Resumo do artigo
O fornecimento do medicamento lorlatinibe, conhecido comercialmente como Lorbrena, pode ser discutido tanto pelo plano de saúde quanto pelo SUS, especialmente quando há prescrição médica fundamentada e necessidade clínica demonstrada. No caso dos planos de saúde, a ANS incluiu o lorlatinibe na lista de coberturas obrigatórias para certos casos de câncer de pulmão, enquanto no SUS, a Conitec recomendou a não incorporação do lorlatinibe para tratamento de primeira linha, optando pelo brigatinibe. A negativa de cobertura pode ser considerada abusiva se ignorar a prescrição médica ou usar justificativas genéricas sem análise do caso concreto, sendo que a discussão judicial pode ser uma alternativa em situações excepcionais.
Atenção: como a justiça tem lidado com medicamentos
Atualmente, a interpretação jurídica sobre o fornecimento de medicamentos de alto custo, tanto pelo SUS quanto pelos planos de saúde, vem sendo influenciada por julgamentos recentes que redefiniram pontos relevantes sobre o tema.
Para quem depende do SUS
O STF fixou nos Temas 6 e 1234 que medicamentos fora das listas oficiais (RENAME, RESME, REMUME) não podem ser concedidos judicialmente como regra geral. A concessão excepcional continua possível, mas exige requisitos cumulativos: negativa administrativa prévia, comprovação de ilegalidade ou mora na análise pela Conitec, inexistência de alternativa terapêutica disponível no SUS e, sempre que possível, consulta prévia ao NAT-Jus ou a um especialista para atestar a indispensabilidade do medicamento não padronizado. Além disso, o Tema 1234 definiu que ações com custo anual igual ou superior a 210 salários mínimos devem ser propostas na Justiça Federal, com a União no polo passivo, sendo a responsabilidade pelo custeio compartilhada entre os entes federados conforme o valor do tratamento.
Para quem tem plano de saúde
O STF definiu na ADI 7.265 que o rol da ANS é taxativo, mas com taxatividade mitigada. A cobertura de procedimentos e medicamentos fora do rol continua possível mediante cinco requisitos cumulativos: prescrição médica ou odontológica; ausência de negativa expressa ou análise pendente pela ANS; inexistência de alternativa no rol; comprovação de eficácia por evidências científicas de alto nível; e registro na ANVISA.
Se você busca acesso a um medicamento de alto custo e teve seu pedido negado, consulte um advogado para avaliar qual o caminho mais adequado ao seu caso.
Introdução
Sim, é possível discutir o fornecimento do lorlatinibe, comercialmente conhecido como Lorbrena, pelo plano de saúde ou pelo SUS, especialmente quando há prescrição médica fundamentada, teste molecular compatível, necessidade clínica demonstrada e documentação adequada.
A negativa do lorlatinibe não deve ser aceita automaticamente. A análise depende de fatores como diagnóstico, estágio da doença, presença de alteração ALK, registro sanitário, Rol da ANS, protocolo do SUS, tratamentos anteriores, urgência e justificativa formal da recusa.
A Anvisa informa que o Lorbrena, da Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda., teve indicação aprovada para tratamento de câncer de pulmão de células não pequenas avançado ALK positivo, inclusive como tratamento de primeira linha.
No plano de saúde, a ANS incluiu o lorlatinibe na lista de coberturas obrigatórias para câncer de pulmão não pequenas células localmente avançado ou metastático ALK positivo em primeira linha.
No SUS, porém, a situação é diferente: em 2025, a Conitec recomendou incorporar o brigatinibe e não incorporar o lorlatinibe para primeira linha de câncer de pulmão não pequenas células com translocação em ALK, localmente avançado ou metastático.
Por isso, cada caso precisa ser analisado de forma individual, principalmente quando o paciente já iniciou tratamento, quando há falha ou contraindicação a alternativas disponíveis, quando há metástase cerebral ou quando a negativa coloca o tratamento oncológico em risco.
Para que serve o lorlatinibe?
