Resumo do artigo
O canaquinumabe, conhecido comercialmente como Ilaris, pode ser discutido para fornecimento pelo plano de saúde ou pelo SUS, especialmente quando há prescrição médica fundamentada e documentação adequada. A negativa do medicamento não deve ser aceita automaticamente, e a análise depende de fatores como a doença tratada, a indicação médica, o registro sanitário, o Rol da ANS, a Diretriz de Utilização e o PCDT do SUS. O Ministério da Saúde informa que o canaquinumabe possui registro na Anvisa para certas doenças autoinflamatórias, mas a Conitec decidiu não incorporá-lo para algumas condições no SUS, exigindo análise individual de cada caso, especialmente em situações de doenças raras e falha de outros tratamentos.
Atenção: como a justiça tem lidado com medicamentos
Atualmente, a interpretação jurídica sobre o fornecimento de medicamentos de alto custo, tanto pelo SUS quanto pelos planos de saúde, vem sendo influenciada por julgamentos recentes que redefiniram pontos relevantes sobre o tema.
Para quem depende do SUS
O STF fixou nos Temas 6 e 1234 que medicamentos fora das listas oficiais (RENAME, RESME, REMUME) não podem ser concedidos judicialmente como regra geral. A concessão excepcional continua possível, mas exige requisitos cumulativos: negativa administrativa prévia, comprovação de ilegalidade ou mora na análise pela Conitec, inexistência de alternativa terapêutica disponível no SUS e, sempre que possível, consulta prévia ao NAT-Jus ou a um especialista para atestar a indispensabilidade do medicamento não padronizado. Além disso, o Tema 1234 definiu que ações com custo anual igual ou superior a 210 salários mínimos devem ser propostas na Justiça Federal, com a União no polo passivo, sendo a responsabilidade pelo custeio compartilhada entre os entes federados conforme o valor do tratamento.
Para quem tem plano de saúde
O STF definiu na ADI 7.265 que o rol da ANS é taxativo, mas com taxatividade mitigada. A cobertura de procedimentos e medicamentos fora do rol continua possível mediante cinco requisitos cumulativos: prescrição médica ou odontológica; ausência de negativa expressa ou análise pendente pela ANS; inexistência de alternativa no rol; comprovação de eficácia por evidências científicas de alto nível; e registro na ANVISA.
Se você busca acesso a um medicamento de alto custo e teve seu pedido negado, consulte um advogado para avaliar qual o caminho mais adequado ao seu caso.
Introdução
Sim, é possível discutir o fornecimento do canaquinumabe, comercialmente conhecido como Ilaris, pelo plano de saúde ou pelo SUS, especialmente quando há prescrição médica fundamentada, diagnóstico confirmado, falha ou inadequação de tratamentos anteriores, necessidade clínica demonstrada e documentação adequada.
A negativa do canaquinumabe não deve ser aceita automaticamente. A análise depende da doença tratada, da indicação médica, do registro sanitário, do Rol da ANS, da Diretriz de Utilização, do PCDT do SUS, da urgência e do motivo formal usado para negar o medicamento.
O Ministério da Saúde informa que o canaquinumabe possui registro na Anvisa e indicação aprovada para doenças autoinflamatórias conhecidas como síndromes periódicas associadas à criopirina, incluindo FCAS, Muckle-Wells e NOMID/CINCA. A bula profissional também informa indicação para artrite idiopática juvenil sistêmica ativa em pacientes a partir de 2 anos, após resposta inadequada a anti-inflamatórios não esteroidais e corticosteroides sistêmicos.
No SUS, a situação exige cautela. A Conitec registra decisão de não incorporar o canaquinumabe para CAPS em 2013 e não incorporar o canaquinumabe para artrite idiopática juvenil sistêmica em 2019.
Por isso, cada caso precisa ser analisado individualmente, principalmente quando há doença rara, crises inflamatórias recorrentes, febre periódica, risco de complicações, falha de outros imunobiológicos, contraindicação a terapias disponíveis ou agravamento clínico.
Para que serve o canaquinumabe?
O canaquinumabe é um medicamento imunobiológico que bloqueia a interleucina-1 beta, uma proteína inflamatória relacionada a algumas doenças autoinflamatórias e reumatológicas.
