Resumo do artigo
O Momelotinibe é um medicamento aprovado no Brasil para tratar mielofibrose e anemia associada, com cobertura obrigatória pelos planos de saúde desde 2026, conforme a RN 661/2026 da ANS. No entanto, o SUS ainda não fornece o medicamento, pois a Conitec não concluiu sua análise para incorporação, tornando a via judicial a única alternativa para pacientes da rede pública. O STF, por meio do Tema 1.234, estabeleceu parâmetros para o fornecimento judicial de medicamentos não incorporados ao SUS, exigindo requerimento prévio e análise da negativa administrativa, além de definir a competência judicial com base no custo do medicamento.
Atenção: como a justiça tem lidado com medicamentos
Atualmente, a interpretação jurídica sobre o fornecimento de medicamentos de alto custo, tanto pelo SUS quanto pelos planos de saúde, vem sendo influenciada por julgamentos recentes que redefiniram pontos relevantes sobre o tema.
Para quem depende do SUS
O STF fixou nos Temas 6 e 1234 que medicamentos fora das listas oficiais (RENAME, RESME, REMUME) não podem ser concedidos judicialmente como regra geral. A concessão excepcional continua possível, mas exige requisitos cumulativos: negativa administrativa prévia, comprovação de ilegalidade ou mora na análise pela Conitec, inexistência de alternativa terapêutica disponível no SUS e, sempre que possível, consulta prévia ao NAT-Jus ou a um especialista para atestar a indispensabilidade do medicamento não padronizado. Além disso, o Tema 1234 definiu que ações com custo anual igual ou superior a 210 salários mínimos devem ser propostas na Justiça Federal, com a União no polo passivo, sendo a responsabilidade pelo custeio compartilhada entre os entes federados conforme o valor do tratamento.
Para quem tem plano de saúde
O STF definiu na ADI 7.265 que o rol da ANS é taxativo, mas com taxatividade mitigada. A cobertura de procedimentos e medicamentos fora do rol continua possível mediante cinco requisitos cumulativos: prescrição médica ou odontológica; ausência de negativa expressa ou análise pendente pela ANS; inexistência de alternativa no rol; comprovação de eficácia por evidências científicas de alto nível; e registro na ANVISA.
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Introdução
O Momelotinibe (Ojjaara) é o único medicamento aprovado no Brasil que trata simultaneamente a mielofibrose e a anemia associada à doença. Desde março de 2025, o fármaco tem registro ativo na Anvisa. Desde março de 2026, os planos de saúde são obrigados a cobri-lo por força da RN 661/2026 da Agência Nacional de Saúde Suplementar.
Pelo SUS, a situação é diferente. A Conitec, comissão responsável por avaliar a incorporação de novas tecnologias ao sistema público, ainda não concluiu o processo de análise do Momelotinibe. Enquanto esse trâmite não se encerra, o acesso pela rede pública depende da via judicial.
Este artigo explica por que o SUS ainda não fornece o Momelotinibe, o que mudou com o Tema 1.234 do STF, e quais passos o paciente precisa seguir para buscar o medicamento pela Justiça.
Leia também:
- O que fazer se seu plano de saúde negou medicamento para o câncer
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Por que o SUS ainda não fornece o Momelotinibe?
O SUS não fornece o Momelotinibe porque a Conitec ainda não concluiu a incorporação do medicamento ao sistema público de saúde.
A Conitec, vinculada ao Ministério da Saúde, é o órgão responsável por avaliar a eficácia, a segurança e o custo-efetividade de novas tecnologias antes de sua adoção pelo SUS. Só após a recomendação favorável da comissão e a publicação do ato normativo correspondente é que o medicamento passa a integrar o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) e pode ser dispensado nas unidades de saúde.
No âmbito do SUS, a incorporação do Momelotinibe ainda enfrenta trâmites na Conitec, o que mantém a via judicial como a única alternativa para pacientes dependentes da rede pública que apresentam anemia grave. O prazo máximo previsto no art. 25 do Decreto 7.646/2011 é de 180 dias entre a decisão de incorporação e a efetiva oferta do medicamento ao SUS. Enquanto esse rito administrativo não for concluído, a negativa de fornecimento pela rede pública é previsível e o caminho para o paciente é o Judiciário.
Vale destacar o contraste com a saúde suplementar: enquanto a saúde suplementar passou a ser obrigada a cobrir o Momelotinibe a partir de março de 2026 após decisão da ANS, o acesso via SUS ainda depende de protocolos administrativos ou de intervenção judicial em casos de omissão da Conitec.
O que diz o STF sobre medicamentos não incorporados ao SUS?
O STF fixou parâmetros obrigatórios para o fornecimento judicial de medicamentos que o SUS ainda não incorporou, por meio do Tema 1.234 (RE 1.366.243/SC).
O Tema 1.234 exige que o paciente formule previamente o requerimento do fármaco no âmbito do SUS e que o juiz analise obrigatoriamente o ato administrativo de não incorporação pela Conitec e a negativa de fornecimento. Esse requisito de requerimento prévio tem impacto direto na estratégia processual: sem a negativa administrativa documentada, a ação fica enfraquecida desde a petição inicial.