O lorlatinibe é um medicamento oncológico de terapia-alvo usado no tratamento de pacientes adultos com câncer de pulmão de não pequenas células, também chamado de CPNPC ou CPCNP, em estágio avançado, localmente avançado ou metastático, quando o tumor é ALK positivo.
Em linguagem simples, isso significa que o medicamento não é indicado para qualquer câncer de pulmão. Ele é utilizado quando exames identificam uma alteração molecular específica no gene ALK, que pode tornar o tumor sensível a esse tipo de tratamento.
A bula profissional da Pfizer descreve o lorlatinibe como um inibidor de tirosina quinase ALK e ROS1, com penetração no sistema nervoso central e atuação em mecanismos de resistência após tratamento prévio com inibidores de ALK.
Na prática, o médico oncologista pode considerar o lorlatinibe em situações como:
• Câncer de pulmão de não pequenas células avançado
• Tumor ALK positivo
• Doença localmente avançada ou metastática
• Primeira linha de tratamento, quando indicado
• Progressão após outro inibidor de ALK, quando houver justificativa técnica
• Presença ou risco de acometimento do sistema nervoso central, conforme avaliação médica
A escolha do lorlatinibe deve ser feita pelo oncologista com base no diagnóstico, exames moleculares, extensão da doença, histórico de tratamento e condição clínica do paciente.
O plano de saúde é obrigado a cobrir o lorlatinibe?
O plano de saúde pode ser obrigado a cobrir o lorlatinibe pelo plano de saúde quando houver prescrição médica fundamentada, doença coberta pelo contrato, registro sanitário na Anvisa e indicação compatível com o caso clínico.
No caso do câncer, a operadora não deve negar automaticamente o tratamento alegando alto custo, uso oral, uso domiciliar, ausência de previsão contratual genérica ou preferência por medicamento mais barato.
A ANS anunciou a inclusão do lorlatinibe no Rol de coberturas obrigatórias para pacientes com câncer de pulmão não pequenas células localmente avançado ou metastático ALK positivo em primeira linha.
Assim, a cobertura do Lorbrena pode ser discutida quando o paciente apresenta:
• Prescrição do oncologista
• Diagnóstico de câncer de pulmão não pequenas células
• Estágio localmente avançado ou metastático
• Teste molecular confirmando ALK positivo
• Indicação médica para lorlatinibe
• Registro sanitário na Anvisa
• Negativa formal do plano de saúde
• Risco de progressão ou agravamento com a demora
Além da previsão regulatória, a análise também envolve a Lei 9.656/1998, a Lei 14.454/2022, o Código de Defesa do Consumidor e a jurisprudência sobre negativa de tratamento oncológico.
Leia também o conteúdo do TSA sobre medicamento oncológico pelo plano de saúde ou SUS e o artigo específico sobre Lorbrena, lorlatinibe, pelo plano de saúde.
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O SUS fornece o lorlatinibe?
Atualmente, o lorlatinibe exige atenção especial no SUS.
A Conitec publicou o Relatório de Recomendação nº 993, com decisão de incorporar o brigatinibe e de não incorporar o lorlatinibe e o alectinibe para pacientes com câncer de pulmão não pequenas células com translocação em ALK em estágio localmente avançado ou metastático como primeira linha de tratamento.
Além disso, a Portaria SECTICS/MS nº 29, de 1º de maio de 2025, tornou pública a decisão de não incorporar inibidores de tirosina quinase para pacientes com câncer de pulmão não pequenas células com translocação de ALK, localmente avançado ou metastático, em segunda linha de tratamento no SUS.
Isso significa que, administrativamente, o SUS pode negar o lorlatinibe por ausência de incorporação ou por existência de alternativa incorporada. Ainda assim, a discussão judicial pode ser avaliada em situações excepcionais, desde que a documentação médica seja muito robusta.
