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Introdução

Imagine descobrir que existe um novo tratamento capaz de retardar a progressão do Alzheimer em estágio inicial, mas que esse medicamento não é fornecido pelo SUS ou pelo seu plano de saúde. 

Essa é a realidade enfrentada por muitas famílias que buscam o Donanemab (nome comercial: Kisunla), aprovado pela FDA para tratamento da Doença de Alzheimer leve.

Neste artigo, você entenderá os aspectos legais que envolvem o fornecimento desse medicamento pelo SUS e pelos planos de saúde, com base na legislação, jurisprudência e recente posicionamento do Supremo Tribunal Federal (STF) sobre o tema.

Para que serve o Donanemab (Kisunla)?

O Donanemab, comercializado como Kisunla, é um anticorpo monoclonal experimental desenvolvido pela Eli Lilly para o tratamento da Doença de Alzheimer leve a moderada. Ele atua reduzindo placas de beta-amiloide no cérebro, um dos principais marcadores da doença, retardando sua progressão.

Apesar de ainda não aprovado pela ANVISA até o momento, o Donanemab já foi aprovado pela FDA (órgão regulador dos EUA), e estudos demonstraram benefício clínico significativo em pacientes com Alzheimer em estágio inicial.

É considerado uma das terapias mais promissoras no campo da neurologia e vem sendo prescrito no Brasil de forma judicializada.

É possível obter o Donanemab (Kisunla) pelo SUS?

Sim, é possível obter o Donanemab (Kisunla) pelo SUS, com a ajuda de um advogado especialista em ações contra o SUS. 

O SUS é obrigado a fornecer medicamentos de alto custo para condições graves, como o Alzheimer, desde que haja prescrição médica e comprovação da necessidade do tratamento.

No entanto, como o Donanemab ainda não está incluído no protocolo oficial do SUS nem registrado na ANVISA até o momento, seu fornecimento depende de ordem judicial. Isso porque o SUS tende a negar medicamentos que ainda não possuem registro no Brasil ou que não constem de suas diretrizes clínicas, mesmo com respaldo internacional.

Nestes casos, o Judiciário pode autorizar a entrega do medicamento com base no princípio da proteção à vida e à saúde, desde que o paciente comprove a eficácia do tratamento e a inexistência de alternativas terapêuticas adequadas disponíveis pelo SUS.

É possível obter o Donanemab (Kisunla) pelo plano de saúde?

Sim, os planos de saúde também são obrigados a cobrir o custo de medicamentos de alto custo, como o Donanemab (Kisunla), conforme estabelecido pela Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS). 

No entanto, pode haver resistência por parte das operadoras, que muitas vezes alegam que o medicamento não está no rol de procedimentos da ANS.

Essa é uma justificativa comum usada para negar o fornecimento, mesmo quando há prescrição médica. No entanto, os tribunais brasileiros têm reiterado que, se o plano cobre a doença (como o Alzheimer), deve também cobrir o tratamento prescrito, independentemente de constar ou não do rol da ANS.

Portanto, diante de negativa, é fundamental apresentar relatórios médicos detalhados, laudos e pareceres técnicos que justifiquem a escolha pelo Donanemab. Além disso, contar com o apoio de um advogado especialista em Direito da Saúde pode acelerar o processo e garantir uma liminar para início imediato do tratamento.

O Donanemab está no rol da ANS?

Não. O medicamento Donanemab (Kisunla) ainda não está no rol de procedimentos obrigatórios da ANS.

A ANS atualiza periodicamente o rol de medicamentos e procedimentos com base em critérios de eficácia, custo-benefício e aprovação pela ANVISA. Como o Donanemab ainda não tem aprovação da ANVISA até o momento, ele não consta no rol, o que não impede o paciente de conseguir o medicamento judicialmente.

Os planos de saúde só devem cobrir o que está no rol da ANS?

Não. O rol da ANS é exemplificativo, não taxativo. Ou seja, ele funciona como uma referência mínima, e não como uma lista fechada.

Se o plano cobre a doença tratada – no caso, o Alzheimer – ele também deve cobrir os medicamentos e tratamentos adequados e indicados por um médico, mesmo que estes não estejam no rol.

