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Introdução

O zanubrutinibe, vendido no Brasil sob o nome comercial Brukinsa®, é um medicamento oncológico de alto custo utilizado no tratamento de cânceres do sistema linfático e da medula óssea. Com o avanço da regulação, parte das indicações desse medicamento passou a integrar o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS, tornando sua cobertura obrigatória por todos os planos regulamentados. Entender quando essa obrigação existe, quais os limites e como agir diante de uma negativa é o objetivo deste artigo.

O que é o zanubrutinibe e para que ele é indicado

O zanubrutinibe é um inibidor da tirosina quinase de Bruton (BTK) de segunda geração. Ele atua bloqueando uma proteína essencial para a proliferação de células cancerosas em determinados tipos de linfoma e leucemia. Por ser administrado por via oral, em cápsulas, representa uma alternativa terapêutica que dispensa internação ou infusão hospitalar contínua.

A Anvisa concedeu o primeiro registro sanitário do Brukinsa® em agosto de 2021, para o tratamento do linfoma de células do manto (LCM) em pacientes adultos que haviam recebido pelo menos uma terapia anterior.

Desde então, o número de indicações aprovadas cresceu. Atualmente, o Brukinsa® tem quatro indicações aprovadas pela Anvisa no Brasil:

• Linfoma de células do manto (LCM) recidivado ou refratário;
• Macroglobulinemia de Waldenström (MW);
• Linfoma de zona marginal (LZM) recidivado ou refratário;
• Leucemia linfocítica crônica (LLC) e linfoma linfocítico de células pequenas (LLCP), em primeira linha ou recidivante/refratário.

Quando o plano de saúde é obrigado a cobrir o zanubrutinibe pelo Rol da ANS

A Resolução Normativa ANS nº 624, publicada em 19 de dezembro de 2024 e com vigência a partir de 3 de fevereiro de 2025, incorporou o zanubrutinibe ao Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde para duas situações específicas: o tratamento de pacientes adultos com LLC ou LLCP em primeira linha e o tratamento de pacientes adultos com LLC ou LLCP recidivante e refratário.

Para essas indicações, qualquer plano regulamentado pela ANS, seja individual, coletivo, empresarial ou por adesão, está obrigado a cobrir o medicamento quando houver prescrição médica fundamentada. A obrigação decorre diretamente do art. 10 da Lei 9.656/1998, que determina que os planos devem oferecer, no mínimo, os procedimentos e tratamentos previstos no Rol.

A negativa baseada na ausência do medicamento no Rol não tem mais sustentação jurídica para LLC e LLCP a partir de fevereiro de 2025.

E as outras indicações: linfoma de células do manto, linfoma de zona marginal e macroglobulinemia de Waldenström

Para as demais indicações aprovadas pela Anvisa, o zanubrutinibe não integra, até a data de publicação deste artigo, o Rol da ANS com cobertura expressa. Isso não significa, porém, que o plano esteja desobrigado de cobri-lo.

A Lei 14.454/2022 e o julgamento da ADI 7.265 pelo STF, concluído em 18 de setembro de 2025, estabeleceram que o Rol da ANS é taxativo, mas admite exceções quando preenchidos cinco critérios cumulativos:

1. prescrição médica fundamentada;
2. ausência de negativa expressa da ANS à incorporação do tratamento;
3. inexistência de alternativa terapêutica equivalente já prevista no Rol;
4. comprovação científica de eficácia e segurança por medicina baseada em evidências;
5. registro na Anvisa.

O zanubrutinibe preenche o requisito do registro na Anvisa para as quatro indicações mencionadas. A comprovação dos demais critérios depende do caso concreto e da fundamentação clínica apresentada pelo médico assistente, cabendo análise individualizada.

Tratamentos oncológicos têm recebido especial atenção do Judiciário nesses casos, porque a ausência de alternativa terapêutica equivalente no Rol é argumento frequentemente presente nas ações que discutem a cobertura do zanubrutinibe para LLC, LZM e MW.

Por que os planos negam o fornecimento do Brukinsa®

As negativas mais comuns se baseiam em dois argumentos: a ausência de previsão no Rol da ANS e, eventualmente, a alegação de uso fora de bula (off-label). Nenhum desses argumentos resiste à análise jurídica quando o caso está corretamente fundamentado.

Para LLC e LLCP, o argumento da ausência no Rol caiu com a RN 624/2024. Para as demais indicações, a ausência no Rol não afasta a obrigação de cobertura quando preenchidos os critérios da ADI 7.265. Quanto ao uso off-label, o STJ já reconhece, em diversas decisões, que a prescrição fora das indicações de bula pode ser exigida do plano quando embasada em evidências científicas reconhecidas.

O custo do Brukinsa® também é um fator relevante: uma única caixa do medicamento pode ultrapassar R$ 63 mil. Exatamente por isso, é importante que o beneficiário formalize corretamente a solicitação e conheça seus direitos antes de aceitar a negativa como definitiva.

O que diz a jurisprudência sobre o zanubrutinibe

Antes mesmo da incorporação ao Rol, decisões judiciais em todo o país já obrigavam planos de saúde a fornecer o zanubrutinibe para diferentes indicações, com base na combinação entre o registro na Anvisa, a comprovação científica da eficácia e a ausência de alternativa terapêutica equivalente no Rol.

O julgamento da ADI 7.265, em setembro de 2025, pacificou o debate sobre a natureza do Rol da ANS e conferiu efeito vinculante à tese da taxatividade mitigada. Isso significa que todos os tribunais do país devem aplicar os mesmos critérios para avaliar pedidos de cobertura extrarrol, o que traz maior previsibilidade para quem aciona a Justiça.

Em casos oncológicos como o do zanubrutinibe, a tutela de urgência é o caminho usual para obter o medicamento com rapidez, demonstrando o risco à saúde pela demora e a probabilidade de êxito da demanda com base nos critérios objetivos já fixados pelo STF.

Como solicitar o zanubrutinibe ao plano de saúde

O pedido deve ser formalizado com documentação médica completa. Os documentos que costumam ser exigidos pelo plano e que também são essenciais para eventual ação judicial são:

1. laudo médico detalhado com o diagnóstico, o estágio da doença e a justificativa para a escolha do zanubrutinibe;
2. prescrição formal do medicamento;
3. exames e relatórios que comprovem a indicação clínica;
4. registro do número de protocolo da solicitação junto à operadora.

A operadora tem o dever de analisar o pedido de forma técnica e individualizada, dentro dos prazos estabelecidos pela ANS. Em caso de negativa, é possível apresentar recurso administrativo à própria operadora e registrar reclamação junto à ANS, que pode intervir administrativamente. A via judicial é sempre uma alternativa quando os caminhos anteriores não produzem resultado.

Conclusão

O zanubrutinibe (Brukinsa®) tem cobertura obrigatória pelo plano de saúde para o tratamento de LLC e LLCP desde 3 de fevereiro de 2025, por força da RN 624/2024 da ANS. Para as demais indicações aprovadas pela Anvisa, a cobertura pode ser exigida com base nos critérios fixados pelo STF na ADI 7.265 e na Lei 14.454/2022, sempre que presentes os requisitos cumulativos exigidos, em especial a comprovação científica da eficácia e a ausência de alternativa terapêutica equivalente no Rol.

A negativa do plano não é a palavra final. O beneficiário pode e deve questionar a recusa, com a documentação correta e o embasamento jurídico adequado.

Leia nosso artigo sobre como contestar a negativa de medicamento oncológico pelo plano de saúde.

Perguntas frequentes sobre o zanubrutinibe pelo plano de saúde