Resumo do artigo
O trastuzumabe é um medicamento biológico aprovado pela Anvisa para tratar câncer de mama e gástrico HER2-positivo, e os planos de saúde devem cobri-lo quando há prescrição médica fundamentada e registro na Anvisa. A negativa de cobertura por parte dos planos de saúde é comum, mas muitas vezes considerada ilegal, com a jurisprudência do STJ e tribunais estaduais frequentemente reconhecendo o direito à cobertura e condenando as operadoras por danos morais em casos de recusa injustificada. A decisão do STF na ADI 7265 em 2025 reforçou que o Rol da ANS é uma referência mínima, permitindo a exigência de tratamentos fora do Rol, como o trastuzumabe, desde que atendidos critérios específicos.
Atenção: como a justiça tem lidado com medicamentos
Atualmente, a interpretação jurídica sobre o fornecimento de medicamentos de alto custo, tanto pelo SUS quanto pelos planos de saúde, vem sendo influenciada por julgamentos recentes que redefiniram pontos relevantes sobre o tema.
Para quem depende do SUS
O STF fixou nos Temas 6 e 1234 que medicamentos fora das listas oficiais (RENAME, RESME, REMUME) não podem ser concedidos judicialmente como regra geral. A concessão excepcional continua possível, mas exige requisitos cumulativos: negativa administrativa prévia, comprovação de ilegalidade ou mora na análise pela Conitec, inexistência de alternativa terapêutica disponível no SUS e, sempre que possível, consulta prévia ao NAT-Jus ou a um especialista para atestar a indispensabilidade do medicamento não padronizado. Além disso, o Tema 1234 definiu que ações com custo anual igual ou superior a 210 salários mínimos devem ser propostas na Justiça Federal, com a União no polo passivo, sendo a responsabilidade pelo custeio compartilhada entre os entes federados conforme o valor do tratamento.
Para quem tem plano de saúde
O STF definiu na ADI 7.265 que o rol da ANS é taxativo, mas com taxatividade mitigada. A cobertura de procedimentos e medicamentos fora do rol continua possível mediante cinco requisitos cumulativos: prescrição médica ou odontológica; ausência de negativa expressa ou análise pendente pela ANS; inexistência de alternativa no rol; comprovação de eficácia por evidências científicas de alto nível; e registro na ANVISA.
Se você busca acesso a um medicamento de alto custo e teve seu pedido negado, consulte um advogado para avaliar qual o caminho mais adequado ao seu caso.
Atualização jurisprudencial · junho de 2026
O entendimento especificamente sobre a obrigatoriedade de cobertura de tratamentos oncológicos pelos planos de saúde está consolidado no STJ e permanece favorável ao beneficiário.
A jurisprudência é firme no sentido de que a operadora é obrigada a custear medicamentos e procedimentos para o tratamento do câncer, incluindo antineoplásicos de uso oral ou domiciliar, exames como radioterapia e PET-CT, e medicamentos prescritos em caráter off-label. A discussão sobre a natureza taxativa ou exemplificativa do rol da ANS é considerada irrelevante pelo STJ nessas situações: a cobertura da doença obriga o plano a fornecer o tratamento indicado pelo médico responsável.
A recusa de cobertura nesses casos é amplamente reconhecida como abusiva pelo Poder Judiciário. Se o seu plano negou um tratamento oncológico, consulte um advogado para avaliar as medidas cabíveis.
Introdução
O trastuzumabe é um medicamento biológico aprovado pela Anvisa para o tratamento de câncer de mama HER2-positivo e câncer gástrico HER2-positivo. Os planos de saúde são obrigados a cobri-lo quando há prescrição médica fundamentada, registro na Anvisa e enquadramento nas hipóteses legais de cobertura obrigatória.
A negativa de cobertura do trastuzumabe é uma das situações mais frequentes enfrentadas por pacientes oncológicos. Em muitos casos, a recusa é ilegal. A jurisprudência do STJ e dos tribunais estaduais é consistente em reconhecer o direito à cobertura e em condenar as operadoras ao pagamento de danos morais quando a negativa é injustificada.
Este artigo explica o que a lei determina, quando a negativa é abusiva, o que o paciente pode fazer e qual é o posicionamento dos tribunais em 2025 e 2026.
Leia também:
– Negativa de cobertura do plano de saúde: conheça seus direitos e saiba o que fazer
– Dano moral por negativa de tratamento de câncer: o que saber
– Rol da ANS: cobertura de tratamentos fora da lista
O que é o trastuzumabe e para que ele é indicado?
O trastuzumabe é um anticorpo monoclonal que age diretamente sobre a proteína HER2, presente em excesso em certos tipos de câncer. Ele é aprovado pela Anvisa para o tratamento de câncer de mama HER2-positivo, em estágio inicial ou metastático, e de adenocarcinoma gástrico HER2-positivo com doença metastática.
