Resumo do artigo
O zanubrutinibe, comercializado como Brukinsa®, é um medicamento oncológico de alto custo utilizado para tratar certos tipos de câncer do sistema linfático e da medula óssea. A Resolução Normativa ANS nº 624/2024 incluiu o medicamento no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde para tratamento de leucemia linfocítica crônica (LLC) e linfoma linfocítico de células pequenas (LLCP), tornando sua cobertura obrigatória pelos planos de saúde a partir de fevereiro de 2025. Para outras indicações, a cobertura pode ser exigida se cumpridos critérios estabelecidos pela Lei 14.454/2022 e pelo julgamento da ADI 7.265 pelo STF, que permitem exceções ao rol taxativo da ANS.
Atenção: como a justiça tem lidado com medicamentos
Atualmente, a interpretação jurídica sobre o fornecimento de medicamentos de alto custo, tanto pelo SUS quanto pelos planos de saúde, vem sendo influenciada por julgamentos recentes que redefiniram pontos relevantes sobre o tema.
Para quem depende do SUS
O STF fixou nos Temas 6 e 1234 que medicamentos fora das listas oficiais (RENAME, RESME, REMUME) não podem ser concedidos judicialmente como regra geral. A concessão excepcional continua possível, mas exige requisitos cumulativos: negativa administrativa prévia, comprovação de ilegalidade ou mora na análise pela Conitec, inexistência de alternativa terapêutica disponível no SUS e, sempre que possível, consulta prévia ao NAT-Jus ou a um especialista para atestar a indispensabilidade do medicamento não padronizado. Além disso, o Tema 1234 definiu que ações com custo anual igual ou superior a 210 salários mínimos devem ser propostas na Justiça Federal, com a União no polo passivo, sendo a responsabilidade pelo custeio compartilhada entre os entes federados conforme o valor do tratamento.
Para quem tem plano de saúde
O STF definiu na ADI 7.265 que o rol da ANS é taxativo, mas com taxatividade mitigada. A cobertura de procedimentos e medicamentos fora do rol continua possível mediante cinco requisitos cumulativos: prescrição médica ou odontológica; ausência de negativa expressa ou análise pendente pela ANS; inexistência de alternativa no rol; comprovação de eficácia por evidências científicas de alto nível; e registro na ANVISA.
Se você busca acesso a um medicamento de alto custo e teve seu pedido negado, consulte um advogado para avaliar qual o caminho mais adequado ao seu caso.
Atualização jurisprudencial · junho de 2026
O entendimento especificamente sobre a obrigatoriedade de cobertura de tratamentos oncológicos pelos planos de saúde está consolidado no STJ e permanece favorável ao beneficiário.
A jurisprudência é firme no sentido de que a operadora é obrigada a custear medicamentos e procedimentos para o tratamento do câncer, incluindo antineoplásicos de uso oral ou domiciliar, exames como radioterapia e PET-CT, e medicamentos prescritos em caráter off-label. A discussão sobre a natureza taxativa ou exemplificativa do rol da ANS é considerada irrelevante pelo STJ nessas situações: a cobertura da doença obriga o plano a fornecer o tratamento indicado pelo médico responsável.
A recusa de cobertura nesses casos é amplamente reconhecida como abusiva pelo Poder Judiciário. Se o seu plano negou um tratamento oncológico, consulte um advogado para avaliar as medidas cabíveis.
Introdução
O zanubrutinibe, vendido no Brasil sob o nome comercial Brukinsa®, é um medicamento oncológico de alto custo utilizado no tratamento de cânceres do sistema linfático e da medula óssea. Com o avanço da regulação, parte das indicações desse medicamento passou a integrar o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS, tornando sua cobertura obrigatória por todos os planos regulamentados. Entender quando essa obrigação existe, quais os limites e como agir diante de uma negativa é o objetivo deste artigo.
O que é o zanubrutinibe e para que ele é indicado
O zanubrutinibe é um inibidor da tirosina quinase de Bruton (BTK) de segunda geração. Ele atua bloqueando uma proteína essencial para a proliferação de células cancerosas em determinados tipos de linfoma e leucemia. Por ser administrado por via oral, em cápsulas, representa uma alternativa terapêutica que dispensa internação ou infusão hospitalar contínua.
