ARTIGO | DIREITO DA SAÚDE | LEITURA: 6 MINUTOS

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Evilasio Tenorio
OAB/PE 31.019 · Advogado especialista em Direito Médico e da Saúde. Co-autor de livros jurídicos.

Resumo do artigo

O artigo aborda a possibilidade de obter o medicamento Evrysdi, essencial para o tratamento da Atrofia Muscular Espinhal (AME), por meio do Sistema Único de Saúde (SUS) ou planos de saúde. Destaca que, apesar do alto custo do medicamento, existem caminhos legais para garantir seu fornecimento, mesmo diante de negativas iniciais, através de ações judiciais e pedidos de liminar. O texto também esclarece que tanto o SUS quanto os planos de saúde podem ser obrigados a fornecer o medicamento, mesmo em casos de prescrição off-label, desde que haja justificativa médica adequada e documentação completa.

!Atenção: como a justiça tem lidado com medicamentos

Atualmente, a interpretação jurídica sobre o fornecimento de medicamentos de alto custo, tanto pelo SUS quanto pelos planos de saúde, vem sendo influenciada por julgamentos recentes que redefiniram pontos relevantes sobre o tema.

Para quem depende do SUS

O STF fixou nos Temas 6 e 1234 que medicamentos fora das listas oficiais (RENAME, RESME, REMUME) não podem ser concedidos judicialmente como regra geral. A concessão excepcional continua possível, mas exige requisitos cumulativos: negativa administrativa prévia, comprovação de ilegalidade ou mora na análise pela Conitec, inexistência de alternativa terapêutica disponível no SUS e, sempre que possível, consulta prévia ao NAT-Jus ou a um especialista para atestar a indispensabilidade do medicamento não padronizado. Além disso, o Tema 1234 definiu que ações com custo anual igual ou superior a 210 salários mínimos devem ser propostas na Justiça Federal, com a União no polo passivo, sendo a responsabilidade pelo custeio compartilhada entre os entes federados conforme o valor do tratamento.

Para quem tem plano de saúde

O STF definiu na ADI 7.265 que o rol da ANS é taxativo, mas com taxatividade mitigada. A cobertura de procedimentos e medicamentos fora do rol continua possível mediante cinco requisitos cumulativos: prescrição médica ou odontológica; ausência de negativa expressa ou análise pendente pela ANS; inexistência de alternativa no rol; comprovação de eficácia por evidências científicas de alto nível; e registro na ANVISA.

Se você busca acesso a um medicamento de alto custo e teve seu pedido negado, consulte um advogado para avaliar qual o caminho mais adequado ao seu caso.

Introdução

Você sabia que é possível conseguir o Evrysdi, um medicamento essencial para pacientes com Atrofia Muscular Espinhal (AME), pelo SUS ou por meio do plano de saúde?

Diante do alto custo do tratamento e da gravidade da doença, muitos pacientes e familiares se perguntam quais são os direitos garantidos por lei e como agir em caso de negativa.

Neste artigo, vamos esclarecer como obter o Evrysdi de forma gratuita, analisando a legislação vigente, decisões judiciais favoráveis e os caminhos jurídicos disponíveis.

Se você ou alguém da sua família enfrenta essa situação, este conteúdo é essencial.

Para que serve o Evrysdi?

O Evrysdi (risdiplam) é um medicamento oral indicado para o tratamento da Atrofia Muscular Espinhal (AME), uma doença genética rara e grave que compromete a força muscular e pode causar dificuldades de locomoção, respiração e deglutição.

Ele atua aumentando a produção da proteína SMN (Survival Motor Neuron), essencial para a sobrevivência e função dos neurônios motores.

É o primeiro tratamento administrado por via oral para AME e tem se mostrado altamente eficaz na melhora da qualidade de vida e na sobrevida dos pacientes, especialmente em crianças.

É possível obter o Evrysdi pelo SUS?

Sim, é possível obter o Evrysdi pelo SUS, com a ajuda de um advogado especialista em ações contra o SUS.

O SUS é obrigado a fornecer medicamentos de alto custo para condições graves, como a Atrofia Muscular Espinhal, desde que preenchidos os requisitos legais e médicos.

Apesar disso, o processo pode ser burocrático e demorado, exigindo a apresentação de diversos documentos, como laudos médicos, exames, prescrição do especialista e relatório justificando a escolha do Evrysdi. Em muitos casos, o pedido é inicialmente negado administrativamente, forçando o paciente a buscar a Justiça para garantir seu direito ao tratamento.

A boa notícia é que o Evrysdi já foi incorporado ao SUS para determinados tipos de AME, conforme protocolo clínico estabelecido pelo Ministério da Saúde. Contudo, em situações específicas – como casos fora do protocolo ou com urgência médica – pode ser necessário o ajuizamento de ação judicial com pedido de liminar.

É possível obter o Evrysdi pelo plano de saúde?

Sim, os planos de saúde também são obrigados a cobrir o custo de medicamentos de alto custo, como o Evrysdi, conforme estabelecido pela Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS).

No entanto, pode haver resistência por parte das operadoras, que muitas vezes alegam que o medicamento não estaria no rol de procedimentos da ANS ou que o tratamento é domiciliar (por via oral).

É com essa justificativa que muitos planos inicialmente negam o fornecimento do Evrysdi. Porém, essa negativa pode ser considerada abusiva, já que o medicamento é essencial para o tratamento de uma doença coberta pelo plano (AME).

Nestes casos, é fundamental reunir toda a documentação médica, como relatório detalhado do médico, exames e prescrição, além de contar com a atuação de um advogado especialista em ações contra planos de saúde para ingressar com a ação judicial.