Em ações contra o SUS, geralmente é necessário demonstrar:
• Registro do medicamento na Anvisa
• Diagnóstico e estágio da doença
• Teste molecular ALK positivo
• Prescrição médica fundamentada
• Tentativa administrativa prévia
• Negativa formal do SUS
• Ausência de alternativa terapêutica eficaz para o caso concreto
• Contraindicação, falha ou inadequação da alternativa disponível
• Incapacidade financeira para custear o medicamento
• Urgência e risco de progressão da doença
Para pedidos contra o SUS, veja também o conteúdo sobre medicamentos não disponíveis no SUS e possibilidade de ação judicial e a página sobre ação contra o SUS.
Quando a negativa do lorlatinibe é abusiva?
A negativa do Lorbrena pelo plano de saúde ou do lorlatinibe pelo SUS pode ser abusiva quando ignora a prescrição médica, desconsidera o teste molecular ou usa justificativa genérica sem análise do caso concreto.
Os motivos mais comuns de negativa são:
• Medicamento de alto custo
• Alegação de ausência no Rol da ANS
• Ausência de Diretriz de Utilização preenchida
• Uso domiciliar ou oral
• Suposta falta de cobertura contratual
• Uso off-label
• Alegação de tratamento experimental
• Substituição por outro medicamento escolhido pelo plano
• Ausência de incorporação no SUS
• Existência de alternativa incorporada no SUS
• Falta de estoque ou demora administrativa
• Discussão sobre linha de tratamento
• Questionamento sobre o teste ALK
O alto custo, sozinho, não deve justificar a recusa. O ponto central é saber se existe indicação médica adequada, respaldo técnico, exame molecular compatível e risco clínico em caso de atraso.
Veja também o artigo sobre negativa de medicamento oncológico pelo plano de saúde.
O plano pode negar por estar fora do Rol da ANS?
A negativa por ausência no Rol da ANS ou por suposto não preenchimento de DUT não deve ser aceita automaticamente.
No caso do lorlatinibe, há informação da ANS sobre sua inclusão na cobertura obrigatória para câncer de pulmão não pequenas células localmente avançado ou metastático ALK positivo em primeira linha.
Mesmo quando existir discussão sobre linha de tratamento, DUT ou interpretação da indicação, o Rol da ANS não deve ser usado como barreira absoluta quando há:
• Doença coberta pelo contrato
• Prescrição do oncologista
• Registro sanitário na Anvisa
• Teste molecular ALK positivo
• Evidência científica compatível
• Justificativa individualizada
• Ausência de substituto eficaz no caso concreto
A Lei 14.454/2022 permite discutir cobertura de procedimentos e medicamentos não previstos expressamente no Rol quando preenchidos critérios técnicos. Em tratamentos oncológicos, essa análise costuma considerar a urgência, a gravidade da doença e a autonomia técnica do médico assistente.
Para aprofundar esse tema, leia o conteúdo sobre DUT da ANS e negativa de medicamento oncológico.
O uso off-label impede a cobertura?
Não necessariamente.
Uso off-label ocorre quando o medicamento é prescrito fora de alguma condição específica da bula, como linha de tratamento, combinação, dose, tipo tumoral ou perfil clínico. Isso não significa, por si só, tratamento experimental.
A Anvisa informa que o Lorbrena tem indicação aprovada para câncer de pulmão de células não pequenas avançado ALK positivo.
Se o oncologista prescreve lorlatinibe fora de alguma condição específica da bula ou da DUT da ANS, o relatório médico deve explicar com clareza:
• Qual é o diagnóstico exato
• Qual alteração molecular foi identificada
• Quais tratamentos já foram usados
• Por que as alternativas disponíveis são inadequadas
• Qual evidência científica sustenta a prescrição
• Qual risco existe em caso de atraso ou interrupção
• Por que o lorlatinibe é necessário para aquele paciente
O plano de saúde não deve transformar automaticamente a expressão off-label em “tratamento experimental”. A análise precisa ser técnica, individualizada e baseada em documentos médicos.
Leia também o artigo sobre medicamento oncológico off-label pelo plano de saúde.
Quais documentos são necessários?
Para buscar o lorlatinibe na Justiça, a documentação é essencial. O objetivo é demonstrar, de forma clara, a ligação entre diagnóstico, alteração molecular, prescrição e urgência.
