Resumo do artigo
O artigo aborda a questão da negativa de fornecimento do medicamento Lenvatinibe, conhecido como Lenvima, por planos de saúde ou pelo SUS, mesmo quando há prescrição médica fundamentada e necessidade clínica demonstrada. Discute-se a possibilidade de exigir o medicamento com base em fatores como diagnóstico, indicação médica, registro sanitário na Anvisa, cobertura contratual, Rol da ANS, Diretriz de Utilização, incorporação no SUS, urgência clínica e qualidade dos documentos apresentados. Além disso, o texto explora as condições sob as quais a negativa pode ser considerada abusiva e a importância de uma análise jurídica quando a recusa é baseada em motivos como alto custo, uso domiciliar ou ausência no Rol da ANS.
Atenção: como a justiça tem lidado com medicamentos
Atualmente, a interpretação jurídica sobre o fornecimento de medicamentos de alto custo, tanto pelo SUS quanto pelos planos de saúde, vem sendo influenciada por julgamentos recentes que redefiniram pontos relevantes sobre o tema.
Para quem depende do SUS
O STF fixou nos Temas 6 e 1234 que medicamentos fora das listas oficiais (RENAME, RESME, REMUME) não podem ser concedidos judicialmente como regra geral. A concessão excepcional continua possível, mas exige requisitos cumulativos: negativa administrativa prévia, comprovação de ilegalidade ou mora na análise pela Conitec, inexistência de alternativa terapêutica disponível no SUS e, sempre que possível, consulta prévia ao NAT-Jus ou a um especialista para atestar a indispensabilidade do medicamento não padronizado. Além disso, o Tema 1234 definiu que ações com custo anual igual ou superior a 210 salários mínimos devem ser propostas na Justiça Federal, com a União no polo passivo, sendo a responsabilidade pelo custeio compartilhada entre os entes federados conforme o valor do tratamento.
Para quem tem plano de saúde
O STF definiu na ADI 7.265 que o rol da ANS é taxativo, mas com taxatividade mitigada. A cobertura de procedimentos e medicamentos fora do rol continua possível mediante cinco requisitos cumulativos: prescrição médica ou odontológica; ausência de negativa expressa ou análise pendente pela ANS; inexistência de alternativa no rol; comprovação de eficácia por evidências científicas de alto nível; e registro na ANVISA.
Se você busca acesso a um medicamento de alto custo e teve seu pedido negado, consulte um advogado para avaliar qual o caminho mais adequado ao seu caso.
Introdução
Quando há prescrição médica fundamentada, necessidade clínica demonstrada e documentação adequada, a negativa do Lenvatinibe, conhecido comercialmente como Lenvima, pelo plano de saúde ou pelo SUS não deve ser aceita automaticamente.
A possibilidade de exigir o medicamento depende da análise do diagnóstico, da indicação médica, do registro sanitário na Anvisa, da cobertura contratual da doença, do Rol da ANS, da Diretriz de Utilização, da incorporação no SUS, da urgência clínica e da qualidade dos documentos apresentados.
O Lenvatinibe é um medicamento oncológico oral de alto custo. Por isso, negativas baseadas apenas em preço, uso domiciliar, ausência no Rol da ANS, falta de DUT, tratamento experimental ou ausência de padronização no SUS precisam ser avaliadas com cuidado.
Para que serve o Lenvatinibe?
O Lenvatinibe é o princípio ativo do medicamento Lenvima. A bula profissional informa que o medicamento é de uso oral, adulto, em cápsulas de 4 mg e 10 mg. O Lenvima é indicado para pacientes adultos com carcinoma diferenciado da tireoide localmente avançado ou metastático, progressivo e refratário à radioiodoterapia. A bula também informa indicação em combinação com everolimo para carcinoma de células renais avançado após tratamento prévio com terapia antiangiogênica e indicação para carcinoma hepatocelular sem terapia sistêmica anterior para doença avançada ou não ressecável.
De forma simplificada, o Lenvatinibe é uma terapia-alvo. Ele atua em vias relacionadas ao crescimento do tumor e à formação de vasos sanguíneos que podem alimentar a doença. Não é uma quimioterapia tradicional, mas um medicamento oral usado em contextos oncológicos específicos.
Na prática, o Lenvatinibe pode ser prescrito em situações como:
- Câncer diferenciado da tireoide refratário ao iodo radioativo
- Carcinoma de células renais avançado, em combinação com everolimo, após terapia antiangiogênica prévia
- Carcinoma hepatocelular avançado ou não ressecável, quando não houve terapia sistêmica anterior
- Outras situações individualizadas, quando houver justificativa médica e respaldo técnico
A indicação correta depende do tipo de câncer, estágio da doença, tratamentos anteriores, exames, condição clínica do paciente e estratégia definida pelo oncologista.
O plano de saúde é obrigado a cobrir o Lenvatinibe?