A Justiça brasileira tem se posicionado de forma favorável aos pacientes, reconhecendo o direito ao tratamento completo, independentemente da negativa administrativa do plano.

Os planos de saúde só devem cobrir o que está no rol da ANS?

Não.

O rol da ANS é apenas uma referência mínima de cobertura, não sendo taxativo. Isso significa que os planos de saúde não estão limitados a fornecer apenas os medicamentos listados pela ANS.

Como explica o Dr. Evilasio Tenorio, advogado especializado em Direito da Saúde e Médico:

“O rol da ANS não é taxativo, e sim exemplificativo. Se um paciente necessita de um medicamento ou tratamento que não está listado no rol, mas que é essencial para a sua condição de saúde e possui fundamentação médica adequada, o plano de saúde tem a obrigação de fornecer esse tratamento. A jurisprudência tem reconhecido a natureza exemplificativa do rol, garantindo que a cobertura vá além do que está listado, sempre que necessário para a saúde do paciente.”

Portanto, mesmo que o Evrysdi não esteja listado no rol da ANS em determinadas indicações, a recomendação médica e a necessidade comprovada do tratamento são suficientes para justificar a cobertura obrigatória.

Se houver prescrição off-label, posso conseguir o remédio?

Sim, é possível conseguir o medicamento mesmo que ele tenha sido prescrito fora das indicações da bula (uso off-label), desde que respeitados alguns requisitos.

A prescrição off-label é legal e comum na prática médica, especialmente quando:

  • Não há outra alternativa terapêutica eficaz disponível;
  • O uso é respaldado por estudos científicos e literatura médica;
  • Há justificativa médica detalhada.

Nesses casos, tanto o SUS quanto os planos de saúde podem ser obrigados judicialmente a fornecer o medicamento, desde que comprovada a urgência e a necessidade clínica.

A negativa do fornecimento do medicamento pode ser considerada abusiva?

Sim. 

A negativa injustificada do fornecimento do Evrysdi pode ser considerada abusiva, tanto por parte do SUS quanto pelos planos de saúde. Isso ocorre porque o Código de Defesa do Consumidor protege o direito à saúde como um direito básico do cidadão.

Negar o fornecimento de um medicamento essencial, prescrito por médico especialista, especialmente em caso de doenças graves como a AME, pode caracterizar prática abusiva e ser revertida judicialmente.

O processo judicial demora?

Embora o processo judicial no Brasil possa ser demorado, há um importante instrumento legal que permite ao paciente obter o medicamento de forma imediata: a liminar (tutela de urgência).

Essa medida permite que o juiz determine o fornecimento do Evrysdi logo no início do processo, evitando que o paciente fique desassistido enquanto aguarda o julgamento final. Por se tratar de direito à saúde, a Justiça costuma agir com rapidez, principalmente em casos com risco de agravamento da doença.

Como fazer em caso de negativa?

Se houver negativa do plano de saúde ou do SUS, o primeiro passo é reunir toda a documentação médica, incluindo:

  • Prescrição detalhada do médico;
  • Relatório médico justificando o uso do Evrysdi;
  • Exames e diagnóstico;
  • Cópia da negativa, se possível, por escrito.

Com esses documentos, procure um advogado especializado em Direito da Saúde, que poderá ingressar com ação judicial com pedido de liminar, buscando garantir o fornecimento imediato do medicamento.

Uma liminar demora muito?

Não.

Em casos de saúde, as liminares costumam ser analisadas com urgência. Muitos juízes compreendem a gravidade da situação e concedem a liminar em poucos dias, exigindo que o SUS ou o plano de saúde forneçam o medicamento imediatamente.

Portanto, não desista diante da negativa: a via judicial pode ser rápida e eficaz, especialmente com o apoio jurídico adequado.

Conclusão

O Evrysdi representa uma esperança concreta para pacientes com AME, mas seu alto custo pode tornar o acesso difícil sem apoio legal. Tanto o SUS quanto os planos de saúde podem ser obrigados judicialmente a fornecer o medicamento, mesmo após uma negativa inicial.

Se você enfrenta dificuldades para obter o Evrysdi, busque auxílio jurídico especializado através de um advogado especializado em conseguir medicamento o quanto antes. A legislação e a jurisprudência estão do lado do paciente, garantindo o direito à vida e à saúde.

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!Vigência das informações

O conteúdo deste artigo reflete a situação jurídica vigente na data de sua publicação original: abril de 2025. Alterações legislativas, normativas ou jurisprudenciais posteriores podem impactar as informações aqui apresentadas.

Este conteúdo tem finalidade exclusivamente informativa e educacional e não substitui a análise jurídica individualizada. A leitura do artigo não configura consultoria jurídica nem estabelece relação advogado-cliente. Cada caso possui particularidades próprias que exigem uma análise individualizada a ser realizada por advogado de sua confiança.

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Evilasio Tenorio, advogado especialista em Direito da Saúde e Direito Médico

Evilasio Tenorio

Advogado líder · OAB/PE 31.019 · LL.M. em Direito Médico e da Saúde (UNICAP)

Fundador do TSA | Tenorio da Silva Advocacia, com mais de 15 anos de atuação em Direito da Saúde, Direito Médico, Direito Civil e Direitos da Pessoa com Deficiência. Representa pacientes em ações contra planos de saúde e contra o SUS para acesso a medicamentos de alto custo, cirurgias, exames, home care, terapias para autismo e tratamentos oncológicos, e atua na defesa de médicos, clínicas e profissionais da saúde. Coautor de livros jurídicos pela Editora Foco e membro da Comissão de Direito e Saúde da OAB/PE.

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