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Introdução

A ADI 7265 é a Ação Direta de Inconstitucionalidade julgada pelo Supremo Tribunal Federal em 18 de setembro de 2025 que definiu, em caráter vinculante para todo o Judiciário brasileiro, quando o plano de saúde é obrigado a cobrir tratamentos e procedimentos que não constam na lista oficial da ANS.

A decisão encerrou anos de insegurança jurídica sobre um tema que afeta diretamente milhões de beneficiários: o que acontece quando o médico prescreve um tratamento que não está no rol de cobertura obrigatória da ANS? O plano pode negar? Pode o beneficiário ir à Justiça? Em quais condições?

O STF respondeu a essas perguntas fixando cinco requisitos objetivos e cumulativos. A decisão tem eficácia vinculante, o que significa que todos os juízes e tribunais do país passaram a seguir esses critérios ao analisar pedidos de cobertura extrarrol.

Este artigo explica o que foi a ADI 7265, qual é a decisão, quais são os cinco requisitos e o que tudo isso significa na prática para quem tem plano de saúde.

O que é o rol da ANS e por que ele importa?

O rol da ANS é a lista de procedimentos, exames e tratamentos que os planos de saúde são obrigados por lei a cobrir. Ele é definido pela Resolução Normativa 465/2021 e atualizado periodicamente pela agência.

O rol funciona como o piso mínimo de cobertura. Tudo que está na lista, o plano tem obrigação de cobrir, independentemente de qualquer cláusula contratual em sentido contrário. O problema surge quando o médico prescreve algo que não está no rol: cirurgia inovadora, medicamento novo, terapia ainda não incorporada. Nesses casos, o debate é exatamente o que a ADI 7265 veio pacificar.

Antes dessa decisão, os tribunais do país julgavam esses casos com critérios diferentes, gerando resultados inconsistentes para os beneficiários. A decisão do STF criou um parâmetro único para todo o Brasil.

Por que a ADI 7265 foi ajuizada?

A ADI 7265 foi ajuizada pela Unidas, a União Nacional das Instituições de Autogestão em Saúde, para questionar a constitucionalidade da Lei 14.454/2022 que havia alterado a Lei dos Planos de Saúde.

Essa lei, aprovada pelo Congresso em 2022, tentou resolver a questão dizendo que o plano seria obrigado a cobrir qualquer tratamento fora do rol desde que houvesse prescrição médica e comprovação de eficácia científica ou recomendação de órgão internacional de avaliação de tecnologia em saúde. Os critérios eram alternativos, não cumulativos.

As operadoras argumentavam que essa redação era ampla demais, criava insegurança sobre os riscos que precisavam cobrir e poderia comprometer a sustentabilidade financeira dos planos. O STF foi chamado a dizer se a lei era constitucional e, se fosse, qual a interpretação correta dos seus critérios.

Qual foi a decisão do STF na ADI 7265?

O STF, por maioria de sete votos a quatro, julgou a ação parcialmente procedente em 18 de setembro de 2025, sob relatoria do ministro Luís Roberto Barroso.

A Corte reconheceu a constitucionalidade da Lei 14.454/2022, mas rejeitou a interpretação de que os critérios eram alternativos. Em substituição, fixou cinco requisitos que devem ser cumpridos de forma cumulativa para que o plano seja obrigado a cobrir um tratamento fora do rol da ANS.

A decisão adotou o conceito de taxatividade mitigada: o rol da ANS continua sendo a referência obrigatória de cobertura, mas comporta exceções quando cumpridas as condições técnicas definidas pelo STF. O tribunal se inspirou nos Temas 6 e 1234 do próprio STF, que tratam do fornecimento judicial de medicamentos pelo SUS, transpondo esses filtros para a saúde suplementar.

Quais são os cinco requisitos fixados pelo STF?

O STF fixou que a cobertura de tratamento fora do rol da ANS depende do preenchimento cumulativo de cinco requisitos objetivos. Basta que um deles não seja atendido para que o pedido possa ser negado.

Os cinco requisitos são:

1. Prescrição por médico ou odontólogo assistente habilitado.
2. Inexistência de negativa expressa da ANS ou de pendência de análise em proposta de atualização do rol (PAR).
3. Ausência de alternativa terapêutica adequada para a condição do paciente já incluída no rol da ANS.
4. Comprovação de eficácia e segurança do tratamento com base em evidências científicas de alto nível, especificamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.
5. Existência de registro do tratamento na Anvisa.