Os principais documentos são:
• Relatório médico detalhado
• Receita médica atualizada
• Diagnóstico completo
• CID
• Laudo anatomopatológico
• Exames de imagem
• Exames laboratoriais relevantes
• Teste molecular confirmando ALK positivo
• Imuno-histoquímica, FISH, PCR, NGS ou outro exame utilizado
• Informação sobre estágio localmente avançado ou metastático
• Histórico dos tratamentos anteriores
• Relato de falha, progressão ou contraindicação a tratamentos prévios, quando houver
• Justificativa técnica para escolha do lorlatinibe
• Nome genérico, lorlatinibe
• Nome comercial, Lorbrena
• Dose e periodicidade
• Urgência do início ou continuidade do tratamento
• Risco de progressão em caso de atraso
• Negativa formal do plano de saúde ou do SUS
• Protocolo administrativo de solicitação
• Orçamento atualizado do medicamento
• Documentos pessoais do paciente
• Carteirinha do plano e comprovantes de pagamento, se for ação contra plano de saúde
• Comprovantes de renda e despesas, se for ação contra o SUS
• Comprovação de impossibilidade financeira de custeio particular, quando necessário
Em câncer de pulmão ALK positivo, o exame molecular é uma das provas mais importantes. Sem ele, o pedido pode ficar frágil.
Veja também o guia do TSA sobre documentos para ação judicial de medicamento oncológico e o artigo sobre laudo médico para medicamento de alto custo.
Como conseguir o lorlatinibe na Justiça?
Quando há negativa, demora excessiva ou risco de interrupção do tratamento, o paciente pode ajuizar ação judicial com pedido de liminar para obter o lorlatinibe pelo plano de saúde ou pelo SUS.
Contra o plano de saúde, a ação costuma discutir a abusividade da negativa, a cobertura da doença, o registro na Anvisa, o Rol da ANS, a Lei 14.454/2022, a prescrição médica e a urgência do tratamento oncológico.
Contra o SUS, a ação exige análise ainda mais cuidadosa, especialmente porque o lorlatinibe não foi incorporado pela Conitec para primeira linha em 2025 e a Portaria SECTICS/MS nº 29 também tratou da não incorporação de inibidores de tirosina quinase em segunda linha.
Nesses casos, o pedido judicial precisa demonstrar por que a alternativa disponível no SUS não atende ao caso concreto, além de comprovar incapacidade financeira e urgência.
A liminar depende de prova documental forte. O juiz analisará a probabilidade do direito, o risco da demora e a coerência entre diagnóstico, exame molecular, prescrição e justificativa médica.
Como explica Evilasio Tenorio, advogado especialista em Direito da Saúde, “a negativa de um medicamento oncológico como o lorlatinibe precisa ser analisada a partir do laudo médico, do teste molecular, da urgência do tratamento e da justificativa usada pelo plano ou pelo SUS”.
Quanto tempo demora uma liminar?
Não existe prazo fixo.
Em casos oncológicos urgentes e bem documentados, o pedido de liminar pode ter análise rápida, mas isso depende do juízo, da documentação apresentada, da urgência demonstrada e das particularidades do caso.
O mais importante é evitar um processo incompleto. A falta de relatório médico detalhado, exame molecular, negativa formal ou justificativa de urgência pode dificultar a análise.
Para fortalecer o pedido, é importante demonstrar:
• Diagnóstico oncológico
• Estágio da doença
• Alteração ALK positiva
• Risco de progressão
• Tratamentos já realizados
• Necessidade do lorlatinibe
• Consequências clínicas da demora
A negativa gera dano moral?
Pode gerar, mas não automaticamente.
A indenização por dano moral depende da prova do impacto concreto da negativa. Em casos de câncer, o Judiciário pode avaliar se a recusa causou atraso relevante, risco de progressão, agravamento clínico, interrupção do tratamento ou sofrimento excepcional documentado.
A simples negativa não garante indenização. É necessário analisar a conduta do plano ou do poder público, o tempo de atraso, a urgência médica e os efeitos reais sobre o paciente.
