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Introdução

O plano de saúde negou um medicamento para tratamento de câncer? A recusa pode ser abusiva, especialmente quando o tratamento possui cobertura prevista em lei ou quando estão preenchidos os requisitos jurídicos e científicos que autorizam seu fornecimento.

Pacientes diagnosticados com câncer podem enfrentar negativas de cobertura de quimioterapia oral, imunoterapia, terapias-alvo e outros medicamentos prescritos pelo oncologista. Entre as justificativas mais frequentes estão a ausência do medicamento no rol da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), a utilização fora da bula e a classificação como medicamento domiciliar.

Entretanto, essas justificativas não tornam a negativa automaticamente legítima.

A Lei nº 9.656/1998 estabelece regras específicas para a cobertura de tratamentos oncológicos. Além disso, a jurisprudência do Superior Tribunal de Justiça (STJ) e do Supremo Tribunal Federal (STF) reconhece situações em que a recusa pode ser contestada.

Neste artigo, você entenderá quando o plano de saúde deve fornecer medicamentos oncológicos, quais documentos são necessários e como proceder diante de uma negativa.

O plano de saúde é obrigado a fornecer medicamentos oncológicos?

Sim, existem hipóteses de cobertura obrigatória de medicamentos oncológicos pelos planos de saúde, mas a extensão dessa obrigação depende das características do medicamento, da segmentação contratada e das normas aplicáveis.

A Lei nº 9.656/1998 estabelece cobertura para tratamentos antineoplásicos, inclusive medicamentos de uso oral domiciliar, observadas as condições legais e regulatórias.

O artigo 12, inciso I, alínea “c”, prevê expressamente a cobertura de tratamentos antineoplásicos domiciliares de uso oral, incluindo medicamentos destinados ao controle de efeitos adversos relacionados ao tratamento e medicamentos adjuvantes.

Também existem disposições específicas para medicamentos e tratamentos administrados durante internações hospitalares, bem como para procedimentos ambulatoriais.

Portanto, a obrigação de cobertura não pode ser examinada apenas pela localização em que o paciente utilizará o medicamento.

É necessário verificar a natureza da terapia prescrita, seu registro sanitário, a indicação clínica, a regulamentação da ANS e as condições juridicamente válidas do contrato.

Por que os planos de saúde negam medicamentos para câncer?

As operadoras costumam apresentar diferentes justificativas para recusar o fornecimento de medicamentos oncológicos.

Entre as mais comuns estão:

• O medicamento não consta no rol da ANS.
• O tratamento é considerado experimental.
• A prescrição prevê utilização fora das indicações da bula, conhecida como uso off-label.
• O medicamento será administrado na residência do paciente.
• Existem alternativas terapêuticas previstas no rol.
• O tratamento não atende às diretrizes de utilização estabelecidas pela ANS.
• O medicamento não possui registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Cada justificativa exige uma análise jurídica própria.

A ausência de determinado medicamento no rol não possui necessariamente as mesmas consequências da inexistência de registro na Anvisa, por exemplo.

Da mesma forma, a utilização off-label não significa, isoladamente, que o tratamento seja experimental ou que a negativa seja legítima.

Por isso, antes de aceitar a decisão da operadora, é importante identificar o fundamento exato da recusa.

Quimioterapia oral: o plano pode negar medicamento de uso domiciliar?

O simples fato de o medicamento antineoplásico ser administrado em casa não autoriza, por si só, a negativa de cobertura.

A legislação brasileira prevê expressamente a cobertura de tratamentos antineoplásicos domiciliares de uso oral.

Essa previsão decorre, entre outras disposições, do artigo 12 da Lei nº 9.656/1998, alterado pela Lei nº 12.880/2013.

A cobertura, entretanto, deve ser examinada conforme a segmentação contratada e os requisitos regulatórios aplicáveis ao medicamento prescrito.

A distinção é importante porque os medicamentos comuns de uso domiciliar possuem tratamento jurídico diferente dos antineoplásicos orais.

Assim, quando a operadora recusa um medicamento destinado ao tratamento de câncer exclusivamente porque ele será utilizado na residência do paciente, é necessário verificar se a negativa desconsidera a proteção legal específica da terapia oncológica.

Medicamento oncológico fora do rol da ANS: existe direito à cobertura?

Um medicamento oncológico fora do rol da ANS pode ter cobertura obrigatória, desde que preenchidos os requisitos legais e jurisprudenciais aplicáveis.

A Lei nº 14.454/2022 alterou a Lei dos Planos de Saúde para estabelecer critérios de cobertura de tratamentos não previstos no rol.

Posteriormente, em setembro de 2025, o STF julgou a Ação Direta de Inconstitucionalidade (ADI) nº 7.265 e fixou parâmetros para essas situações.

