Resumo do artigo
O conceito de medicamento de alto custo no Brasil não possui uma definição legal específica, sendo interpretado pelo Poder Judiciário de forma ampla e casuística, com base em critérios técnicos e humanos. Tribunais têm considerado fatores como a imprescindibilidade do medicamento para doenças graves, a falta de alternativas eficazes no SUS e o impacto financeiro sobre a renda do paciente. Embora alguns tribunais e normas administrativas tentem estabelecer parâmetros, não há um critério financeiro fixo universalmente aceito, e a análise é feita caso a caso, considerando a efetividade do direito à saúde.
Atenção: como a justiça tem lidado com medicamentos
Atualmente, a interpretação jurídica sobre o fornecimento de medicamentos de alto custo, tanto pelo SUS quanto pelos planos de saúde, vem sendo influenciada por julgamentos recentes que redefiniram pontos relevantes sobre o tema.
Para quem depende do SUS
O STF fixou nos Temas 6 e 1234 que medicamentos fora das listas oficiais (RENAME, RESME, REMUME) não podem ser concedidos judicialmente como regra geral. A concessão excepcional continua possível, mas exige requisitos cumulativos: negativa administrativa prévia, comprovação de ilegalidade ou mora na análise pela Conitec, inexistência de alternativa terapêutica disponível no SUS e, sempre que possível, consulta prévia ao NAT-Jus ou a um especialista para atestar a indispensabilidade do medicamento não padronizado. Além disso, o Tema 1234 definiu que ações com custo anual igual ou superior a 210 salários mínimos devem ser propostas na Justiça Federal, com a União no polo passivo, sendo a responsabilidade pelo custeio compartilhada entre os entes federados conforme o valor do tratamento.
Para quem tem plano de saúde
O STF definiu na ADI 7.265 que o rol da ANS é taxativo, mas com taxatividade mitigada. A cobertura de procedimentos e medicamentos fora do rol continua possível mediante cinco requisitos cumulativos: prescrição médica ou odontológica; ausência de negativa expressa ou análise pendente pela ANS; inexistência de alternativa no rol; comprovação de eficácia por evidências científicas de alto nível; e registro na ANVISA.
Se você busca acesso a um medicamento de alto custo e teve seu pedido negado, consulte um advogado para avaliar qual o caminho mais adequado ao seu caso.
Atualização jurisprudencial · junho de 2026
O entendimento especificamente sobre a obrigatoriedade de cobertura de tratamentos oncológicos pelos planos de saúde está consolidado no STJ e permanece favorável ao beneficiário.
A jurisprudência é firme no sentido de que a operadora é obrigada a custear medicamentos e procedimentos para o tratamento do câncer, incluindo antineoplásicos de uso oral ou domiciliar, exames como radioterapia e PET-CT, e medicamentos prescritos em caráter off-label. A discussão sobre a natureza taxativa ou exemplificativa do rol da ANS é considerada irrelevante pelo STJ nessas situações: a cobertura da doença obriga o plano a fornecer o tratamento indicado pelo médico responsável.
A recusa de cobertura nesses casos é amplamente reconhecida como abusiva pelo Poder Judiciário. Se o seu plano negou um tratamento oncológico, consulte um advogado para avaliar as medidas cabíveis.
Introdução
O termo medicamento de alto custo é cada vez mais frequente nas petições, sentenças e manchetes relacionadas à judicialização da saúde no Brasil. No entanto, poucos sabem que esse conceito não possui definição legal específica. Afinal, o que o Poder Judiciário realmente entende como medicamento de alto custo? Existe algum parâmetro fixado pelos tribunais? Ou tudo dependerá da situação concreta de cada paciente? Essas são questões cruciais, especialmente para quem atua no Direito da Saúde — e é justamente sobre elas que trataremos neste artigo.
O que o Judiciário entende por “medicamento de alto custo”?
No cenário jurídico brasileiro, o conceito de medicamento de alto custo é um típico exemplo de conceito jurídico indeterminado. Isso significa que sua definição não está fixada de maneira objetiva em norma legal, cabendo ao Poder Judiciário, com base em critérios técnicos e humanos, interpretá-lo conforme o caso concreto.
A jurisprudência nacional tem sinalizado que o “alto custo” de um medicamento não se resume a um valor numérico fixo. Ao contrário, o Judiciário leva em consideração aspectos sociais, econômicos e clínicos, tais como:
- A imprescindibilidade do medicamento para o tratamento de doenças graves ou raras;
- A inexistência de alternativa terapêutica eficaz fornecida pelo SUS;
- E principalmente, o impacto financeiro que a aquisição representa em relação à renda do paciente ou de sua família.
É a partir da conjugação desses fatores que se constrói a noção de que determinado medicamento é, juridicamente, de alto custo.
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Há algum parâmetro fixado pelos tribunais?
Apesar da ausência de um conceito legal rígido, alguns tribunais e normas administrativas têm se esforçado para estabelecer balizas que auxiliem na caracterização do “alto custo”.
Tribunais Estaduais
O Tribunal de Justiça do Mato Grosso, por exemplo, no Recurso Inominado nº 1001860-65.2023.8.11.0055, aplicou como critério objetivo o disposto em Instrução Normativa local: considerou de alto custo o medicamento cuja despesa mensal supera 70% do salário mínimo, conforme o art. 4º, § 1º da Instrução Normativa do Conselho de Supervisão do Sistema Integrado de Saúde.
Já outros tribunais, como o TJSP e o TRF-1, vêm adotando uma abordagem mais qualitativa. Em decisões envolvendo medicamentos como Tafamids e Stelara, o custo elevado foi reconhecido sem qualquer parâmetro financeiro fixo, mas com base na necessidade médica comprovada e no impacto econômico individualizado.
STJ
O Superior Tribunal de Justiça, por sua vez, ao julgar o Tema 106 dos recursos repetitivos, não tratou diretamente do custo, mas estabeleceu requisitos cumulativos para a concessão de medicamentos não padronizados pelo SUS: (i) laudo médico fundamentado sobre a necessidade do fármaco; (ii) incapacidade financeira do paciente; e (iii) registro do medicamento na ANVISA. Esses critérios, embora voltados à análise da responsabilidade estatal, também acabam se refletindo na caracterização de medicamentos de alto custo no âmbito jurisprudencial.
Conclusão
Diante da ausência de definição legal objetiva, o Poder Judiciário brasileiro tem interpretado o conceito de medicamento de alto custo de forma ampla, contextual e casuística. Em outras palavras, não se trata de uma categoria definida por cifras, mas por circunstâncias. O que é de alto custo para um, pode não ser para outro — e é exatamente esse olhar individualizado que tem prevalecido nos tribunais.
Portanto, ainda que algumas balizas possam ser encontradas na jurisprudência, não há um parâmetro financeiro universalmente aceito. O que há, de fato, é um compromisso judicial com a efetividade do direito fundamental à saúde, consagrado no artigo 196 da Constituição Federal. E é sob essa perspectiva que o debate sobre medicamentos de alto custo deve continuar a ser conduzido — com técnica, sensibilidade e respeito à dignidade do paciente.
ESTE ARTIGO FAZ PARTE DOS GUIAS DE MEDICAMENTOS E TRATAMENTO DE ALTA COMPLEXIDADE
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!Vigência das informações
O conteúdo deste artigo reflete a situação jurídica vigente na data de sua publicação original: abril de 2025. Alterações legislativas, normativas ou jurisprudenciais posteriores podem impactar as informações aqui apresentadas.
