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Introdução

O Syfovre (pegcetacoplan) ainda não possui registro na Anvisa. Essa é a informação que muda toda a análise jurídica do caso e que muitos conteúdos sobre o tema ignoram.

Diferente de outros medicamentos de alto custo já registrados no Brasil, o Syfovre não pode ser tratado apenas pela lógica do rol da ANS. A falta de registro sanitário coloca o pedido em outra categoria jurídica, regida por um precedente específico do Superior Tribunal de Justiça (STJ).

Isso não significa que a via judicial esteja fechada. Significa que ela depende de um requisito concreto: a autorização de importação excepcional concedida pela própria Anvisa em nome do paciente. Sem esse documento, a chance de êxito cai de forma considerável.

Este artigo explica o que é o Syfovre, por que a ausência de registro pesa tanto contra a cobertura e em quais situações a Justiça tem autorizado o fornecimento.

O que é o Syfovre e para que ele é indicado?

Syfovre é o nome comercial do pegcetacoplan, medicamento injetável de aplicação intravítrea (diretamente no olho) indicado para o tratamento da atrofia geográfica secundária à degeneração macular relacionada à idade, a DMRI.

A atrofia geográfica é a forma avançada da DMRI seca. Nela, ocorre a perda progressiva das células da retina responsáveis pela visão central, o que compromete atividades como ler, dirigir e reconhecer rostos.

O medicamento age inibindo a proteína C3 do sistema complemento, reduzindo a velocidade de crescimento das lesões retinianas. Ele foi aprovado nos Estados Unidos em 2023, mas até o momento não recebeu registro sanitário da Anvisa para comercialização no Brasil.

O plano de saúde é obrigado a fornecer o Syfovre?

Em regra, não. A ausência de registro na Anvisa retira o Syfovre da obrigação padrão de cobertura, mesmo havendo prescrição médica e mesmo diante de risco de perda de visão.

Essa é uma diferença essencial em relação a outros medicamentos de alto custo negados pelos planos de saúde, que já possuem registro no Brasil e cuja disputa costuma girar em torno da inclusão ou não no rol da ANS. O Syfovre enfrenta uma barreira anterior: a própria legalidade sanitária da importação.

A regra só é afastada em uma hipótese específica, tratada mais adiante neste artigo.

Por que a ausência de registro na Anvisa pesa tanto contra a cobertura?

A ausência de registro pesa porque existe previsão legal expressa e um precedente vinculante do STJ tratando exatamente dessa situação.

O art. 10, inciso V, da Lei 9.656/1998 exclui da cobertura obrigatória o fornecimento de medicamentos importados não nacionalizados. O objetivo da norma é sanitário: evitar que o plano seja obrigado a custear produtos que não passaram pelo crivo de segurança e eficácia da autoridade regulatória brasileira.

O STJ consolidou esse entendimento no Tema 990, julgado sob o rito dos recursos repetitivos (REsp 1.726.563/SP e REsp 1.712.163/SP). A tese fixada estabelece que os planos de saúde não são obrigados a fornecer medicamento sem registro na Anvisa. Por ser julgamento repetitivo, essa tese vincula todos os tribunais do país.

Diante disso, quando a operadora nega o Syfovre citando a falta de registro, ela está, via de regra, aplicando corretamente o entendimento consolidado, e não apenas um artifício de recusa. Essa distinção importa para o paciente: a estratégia jurídica não pode se apoiar apenas na urgência clínica, precisa enfrentar diretamente esse obstáculo legal.

A taxatividade mitigada do rol da ANS resolve o problema do Syfovre?

Não resolve, e esse é o mito mais comum sobre o tema. A taxatividade mitigada do rol da ANS trata de outro problema: tratamentos já registrados na Anvisa, mas ainda não incluídos na lista de procedimentos obrigatórios.

O Supremo Tribunal Federal (STF), ao julgar a ADI 7265 em setembro de 2025, fixou cinco critérios cumulativos para obrigar a cobertura de tratamentos fora do rol: prescrição médica qualificada, ausência de negativa expressa da ANS, inexistência de alternativa adequada no rol, comprovação científica robusta e, entre eles, registro do produto na Anvisa.