Ele pode ser indicado, conforme a bula e a avaliação médica, para doenças como:
• Síndromes periódicas associadas à criopirina, também chamadas de CAPS
• Síndrome Autoinflamatória Familiar desencadeada pelo Frio, também chamada de FCAS ou urticária familiar ao frio
• Síndrome de Muckle-Wells
• Doença Inflamatória Multissistêmica de Início Neonatal, também chamada de NOMID ou CINCA
• Artrite idiopática juvenil sistêmica ativa, conforme critérios clínicos e histórico terapêutico
Em linguagem simples, o canaquinumabe é usado em doenças em que o sistema imunológico gera inflamação excessiva, com sintomas como febre recorrente, dor articular, lesões de pele, inflamações sistêmicas e risco de complicações.
A bula profissional do Ilaris informa uso adulto e pediátrico a partir de 2 anos, com administração subcutânea, e descreve indicações para CAPS e artrite idiopática juvenil sistêmica ativa.
A escolha do medicamento deve ser feita por reumatologista, imunologista, pediatra reumatologista, geneticista ou outro especialista responsável, conforme a doença, os exames, o histórico clínico e a resposta a tratamentos anteriores.
O plano de saúde é obrigado a cobrir o canaquinumabe?
O plano de saúde pode ser obrigado a cobrir o canaquinumabe pelo plano de saúde quando houver prescrição médica fundamentada, doença coberta pelo contrato, registro sanitário na Anvisa e justificativa técnica para o uso no caso concreto.
A operadora não deve negar automaticamente o tratamento apenas porque o medicamento é de alto custo, imunobiológico, injetável, de uso ambulatorial, de uso domiciliar ou porque entende que o paciente não preenche determinada diretriz administrativa.
A cobertura pode ser discutida quando o paciente apresenta:
• Prescrição médica detalhada
• Diagnóstico de doença autoinflamatória, CAPS ou artrite idiopática juvenil sistêmica
• Relatório médico justificando o canaquinumabe
• Registro sanitário do medicamento na Anvisa
• Exames que comprovem atividade inflamatória ou alteração genética, quando aplicável
• Histórico de tratamentos anteriores
• Falha, perda de resposta, contraindicação ou intolerância a outras terapias
• Negativa formal do plano de saúde
A Lei 9.656/1998, a Lei 14.454/2022, as normas da ANS e a jurisprudência aplicável devem ser analisadas em conjunto. Em muitos casos, a discussão central não é apenas o custo do medicamento, mas a necessidade clínica comprovada e a impossibilidade de substituição automática da conduta do médico assistente.
Para entender melhor esse tipo de recusa, veja também o conteúdo do TSA sobre negativa de medicamento de alto custo pelo plano de saúde e a página sobre plano de saúde ou SUS negou medicamento de alto custo.
O SUS fornece o canaquinumabe?
Atualmente, o canaquinumabe pelo SUS exige análise cuidadosa.
A Conitec registra que o canaquinumabe foi avaliado para síndrome periódica associada à criopirina, CAPS, com decisão de não incorporação ao SUS em 2013.
Também houve avaliação para artrite idiopática juvenil sistêmica, com decisão de não incorporar o canaquinumabe ao SUS em 2019.
Além disso, o PCDT da Artrite Idiopática Juvenil foi atualizado em 2026 e deve ser conferido para verificar quais medicamentos estão disponíveis no SUS, quais são os critérios de acesso e como o protocolo trata pacientes com artrite idiopática juvenil sistêmica.
Isso significa que o fornecimento administrativo pode ser negado por ausência de incorporação ou por não enquadramento no protocolo público. Ainda assim, a discussão judicial pode ser avaliada em situações específicas, desde que o caso esteja bem documentado.
Em pedidos pelo SUS, normalmente é necessário demonstrar:
• Diagnóstico confirmado
• Registro do medicamento na Anvisa
• Doença rara, autoinflamatória ou reumatológica bem documentada
• Falha, contraindicação ou inadequação das alternativas disponíveis no SUS
• Prescrição médica fundamentada
• Tentativa administrativa prévia
• Negativa formal ou demora injustificada
• Incapacidade financeira para custear o medicamento
• Urgência ou risco de agravamento
Quando o SUS nega por ausência de incorporação, o laudo médico precisa explicar por que as opções disponíveis não atendem ao caso concreto e por que o canaquinumabe foi escolhido naquele momento.