Existem diferentes versões do medicamento disponíveis no Brasil. O Herceptin é a versão original. Os biossimilares, como o trastuzumabe-alfa, têm a mesma substância ativa e a mesma indicação. O trastuzumabe deruxtecana (Enhertu) é uma formulação mais recente, conjugada com um quimioterápico, indicada para casos específicos de câncer de mama HER2-positivo já tratado com outras linhas.
A indicação correta de cada versão depende do estadiamento da doença, da linha de tratamento e da avaliação do oncologista. Essa distinção importa juridicamente, como será explicado adiante.
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O plano de saúde é obrigado a cobrir o trastuzumabe?
Sim.
O plano de saúde é obrigado a cobrir o trastuzumabe quando há prescrição médica fundamentada, o medicamento tem registro na Anvisa e a indicação se enquadra nas hipóteses de cobertura obrigatória previstas em lei.
O art. 12, inciso VI, da Lei 9.656/1998 determina que os planos de saúde de planos-referência devem cobrir tratamentos antineoplásicos. O trastuzumabe, como medicamento usado no tratamento de câncer, enquadra-se diretamente nessa obrigação.
Além disso, a Lei 14.454/2022alterou o art. 10 da Lei 9.656/1998 para estabelecer que tratamentos não listados no Rol da ANS também podem ser exigidos do plano, desde que preenchidos pelo menos um dos seguintes requisitos: comprovação de eficácia baseada em evidências científicas e plano terapêutico; recomendação pela Conitec; ou recomendação de pelo menos um órgão internacional de avaliação de tecnologias em saúde de reconhecido prestígio.
O trastuzumabe preenche esses critérios. Tem aprovação da Anvisa, eficácia comprovada por evidências científicas consolidadas e suporte de protocolos clínicos nacionais e internacionais.
O que mudou com a ADI 7265 do STF?
Em setembro de 2025, o STF julgou a ADI 7265 e estabeleceu que o Rol da ANS é uma referência mínima, e não um teto absoluto de cobertura. A decisão reafirmou que tratamentos fora do Rol podem ser exigidos dos planos, desde que atendidos cinco requisitos definidos pela Corte: aprovação pela Anvisa, indicação médica fundamentada, ausência de alternativa terapêutica eficaz no Rol, comprovação de eficácia baseada em evidências científicas e custo-efetividade demonstrada ou recomendação de órgão internacional de avaliação.
Para o trastuzumabe, a decisão é favorável ao paciente. O medicamento atende a todos esses critérios. Você pode ler mais sobre esse julgamento no nosso artigo sobre a ADI 7265 do STF e o que ela muda para o seu plano de saúde.
Quando a negativa do plano é ilegal?
A negativa é ilegal quando a operadora recusa o trastuzumabe sem fundamento válido diante de uma prescrição médica compatível com a doença coberta pelo contrato.
São exemplos de negativas ilegais: recusar o medicamento alegando que ele não consta do Rol da ANS, quando a indicação é para tratamento de câncer; negar com base em uso off-label sem analisar se a eficácia é comprovada; substituir o medicamento prescrito por outro sem anuência do médico assistente; exigir que o paciente aguarde análise de junta médica da operadora por prazo que comprometa o tratamento.
O STJ tem posição firme: a recusa injustificada de cobertura em casos oncológicos é abusiva. No AgInt no AREsp 2072459 PE, julgado em maio de 2023, a Corte reafirmou que a negativa indevida em tratamento de câncer gera, além da obrigação de cobrir, condenação por danos morais, por agravar o estado psicológico do paciente em momento de extrema vulnerabilidade.
O que dizem os tribunais sobre o trastuzumabe especificamente?
A jurisprudência estadual é firme e favorável ao paciente.
O TJ-SP, em apelação publicada em dezembro de 2024, decidiu que o trastuzumabe deruxtecana (Enhertu) tem cobertura obrigatória como medicamento antineoplásico com registro na Anvisa, nos termos do art. 10, inciso VI, da Lei 9.656/1998. O tribunal reconheceu que a negativa foi abusiva e manteve a condenação por danos morais.
O TJ-PE seguiu a mesma linha. Em apelação publicada em fevereiro de 2025 (nº 0166397-46.2022.8.17.2001), o tribunal declarou abusiva a negativa de fornecimento do trastuzumabe deruxtecana prescrito para paciente oncológico, mesmo quando a junta médica da operadora discordou do médico assistente do paciente. Em decisão posterior, publicada em julho de 2025 (nº 0109316-71.2024.8.17.2001), o TJ-PE reafirmou que a negativa de medicamento essencial ao tratamento oncológico, mesmo fora do Rol da ANS, configura dano moral indenizável quando comprovada a eficácia terapêutica.
O plano pode substituir o trastuzumabe por um biossimilar sem autorização médica?
Não. A substituição do medicamento prescrito pelo médico por um biossimilar depende da anuência do médico assistente e não pode ser imposta unilateralmente pela operadora.
