Resumo do artigo
Pacientes diagnosticados com mieloma múltiplo que necessitam do medicamento Darzalex (daratumumabe) podem enfrentar dificuldades devido ao alto custo ou negativas de cobertura por parte do SUS ou planos de saúde. O artigo aborda como é possível garantir judicialmente o acesso ao Darzalex, destacando que tanto o SUS quanto os planos de saúde têm obrigações legais de fornecer medicamentos de alto custo quando há prescrição médica e necessidade comprovada. Além disso, explica que, em caso de negativa, é importante reunir documentação médica e buscar auxílio jurídico para ingressar com uma ação judicial, que pode incluir um pedido de liminar para assegurar o fornecimento imediato do medicamento.
Atenção: como a justiça tem lidado com medicamentos
Atualmente, a interpretação jurídica sobre o fornecimento de medicamentos de alto custo, tanto pelo SUS quanto pelos planos de saúde, vem sendo influenciada por julgamentos recentes que redefiniram pontos relevantes sobre o tema.
Para quem depende do SUS
O STF fixou nos Temas 6 e 1234 que medicamentos fora das listas oficiais (RENAME, RESME, REMUME) não podem ser concedidos judicialmente como regra geral. A concessão excepcional continua possível, mas exige requisitos cumulativos: negativa administrativa prévia, comprovação de ilegalidade ou mora na análise pela Conitec, inexistência de alternativa terapêutica disponível no SUS e, sempre que possível, consulta prévia ao NAT-Jus ou a um especialista para atestar a indispensabilidade do medicamento não padronizado. Além disso, o Tema 1234 definiu que ações com custo anual igual ou superior a 210 salários mínimos devem ser propostas na Justiça Federal, com a União no polo passivo, sendo a responsabilidade pelo custeio compartilhada entre os entes federados conforme o valor do tratamento.
Para quem tem plano de saúde
O STF definiu na ADI 7.265 que o rol da ANS é taxativo, mas com taxatividade mitigada. A cobertura de procedimentos e medicamentos fora do rol continua possível mediante cinco requisitos cumulativos: prescrição médica ou odontológica; ausência de negativa expressa ou análise pendente pela ANS; inexistência de alternativa no rol; comprovação de eficácia por evidências científicas de alto nível; e registro na ANVISA.
Se você busca acesso a um medicamento de alto custo e teve seu pedido negado, consulte um advogado para avaliar qual o caminho mais adequado ao seu caso.
Introdução
Você ou um familiar foi diagnosticado com mieloma múltiplo e recebeu a prescrição do medicamento Darzalex (daratumumabe), mas se deparou com o alto custo do tratamento ou com a negativa do plano de saúde?
Essa é uma situação mais comum do que se imagina, e muitos pacientes não sabem que têm direito ao acesso gratuito ao medicamento, seja pelo SUS ou pelos planos de saúde.
Neste artigo, explicaremos como garantir judicialmente o acesso ao Darzalex, um remédio essencial no tratamento de câncer hematológico. Vamos abordar o que diz a lei, a jurisprudência, e o que fazer em caso de negativa.
Para que serve o Darzalex?
O Darzalex (daratumumabe) é um anticorpo monoclonal indicado principalmente para o tratamento do mieloma múltiplo, um tipo de câncer que afeta a medula óssea e compromete a produção de células sanguíneas.
Ele atua diretamente nas células cancerígenas, promovendo sua destruição por meio de ativação do sistema imunológico.
É usado tanto em monoterapia quanto em combinação com outros agentes (como bortezomibe, lenalidomida ou dexametasona) e costuma ser indicado para pacientes que já passaram por outros tratamentos ou estão em estágio avançado da doença.
O Darzalex representa uma inovação significativa no tratamento do mieloma múltiplo, pois tem demonstrado aumentar a sobrevida e melhorar a qualidade de vida dos pacientes.
É possível obter o Darzalex pelo SUS?
Sim, é possível obter o Darzalex pelo SUS, com a ajuda de um advogado especialista em ações contra o SUS.
O Sistema Único de Saúde é obrigado a fornecer medicamentos de alto custo para condições graves, como o mieloma múltiplo. No entanto, o processo pode ser demorado e requer a apresentação de uma série de documentos, incluindo relatórios médicos detalhados, exames atualizados e a prescrição justificando a escolha do Darzalex.
Apesar de o medicamento não constar diretamente na maioria dos protocolos do SUS, os tribunais brasileiros têm determinado o fornecimento do Darzalex sempre que comprovada a necessidade médica e ausência de alternativa terapêutica eficaz oferecida pelo SUS. Em muitos casos, a decisão judicial é rápida, justamente pela urgência envolvida.