Segundo o julgamento, a cobertura de tratamento não incluído no rol depende do preenchimento cumulativo dos seguintes requisitos:

1. Prescrição por médico ou odontólogo assistente habilitado.
2. Inexistência de negativa expressa da ANS ou de proposta de atualização do rol pendente de análise.
3. Ausência de alternativa terapêutica adequada para a condição do paciente prevista no rol.
4. Comprovação de eficácia e segurança com base em evidências científicas de alto nível ou avaliação de tecnologias em saúde.
5. Existência de registro do tratamento na Anvisa.

O STF também estabeleceu critérios para a apreciação judicial dessas demandas, incluindo a verificação do requerimento administrativo, a análise técnica dos requisitos e a consulta ao NatJus, quando disponível.

Isso significa que a prescrição médica continua sendo fundamental, mas não é necessariamente suficiente, de maneira isolada, para demonstrar a obrigação de cobertura de um tratamento não incorporado ao rol.

Em casos oncológicos, um relatório médico individualizado, acompanhado de evidências científicas pertinentes, pode ser decisivo para a análise da controvérsia.

Também é necessário distinguir situações de cobertura já prevista em normas específicas daquelas que dependem da aplicação dos critérios para tratamentos não incluídos no rol.

O plano pode negar medicamento oncológico prescrito para uso off-label?

O uso off-label ocorre quando o médico prescreve um medicamento para uma indicação, dose, população ou condição clínica diferente daquela expressamente prevista na bula aprovada pela Anvisa.

Essa utilização não significa necessariamente que o tratamento seja experimental.

Na oncologia, determinadas terapias podem ser prescritas fora das indicações constantes da bula, conforme as características da doença e as evidências científicas disponíveis.

O STJ possui precedentes que reconhecem a abusividade de negativas fundamentadas exclusivamente na utilização off-label de medicamentos registrados na Anvisa, consideradas as particularidades do caso.

Entretanto, o registro sanitário, a demonstração científica da eficácia e os critérios legais de cobertura continuam relevantes.

A análise deve considerar o diagnóstico, o histórico terapêutico, a justificativa do oncologista e a razão apresentada pela operadora.

O que fazer quando o plano de saúde nega medicamento para câncer?

Ao receber uma negativa, o paciente deve procurar documentar a solicitação e a resposta da operadora.

O primeiro passo é obter a justificativa da recusa e reunir os documentos médicos que demonstram a necessidade do tratamento.

A partir disso, existem diferentes medidas possíveis.

1. Solicitar a negativa por escrito

O paciente deve guardar o protocolo de atendimento e solicitar a formalização da justificativa apresentada pela operadora.

A Resolução Normativa ANS nº 623/2024 estabelece regras para o atendimento aos beneficiários, incluindo informações sobre solicitações de cobertura, respostas e registros de atendimento.

O documento que apresenta a negativa permite identificar se a discussão envolve ausência no rol, diretriz de utilização, exclusão contratual ou outro fundamento.

2. Reunir a documentação médica

O relatório do oncologista deve demonstrar a necessidade individualizada do medicamento prescrito.

É recomendável que contenha:

• Diagnóstico e identificação da doença.
• Medicamento indicado, dose e esquema terapêutico.
• Justificativa clínica para a prescrição.
• Tratamentos anteriormente utilizados, quando pertinentes.
• Razões pelas quais as alternativas disponíveis não são adequadas.
• Consequências clínicas de eventual atraso ou interrupção.
• Fundamentação científica da indicação, especialmente em tratamentos fora do rol ou off-label.

Quanto mais específica e fundamentada for a documentação, melhores serão as condições para avaliar a legitimidade da negativa.

3. Solicitar reavaliação à operadora

O beneficiário pode pedir a revisão administrativa da decisão, apresentando a documentação médica pertinente.

A RN nº 623/2024 estabelece prazos de resposta que variam conforme a natureza da solicitação.

Nas hipóteses de urgência e emergência legalmente caracterizadas, a resposta deve ser imediata. Para as demais solicitações assistenciais, existem prazos de até cinco dias úteis ou, em determinadas situações de alta complexidade e internação eletiva, até dez dias úteis, respeitados os prazos menores aplicáveis.

É importante distinguir o prazo de resposta administrativa do prazo de efetiva disponibilização da assistência.

4. Registrar reclamação na ANS

A reclamação perante a Agência Nacional de Saúde Suplementar pode ser utilizada quando o paciente entende que a operadora descumpriu suas obrigações.

A ANS dispõe de procedimentos administrativos para tratamento de reclamações assistenciais e fiscalização das operadoras.

Entretanto, a reclamação administrativa não garante, por si só, o fornecimento do medicamento.

5. Avaliar uma ação judicial

Quando a negativa persiste ou existe risco decorrente da demora no tratamento, pode ser cabível uma ação judicial.

A medida deve considerar a legislação aplicável, os documentos médicos, as características do medicamento e os fundamentos da recusa.

Em situações que demonstram urgência, também é possível requerer uma decisão provisória para assegurar o tratamento antes do julgamento definitivo.

É possível conseguir uma liminar para medicamento oncológico?