A Anvisa concedeu o primeiro registro sanitário do Brukinsa® em agosto de 2021, para o tratamento do linfoma de células do manto (LCM) em pacientes adultos que haviam recebido pelo menos uma terapia anterior.
Desde então, o número de indicações aprovadas cresceu. Atualmente, o Brukinsa® tem quatro indicações aprovadas pela Anvisa no Brasil:
- Linfoma de células do manto (LCM) recidivado ou refratário;
- Macroglobulinemia de Waldenström (MW);
- Linfoma de zona marginal (LZM) recidivado ou refratário;
- Leucemia linfocítica crônica (LLC) e linfoma linfocítico de células pequenas (LLCP), em primeira linha ou recidivante/refratário.
Quando o plano de saúde é obrigado a cobrir o zanubrutinibe pelo Rol da ANS
A Resolução Normativa ANS nº 624, publicada em 19 de dezembro de 2024 e com vigência a partir de 3 de fevereiro de 2025, incorporou o zanubrutinibe ao Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde para duas situações específicas: o tratamento de pacientes adultos com LLC ou LLCP em primeira linha e o tratamento de pacientes adultos com LLC ou LLCP recidivante e refratário.
Para essas indicações, qualquer plano regulamentado pela ANS, seja individual, coletivo, empresarial ou por adesão, está obrigado a cobrir o medicamento quando houver prescrição médica fundamentada. A obrigação decorre diretamente do art. 10 da Lei 9.656/1998, que determina que os planos devem oferecer, no mínimo, os procedimentos e tratamentos previstos no Rol.
A negativa baseada na ausência do medicamento no Rol não tem mais sustentação jurídica para LLC e LLCP a partir de fevereiro de 2025.
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E as outras indicações: linfoma de células do manto, linfoma de zona marginal e macroglobulinemia de Waldenström
Para as demais indicações aprovadas pela Anvisa, o zanubrutinibe não integra, até a data de publicação deste artigo, o Rol da ANS com cobertura expressa. Isso não significa, porém, que o plano esteja desobrigado de cobri-lo.
A Lei 14.454/2022 e o julgamento da ADI 7.265 pelo STF, concluído em 18 de setembro de 2025, estabeleceram que o Rol da ANS é taxativo, mas admite exceções quando preenchidos cinco critérios cumulativos:
- prescrição médica fundamentada;
- ausência de negativa expressa da ANS à incorporação do tratamento;
- inexistência de alternativa terapêutica equivalente já prevista no Rol;
- comprovação científica de eficácia e segurança por medicina baseada em evidências;
- registro na Anvisa.
O zanubrutinibe preenche o requisito do registro na Anvisa para as quatro indicações mencionadas. A comprovação dos demais critérios depende do caso concreto e da fundamentação clínica apresentada pelo médico assistente, cabendo análise individualizada.
Tratamentos oncológicos têm recebido especial atenção do Judiciário nesses casos, porque a ausência de alternativa terapêutica equivalente no Rol é argumento frequentemente presente nas ações que discutem a cobertura do zanubrutinibe para LLC, LZM e MW.
Por que os planos negam o fornecimento do Brukinsa®
As negativas mais comuns se baseiam em dois argumentos: a ausência de previsão no Rol da ANS e, eventualmente, a alegação de uso fora de bula (off-label). Nenhum desses argumentos resiste à análise jurídica quando o caso está corretamente fundamentado.
Para LLC e LLCP, o argumento da ausência no Rol caiu com a RN 624/2024. Para as demais indicações, a ausência no Rol não afasta a obrigação de cobertura quando preenchidos os critérios da ADI 7.265. Quanto ao uso off-label, o STJ já reconhece, em diversas decisões, que a prescrição fora das indicações de bula pode ser exigida do plano quando embasada em evidências científicas reconhecidas.
O custo do Brukinsa® também é um fator relevante: uma única caixa do medicamento pode ultrapassar R$ 63 mil. Exatamente por isso, é importante que o beneficiário formalize corretamente a solicitação e conheça seus direitos antes de aceitar a negativa como definitiva.
