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Introdução

Doença autoimune não costuma doer só onde parece. Ela cobra o banheiro que precisa estar por perto, a reunião interrompida, a articulação que amanhece travada, a dose de corticoide que controla a crise e cobra o preço depois. Quando o médico finalmente indica um imunobiológico e a doença entra em remissão, o paciente recupera algo que parecia perdido: previsibilidade. Receber uma negativa de cobertura nesse ponto não é perder um medicamento, é perder a rotina que ele devolveu.

O infliximabe, vendido como Remicade e também disponível em versões biossimilares, é um anticorpo monoclonal que bloqueia o TNF-alfa, proteína ligada à inflamação crônica. É administrado por infusão intravenosa, em ambulatório ou hospital. O plano de saúde é obrigado a cobri-lo quando o paciente preenche os critérios da Diretriz de Utilização nº 65 do rol da ANS. E, por não ser medicamento de uso domiciliar, a exclusão do art. 10, VI, da Lei nº 9.656/1998 simplesmente não se aplica a ele.

Este artigo explica para que serve o infliximabe, em quais doenças a cobertura é obrigatória, quais critérios clínicos precisam estar documentados e o que fazer diante da negativa.

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O que é o infliximabe (Remicade) e para que serve?

O infliximabe é um anticorpo monoclonal que bloqueia o fator de necrose tumoral alfa, o TNF-alfa, e serve para tratar doenças inflamatórias crônicas de origem imunomediada.

O TNF-alfa é uma proteína que participa da resposta inflamatória. Em algumas doenças, o organismo a produz em excesso, e o sistema imunológico passa a atacar tecidos saudáveis. Ao bloquear essa proteína, o infliximabe reduz a inflamação e, em boa parte dos casos, leva a doença à remissão.

Em bula, o infliximabe é indicado para doença de Crohn em adultos e crianças, doença de Crohn fistulizante, colite ou retocolite ulcerativa em adultos e crianças, artrite reumatoide, espondilite anquilosante, artrite psoriásica e psoríase em placa.

O medicamento é apresentado como pó liofilizado para solução de infusão e é aplicado na veia, por profissional de saúde, em ambiente ambulatorial ou hospitalar. Esse detalhe tem consequência jurídica direta, tratada na seção seguinte.

O plano de saúde é obrigado a cobrir o infliximabe?

Sim, quando há prescrição do médico assistente, diagnóstico de doença coberta pelo contrato e preenchimento dos critérios da diretriz de utilização aplicável.

Dois fundamentos sustentam essa conclusão.

O primeiro é que o infliximabe é de administração intravenosa em ambiente assistencial, e não de uso domiciliar. A exclusão do art. 10, VI, da Lei nº 9.656/1998, que autoriza os planos a não cobrir medicamentos para tratamento domiciliar, não alcança o infliximabe. A infusão é procedimento ambulatorial, e o art. 12, I, “b”, da mesma lei garante a “cobertura de serviços de apoio diagnóstico, tratamentos e demais procedimentos ambulatoriais, solicitados pelo médico assistente”. Quando aplicado durante internação, incide o art. 12, II, “d”.

O segundo é que o infliximabe integra o rol da ANS. Ele está contemplado no procedimento “Terapia imunobiológica endovenosa, intramuscular ou subcutânea (com diretriz de utilização)”, vinculado à Diretriz de Utilização nº 65 do Anexo II da RN nº 465/2021.

Custo elevado não é fundamento de recusa. O custo do tratamento é risco próprio da atividade da operadora, e não critério legal para excluir cobertura de doença prevista no contrato.

Em quais doenças a cobertura do infliximabe é obrigatória?

A cobertura é obrigatória nas condições listadas na DUT 65, desde que preenchidos os critérios clínicos de cada uma. Há um detalhe de redação da diretriz que costuma ser mal compreendido e vale destacar.

Em psoríase e em colite ou retocolite ulcerativa, a DUT nomeia expressamente os medicamentos, e o infliximabe aparece pelo nome. Nas demais condições, a DUT não nomeia medicamento algum: ela fixa critérios clínicos de elegibilidade para a terapia imunobiológica como classe. Ou seja, a ausência do nome “infliximabe” no texto da diretriz não significa ausência de cobertura, significa que a diretriz regula a terapia, e não a marca.

Os critérios da DUT 65 vigente, por condição:

Artrite reumatoide. Persistência da atividade da doença conforme índice composto (CDAI, SDAI ou DAS 28), após falha a pelo menos dois esquemas com medicamentos modificadores do curso da doença sintéticos, por no mínimo três meses cada.

Espondilite anquilosante e espondiloartrite axial não radiográfica. BASDAI igual ou maior que 4, ou ASDAS igual ou maior que 2,1, ou escala visual analógica de dor igual ou maior que 4, com refratariedade ao tratamento convencional por no mínimo três meses com doses plenas de pelo menos dois anti-inflamatórios não esteroidais.

Artrite psoriásica. No comprometimento periférico, no mínimo três articulações dolorosas ou edemaciadas, ou uma ou mais articulações inflamadas, ou não atingir cinco dos sete critérios do MDA, após falha a pelo menos dois esquemas com MMCDs sintéticos por no mínimo três meses cada.

Psoríase. Falha, intolerância ou contraindicação à terapia convencional, com pelo menos um destes: PASI superior a 10, acometimento superior a 10% da superfície corporal, ou DLQI superior a 10. O infliximabe está nominalmente listado entre os imunobiológicos de cobertura obrigatória.