Biossimilares são medicamentos com a mesma substância ativa e indicação do produto de referência, aprovados pela Anvisa após processo regulatório específico. Eles têm cobertura obrigatória nos mesmos casos em que o produto de referência é coberto.
No entanto, a substituição entre o trastuzumabe original e um biossimilar, ou entre versões distintas do medicamento (como o trastuzumabe convencional e o trastuzumabe deruxtecana), não é automática. O oncologista define a formulação mais adequada para aquele paciente e aquele momento do tratamento. A operadora pode sugerir o biossimilar, mas não pode impor a troca sem que o médico concorde.
O que fazer quando o plano nega o trastuzumabe?
O primeiro passo é registrar a negativa por escrito. Se a recusa foi verbal, peça confirmação por e-mail, aplicativo ou carta. Sem documentação, fica difícil contestar.
O segundo passo é reunir a documentação médica: laudo do oncologista com o diagnóstico, indicação do trastuzumabe e justificativa clínica; exames que comprovem o diagnóstico HER2-positivo; e o nome exato do medicamento prescrito.
O terceiro passo, quando há urgência, é o ajuizamento de ação com pedido de tutela de urgência. Em casos oncológicos, os tribunais concedem liminares com frequência, exigindo que o plano forneça o medicamento enquanto o processo tramita. O descumprimento da liminar sujeita a operadora a multa diária.
Conclusão
O plano de saúde é obrigado a cobrir o trastuzumabe quando há prescrição médica fundamentada e a indicação se enquadra nas hipóteses legais. A negativa injustificada é ilegal, pode ser revertida na Justiça e gera direito a danos morais.
O STJ e os tribunais estaduais, incluindo o TJ-PE, têm posição consolidada em favor do paciente oncológico. A Lei 14.454/2022 e a decisão do STF na ADI 7265 reforçaram esse entendimento ao deixar claro que o Rol da ANS é um piso, não um teto.
Se o plano negou o trastuzumabe ou qualquer outro tratamento oncológico, entenda seus direitos lendo também nosso artigo sobre como processar o plano de saúde que recusa tratamento médico.
Leia também: Trastuzumabe pelo SUS.
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Perguntas frequentes
Trastuzumabe e plano de saúde: cobertura, direitos e o que fazer
O plano de saúde é obrigado a cobrir o trastuzumabe?
Sim. O plano é obrigado a cobrir o trastuzumabe quando há prescrição médica fundamentada, registro do medicamento na Anvisa e enquadramento na legislação de cobertura obrigatória de oncológicos. A negativa sem fundamento válido é ilegal.
O trastuzumabe está no Rol da ANS?
O trastuzumabe consta do Rol da ANS em algumas de suas indicações. Mas mesmo quando não está listado expressamente, a cobertura pode ser exigida com base na Lei 14.454/2022 e na decisão do STF na ADI 7265, desde que preenchidos os requisitos legais.
O plano pode negar o trastuzumabe alegando uso off-label?
Não de forma automática. Se o medicamento tem eficácia comprovada por evidências científicas para aquela indicação, mesmo que diferente da bula, a cobertura pode ser exigida. O TJ-SP tem súmula nesse sentido (Súmula 102).
A negativa do trastuzumabe gera direito a danos morais?
Sim. O STJ e o TJ-PE reconhecem que a negativa injustificada de medicamento oncológico essencial configura dano moral indenizável, por agravar o sofrimento do paciente em estado de vulnerabilidade.
O plano pode substituir o trastuzumabe por um biossimilar sem minha autorização?
Não. A substituição por biossimilar exige anuência do médico assistente. A operadora não pode impor a troca unilateralmente, mesmo que o biossimilar tenha aprovação da Anvisa.
O que fazer se o plano negar o trastuzumabe com urgência?
Documente a negativa por escrito, reúna o laudo médico com a justificativa clínica e procure orientação jurídica para o ajuizamento de ação com pedido de tutela de urgência. Em casos oncológicos, liminares são concedidas com frequência.
O trastuzumabe deruxtecana (Enhertu) tem a mesma cobertura que o trastuzumabe convencional?
Tem cobertura obrigatória pelo mesmo fundamento: medicamento antineoplásico com aprovação da Anvisa. O TJ-PE e o TJ-SP já reconheceram essa obrigação em casos envolvendo especificamente o Enhertu.
Posso ser ressarcido se paguei o trastuzumabe do próprio bolso após a negativa do plano?
Sim. Quando a negativa é ilegal, o paciente pode pedir judicialmente o reembolso dos valores desembolsados, além dos danos morais. Para isso, guarde todas as notas fiscais e comprovantes de pagamento.
!Vigência das informações
O conteúdo deste artigo reflete a situação jurídica vigente na data de sua publicação original: junho de 2026. Alterações legislativas, normativas ou jurisprudenciais posteriores podem impactar as informações aqui apresentadas.
