clínico. Isso não significa, por si só, tratamento experimental.
No caso da pirfenidona, a bula profissional informa indicação para fibrose pulmonar idiopática. Quando o médico prescreve pirfenidona para outra doença pulmonar intersticial ou outra condição fibrosante, pode haver discussão de uso off-label.
Nesses casos, o relatório médico precisa ser ainda mais detalhado, explicando:
• Qual é o diagnóstico exato
• Por que a pirfenidona foi indicada
• Quais alternativas foram tentadas ou descartadas
• Qual evidência científica sustenta a prescrição
• Qual risco existe em caso de atraso
• Por que o caso não deve ser tratado como experimental
• Por que a pirfenidona é necessária para aquele paciente
O plano de saúde ou o SUS não devem transformar automaticamente a expressão off-label em “tratamento experimental”. A análise precisa ser técnica, individualizada e baseada em documentos médicos.
Veja também o artigo sobre medicamento off-label pelo plano de saúde.
Quais documentos são necessários?
Para buscar a pirfenidona na Justiça, a documentação é decisiva. O objetivo é demonstrar a ligação entre diagnóstico, prescrição, gravidade, progressão e urgência.
Os principais documentos são:
• Relatório médico detalhado
• Receita médica atualizada
• Diagnóstico completo
• CID
• Tomografia de tórax de alta resolução
• Laudo indicando padrão compatível com fibrose pulmonar idiopática, quando aplicável
• Espirometria
• Prova de função pulmonar
• Capacidade vital forçada, CVF
• DLCO, quando disponível
• Teste de caminhada de 6 minutos, quando disponível
• Saturação de oxigênio em repouso e ao esforço, quando aplicável
• Histórico de piora clínica ou funcional
• Relatório de pneumologia
• Histórico de tratamentos anteriores
• Justificativa técnica para escolha da pirfenidona
• Nome genérico, pirfenidona
• Nome comercial, Esbriet
• Dose, periodicidade e tempo estimado de tratamento
• Urgência do início ou continuidade do tratamento
• Risco de perda de função pulmonar, agravamento ou hospitalização
• Negativa formal do plano de saúde ou do SUS
• Protocolo administrativo de solicitação
• Orçamento atualizado do medicamento
• Documentos pessoais do paciente
• Carteirinha do plano e comprovantes de pagamento, se for ação contra plano de saúde
• Comprovantes de renda e despesas, se for ação contra o SUS
• Comprovação de impossibilidade financeira de custeio particular, quando necessário
Em casos de fibrose pulmonar idiopática, exames de imagem e função pulmonar costumam ser essenciais para demonstrar a gravidade e a evolução da doença.
Veja também o guia do TSA sobre laudo médico para medicamento de alto custo e o conteúdo sobre como conseguir remédio de alto custo pelo SUS.
Como conseguir a pirfenidona na Justiça?
Quando há negativa, demora excessiva ou risco de interrupção do tratamento, o paciente pode ajuizar ação judicial com pedido de liminar para obter a pirfenidona pelo plano de saúde ou pelo SUS.
Contra o plano de saúde, a ação costuma discutir a abusividade da negativa, a cobertura da doença, o registro sanitário, a prescrição médica, a Lei 9.656/1998, a Lei 14.454/2022 e a urgência do tratamento.
Contra o SUS, a ação exige atenção maior, porque há decisão de não incorporação da pirfenidona para fibrose pulmonar idiopática. Nesses casos, o pedido precisa demonstrar por que as alternativas disponíveis não atendem ao caso concreto, além de comprovar necessidade clínica, incapacidade financeira e urgência.
A liminar depende de prova documental forte. O juiz analisará a probabilidade do direito, o risco da demora e a coerência entre diagnóstico, exames, prescrição e justificativa médica.
Como explica Evilasio Tenorio, advogado especialista em Direito da Saúde, “a negativa de um medicamento como a pirfenidona precisa ser analisada a partir do laudo médico, da progressão da doença, da urgência do tratamento e da justificativa usada pelo plano ou pelo SUS”.
Quanto tempo demora uma liminar?
Não existe prazo fixo.
Em casos urgentes e bem documentados, o pedido de liminar pode ter análise rápida, mas isso depende do juízo, da documentação apresentada, da urgência demonstrada e das particularidades do caso.
O mais importante é evitar um processo incompleto. A falta de laudo médico detalhado, tomografia, prova de função pulmonar, negativa formal ou justificativa de urgência pode dificultar a análise.