Leia também o conteúdo sobre medicamentos não disponíveis no SUS e possibilidade de ação judicial e o guia sobre como conseguir remédio de alto custo pelo SUS.
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Quando a negativa do canaquinumabe é abusiva?
A negativa do Ilaris pelo plano de saúde ou do canaquinumabe pelo SUS pode ser abusiva quando ignora a prescrição médica, desconsidera a gravidade da doença rara ou apresenta justificativa genérica sem analisar o caso concreto.
Os motivos mais comuns de negativa são:
• Medicamento de alto custo
• Alegação de ausência no Rol da ANS
• Suposto não preenchimento de DUT
• Uso domiciliar, injetável ou ambulatorial
• Suposta falta de cobertura contratual
• Uso off-label
• Alegação de tratamento experimental
• Exigência de tentar medicamentos inadequados ao caso
• Substituição por outro imunobiológico sem justificativa individualizada
• Não enquadramento no PCDT
• Ausência de incorporação no SUS
• Falta de estoque
• Demora administrativa
• Questionamento sobre diagnóstico de doença rara, CAPS ou artrite idiopática juvenil sistêmica
O alto custo, sozinho, não deve justificar a recusa. O ponto principal é verificar se existe indicação médica adequada, respaldo técnico, registro sanitário e risco clínico em caso de atraso.
O plano pode negar por estar fora do Rol da ANS?
A negativa por ausência no Rol da ANS ou por suposto não preenchimento de Diretriz de Utilização não deve ser aceita automaticamente.
Não localizei, nas fontes oficiais consultadas, uma página atual da ANS que permita confirmar com segurança todas as hipóteses de cobertura obrigatória específicas do canaquinumabe no Rol vigente. Esse ponto deve ser conferido antes da publicação final, especialmente no Anexo II e nas DUTs aplicáveis a imunobiológicos e artrite idiopática juvenil.
Mesmo quando a operadora alega ausência de Rol ou limitação de DUT, a Lei 14.454/2022 permite discutir cobertura de tratamentos não previstos expressamente no Rol quando preenchidos critérios técnicos.
O relatório médico deve demonstrar:
• Qual é a doença diagnosticada
• Qual é a gravidade do quadro
• Quais tratamentos já foram utilizados
• Se houve falha, perda de resposta, intolerância ou contraindicação
• Por que o canaquinumabe foi escolhido
• Qual o risco de manter apenas o tratamento anterior
• Qual a urgência do início ou continuidade do medicamento
Para aprofundar o tema, leia também o conteúdo sobre DUT da ANS e negativa de tratamento e o artigo sobre medicamento de alto custo: como conseguir pelo plano de saúde ou SUS.
O uso off-label impede a cobertura?
Não necessariamente.
Uso off-label ocorre quando o medicamento é prescrito fora de alguma condição específica da bula, como doença, faixa etária, dose, linha de tratamento, combinação ou perfil clínico. Isso não significa, por si só, tratamento experimental.
O canaquinumabe possui indicações aprovadas para CAPS e artrite idiopática juvenil sistêmica ativa, conforme documentos oficiais e bula profissional.
Se o médico prescreve canaquinumabe fora desses limites, o relatório deve ser ainda mais detalhado, explicando:
• Qual é o diagnóstico exato
• Por que o medicamento foi indicado
• Quais alternativas foram tentadas ou descartadas
• Qual evidência científica sustenta a prescrição
• Qual risco existe em caso de atraso
• Por que o caso não deve ser tratado como experimental
• Por que o canaquinumabe é necessário para aquele paciente
O plano de saúde ou o SUS não devem transformar automaticamente a expressão off-label em “tratamento experimental”. A análise precisa ser técnica, individualizada e baseada em documentos médicos.
Veja também o artigo sobre medicamento off-label pelo plano de saúde.
Quais documentos são necessários?
Para buscar o canaquinumabe na Justiça, a documentação é decisiva. O objetivo é demonstrar a ligação entre diagnóstico, gravidade, tratamentos anteriores, prescrição e urgência.