O mesmo julgamento definiu critérios de competência que precisam ser observados com atenção. A decisão define como os processos devem tramitar na esfera federal ou estadual, utilizando como base a forma de aquisição e o custo do medicamento. Para medicamentos não incorporados ao SUS com custo anual igual ou superior a 210 salários mínimos, a competência é da Justiça Federal, com a União no polo passivo. Para medicamentos com custo anual inferior a esse valor, os processos tramitam na Justiça Estadual.
O Momelotinibe é um medicamento de alto custo. O PMVG (Preço Máximo de Venda ao Governo) com alíquota zero de ICMS situa o custo anual abaixo do limite de 210 salários mínimos de 2026, correspondentes a R$ 340.410,00. Contudo, os preços praticados no mercado privado, que incluem impostos e margens de farmácia, podem facilmente superar esse teto. A definição correta do valor da causa e do polo passivo é decisiva para não acionar o juízo errado e provocar extinção por incompetência.
Além do Tema 1.234, as Súmulas Vinculantes 60 e 61 do STF vinculam as concessões judiciais de medicamentos registrados na Anvisa às condições técnicas estabelecidas para fornecimento fora da lista do SUS. O descumprimento dos requisitos previstos nessas súmulas pode levar o juiz a determinar emenda da petição inicial antes de analisar o pedido liminar.
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Quais são os requisitos para obter o Momelotinibe pelo SUS pela via judicial?
O fornecimento judicial do Momelotinibe pelo SUS depende do preenchimento de requisitos técnicos e processuais precisos.
Do ponto de vista médico, é necessário demonstrar: o diagnóstico de mielofibrose de risco intermediário ou alto com anemia, confirmado por biópsia de medula óssea e exames laboratoriais; a indicação clínica expressa do Momelotinibe pelo hematologista assistente; a ausência de alternativa terapêutica equivalente disponível no SUS com o mesmo mecanismo de ação; e a urgência do tratamento, justificada pelo quadro clínico atual do paciente.
Do ponto de vista processual, os documentos essenciais são:
- Relatório médico atualizado com diagnóstico (CID), estadiamento da doença, indicação terapêutica e justificativa específica para o Momelotinibe;
- Exames laboratoriais recentes que demonstrem a anemia e o grau de fibrose medular;
- Negativa administrativa formal do SUS, com protocolo de atendimento, ou comprovante do requerimento feito à rede pública;
- Registro sanitário do Momelotinibe na Anvisa (março de 2025);
- Comprovante de incapacidade financeira para aquisição particular do medicamento, quando aplicável.
Com esses elementos, é possível formular pedido de tutela de urgência demonstrando a probabilidade do direito e o perigo de dano grave decorrente da demora, nos termos do art. 300 do CPC. A liminar, quando concedida, obriga o ente público a fornecer o medicamento imediatamente, sob pena de multa diária pelo descumprimento.
Em qual esfera judicial deve ser proposta a ação?
A escolha da esfera judicial correta para a ação de Momelotinibe pelo SUS depende do valor do medicamento e de qual ente público será acionado.
O Tema 1.234 do STF impõe que o advogado verifique o custo anual do tratamento com base no preço praticado no momento do ajuizamento. Se o custo anual superar 210 salários mínimos, a competência é da Justiça Federal, com a União compondo o polo passivo. Se for inferior, a ação tramita na Justiça Estadual, com Estado e Município como réus solidários.
Um ponto relevante: as novas regras de competência fixadas no Tema 1.234 valem apenas para ações protocoladas após 22 de outubro de 2025. Para processos iniciados antes desse marco, ficou determinado que continuem tramitando nos tribunais onde foram originalmente propostos.
O erro no enquadramento da esfera judicial pode resultar em extinção sem resolução do mérito ou na necessidade de emenda da petição inicial, situações que atrasam o acesso ao medicamento em um contexto onde o tempo de tratamento é clinicamente relevante.
O fato de o Momelotinibe ter registro na Anvisa ajuda na ação?
Sim. O registro sanitário é um dos fundamentos centrais para o pedido judicial de fornecimento pelo SUS.
O registro da Anvisa atesta que o medicamento passou por avaliação técnica de segurança e eficácia e está autorizado para comercialização no Brasil. Esse dado, combinado com os resultados dos estudos clínicos SIMPLIFY-1 e MOMENTUM, que sustentaram a aprovação regulatória, forma o componente de evidência científica exigido pelas Súmulas Vinculantes 60 e 61 do STF para demandas de medicamentos não incorporados ao SUS.
Decisões judiciais têm frequentemente determinado que tanto o SUS quanto os planos de saúde forneçam o Momelotinibe quando comprovada a necessidade médica e a ausência de alternativas terapêuticas eficazes. A ausência de tratamento equivalente disponível no SUS é argumento especialmente relevante para a mielofibrose com anemia, já que o Momelotinibe é o único fármaco aprovado no Brasil que atua simultaneamente sobre os três componentes da doença: esplenomegalia, sintomas constitucionais e anemia.
