Resumo do artigo
O artigo aborda a possibilidade de obtenção do medicamento Epkinly (Epcoritamabe) pelo SUS ou por planos de saúde para pacientes com linfoma de células B grandes recidivado ou refratário. Explica que, embora o medicamento seja de alto custo e não esteja formalmente incorporado ao SUS ou listado no rol da ANS, é possível exigir seu fornecimento judicialmente, com base no direito à saúde. O texto também descreve a necessidade de documentação médica detalhada e a possibilidade de ações judiciais para garantir o acesso ao tratamento, destacando a jurisprudência que apoia essas demandas.
Atenção: como a justiça tem lidado com medicamentos
Atualmente, a interpretação jurídica sobre o fornecimento de medicamentos de alto custo, tanto pelo SUS quanto pelos planos de saúde, vem sendo influenciada por julgamentos recentes que redefiniram pontos relevantes sobre o tema.
Para quem depende do SUS
O STF fixou nos Temas 6 e 1234 que medicamentos fora das listas oficiais (RENAME, RESME, REMUME) não podem ser concedidos judicialmente como regra geral. A concessão excepcional continua possível, mas exige requisitos cumulativos: negativa administrativa prévia, comprovação de ilegalidade ou mora na análise pela Conitec, inexistência de alternativa terapêutica disponível no SUS e, sempre que possível, consulta prévia ao NAT-Jus ou a um especialista para atestar a indispensabilidade do medicamento não padronizado. Além disso, o Tema 1234 definiu que ações com custo anual igual ou superior a 210 salários mínimos devem ser propostas na Justiça Federal, com a União no polo passivo, sendo a responsabilidade pelo custeio compartilhada entre os entes federados conforme o valor do tratamento.
Para quem tem plano de saúde
O STF definiu na ADI 7.265 que o rol da ANS é taxativo, mas com taxatividade mitigada. A cobertura de procedimentos e medicamentos fora do rol continua possível mediante cinco requisitos cumulativos: prescrição médica ou odontológica; ausência de negativa expressa ou análise pendente pela ANS; inexistência de alternativa no rol; comprovação de eficácia por evidências científicas de alto nível; e registro na ANVISA.
Se você busca acesso a um medicamento de alto custo e teve seu pedido negado, consulte um advogado para avaliar qual o caminho mais adequado ao seu caso.
Introdução
Imagine um paciente diagnosticado com linfoma de células B grandes recidivado ou refratário, após múltiplas linhas de tratamento, recebendo a indicação médica para uso do Epkinly (Epcoritamabe) – um medicamento de alto custo e grande eficácia, mas fora do alcance financeiro da maioria.
Diante disso, surge a dúvida: é possível obter o Epkinly pelo SUS ou plano de saúde?
Neste artigo, explicaremos como funciona o acesso ao Epkinly no Brasil, os direitos do paciente, a jurisprudência aplicável, e como proceder em caso de negativa de fornecimento, seja pelo sistema público ou por operadoras privadas.
Para que serve o Epkinly (Epcoritamabe)?
O Epkinly, nome comercial do Epcoritamabe, é um anticorpo biespecífico indicado para o tratamento de linfoma difuso de grandes células B (LDGCB), especialmente em pacientes que não respondem a outras terapias ou que apresentam recidiva da doença.
O medicamento atua estimulando o sistema imunológico a atacar as células cancerígenas, com resultados promissores em estudos clínicos.
Seu uso é recomendado em situações específicas e graves, geralmente após o insucesso de pelo menos duas linhas anteriores de tratamento, incluindo quimioterapia e anticorpos monoclonais como o rituximabe.
É possível obter o Epkinly pelo SUS?
Sim, é possível obter o Epkinly pelo SUS, com a ajuda de um advogado especialista em ações contra o SUS.
O SUS é obrigado a fornecer medicamentos de alto custo para condições graves, como o linfoma difuso de grandes células B refratário. No entanto, o processo pode ser burocrático e demorado.
Para que o fornecimento ocorra, é necessário apresentar um relatório médico detalhado que justifique a indicação do Epkinly, demonstrando a falha das terapias convencionais.
Mesmo que o medicamento não esteja formalmente incorporado ao SUS, é possível exigir seu fornecimento via judicial, com base no direito constitucional à saúde.
Nesses casos, decisões judiciais têm garantido liminares para assegurar o início rápido do tratamento.
Precisa de orientacao juridica?
Tire suas duvidas com um advogado especializado e entenda seus direitos antes de qualquer decisao.
É possível obter o Epkinly pelo plano de saúde?
Sim, os planos de saúde também são obrigados a cobrir o custo de medicamentos de alto custo, como o Epkinly, conforme estabelecido pela Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS).
No entanto, pode haver resistência por parte das operadoras, que muitas vezes alegam que o medicamento não está no rol da ANS ou que sua indicação seria off-label.