Os principais documentos são:
• Relatório médico detalhado
• Receita médica atualizada
• Diagnóstico completo
• CID
• Nome genérico, canaquinumabe
• Nome comercial, Ilaris
• Dose, periodicidade, via de administração e tempo estimado de tratamento
• Histórico de tratamentos anteriores
• Prova de falha, perda de resposta, intolerância ou contraindicação a medicamentos já utilizados
• Justificativa técnica para escolha do canaquinumabe
• Exames inflamatórios, como PCR, VHS, ferritina e hemograma, quando aplicáveis
• Exames genéticos, quando houver suspeita ou confirmação de síndrome autoinflamatória
• Relatórios de crises febris, dor articular, lesões cutâneas, internações ou complicações
• Relatório de reumatologista, imunologista, geneticista ou especialista responsável
• Urgência do início ou continuidade do tratamento
• Risco de agravamento, sequelas, perda funcional ou complicações sistêmicas
• Negativa formal do plano de saúde ou do SUS
• Protocolo administrativo de solicitação
• Orçamento atualizado do medicamento
• Documentos pessoais do paciente
• Carteirinha do plano e comprovantes de pagamento, se for ação contra plano de saúde
• Comprovantes de renda e despesas, se for ação contra o SUS
• Comprovação de impossibilidade financeira de custeio particular, quando necessário
Em CAPS e outras síndromes autoinflamatórias, também podem ser importantes:
• Histórico de febre periódica
• Descrição de gatilhos, como frio, quando aplicável
• Lesões de pele e manifestações articulares
• Avaliação auditiva, renal, ocular ou neurológica, quando houver risco de complicações
• Teste genético ou relatório clínico que justifique o diagnóstico, quando disponível
Em artrite idiopática juvenil sistêmica, também podem ser importantes:
• Relatório de reumatologia pediátrica
• Histórico de febre, artrite, rash, serosite ou manifestações sistêmicas
• Escalas de atividade da doença, quando disponíveis
• Exames de imagem das articulações
• Prova de uso prévio de AINEs, corticosteroides, metotrexato, tocilizumabe, anti-TNF ou outros tratamentos indicados no caso
Veja também o guia do TSA sobre laudo médico para medicamento de alto custo e o conteúdo sobre documentos para ação judicial de medicamento.
Como conseguir o canaquinumabe na Justiça?
Quando há negativa, demora excessiva, falta de estoque ou risco de interrupção do tratamento, o paciente pode ajuizar ação judicial com pedido de liminar para obter o canaquinumabe pelo plano de saúde ou pelo SUS.
Contra o plano de saúde, a ação costuma discutir a abusividade da negativa, a cobertura da doença, o registro na Anvisa, o Rol da ANS, a Lei 9.656/1998, a Lei 14.454/2022, a prescrição médica e a necessidade do tratamento.
Contra o SUS, a ação exige atenção maior, porque há decisões de não incorporação do canaquinumabe para CAPS e para artrite idiopática juvenil sistêmica. Nesses casos, o pedido precisa demonstrar por que as alternativas disponíveis não atendem ao caso concreto, além de comprovar necessidade clínica, incapacidade financeira e urgência.
A liminar depende de prova documental forte. O juiz analisará a probabilidade do direito, o risco da demora e a coerência entre diagnóstico, exames, histórico terapêutico, prescrição e justificativa médica.
Como explica Evilasio Tenorio, advogado especialista em Direito da Saúde, “a negativa de um medicamento biológico como o canaquinumabe precisa ser analisada a partir do laudo médico, da gravidade da doença, dos tratamentos já utilizados e da justificativa apresentada pelo plano ou pelo SUS”.
Quanto tempo demora uma liminar?
Não existe prazo fixo.
Em casos urgentes e bem documentados, o pedido de liminar pode ter análise rápida, mas isso depende do juízo, da documentação apresentada, da urgência demonstrada e das particularidades do caso.
O mais importante é evitar um processo incompleto. A falta de laudo médico detalhado, exames, histórico terapêutico, negativa formal ou justificativa de urgência pode dificultar a análise.
Para fortalecer o pedido, é importante demonstrar:
• Diagnóstico confirmado
• Gravidade da doença
• Atividade inflamatória persistente
• Falha ou inadequação de tratamentos anteriores
• Necessidade do canaquinumabe
• Consequências clínicas da demora
A negativa gera dano moral?
Pode gerar, mas não automaticamente.
A indenização por dano moral depende da prova do impacto concreto da negativa. Em doenças raras, autoinflamatórias ou reumatológicas graves, o Judiciário pode avaliar se a recusa causou atraso relevante, agravamento, internação, dor intensa, perda funcional, sofrimento excepcional ou interrupção de tratamento já iniciado.