Segundo o advogado Dr. Evilasio Tenorio, especialista em Direito da Saúde:

“O rol da ANS não é taxativo, e sim exemplificativo. Se um paciente necessita de um medicamento ou tratamento que não está listado no rol, mas que é essencial para a sua condição de saúde e possui fundamentação médica adequada, o plano de saúde tem a obrigação de fornecer esse tratamento. A jurisprudência tem reconhecido a natureza exemplificativa do rol, garantindo que a cobertura vá além do que está listado, sempre que necessário para a saúde do paciente.”

Esse entendimento foi reafirmado pelo STF no julgamento da ADI 7265, em 2023, quando a Corte julgou constitucional a Lei 14.454/2022, que estabelece que o rol da ANS é taxativo mitigado, e não taxativo.

A decisão confirmou que, mesmo que o medicamento ou tratamento não esteja incluído no rol da ANS, ele pode ser coberto pelo plano de saúde, desde que:

• haja prescrição médica fundamentada;
• não exista alternativa terapêutica no rol;
• haja comprovação científica da eficácia;
• e o tratamento esteja autorizado por agências internacionais (como FDA ou EMA), se ainda não houver aprovação da ANVISA.

Como destaca o advogado Dr. Evilasio Tenorio, especialista em Direito da Saúde:

“A jurisprudência do STF é clara ao garantir que o rol da ANS é apenas uma referência mínima. Se um tratamento é essencial à saúde do paciente, tem respaldo científico e é prescrito por profissional habilitado, o plano de saúde não pode negar cobertura com base na ausência no rol.”

A negativa do fornecimento do medicamento pode ser considerada abusiva?

Sim. Quando há prescrição médica fundamentada e o medicamento é necessário ao tratamento, a negativa de fornecimento pode ser considerada abusiva, tanto pelo SUS quanto pelos planos de saúde.

O Código de Defesa do Consumidor protege o paciente contra práticas abusivas e garante o direito à saúde e à vida. Os tribunais têm reiteradamente reconhecido a responsabilidade dos planos de saúde em casos semelhantes, especialmente quando há risco de agravamento da doença.

O processo judicial demora?

Sim, como qualquer processo judicial, existe uma demora natural. No entanto, por se tratar de direito à saúde, a Justiça permite que o paciente entre com um pedido de liminar (tutela de urgência).

Essa liminar pode garantir que o medicamento seja fornecido antes do final do processo, evitando que o paciente fique sem tratamento durante a tramitação judicial. Há várias decisões em que os juízes concedem liminares em poucos dias após o ingresso da ação, justamente pela gravidade da situação.

Como fazer em caso de negativa?

Em caso de negativa do plano de saúde ou do SUS, é possível ingressar com ação judicial com pedido de liminar, para que o fornecimento do medicamento seja determinado com urgência.

É essencial reunir toda a documentação médica que comprove a necessidade do Donanemab, como:

• prescrição detalhada do médico;
• exames clínicos;
• justificativas técnicas sobre a escolha do medicamento;
• negativa formal do plano ou SUS.

Com esses documentos, um advogado especialista em Direito à Saúde poderá ingressar com a ação de forma mais eficaz.

Uma liminar demora muito?

Não. 

As liminares em ações de saúde costumam ser apreciadas com celeridade, muitas vezes em 24 a 72 horas após o ajuizamento da ação, dependendo do volume de processos da vara judicial.

Essas decisões têm caráter provisório, mas são essenciais para garantir a continuidade do tratamento enquanto o processo tramita.

Conclusão

O Donanemab (Kisunla) representa uma esperança concreta para o tratamento do Alzheimer em estágio inicial. Apesar de ainda não estar aprovado pela ANVISA nem constar no rol da ANS, pacientes brasileiros podem conseguir seu fornecimento judicialmente, tanto pelo SUS quanto pelos planos de saúde.

Negativas podem ser consideradas abusivas, especialmente quando existe respaldo médico e científico para o uso do medicamento. Por isso, estar bem informado e contar com a assessoria de um advogado especializado é fundamental para proteger o direito à saúde e à vida.