É essencial reunir toda a documentação médica e buscar um advogado com experiência na área do Direito à Saúde. O profissional poderá propor uma ação judicial com pedido de liminar, exigindo que o SUS forneça o medicamento enquanto o processo segue.
É possível obter o Darzalex pelo plano de saúde?
Sim, os planos de saúde também são obrigados a cobrir o custo de medicamentos de alto custo, como o Darzalex, conforme estabelecido pela Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS).
No entanto, pode haver resistência por parte das operadoras, que muitas vezes alegam que o medicamento não estaria no rol de procedimentos obrigatórios da ANS ou que o uso do remédio não segue diretrizes clínicas da agência.
É com essa justificativa que muitos planos inicialmente negam esses pedidos. Contudo, essa recusa não é definitiva nem legalmente válida em muitos casos. Se o medicamento foi prescrito por um médico especialista e a doença é coberta pelo plano, a negativa pode ser considerada abusiva.
Nesses casos, é essencial estar munido de toda a documentação médica e laudos que comprovem a necessidade do tratamento, e contar com a ajuda de um advogado especialista em ações contra planos de saúde.
A jurisprudência brasileira tem reconhecido esse direito, obrigando operadoras a fornecerem o medicamento em diversas decisões.
Os planos de saúde só devem cobrir o que está no rol da ANS?
Não.
O rol de procedimentos da ANS é exemplificativo, ou seja, serve como uma referência básica mínima do que deve ser coberto.
Isso significa que, mesmo que um medicamento como o Darzalex não esteja incluído no rol da ANS, ele pode ser exigido judicialmente, desde que haja prescrição médica justificada e respaldo técnico-científico.
Segundo o Dr. Evilasio Tenorio, advogado especializado em Direito da Saúde:
“O rol da ANS não é taxativo, e sim exemplificativo. Se um paciente necessita de um medicamento ou tratamento que não está listado no rol, mas que é essencial para a sua condição de saúde e possui fundamentação médica adequada, o plano de saúde tem a obrigação de fornecer esse tratamento. A jurisprudência tem reconhecido a natureza exemplificativa do rol, garantindo que a cobertura vá além do que está listado, sempre que necessário para a saúde do paciente.”
A negativa do fornecimento do medicamento pode ser considerada abusiva?
Sim.
Tanto o Código de Defesa do Consumidor quanto a Lei dos Planos de Saúde (Lei nº 9.656/98) asseguram que a negativa de cobertura de tratamento essencial e prescrito por profissional habilitado pode ser considerada abusiva.
A jurisprudência brasileira tem sido firme nesse sentido, considerando que a recusa do plano de saúde ou do SUS em fornecer medicamentos essenciais pode comprometer a vida e a saúde do paciente, ferindo princípios constitucionais como o direito à vida e à dignidade da pessoa humana.
O processo judicial demora?
Como todo processo judicial no Brasil, uma ação contra o SUS ou contra um plano de saúde pode levar meses para ser concluída.
No entanto, em casos que envolvem saúde e risco de agravamento do quadro clínico, a Justiça permite a concessão de liminares (tutelas de urgência).
Essas decisões liminares são tomadas logo no início do processo, e podem obrigar o fornecimento imediato do medicamento Darzalex, garantindo que o tratamento não seja interrompido enquanto a ação segue seu curso.
Como fazer em caso de negativa?
Se o SUS ou o plano de saúde negar o fornecimento do Darzalex, o primeiro passo é reunir todos os documentos médicos, como laudos, exames e a prescrição médica detalhada.
Com esses documentos em mãos, deve-se procurar um advogado especializado em Direito à Saúde, que ingressará com uma ação judicial com pedido de liminar.
Essa medida visa garantir o acesso rápido ao medicamento, muitas vezes em poucos dias, diante da urgência do caso.
Uma liminar demora muito?
As liminares em ações de saúde costumam ser analisadas rapidamente pela Justiça, em geral no prazo de 48 a 72 horas, justamente por envolverem risco à saúde e à vida do paciente.
É comum que juízes concedam essas medidas emergenciais para que o paciente tenha acesso ao medicamento sem interrupções, enquanto o processo continua até a decisão final.
Conclusão
O Darzalex é um medicamento fundamental para o tratamento do mieloma múltiplo e, embora tenha custo elevado, pode ser obtido gratuitamente pelo SUS ou pelos planos de saúde, por meio de ação judicial.
Caso o fornecimento seja negado, é possível recorrer ao Judiciário e obter uma liminar para garantir o acesso imediato ao medicamento. Estar bem informado e contar com o apoio de um advogado especializado faz toda a diferença nesses casos.
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!Vigência das informações
O conteúdo deste artigo reflete a situação jurídica vigente na data de sua publicação original: julho de 2025. Alterações legislativas, normativas ou jurisprudenciais posteriores podem impactar as informações aqui apresentadas.
