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Introdução

O Momelotinibe, comercializado no Brasil com o nome Ojjaara, é um medicamento antineoplásico oral indicado para o tratamento da mielofibrose de risco intermediário ou alto em adultos com anemia. A mielofibrose é uma neoplasia hematológica rara na qual a medula óssea é progressivamente substituída por tecido fibroso, comprometendo a produção de células sanguíneas e causando aumento do volume do baço, a chamada esplenomegalia.

Desde março de 2026, a cobertura do Momelotinibe pelos planos de saúde deixou de depender de judicialização para os casos que se enquadram nas indicações reconhecidas pela Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS). A Resolução Normativa 661, publicada em 28 de janeiro de 2026, alterou a RN 465/2021 para regulamentar a cobertura obrigatória do medicamento antineoplásico oral Momelotinibe para o tratamento de mielofibrose de risco intermediário e alto, incluindo mielofibrose primária, mielofibrose pós-policitemia vera ou mielofibrose pós-trombocitemia essencial em adultos com anemia. 

Este artigo explica o que é o Momelotinibe, quem tem direito à cobertura, em quais situações o plano ainda pode negar e o que fazer diante de uma negativa.

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O que é o Momelotinibe (Ojjaara) e para que é indicado?

O Momelotinibe é um inibidor oral da Janus Quinase administrado uma vez ao dia, com registro ativo na Anvisa desde março de 2025. O Ojjaara (Momelotinibe) foi aprovado pela Anvisa para o tratamento de mielofibrose de risco intermediário ou alto, incluindo mielofibrose primária ou secundária (pós-policitemia vera e pós-trombocitemia essencial), em adultos com anemia, com publicação no Diário Oficial da União em 10 de março de 2025.

O que distingue o Momelotinibe dos outros medicamentos disponíveis para a mielofibrose é a sua atuação sobre a anemia, uma complicação frequente e de difícil controle. O Momelotinibe é o único medicamento aprovado que trata simultaneamente a anemia, os sintomas constitucionais e a esplenomegalia em pacientes com mielofibrose.

Esse diferencial decorre do seu mecanismo de ação. O Ojjaara atua com mecanismo de ação duplo: inibe as quinases JAK1 e JAK2, o que reduz a produção exagerada de citocinas inflamatórias responsáveis pelos sintomas da mielofibrose; e inibe o receptor ACVR1, levando à redução da secreção de hepcidina, com o consequente aumento da disponibilidade de ferro e promoção da eritropoiese na medula óssea, atuando diretamente sobre a anemia. 

A eficácia do fármaco foi demonstrada nos estudos clínicos SIMPLIFY-1 e MOMENTUM, ambos de fase III. No estudo SIMPLIFY-1, o Momelotinibe foi superior ao ruxolitinibe no controle da anemia: 66% dos pacientes tornaram-se independentes de transfusões com o Momelotinibe, contra 49% no grupo tratado com ruxolitinibe, efeito atribuído à sua ação sobre o receptor ACVR1. 

O Momelotinibe está no rol da ANS?

Sim. O Momelotinibe (Ojjaara) está incluído no Rol da ANS apenas para os casos de risco intermediário e alto, abrangendo mielofibrose primária, mielofibrose pós-policitemia vera ou mielofibrose pós-trombocitemia essencial em adultos com anemia. 

O medicamento integra o grupo “Terapia Antineoplásica Oral para Tratamento do Câncer” do Rol, sendo obrigatoriamente coberto pelas operadoras de planos de saúde a partir de 2 de março de 2026. A incorporação foi aprovada pela Diretoria Colegiada da ANS após o fármaco ter passado pela 45ª reunião técnica e pela 2ª reunião técnica extraordinária da Comissão de Atualização do Rol (Cosaúde), realizadas em outubro de 2025 e janeiro de 2026, além de Consulta Pública 163 e Audiência Pública 61, ambas realizadas ao longo de novembro de 2025. 

A base legal da obrigatoriedade está nos §§ 4º, 7º e 8º do art. 10 da Lei 9.656/1998, dispositivos que fundamentam a incorporação de novas tecnologias ao Rol e vinculam as operadoras à cobertura obrigatória.

Quem tem direito à cobertura obrigatória pelo plano de saúde?

O direito à cobertura nasce com o preenchimento cumulativo de três requisitos: a doença estar contemplada no contrato do plano; a indicação médica documentada; e o enquadramento clínico nas hipóteses previstas pela RN 661/2026.

São contemplados pelo Rol os pacientes adultos diagnosticados com:

1. Mielofibrose primária de risco intermediário ou alto com anemia;
2. Mielofibrose secundária à policitemia vera (pós-PV) com anemia e risco intermediário ou alto;
3. Mielofibrose secundária à trombocitemia essencial (pós-TE) com anemia e risco intermediário ou alto.