O que diz a jurisprudência sobre o zanubrutinibe
Antes mesmo da incorporação ao Rol, decisões judiciais em todo o país já obrigavam planos de saúde a fornecer o zanubrutinibe para diferentes indicações, com base na combinação entre o registro na Anvisa, a comprovação científica da eficácia e a ausência de alternativa terapêutica equivalente no Rol.
O julgamento da ADI 7.265, em setembro de 2025, pacificou o debate sobre a natureza do Rol da ANS e conferiu efeito vinculante à tese da taxatividade mitigada. Isso significa que todos os tribunais do país devem aplicar os mesmos critérios para avaliar pedidos de cobertura extrarrol, o que traz maior previsibilidade para quem aciona a Justiça.
Em casos oncológicos como o do zanubrutinibe, a tutela de urgência é o caminho usual para obter o medicamento com rapidez, demonstrando o risco à saúde pela demora e a probabilidade de êxito da demanda com base nos critérios objetivos já fixados pelo STF.
Como solicitar o zanubrutinibe ao plano de saúde
O pedido deve ser formalizado com documentação médica completa. Os documentos que costumam ser exigidos pelo plano e que também são essenciais para eventual ação judicial são:
- laudo médico detalhado com o diagnóstico, o estágio da doença e a justificativa para a escolha do zanubrutinibe;
- prescrição formal do medicamento;
- exames e relatórios que comprovem a indicação clínica;
- registro do número de protocolo da solicitação junto à operadora.
A operadora tem o dever de analisar o pedido de forma técnica e individualizada, dentro dos prazos estabelecidos pela ANS. Em caso de negativa, é possível apresentar recurso administrativo à própria operadora e registrar reclamação junto à ANS, que pode intervir administrativamente. A via judicial é sempre uma alternativa quando os caminhos anteriores não produzem resultado.
Conclusão
O zanubrutinibe (Brukinsa®) tem cobertura obrigatória pelo plano de saúde para o tratamento de LLC e LLCP desde 3 de fevereiro de 2025, por força da RN 624/2024 da ANS. Para as demais indicações aprovadas pela Anvisa, a cobertura pode ser exigida com base nos critérios fixados pelo STF na ADI 7.265 e na Lei 14.454/2022, sempre que presentes os requisitos cumulativos exigidos, em especial a comprovação científica da eficácia e a ausência de alternativa terapêutica equivalente no Rol.
A negativa do plano não é a palavra final. O beneficiário pode e deve questionar a recusa, com a documentação correta e o embasamento jurídico adequado.
Leia nosso artigo sobre como contestar a negativa de medicamento oncológico pelo plano de saúde.
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Perguntas frequentes sobre o zanubrutinibe pelo plano de saúde
O plano de saúde é obrigado a fornecer o zanubrutinibe (Brukinsa®)?
Sim. Para LLC e LLCP, a cobertura é obrigatória desde 3 de fevereiro de 2025, com base na RN 624/2024 da ANS. Para outras indicações aprovadas pela Anvisa, a cobertura pode ser exigida com base nos critérios da ADI 7.265 e da Lei 14.454/2022, quando presentes os requisitos cumulativos fixados pelo STF.
O plano pode negar o zanubrutinibe alegando que não está no Rol da ANS?
Para LLC e LLCP, não. O medicamento integra o Rol desde fevereiro de 2025. Para outras indicações, a ausência no Rol não impede a cobertura quando preenchidos os critérios legais e jurisprudenciais aplicáveis.
O que fazer se o plano negar o Brukinsa®?
O beneficiário deve formalizar o pedido com laudo e prescrição, recorrer administrativamente, registrar reclamação na ANS e, se necessário, acionar a Justiça com pedido de tutela de urgência, demonstrando o risco à saúde e a probabilidade de êxito da demanda.
O zanubrutinibe pode ser prescrito para indicações fora da bula?
Sim. O uso off-label pode ser exigido do plano quando respaldado por evidências científicas reconhecidas, observados os critérios da ADI 7.265 e da Lei 14.454/2022.
!Vigência das informações
O conteúdo deste artigo reflete a situação jurídica vigente na data de sua publicação original: junho de 2026. Alterações legislativas, normativas ou jurisprudenciais posteriores podem impactar as informações aqui apresentadas.