Conclusão
O lorlatinibe, conhecido comercialmente como Lorbrena, é um medicamento de terapia-alvo indicado para pacientes adultos com câncer de pulmão de não pequenas células avançado ALK positivo. A Anvisa reconhece essa indicação, inclusive em primeira linha.
No plano de saúde, a cobertura pode ser exigida quando há prescrição médica fundamentada, doença coberta, registro sanitário, teste molecular compatível e indicação clínica adequada. A ANS incluiu o lorlatinibe na cobertura obrigatória para CPNPC localmente avançado ou metastático ALK positivo em primeira linha.
No SUS, a situação exige maior cautela, porque a Conitec decidiu não incorporar o lorlatinibe para primeira linha em 2025, ao mesmo tempo em que incorporou o brigatinibe para essa indicação.
Se o plano ou o SUS negou o medicamento, o paciente deve reunir relatório médico, exame molecular, negativa formal, histórico terapêutico e demais documentos para avaliar a possibilidade de pedido administrativo, reclamação regulatória ou ação judicial com liminar.
Para mais informações, veja também a página sobre plano de saúde ou SUS negou medicamento de alto custo e o conteúdo sobre câncer e plano de saúde.
ESTE ARTIGO FAZ PARTE DOS GUIAS DE MEDICAMENTOS E TRATAMENTO DE ALTA COMPLEXIDADE
Guia de medicamentos oncológicos
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Entenda quando plano de saúde ou SUS podem ser obrigados a fornecer medicamento de alto custo e quando cabe ação judicial.
Perguntas frequentes
Lorlatinibe pelo plano de saúde ou SUS: como conseguir Lorbrena
O plano de saúde é obrigado a cobrir lorlatinibe?
Pode ser obrigado quando há prescrição médica fundamentada, diagnóstico coberto pelo contrato, registro na Anvisa, teste molecular ALK positivo e indicação clínica compatível com o caso.
O SUS fornece lorlatinibe?
Em 2025, a Conitec decidiu não incorporar o lorlatinibe para primeira linha de câncer de pulmão não pequenas células com translocação em ALK. Mesmo assim, casos excepcionais podem ser avaliados judicialmente com documentação médica robusta.
O plano pode negar lorlatinibe por estar fora do Rol da ANS?
A negativa por Rol da ANS ou DUT não deve ser aceita automaticamente. O lorlatinibe foi incluído pela ANS para CPNPC localmente avançado ou metastático ALK positivo em primeira linha, e outras situações podem exigir análise individual.
O alto custo do Lorbrena justifica a negativa?
Não necessariamente. O alto custo, sozinho, não deve impedir o tratamento quando há prescrição médica, registro sanitário, exame molecular compatível e risco de progressão da doença.
Quais exames são importantes para pedir lorlatinibe?
São importantes o laudo anatomopatológico, exames de imagem e teste molecular que confirme ALK positivo, como imuno-histoquímica, FISH, PCR, NGS ou outro exame indicado pelo médico.
É possível conseguir lorlatinibe por liminar?
Sim, é possível pedir liminar quando há urgência e prova documental forte. A decisão depende do juiz, da documentação médica, da negativa formal e da coerência entre diagnóstico, teste molecular e prescrição.
O uso off-label do lorlatinibe impede a cobertura?
Não necessariamente. Uso off-label não significa tratamento experimental. A cobertura pode ser discutida quando há justificativa médica individualizada, respaldo científico e ausência de alternativa eficaz no caso concreto.
A negativa de lorlatinibe gera dano moral?
Pode gerar em alguns casos, mas não automaticamente. É necessário demonstrar impacto concreto, como atraso relevante no tratamento, risco de progressão, interrupção terapêutica ou sofrimento excepcional documentado.
!Vigência das informações
O conteúdo deste artigo reflete a situação jurídica vigente na data de sua publicação original: junho de 2026. Alterações legislativas, normativas ou jurisprudenciais posteriores podem impactar as informações aqui apresentadas.