Esses critérios são cumulativos e o ônus de comprová-los recai sobre o beneficiário que pede a cobertura, conforme o art. 373 do CPC.

O que muda na prática para o beneficiário do plano de saúde?

A decisão torna o caminho para obter cobertura extrarrol mais técnico e mais exigente em termos de prova, mas não fecha a porta para esses pedidos.

Antes da ADI 7265, alguns tribunais estaduais concediam coberturas fora do rol com base apenas na prescrição médica ou na existência de alguma evidência de eficácia, sem exigir todos os critérios simultaneamente. Com a decisão do STF, esse atalho não é mais possível: todos os cinco requisitos precisam estar demonstrados.

Para o beneficiário, isso significa que a documentação do caso se torna ainda mais importante. A prescrição médica é necessária, mas não suficiente. É preciso demonstrar que não há alternativa no rol, que o tratamento tem respaldo científico de alto nível e que está registrado na Anvisa.

Na prática, pedidos de cobertura de medicamentos oncológicos de alto custo, terapias inovadoras e procedimentos recentes tendem a ser os mais afetados por essa exigência. O papel do laudo médico detalhado, com fundamentação técnica e referência a estudos clínicos, passa a ser essencial em qualquer ação judicial ou pedido administrativo nesses casos.

Para saber mais sobre como o STF e os tribunais vêm tratando a cobertura fora do rol antes e depois dessa decisão, leia o texto sobre quando ainda é possível obter judicialmente tratamentos fora do rol da ANS.

A negativa do plano ainda pode ser contestada judicialmente?

Sim. A ADI 7265 não proibiu pedidos judiciais de cobertura extrarrol. Ela definiu os critérios que o juiz deve verificar antes de deferir ou indeferir o pedido.

Quando os cinco requisitos estão presentes, o pedido tem base para ser deferido, inclusive por liminar em casos urgentes. O STF também determinou que, quando o Judiciário deferir a cobertura de um tratamento fora do rol, deve oficiar a ANS para que avalie a inclusão daquele procedimento na lista oficial, criando um mecanismo de retroalimentação entre o que a Justiça autoriza e o que a ANS incorpora formalmente.

Casos de negativa indevida, onde o plano nega cobertura mesmo quando os cinco requisitos estão atendidos, continuam sendo passíveis de contestação judicial, inclusive com pedido de indenização por danos morais dependendo das circunstâncias. Para entender como funciona a negativa de cobertura e os direitos do beneficiário, leia o artigo específico sobre o tema.

Qual foi o impacto da ADI 7265 para os casos de câncer e medicamentos de alto custo?

A decisão tem impacto especialmente relevante nos casos oncológicos, onde a prescrição de medicamentos fora do rol da ANS é frequente e os valores envolvidos são elevados.

Para esses casos, a decisão do STF exige que o beneficiário demonstre que o medicamento prescrito não tem substituto adequado no rol, que possui registro na Anvisa e que está respaldado por evidências científicas de alto nível. Muitos medicamentos oncológicos modernos atendem a esses critérios, o que mantém aberta a via judicial para obtê-los quando o plano nega. O STF inclusive já havia definido, no contexto do SUS, que o direito à saúde não pode ser limitado por critérios meramente formais quando a vida está em risco.

Para entender como os tribunais têm tratado especificamente a cobertura de tratamentos fora da lista da ANS, leia o artigo dedicado ao tema.

Conclusão

A ADI 7265 representou um marco na regulamentação da saúde suplementar brasileira. O STF confirmou que o plano pode ser obrigado a cobrir tratamentos fora do rol da ANS, mas estabeleceu cinco requisitos técnicos e cumulativos que precisam ser demonstrados para isso.

A decisão não fechou a porta para o beneficiário, mas tornou o caminho mais exigente em termos de prova. Casos bem documentados, com prescrição médica fundamentada, ausência de alternativa no rol, registro na Anvisa e comprovação científica de eficácia, têm base jurídica sólida para serem levados à Justiça quando o plano negar a cobertura.

Se este artigo foi útil, leia também os textos sobre o rol da ANS e sobre como contestar a negativa de cobertura do plano de saúde.