O plano de saúde pode ser obrigado a cobrir o Lenvatinibe pelo plano de saúde quando houver prescrição médica fundamentada, cobertura contratual da doença, registro sanitário no Brasil e justificativa técnica demonstrando a necessidade do medicamento.
A Anvisa informou que o Lenvima está registrado no Brasil desde 2016 e que houve aprovação de nova indicação para carcinoma de células renais avançado em combinação com everolimo, após tratamento prévio com terapia antiangiogênica. A agência também menciona a indicação anterior para carcinoma diferenciado da tireoide localmente avançado ou metastático, progressivo e refratário à radioiodoterapia.
Além disso, a ANS aprovou a incorporação do mesilato de lenvatinibe ao Rol para tratamento de câncer de tireoide em pacientes nos quais cirurgia e radioiodoterapia não tenham sido efetivos, com cobertura obrigatória a partir de 03/07/2023, conforme diretriz aplicável.
Em geral, a cobertura pelo plano de saúde deve ser analisada com base em:
- Prescrição do médico assistente
- Cobertura contratual para câncer
- Registro sanitário na Anvisa
- Indicação em bula ou justificativa técnica individualizada
- Rol da ANS e DUT aplicável
- Lei 9.656/1998
- Lei 14.454/2022
- Evidência científica
- Urgência do tratamento
Se a operadora negar o Lenvima alegando alto custo, uso domiciliar, ausência no Rol da ANS ou falta de enquadramento na DUT, a recusa deve ser analisada juridicamente. O Rol da ANS é importante, mas não deve ser tratado como barreira absoluta quando há prescrição médica fundamentada, registro sanitário, evidência científica e ausência de substituto terapêutico eficaz para o caso concreto.
Leia também os artigos sobre medicamento oncológico pelo plano de saúde ou SUS e quimioterapia oral pelo plano de saúde.
O SUS fornece o Lenvatinibe?
O fornecimento de Lenvatinibe pelo SUS depende da indicação clínica, dos protocolos vigentes e da disponibilidade administrativa para o caso concreto.
Para carcinoma diferenciado da tireoide localmente avançado ou metastático, refratário ao iodo e progressivo, houve avaliação da Conitec envolvendo sorafenibe e lenvatinibe. A Portaria SECTICS/MS nº 42, de 19 de setembro de 2024, tornou pública a decisão de não incorporar sorafenibe e lenvatinibe para essa indicação no SUS.
Também houve relatório para a sociedade sobre sorafenibe e lenvatinibe nessa indicação, publicado pela Conitec em 2024. Isso significa que, para essa hipótese, o pedido contra o SUS costuma ser mais técnico e depende de prova robusta da necessidade individual do paciente.
Para outras indicações, como carcinoma hepatocelular ou carcinoma renal, é indispensável verificar o protocolo vigente, as alternativas disponibilizadas pelo SUS e a linha terapêutica indicada pelo médico. Quando o medicamento não está disponível administrativamente para a situação específica do paciente, a discussão pode se tornar judicial.
Em ações contra o SUS, normalmente será necessário demonstrar:
- Registro sanitário na Anvisa
- Diagnóstico e CID
- Tipo de câncer
- Estadiamento da doença
- Tratamentos já realizados
- Falha, progressão, contraindicação ou intolerância às alternativas disponíveis no SUS
- Justificativa médica para escolha do Lenvatinibe
- Urgência clínica
- Risco de progressão da doença
- Evidências científicas que sustentem a indicação
- Incapacidade financeira do paciente ou da família
Leia também os conteúdos sobre medicamento de alto custo e como conseguir pelo plano de saúde ou SUS e SUS negou medicamento por não estar na lista.
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Quando a negativa do Lenvatinibe é abusiva?
A negativa do Lenvatinibe pode ser considerada abusiva quando a recusa é genérica, ignora a prescrição médica e não analisa a situação concreta do paciente.
Os motivos mais comuns de negativa são:
- Medicamento de alto custo
- Alegação de ausência no Rol da ANS
- Ausência de enquadramento na DUT
- Uso domiciliar por ser medicamento oral
- Alegação de tratamento experimental
- Uso off-label
- Substituição por medicamento mais barato
- Falta de padronização no SUS
- Ausência de incorporação para determinada indicação
- Exigência excessiva de documentos
- Negativa sem justificativa técnica individualizada
Em pacientes com câncer avançado, metastático, progressivo ou refratário a tratamentos anteriores, o atraso pode comprometer a estratégia terapêutica. Por isso, é importante exigir a negativa formal por escrito e reunir rapidamente os documentos médicos.
Veja também o guia sobre plano de saúde que negou medicamento e o artigo sobre negativa de medicamento oncológico.
O plano pode negar por estar fora do Rol da ANS?
Não necessariamente. O Rol da ANS é uma referência de cobertura mínima obrigatória, mas não deve ser usado como barreira absoluta em todos os casos.