Para fortalecer o pedido, é importante demonstrar:
• Diagnóstico confirmado de FPI
• Progressão da doença
• Perda ou risco de perda de função pulmonar
• Piora da falta de ar ou da limitação funcional
• Tratamentos anteriores
• Necessidade da pirfenidona
• Consequências clínicas da demora
A negativa gera dano moral?
Pode gerar, mas não automaticamente.
A indenização por dano moral depende da prova do impacto concreto da negativa. Em casos de doença pulmonar grave e progressiva, o Judiciário pode avaliar se a recusa causou atraso relevante, agravamento, risco clínico, piora funcional, sofrimento excepcional ou interrupção de tratamento já iniciado.
A simples negativa não garante indenização. É necessário analisar a conduta do plano ou do poder público, o tempo de atraso, a urgência médica e os efeitos reais sobre o paciente.
Conclusão
A pirfenidona, conhecida comercialmente como Esbriet, é um medicamento oral indicado em bula para o tratamento da fibrose pulmonar idiopática. A bula profissional informa essa indicação e descreve estudos clínicos em pacientes com FPI.
No plano de saúde, a negativa pode ser contestada quando há prescrição médica fundamentada, doença coberta, registro sanitário, justificativa técnica e documentação adequada.
No SUS, a análise exige cautela, porque a Portaria nº 88, de 24 de dezembro de 2018, tornou pública a decisão de não incorporar a pirfenidona para fibrose pulmonar idiopática. Ainda assim, casos específicos podem ser avaliados judicialmente quando houver necessidade clínica, ausência de alternativa eficaz, incapacidade financeira e urgência documentada.
Se o plano ou o SUS negou o medicamento, o paciente deve reunir laudo médico, exames, negativa formal, orçamento e demais provas para avaliar a possibilidade de pedido administrativo, reclamação regulatória ou ação judicial com liminar.
Para mais informações, veja também a página sobre plano de saúde ou SUS negou medicamento de alto custo e o conteúdo sobre Ofev, nintedanibe, para fibrose pulmonar idiopática, que trata de outro antifibrótico usado em doenças pulmonares graves.
ESTE ARTIGO FAZ PARTE DOS GUIAS DE MEDICAMENTOS E TRATAMENTO DE ALTA COMPLEXIDADE
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Perguntas frequentes
Pirfenidona pelo plano de saúde ou SUS: como conseguir Esbriet
O plano de saúde é obrigado a cobrir pirfenidona?
Pode ser obrigado quando há prescrição médica fundamentada, doença coberta pelo contrato, registro sanitário, diagnóstico de fibrose pulmonar idiopática e justificativa técnica para o uso da pirfenidona no caso concreto.
O SUS fornece pirfenidona?
A pirfenidona não foi incorporada ao SUS para fibrose pulmonar idiopática, conforme Portaria nº 88/2018. Mesmo assim, casos específicos podem ser avaliados judicialmente quando há necessidade clínica, ausência de alternativa eficaz, incapacidade financeira e urgência.
O plano pode negar pirfenidona por estar fora do Rol da ANS?
A negativa por ausência no Rol da ANS não deve ser aceita automaticamente. Quando há indicação médica, registro sanitário, evidência científica e ausência de substituto eficaz no caso concreto, a cobertura pode ser discutida.
O alto custo do Esbriet justifica a negativa?
Não necessariamente. O alto custo, sozinho, não deve impedir o tratamento quando há prescrição médica fundamentada, doença grave, risco de progressão e documentação adequada.
Quais documentos são importantes para pedir pirfenidona?
São importantes laudo médico detalhado, receita, tomografia de tórax, prova de função pulmonar, exames que demonstrem progressão, negativa formal, orçamento e documentos pessoais. Contra o SUS, também são relevantes comprovantes financeiros.
É possível conseguir pirfenidona por liminar?
Sim, é possível pedir liminar quando há urgência e prova documental forte. A decisão depende do juiz, dos documentos médicos e da coerência entre diagnóstico, exames, prescrição e justificativa clínica.
O uso off-label da pirfenidona impede a cobertura?
Não necessariamente. Uso off-label não significa automaticamente tratamento experimental. A cobertura pode ser discutida quando existe justificativa médica individualizada e respaldo técnico-científico.
A negativa de pirfenidona gera dano moral?
Pode gerar em alguns casos, mas não automaticamente. É necessário demonstrar impacto concreto, como atraso relevante, agravamento, risco clínico, piora funcional ou sofrimento excepcional documentado.
!Vigência das informações
O conteúdo deste artigo reflete a situação jurídica vigente na data de sua publicação original: junho de 2026. Alterações legislativas, normativas ou jurisprudenciais posteriores podem impactar as informações aqui apresentadas.