O que fazer quando o SUS nega administrativamente o pedido de Momelotinibe?
A negativa administrativa do SUS é, na prática, o ponto de partida para a ação judicial.
O primeiro passo é solicitar a negativa por escrito, com protocolo, identificação do agente responsável e fundamentação expressa. Esse documento é exigido como condição processual pelo Tema 1.234 do STF para ações relativas a medicamentos não incorporados à lista pública. Uma negativa verbal ou silêncio administrativo prolongado pode ser documentado por meio de registro do pedido e ausência de resposta dentro do prazo razoável.
Com a negativa em mãos, o paciente reúne o conjunto documental descrito na seção anterior e procura orientação jurídica especializada em direito da saúde. A petição inicial deve apresentar a tese factual e jurídica com clareza desde a abertura, vincular cada documento a um fundamento específico e demonstrar ao juiz que os requisitos das Súmulas Vinculantes 60 e 61 estão todos presentes. Um pedido liminar bem fundamentado tem condições de ser decidido em caráter de urgência, sem aguardar a contestação do ente público.
Para compreender melhor como funciona a cobertura de medicamentos oncológicos em casos de negativa, leia também nosso artigo sobre o que fazer quando o plano de saúde nega medicamento para o câncer.
Conclusão
O Momelotinibe (Ojjaara) ainda não está disponível pelo SUS porque a Conitec não concluiu sua incorporação ao sistema público. Para os pacientes que dependem da rede pública, a via judicial é atualmente o único caminho para garantir acesso ao tratamento.
O Tema 1.234 do STF reorganizou as regras de competência e exige requerimento administrativo prévio antes do ajuizamento. O registro do Momelotinibe na Anvisa e a ausência de alternativa equivalente disponível no SUS são os dois pilares da fundamentação técnica do pedido judicial.
O tempo de tratamento importa para o prognóstico da mielofibrose. Quanto mais cedo a ação for ajuizada com a documentação correta, maior a chance de obter a liminar e iniciar o tratamento sem demora.
Se este artigo foi útil, leia também: Momelotinibe (Ojjaara): plano de saúde é obrigado a cobrir?
Perguntas frequentes
Momelotinibe pelo SUS e judicialização
O SUS é obrigado a fornecer o Momelotinibe (Ojjaara)?
Ainda não existe obrigação automática, pois o Momelotinibe não foi incorporado ao SUS pela Conitec. O acesso depende de ação judicial com demonstração de necessidade médica, registro na Anvisa e ausência de alternativa equivalente disponível na rede pública.
O que é a Conitec e por que ela ainda não incorporou o Momelotinibe?
A Conitec é a comissão do Ministério da Saúde que avalia novas tecnologias antes de sua adoção pelo SUS. O processo de incorporação envolve análise técnica de eficácia, segurança e custo-efetividade. O Momelotinibe ainda está em tramitação nesse fluxo administrativo.
Qual é o fundamento jurídico para pedir o Momelotinibe pelo SUS na Justiça?
O principal fundamento é o art. 196 da Constituição Federal, combinado com as Súmulas Vinculantes 60 e 61 do STF e os parâmetros do Tema 1.234 do STF. O registro do Momelotinibe na Anvisa é documento essencial para comprovar segurança e eficácia.
Preciso fazer um pedido administrativo no SUS antes de ajuizar a ação?
Sim. O Tema 1.234 do STF exige que o paciente formule o requerimento previamente no SUS e comprove a negativa ou a omissão administrativa. Sem esse documento, o pedido judicial pode ser enfraquecido desde a petição inicial.
Em qual Justiça deve ser proposta a ação para obter o Momelotinibe pelo SUS?
Depende do custo anual do medicamento. Se superar 210 salários mínimos, a competência é da Justiça Federal, com a União no polo passivo. Se for inferior a esse valor, a ação tramita na Justiça Estadual, com Estado e Município como réus.
É possível obter liminar para receber o Momelotinibe enquanto o processo tramita?
Sim. Com relatório médico detalhado, negativa administrativa formal e exames que comprovem a urgência clínica, é possível pedir tutela de urgência. A liminar determina o fornecimento imediato do medicamento, sob pena de multa diária pelo descumprimento.
Quais documentos são necessários para pedir o Momelotinibe pelo SUS na Justiça?
Os documentos essenciais são: relatório médico com diagnóstico (CID), estadiamento e indicação terapêutica; exames laboratoriais recentes; negativa administrativa do SUS com protocolo; comprovante do registro do Momelotinibe na Anvisa; e, quando aplicável, comprovação de hipossuficiência econômica.
O Momelotinibe já está disponível pelo SUS em alguma situação?
Não. Enquanto a Conitec não concluir o processo de incorporação e o Ministério da Saúde não publicar o respectivo ato normativo, o Momelotinibe não está disponível em nenhum nível da rede pública.
!Vigência das informações
O conteúdo deste artigo reflete a situação jurídica vigente na data de sua publicação original: junho de 2026. Alterações legislativas, normativas ou jurisprudenciais posteriores podem impactar as informações aqui apresentadas.