É com essa justificativa que muitos planos inicialmente negam esses pedidos. Nesses casos, é essencial reunir a prescrição médica, exames que comprovem a necessidade do tratamento, e um relatório detalhado do oncologista, e procurar um advogado especialista em plano de saúde.
Com isso, é possível ingressar com uma ação judicial e pleitear a cobertura. A jurisprudência já consolidada entende que, se o plano cobre a doença (neste caso, linfoma), deve também cobrir os tratamentos indicados, ainda que não estejam no rol da ANS.
Os planos de saúde só devem cobrir o que está no rol da ANS?
Não.
O rol de procedimentos da ANS é meramente exemplificativo, servindo apenas como referência mínima para cobertura obrigatória.
Quando um médico especialista prescreve um tratamento necessário, com respaldo técnico e científico, o plano de saúde deve fornecer o medicamento, mesmo que ele não esteja na lista da ANS.
Como destaca o Dr. Evilasio Tenorio, advogado especializado em Direito da Saúde:
“O rol da ANS não é taxativo, e sim exemplificativo. Se um paciente necessita de um medicamento ou tratamento que não está listado no rol, mas que é essencial para a sua condição de saúde e possui fundamentação médica adequada, o plano de saúde tem a obrigação de fornecer esse tratamento. A jurisprudência tem reconhecido a natureza exemplificativa do rol, garantindo que a cobertura vá além do que está listado, sempre que necessário para a saúde do paciente.”
Se houver prescrição off-label, posso conseguir o remédio?
Sim, é possível conseguir judicialmente o Epkinly mesmo em casos de prescrição off-label – ou seja, quando o uso do medicamento não está formalmente aprovado para aquela indicação, mas há respaldo técnico e evidência científica de eficácia.
Nesses casos, é necessário comprovar que não há outro tratamento eficaz disponível e que a escolha do médico é fundamentada em estudos e diretrizes internacionais.
A justiça tem reconhecido o direito à saúde nesses contextos.
A negativa do fornecimento do medicamento pode ser considerada abusiva?
Sim, a negativa de fornecimento do Epkinly, seja pelo SUS ou plano de saúde, pode ser considerada abusiva, especialmente quando há prescrição médica e a indicação é fundamentada em evidência científica.
Negar o tratamento coloca em risco a vida do paciente e viola princípios do Código de Defesa do Consumidor e da Constituição Federal.
A jurisprudência brasileira tem sido firme em reconhecer o abuso nessas negativas, impondo às operadoras e ao Estado o dever de custear o tratamento.
O processo judicial demora?
Todo processo judicial tem seu tempo próprio, mas em casos de saúde, é possível obter uma decisão liminar (tutela de urgência) logo no início da ação, determinando o fornecimento imediato do medicamento, mesmo antes do julgamento final.
Essa medida visa garantir o tratamento contínuo do paciente, evitando que ele seja prejudicado enquanto aguarda o trâmite judicial.
Muitos tribunais têm concedido liminares em poucos dias, especialmente quando há risco à vida ou agravamento da doença.
Como fazer em caso de negativa?
Diante da negativa do plano de saúde ou do SUS, o paciente deve procurar um advogado especializado em Direito à Saúde.
Com os documentos médicos em mãos (prescrição, laudos, exames), é possível ingressar com uma ação judicial com pedido de liminar para garantir o acesso ao Epkinly.
O advogado poderá ainda juntar decisões anteriores (jurisprudência) e estudos que comprovem a eficácia do tratamento, fortalecendo o pedido judicial.
Uma liminar demora muito?
Não.
As liminares em ações de saúde são julgadas com urgência e, em muitos casos, podem ser concedidas em 24 a 72 horas, especialmente quando o relatório médico aponta risco de vida, progressão da doença ou ausência de alternativas terapêuticas eficazes.
Isso permite que o paciente inicie rapidamente o tratamento com o Epkinly, sem precisar esperar o encerramento da ação.
Conclusão
O Epkinly (Epcoritamabe) representa uma nova esperança para pacientes com linfoma refratário ou recidivado, mas seu alto custo exige que muitos recorram à Justiça para garantir o tratamento.
Tanto o SUS quanto os planos de saúde podem ser obrigados a fornecer o medicamento, mesmo que não conste no rol da ANS ou que o uso seja off-label.
Estar bem informado, reunir os documentos médicos adequados e buscar orientação jurídica especializada são passos fundamentais para assegurar o direito à saúde e ao tratamento adequado.
!Vigência das informações
O conteúdo deste artigo reflete a situação jurídica vigente na data de sua publicação original: fevereiro de 2025. Alterações legislativas, normativas ou jurisprudenciais posteriores podem impactar as informações aqui apresentadas.