Sim. A Justiça pode determinar o fornecimento de medicamento oncológico por meio de tutela de urgência, desde que estejam presentes os requisitos legais.

O artigo 300 do Código de Processo Civil estabelece que a tutela de urgência depende da probabilidade do direito e do perigo de dano ou risco ao resultado útil do processo.

Em demandas relacionadas ao tratamento do câncer, a documentação médica pode demonstrar consequências relevantes da demora no início ou na continuidade da terapia.

Entretanto, a gravidade do diagnóstico não dispensa a demonstração do direito à cobertura.

O juiz deve examinar os elementos jurídicos e científicos pertinentes ao tratamento solicitado.

Nos pedidos relacionados a tratamentos fora do rol da ANS, também devem ser observados os critérios estabelecidos pelo STF na ADI 7.265.

Não existe prazo único para a apreciação judicial da tutela de urgência. O tempo de análise depende das circunstâncias do processo e da atuação do juízo competente.

Quais documentos são necessários para contestar a negativa?

A documentação é importante tanto para a análise administrativa quanto para eventual medida judicial.

Entre os principais documentos estão:

• Prescrição médica atualizada.
• Relatório fundamentado do oncologista.
• Exames e documentos que comprovem o diagnóstico.
• Negativa de cobertura apresentada pelo plano.
• Protocolos de atendimento.
• Carteirinha do plano de saúde.
• Documentos contratuais disponíveis.
• Estudos e referências científicas pertinentes, quando necessários.

Em casos de medicamento fora do rol, a demonstração da ausência de alternativa terapêutica adequada e das evidências científicas pode adquirir especial importância.

A documentação exigida dependerá das particularidades do tratamento e da controvérsia.

A negativa indevida de medicamento oncológico gera dano moral?

A negativa indevida pode gerar direito à indenização por danos morais, mas essa consequência não é automática.

Em 11 de março de 2026, o STJ julgou o Tema Repetitivo nº 1.365 e definiu que a simples recusa indevida de cobertura médico-assistencial não gera, por si só, dano moral presumido.

Para o reconhecimento da indenização, devem existir circunstâncias adicionais capazes de demonstrar lesão relevante aos direitos da personalidade do paciente.

No contexto oncológico, podem ser relevantes as consequências concretas da negativa, o agravamento do estado clínico, a interrupção do tratamento e outros impactos comprovados.

O eventual direito ao fornecimento do medicamento e o direito à indenização devem ser analisados separadamente.

Isso permite distinguir a obrigação contratual de cobertura dos pressupostos específicos da responsabilidade civil.

Quando procurar um advogado de Direito da Saúde?

A atuação de um advogado de Direito da Saúde pode ser necessária quando existe controvérsia sobre a obrigação de cobertura e o paciente precisa compreender quais medidas administrativas ou judiciais são juridicamente adequadas.

Em situações de negativa de medicamento oncológico, a análise envolve o contrato, a legislação dos planos de saúde, as normas da ANS, a documentação médica e os precedentes judiciais aplicáveis.

O advogado também pode avaliar a necessidade de produção de provas técnicas e a possibilidade de tutela de urgência.

Evilasio Tenorio, OAB/PE 31.019, é advogado e fundador do TSA | Tenorio da Silva Advocacia, escritório com sede em Recife, Pernambuco, que atua em Direito da Saúde e Direito Médico.

Possui LL.M. em Direito Médico e da Saúde pela Universidade Católica de Pernambuco (UNICAP), formação complementar na área e participação em publicações jurídicas.

Entre as demandas atendidas pelo escritório estão controvérsias envolvendo cobertura de medicamentos de alto custo, tratamentos oncológicos, procedimentos médicos e negativas de planos de saúde.

Para conhecer melhor essa atuação, consulte a página do TSA sobre advogado para negativa de medicamento oncológico.

Conclusão: a negativa de medicamento oncológico pode ser contestada

A negativa de medicamento oncológico pelo plano de saúde não deve ser considerada definitiva apenas porque foi apresentada pela operadora.

A legislação brasileira estabelece hipóteses específicas de cobertura de tratamentos antineoplásicos e permite, sob determinados requisitos, a cobertura de tratamentos não previstos no rol da ANS.

Entretanto, a obrigação de fornecimento deve ser avaliada individualmente, considerando as características do medicamento, o relatório médico, o contrato e as normas aplicáveis.

Quando existe risco decorrente do atraso no tratamento, pode ser necessária a avaliação de providências urgentes.

A documentação adequada e a identificação precisa dos fundamentos da negativa são essenciais para determinar quais direitos podem ser exigidos.

Se você já recebeu a negativa e precisa avaliar as medidas aplicáveis ao seu caso, conheça a atuação jurídica do TSA em situações de medicamento oncológico negado pelo plano de saúde.

Se este artigo foi útil, leia também: artigo sobre tutela de urgência contra plano de saúde e artigo sobre dano moral por negativa de plano de saúde.