Doença de Crohn. Índice de Atividade da Doença de Crohn igual ou maior que 221, ou Harvey-Bradshaw igual ou maior que 8, com refratariedade a imunossupressores ou imunomoduladores por no mínimo seis semanas, ou intolerância, ou contraindicação, ou falha na manutenção da remissão. Em fístulas perianais complexas, a cobertura é obrigatória já em primeira linha.

Colite ou retocolite ulcerativa. Escore completo de Mayo igual ou maior que 6, ou escore endoscópico de Mayo igual ou maior que 2, como terapia de indução e manutenção, após falha, refratariedade, recidiva ou intolerância à terapia sistêmica convencional. O infliximabe está nominalmente listado.

A DUT é atualizada periodicamente pela ANS. Antes de contestar uma negativa, confirme a redação vigente da diretriz para a sua condição.

E se a indicação estiver fora da DUT ou fora das doenças listadas?

A cobertura continua possível, mas passa a depender do preenchimento cumulativo dos requisitos fixados pelo STF, e não mais da simples aplicação da diretriz.

Esse é o cenário de quem usa infliximabe em doenças não contempladas na DUT 65, como uveíte não infecciosa, doença de Behçet ou sarcoidose, e também de quem tem a doença listada mas não atinge exatamente o escore ou o tempo de terapia prévia exigido.

Ao julgar a ADI 7.265, o STF manteve a constitucionalidade da Lei nº 14.454/2022 e adotou a taxatividade mitigada do rol, exigindo, de forma cumulativa: prescrição por médico ou odontólogo assistente habilitado; inexistência de negativa expressa da ANS ou de pendência de análise em proposta de atualização do rol; ausência de alternativa terapêutica adequada dentro do rol para a condição do paciente; comprovação de eficácia e segurança por medicina baseada em evidências de alto grau; e registro na Anvisa.

O infliximabe tem registro sanitário e literatura consolidada. Na prática, o ponto decisivo costuma ser o terceiro requisito, a ausência de alternativa adequada no rol, e ele se prova com relatório médico que explique por que as opções listadas não servem para aquele paciente, e não com afirmação genérica de superioridade.

Vale ainda um alerta sobre o uso fora de bula. O uso off-label não impede, por si só, a cobertura. Ele desloca a discussão para a fundamentação científica da prescrição, o que torna o relatório médico ainda mais decisivo.

O que fazer diante da negativa de cobertura do infliximabe?

O primeiro passo é exigir a negativa por escrito e montar um relatório médico que dialogue diretamente com os critérios da DUT. Negativa verbal não serve como prova, e relatório genérico perde a discussão.

1. Peça a recusa formal por escrito, com o fundamento invocado, e guarde os números de protocolo.
2. Obtenha relatório médico que informe diagnóstico com CID, índice ou escore de atividade da doença com o valor apurado, medicamentos anteriores com dose e tempo exato de uso, motivo da falha ou intolerância e justificativa clínica do infliximabe.
3. Junte os exames que a DUT exige para a sua condição: colonoscopia ou enterotomografia nas doenças inflamatórias intestinais, imagem articular nas reumatológicas, índices de gravidade na psoríase.
4. Reúna contrato, carteirinha, comprovantes de pagamento e comprovação de carência cumprida.
5. Registre reclamação na ANS, que pode resolver o caso e documenta a conduta da operadora.
6. Avalie a via judicial com pedido de tutela de urgência, especialmente quando houver risco de perda de resposta ao tratamento por interrupção.

O erro mais comum é responder à negativa com indignação em vez de prova. Se a operadora alega que a DUT não foi preenchida, a resposta eficaz é o documento que mostra o escore, a dose e o tempo de uso do tratamento anterior. Esse ponto está detalhado no conteúdo sobre os limites do uso da DUT pelas operadoras.

É possível conseguir o infliximabe pelo SUS?

Sim. O infliximabe integra o Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, o CEAF, cuja aquisição e dispensação são de responsabilidade executiva dos Estados.

O acesso depende do enquadramento nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas da condição tratada, publicados pelo Ministério da Saúde, que existem para artrite reumatoide, espondiloartrites, artrite psoriásica, psoríase, doença de Crohn e retocolite ulcerativa, entre outras. A solicitação é formalizada pelo Laudo de Solicitação, Avaliação e Autorização de Medicamentos, o LME, acompanhado dos exames e documentos previstos no protocolo.

Quem tem plano de saúde e preenche a DUT costuma ter caminho mais direto pela saúde suplementar. Quem depende do SUS deve concentrar esforço na aderência ao PCDT, porque é ali que a maior parte dos indeferimentos administrativos se resolve.

Conclusão

O infliximabe está no rol da ANS, é aplicado por infusão em ambiente assistencial e, por isso, não é alcançado pela exclusão de medicamentos de uso domiciliar. Preenchidos os critérios da DUT 65 para a doença tratada, a cobertura pelo plano de saúde é obrigatória, e a negativa é abusiva.

Quando a indicação está fora da diretriz, a cobertura permanece discutível, mas sob os requisitos cumulativos fixados pelo STF na ADI 7.265, o que exige relatório médico mais robusto, especialmente quanto à inexistência de alternativa adequada no rol.

A orientação prática vale para qualquer imunobiológico: transforme a prescrição em prova. Escore aferido, medicamento anterior com dose e tempo, motivo da falha. É essa documentação que converte uma decisão clínica correta em direito exigível.