A simples negativa não garante indenização. É necessário analisar a conduta do plano ou do poder público, o tempo de atraso, a urgência médica e os efeitos reais sobre o paciente.
Conclusão
O canaquinumabe, conhecido comercialmente como Ilaris, é um medicamento imunobiológico usado em doenças inflamatórias raras, especialmente síndromes periódicas associadas à criopirina e artrite idiopática juvenil sistêmica ativa, conforme indicação médica e critérios clínicos.
No plano de saúde, a negativa pode ser contestada quando há prescrição médica fundamentada, doença coberta, registro sanitário, justificativa técnica e documentação adequada.
No SUS, a análise exige cautela, porque a Conitec registra decisões de não incorporação do canaquinumabe para CAPS e artrite idiopática juvenil sistêmica. Ainda assim, casos específicos podem ser avaliados judicialmente quando houver necessidade clínica, ausência de alternativa eficaz, incapacidade financeira e urgência documentada.
Se o plano ou o SUS negou o medicamento, o paciente deve reunir laudo médico, exames, histórico terapêutico, negativa formal, orçamento e demais provas para avaliar a possibilidade de pedido administrativo, reclamação regulatória ou ação judicial com liminar.
Não consegui acessar o sitemap do TSA nesta consulta porque o endereço retornou erro temporário. Ainda assim, inseri links internos relevantes já conhecidos do site sobre medicamento de alto custo, SUS, DUT, laudo médico e negativa de cobertura.
ESTE ARTIGO FAZ PARTE DOS GUIAS DE MEDICAMENTOS E TRATAMENTO DE ALTA COMPLEXIDADE
Guia de medicamentos oncológicos
Medicamento oncológico: como conseguir pelo plano de saúde ou pelo SUS
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Guia de medicamentos de alto custo
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Entenda quando plano de saúde ou SUS podem ser obrigados a fornecer medicamento de alto custo e quando cabe ação judicial.
Perguntas frequentes
Canaquinumabe pelo plano de saúde ou SUS: como conseguir Ilaris
O plano de saúde é obrigado a cobrir canaquinumabe?
Pode ser obrigado quando há prescrição médica fundamentada, doença coberta pelo contrato, registro na Anvisa e justificativa técnica para o uso do canaquinumabe no caso concreto.
O SUS fornece canaquinumabe?
A Conitec registra decisões de não incorporação do canaquinumabe para CAPS e artrite idiopática juvenil sistêmica. Mesmo assim, casos específicos podem ser avaliados judicialmente quando há necessidade clínica, ausência de alternativa eficaz, incapacidade financeira e urgência.
O plano pode negar canaquinumabe por estar fora do Rol da ANS?
A negativa por ausência no Rol da ANS ou por suposto não preenchimento de DUT não deve ser aceita automaticamente. Quando há indicação médica, registro sanitário, evidência científica e ausência de substituto eficaz no caso concreto, a cobertura pode ser discutida.
O alto custo do Ilaris justifica a negativa?
Não. O alto custo, sozinho, não deve impedir o tratamento quando há prescrição médica fundamentada, registro sanitário, doença grave e documentação adequada.
Quais documentos são importantes para pedir canaquinumabe?
São importantes laudo médico detalhado, receita, exames, diagnóstico, CID, histórico de tratamentos anteriores, prova de falha ou contraindicação, negativa formal, orçamento e documentos pessoais.
É possível conseguir canaquinumabe por liminar?
Sim, é possível pedir liminar quando há urgência e prova documental forte. A decisão depende do juiz, dos documentos médicos e da coerência entre diagnóstico, exames, histórico terapêutico e prescrição.
O uso off-label do canaquinumabe impede a cobertura?
Não necessariamente. Uso off-label não significa tratamento experimental. A cobertura pode ser discutida quando existe justificativa médica individualizada e respaldo técnico-científico.
A negativa de canaquinumabe gera dano moral?
Pode gerar em alguns casos, mas não automaticamente. É necessário demonstrar impacto concreto, como atraso relevante, agravamento, internação, perda funcional ou sofrimento excepcional documentado.
!Vigência das informações
O conteúdo deste artigo reflete a situação jurídica vigente na data de sua publicação original: junho de 2026. Alterações legislativas, normativas ou jurisprudenciais posteriores podem impactar as informações aqui apresentadas.