Ou seja, o próprio STF colocou o registro sanitário como um dos cinco requisitos cumulativos da taxatividade mitigada. Sem registro, o Syfovre não preenche esse critério, e a via da ADI 7265 não se aplica ao caso. O paciente precisa necessariamente enfrentar o Tema 990, não pode contorná-lo pelo caminho do rol.

Quando a Justiça pode obrigar o plano a custear o Syfovre?

A Justiça tende a obrigar o custeio quando existe autorização de importação excepcional concedida pela própria Anvisa em nome do paciente, ainda que o medicamento não tenha registro definitivo.

O STJ já aplicou essa distinção (technicamente chamada de distinguishing) em outros casos de medicamentos importados não registrados, como no caso do Thiotepa (Tepadina), para tratamento oncológico, e em casos envolvendo canabidiol para epilepsia refratária. Em ambos, a autorização de importação excepcional da Anvisa foi considerada suficiente para demonstrar a segurança sanitária do produto, afastando a aplicação literal do Tema 990.

A lógica é a seguinte: a autorização de importação não substitui o registro, mas pressupõe que a Anvisa já analisou o medicamento e reconheceu sua adequação para aquele paciente específico. Isso retira o fundamento sanitário que justifica a regra geral de exclusão.

Na prática, isso significa que o primeiro passo, antes de qualquer ação judicial, é buscar essa autorização junto à própria Anvisa. Sem ela, a base fática da ação fica frágil.

O que a jurisprudência tem decidido sobre o Syfovre especificamente?

A jurisprudência ainda é escassa, porque o medicamento é recente, mas as decisões já identificadas seguem a lógica do Tema 990 quando não há autorização de importação excepcional.

Já existem julgados envolvendo pacientes com atrofia geográfica e prescrição de pegcetacoplan em que a negativa da operadora, fundada na ausência de registro na Anvisa, foi mantida pelo tribunal. Isso confirma que o risco de perda de visão, por si só, não afasta a aplicação do precedente do STJ.

Esse padrão reforça a importância de instruir o processo com prova da autorização de importação excepcional, sempre que ela existir, e de não apostar apenas no argumento da urgência clínica.

O que fazer diante da negativa do plano de saúde para o Syfovre?

O primeiro passo é sempre solicitar a negativa de cobertura por escrito, com o fundamento apresentado pela operadora.

1. Solicitar a negativa por escrito, com protocolo e fundamentação da operadora.
2. Verificar junto à Anvisa a possibilidade de obter autorização de importação excepcional para o Syfovre em nome do paciente.
3. Reunir relatório médico detalhado, com diagnóstico de atrofia geográfica, justificativa da escolha terapêutica e risco de progressão da perda visual.
4. Avaliar, com apoio de advogado especialista em Direito da Saúde Suplementar, se o caso comporta ação contra a negativa de tratamento e pedido de tutela de urgência.
5. Considerar a instrução do processo com a autorização de importação já obtida, quando existente, como principal prova da viabilidade jurídica do pedido.

A ausência de autorização de importação não impede necessariamente o ajuizamento da ação, mas reduz de forma significativa as chances de uma decisão favorável, diante do Tema 990.

Conclusão

O Syfovre ocupa uma posição jurídica diferente da maioria dos medicamentos de alto custo discutidos judicialmente contra planos de saúde. A falta de registro na Anvisa afasta, em regra, a obrigação de cobertura, e a taxatividade mitigada do rol da ANS não resolve esse obstáculo, porque o próprio STF exige registro sanitário como critério.

A via mais consistente até hoje é a obtenção de autorização de importação excepcional da Anvisa, que pode justificar a aplicação da técnica do distinguishing em relação ao Tema 990 do STJ. Antes de qualquer ação judicial, vale buscar essa autorização e reunir a documentação médica completa.

Se este artigo foi útil, leia também sobre negativa de medicamentos de alto custo e sobre como agir diante da recusa de tratamento pelo plano de saúde.