Resumo do artigo
O artigo aborda a dificuldade enfrentada por famílias de crianças com neuroblastoma resistente ao tratamento em obter o medicamento Danyelza (Naxitamabe) devido ao seu alto custo e negativas de fornecimento pelo SUS ou planos de saúde. Ele explora os caminhos legais disponíveis para garantir o acesso ao medicamento, destacando a possibilidade de ações judiciais baseadas na legislação e jurisprudência brasileira, que reconhecem o direito à saúde como fundamental. Além disso, o texto explica que tanto o SUS quanto os planos de saúde podem ser obrigados a fornecer o medicamento, mesmo em casos de prescrição off-label, desde que haja justificativa médica e ausência de alternativas eficazes.
Atenção: como a justiça tem lidado com medicamentos
Atualmente, a interpretação jurídica sobre o fornecimento de medicamentos de alto custo, tanto pelo SUS quanto pelos planos de saúde, vem sendo influenciada por julgamentos recentes que redefiniram pontos relevantes sobre o tema.
Para quem depende do SUS
O STF fixou nos Temas 6 e 1234 que medicamentos fora das listas oficiais (RENAME, RESME, REMUME) não podem ser concedidos judicialmente como regra geral. A concessão excepcional continua possível, mas exige requisitos cumulativos: negativa administrativa prévia, comprovação de ilegalidade ou mora na análise pela Conitec, inexistência de alternativa terapêutica disponível no SUS e, sempre que possível, consulta prévia ao NAT-Jus ou a um especialista para atestar a indispensabilidade do medicamento não padronizado. Além disso, o Tema 1234 definiu que ações com custo anual igual ou superior a 210 salários mínimos devem ser propostas na Justiça Federal, com a União no polo passivo, sendo a responsabilidade pelo custeio compartilhada entre os entes federados conforme o valor do tratamento.
Para quem tem plano de saúde
O STF definiu na ADI 7.265 que o rol da ANS é taxativo, mas com taxatividade mitigada. A cobertura de procedimentos e medicamentos fora do rol continua possível mediante cinco requisitos cumulativos: prescrição médica ou odontológica; ausência de negativa expressa ou análise pendente pela ANS; inexistência de alternativa no rol; comprovação de eficácia por evidências científicas de alto nível; e registro na ANVISA.
Se você busca acesso a um medicamento de alto custo e teve seu pedido negado, consulte um advogado para avaliar qual o caminho mais adequado ao seu caso.
Atualização jurisprudencial · junho de 2026
O entendimento especificamente sobre a obrigatoriedade de cobertura de tratamentos oncológicos pelos planos de saúde está consolidado no STJ e permanece favorável ao beneficiário.
A jurisprudência é firme no sentido de que a operadora é obrigada a custear medicamentos e procedimentos para o tratamento do câncer, incluindo antineoplásicos de uso oral ou domiciliar, exames como radioterapia e PET-CT, e medicamentos prescritos em caráter off-label. A discussão sobre a natureza taxativa ou exemplificativa do rol da ANS é considerada irrelevante pelo STJ nessas situações: a cobertura da doença obriga o plano a fornecer o tratamento indicado pelo médico responsável.
A recusa de cobertura nesses casos é amplamente reconhecida como abusiva pelo Poder Judiciário. Se o seu plano negou um tratamento oncológico, consulte um advogado para avaliar as medidas cabíveis.
Introdução
Imagine uma criança diagnosticada com neuroblastoma resistente a tratamento. Nesse cenário de angústia, o medicamento Danyelza (Naxitamabe) surge como uma esperança real.
No entanto, seu alto custo e a negativa frequente de fornecimento pelo SUS ou planos de saúde geram preocupação entre os familiares. O que fazer diante dessa negativa? É possível obter o Danyelza judicialmente?
Neste artigo, explicamos os caminhos legais para garantir o acesso ao Danyelza, tanto pelo SUS quanto pelos planos de saúde, com base na legislação, jurisprudência atual e práticas jurídicas consolidadas.
Para que serve o Danyelza (Naxitamabe)?
O Danyelza (Naxitamabe) é um anticorpo monoclonal indicado para o tratamento de pacientes pediátricos com neuroblastoma metastático refratário ou recorrente, que apresentem resposta parcial à quimioterapia.
O neuroblastoma é um câncer raro e agressivo que afeta principalmente crianças pequenas.
A ação do Naxitamabe é voltada para combater células tumorais que expressam o antígeno GD2, comum nesses tipos de câncer.
O medicamento já demonstrou aumentar significativamente a taxa de sobrevida nesses pacientes e é aprovado em diversos países como tratamento de última linha.
É possível obter o Danyelza pelo SUS?
Sim, é possível obter o Danyelza (Naxitamabe) pelo SUS, com a ajuda de um advogado especialista em ações contra o SUS.
O SUS é obrigado a fornecer medicamentos de alto custo para condições graves, como o neuroblastoma metastático. No entanto, o processo pode ser demorado e exige a apresentação de documentos médicos robustos.
A inclusão formal do Danyelza no protocolo do SUS ainda é limitada, mas a jurisprudência brasileira reconhece o direito à saúde como fundamental (art. 6º da Constituição Federal), permitindo que pacientes ingressem com ações judiciais para forçar o fornecimento do medicamento.
Para isso, é necessário apresentar laudos médicos, receitas, relatórios de tratamento anterior e justificativa da escolha do Danyelza como única alternativa eficaz.