A classificação de risco é definida pelo médico hematologista com base em escores validados internacionalmente, como o DIPSS (Dynamic International Prognostic Scoring System). O laudo médico que descreve o estadiamento e justifica a indicação do Momelotinibe é o documento central para embasar o pedido de cobertura.

Pacientes cujo perfil clínico se enquadra nas hipóteses acima e têm o pedido negado pela operadora estão diante de uma recusa sem amparo legal, e a via judicial é o caminho para reverter a situação.

O que fazer quando o plano de saúde nega o Momelotinibe?

A negativa deve ser combatida a partir de documentação organizada e, quando necessário, pela via judicial. O fluxo recomendado é o seguinte:

1. Solicitar a negativa por escrito, com protocolo e fundamentação expressa da operadora;
2. Reunir o relatório médico atualizado do hematologista, com diagnóstico, estadiamento, indicação terapêutica e justificativa para o Momelotinibe;
3. Providenciar os exames laboratoriais que comprovem a anemia e o grau de risco da mielofibrose;
4. Documentar o registro do Momelotinibe na Anvisa e a previsão de cobertura na RN 661/2026 da ANS;
5. Buscar orientação jurídica especializada para avaliar o cabimento de tutela de urgência, que pode garantir o acesso ao medicamento em caráter liminar.

A liminar, quando concedida, obriga o plano a fornecer o medicamento enquanto o processo tramita. Em se tratando de tratamento oncológico hematológico com risco à vida, os tribunais têm reconhecido a urgência como pressuposto caracterizado. A Justiça tem reconhecido que a negativa de medicamento previsto no Rol da ANS representa descumprimento contratual e viola o direito constitucional à saúde, sujeitando a operadora ao fornecimento imediato e, eventualmente, ao pagamento de dano moral.

E nos casos fora das indicações do Rol?

O uso de Momelotinibe fora dos critérios exatos previstos pela RN 661/2026 não está automaticamente excluído da cobertura. Nessas situações, o fundamento jurídico muda, mas permanece sólido.

A Lei 14.454/2022 regulamentou a cobertura de medicamentos prescritos por médicos com respaldo técnico-científico, mesmo quando não contemplados no Rol. Para o Momelotinibe, o registro na Anvisa e os estudos de fase III publicados constituem evidência científica suficiente para embasar o pedido. O STJ, no Tema 1.082, firmou que o Rol da ANS não representa cobertura máxima nem limita o direito do beneficiário a tratamentos essenciais.

O uso fora das indicações do Rol exige o ajuizamento de ação judicial e justificativa médica robusta demonstrando a necessidade clínica individual. Nesse cenário, o sucesso da demanda depende da qualidade do laudo médico e da fundamentação jurídica apresentada. Leticiacorrea

Para entender melhor como funciona a cobertura de medicamentos oncológicos de alto custo pelos planos de saúde, leia nosso artigo sobre o Olaparibe e as regras aplicáveis a medicamentos antineoplásicos orais.

Qual é o prazo para o plano autorizar o Momelotinibe após o pedido?

A Resolução Normativa 623/2024 da ANS, em conjunto com a RN 566/2022, estabelece prazos específicos para autorização de tratamentos oncológicos. O plano deve responder ao pedido e viabilizar o início do tratamento dentro do prazo total, sem que os prazos sejam somados de forma a criar espera adicional indevida.

O descumprimento desses prazos configura irregularidade autônoma, independentemente do mérito da cobertura. A demora injustificada na autorização de um medicamento oncológico, quando o quadro clínico é urgente, pode fundamentar tanto a tutela de urgência quanto o pedido de indenização por dano moral.

Para detalhes sobre como os prazos funcionam no tratamento oncológico, confira nosso artigo quando o tratamento contra o câncer deve começar pelo plano de saúde.

Conclusão

O Momelotinibe (Ojjaara) passou a integrar o Rol de cobertura obrigatória dos planos de saúde a partir de 2 de março de 2026, por força da RN 661/2026 da ANS. O direito à cobertura é reconhecido para pacientes adultos com mielofibrose de risco intermediário ou alto associada à anemia, desde que haja indicação médica documentada.

A negativa do plano, nesse cenário, é juridicamente insustentável e pode ser revertida por via judicial com pedido de tutela de urgência. Nos casos fora das indicações do Rol, a via judicial também é viável, desde que fundamentada na Lei 14.454/2022 e na prescrição médica fundamentada.

O acesso ao medicamento no tempo certo é parte do direito à saúde garantido pela Constituição Federal e regulamentado pela legislação da saúde suplementar.

Se este artigo foi útil, leia também: O que fazer quando o plano de saúde nega medicamento para o câncer.