O apoio jurídico especializado é fundamental para agilizar o processo e garantir a concessão de uma liminar.
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É possível obter o Danyelza pelo plano de saúde?
Sim, os planos de saúde também são obrigados a cobrir o custo de medicamentos de alto custo, como o Danyelza (Naxitamabe), conforme estabelecido pela Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS).
No entanto, pode haver resistência por parte das operadoras, que muitas vezes alegam que o medicamento não consta no rol da ANS.
Essa negativa é comum, mas pode ser revertida judicialmente. Mesmo que o Danyelza não esteja no rol da ANS ou não tenha registro específico para determinada fase do tratamento, se houver indicação médica clara e ausência de alternativa eficaz, a negativa de cobertura pode ser considerada abusiva.
O importante é reunir todos os documentos clínicos que comprovem a necessidade do uso do medicamento e procurar um advogado especialista em ações contra planos de saúde para entrar com ação judicial com pedido de liminar.
Os planos de saúde só devem cobrir o que está no rol da ANS?
Não.
O rol de procedimentos da ANS é apenas uma referência básica, com caráter exemplificativo.
Isso significa que, embora ele liste os tratamentos e medicamentos de cobertura obrigatória, sua ausência não impede o direito do paciente de receber aquilo que for essencial para sua saúde, desde que respaldado por recomendação médica.
Como afirma o advogado e médico Dr. Evilasio Tenorio, especialista em Direito da Saúde:
“O rol da ANS não é taxativo, e sim exemplificativo. Se um paciente necessita de um medicamento ou tratamento que não está listado no rol, mas que é essencial para a sua condição de saúde e possui fundamentação médica adequada, o plano de saúde tem a obrigação de fornecer esse tratamento. A jurisprudência tem reconhecido a natureza exemplificativa do rol, garantindo que a cobertura vá além do que está listado, sempre que necessário para a saúde do paciente.”
Se houver prescrição off-label, posso conseguir o remédio?
Sim.
A prescrição off-label ocorre quando um médico prescreve um medicamento para uso diferente daquele aprovado na bula pela Anvisa.
No caso do Danyelza, essa situação pode ocorrer em fases diferentes do tratamento do neuroblastoma ou em combinações específicas.
Mesmo assim, o fornecimento pode ser garantido judicialmente, desde que estejam preenchidos alguns requisitos: inexistência de alternativa terapêutica disponível, prescrição médica fundamentada e comprovação científica da eficácia do tratamento.
A Justiça brasileira tem acolhido esses pedidos, priorizando o direito à vida e à saúde.
A negativa do fornecimento do medicamento pode ser considerada abusiva?
Sim.
A negativa de fornecimento do Danyelza pelo plano de saúde ou pelo SUS pode ser considerada abusiva, principalmente quando há prescrição médica e inexistência de tratamento alternativo eficaz.
O Código de Defesa do Consumidor (CDC) protege o usuário contra cláusulas contratuais abusivas e limitações indevidas da cobertura de saúde.
A jurisprudência tem sido firme em reconhecer que a recusa no fornecimento de medicamentos essenciais viola os direitos fundamentais do paciente, sobretudo o direito à saúde e à vida.
O processo judicial demora?
Toda ação judicial envolve algum grau de demora, mas os casos de saúde são tratados com urgência pela Justiça.
Quando há risco à vida ou à integridade do paciente, como ocorre com o uso do Danyelza em crianças com câncer, o advogado pode solicitar uma liminar (tutela de urgência).
Essa liminar permite que o medicamento seja fornecido imediatamente, antes mesmo do fim do processo, justamente para evitar que o paciente sofra agravamento no quadro de saúde.
Como fazer em caso de negativa?
Diante da negativa do SUS ou do plano de saúde, o ideal é procurar um advogado especializado em ações de saúde.
Esse profissional vai orientar sobre a documentação necessária, elaborar o pedido de liminar e acompanhar o processo judicial.
Documentos comuns exigidos: prescrição médica, relatório médico detalhado, exames, negativas formais do plano de saúde ou do SUS, e comprovação de tentativa administrativa de obtenção do medicamento.
Uma liminar demora muito?
Não.
As decisões liminares em casos de saúde costumam ser rápidas, pois os tribunais compreendem a urgência dessas situações. Em muitos casos, a Justiça concede liminares em 24 a 72 horas, obrigando o fornecimento imediato do medicamento, sob pena de multa diária.
Essa medida garante que o paciente inicie o tratamento sem prejuízo, enquanto o processo judicial segue seu curso.
Conclusão
O acesso ao Danyelza (Naxitamabe) é um direito legítimo de pacientes que lutam contra o neuroblastoma resistente, especialmente crianças.
Apesar das negativas frequentes por parte do SUS ou de operadoras de plano de saúde, a via judicial tem sido eficaz para garantir o fornecimento do medicamento de forma rápida, segura e legal.
Se você ou um familiar está enfrentando dificuldades para obter o Danyelza, busque o apoio de um advogado especialista em Direito da Saúde.
Com os documentos corretos e a orientação jurídica adequada, é possível garantir o tratamento necessário com urgência e proteger o bem mais precioso: a vida.
!Vigência das informações
O conteúdo deste artigo reflete a situação jurídica vigente na data de sua publicação original: abril de 2025. Alterações legislativas, normativas ou jurisprudenciais posteriores podem impactar as informações aqui apresentadas.