Para câncer diferenciado da tireoide, a ANS incorporou o mesilato de lenvatinibe ao Rol, somando a tecnologia à diretriz de utilização de medicamentos orais oncológicos. Ainda assim, pode haver negativa quando a operadora entende que o paciente não se enquadra exatamente na DUT ou quando a prescrição envolve outra indicação.
A negativa do Lenvatinibe fora do Rol da ANS pode ser contestada quando houver:
- Doença coberta pelo contrato
- Registro sanitário na Anvisa
- Prescrição médica fundamentada
- Evidência científica relevante
- Ausência de substituto terapêutico eficaz para o caso concreto
- Justificativa médica para não usar as alternativas indicadas pela operadora
A Lei 14.454/2022 permite discutir cobertura de tratamento não listado quando preenchidos critérios técnicos, como evidência científica, recomendação de órgãos especializados e inexistência de substituto terapêutico eficaz no caso concreto.
Para aprofundar esse tema, leia os conteúdos sobre Rol da ANS e cobertura de tratamentos fora da lista, DUT da ANS e negativa de medicamento oncológico e medicamento oncológico fora do Rol da ANS.
O uso off-label impede a cobertura?
O uso off-label não impede, por si só, a cobertura do Lenvatinibe.
Uso off-label ocorre quando o médico prescreve o medicamento fora de alguma condição expressamente prevista em bula, como tipo de tumor, linha terapêutica, combinação, biomarcador ou cenário clínico. Isso não significa automaticamente tratamento experimental.
A cobertura pode ser discutida quando o médico demonstra que a prescrição tem respaldo técnico, evidência científica, diretrizes reconhecidas e justificativa individualizada. O ponto central é mostrar por que o Lenvatinibe é necessário para aquele paciente e por que as alternativas disponíveis não são adequadas.
Sobre esse tema, veja também o artigo sobre medicamento oncológico off-label pelo plano de saúde.
Quais documentos são necessários?
Para pedir o Lenvatinibe ao plano de saúde, ao SUS ou à Justiça, a documentação deve ser completa e coerente.
Os principais documentos são:
- Laudo médico detalhado
- Receita médica atualizada
- Diagnóstico completo
- CID
- Tipo de câncer
- Estadiamento da doença
- Exames de imagem
- Biópsia e anatomopatológico
- Imuno-histoquímica, quando aplicável
- Testes moleculares ou genéticos, quando relevantes
- Exames relacionados à tireoide, fígado ou rim, conforme o caso
- Histórico dos tratamentos já realizados
- Comprovação de falha, progressão, contraindicação ou intolerância a tratamentos anteriores
- Justificativa para escolha do Lenvatinibe
- Nome genérico, Lenvatinibe ou mesilato de lenvatinibe
- Nome comercial, Lenvima
- Dose, periodicidade e duração estimada
- Indicação de uso isolado ou combinado, quando aplicável
- Urgência do início ou continuidade do tratamento
- Risco de progressão da doença
- Negativa formal do plano de saúde ou do SUS
- Protocolos administrativos
- Orçamento do medicamento
- Carteirinha do plano e comprovante de vínculo
- Documentos pessoais
- Comprovante de residência
- Comprovantes financeiros, especialmente em pedidos contra o SUS
O laudo médico é uma das provas mais importantes. Ele deve explicar o diagnóstico, o estágio da doença, os tratamentos anteriores, a razão da escolha do Lenvatinibe e o risco de atraso.
Leia também o artigo sobre laudo médico para ação de medicamento de alto custo e o guia sobre documentos para ação judicial de medicamento oncológico.
Como conseguir o Lenvatinibe na Justiça?
Quando o plano de saúde ou o SUS nega o medicamento, é possível avaliar uma ação judicial com pedido de liminar para tentar obter o Lenvatinibe.
Contra o plano de saúde, a ação costuma discutir a obrigação de cobertura com base no contrato, na Lei dos Planos de Saúde, no registro sanitário, na prescrição médica, no Rol da ANS, na Lei 14.454/2022 e na urgência do tratamento.
Contra o SUS, a discussão costuma envolver direito à saúde, registro na Anvisa, eventual ausência de incorporação para a indicação específica, inexistência de alternativa eficaz na rede pública, incapacidade financeira e urgência clínica.
A liminar depende de prova documental forte. O juiz costuma analisar:
- Gravidade da doença
- Urgência do tratamento
- Registro sanitário
- Indicação médica detalhada
- Evidências científicas
- Histórico terapêutico
- Justificativa da negativa
- Risco de dano ao paciente
- Capacidade financeira, nos pedidos contra o SUS
Como explica Evilasio Tenorio, advogado especialista em Direito da Saúde, “a negativa de um medicamento oncológico de alto custo precisa ser analisada com base no laudo médico, na urgência do tratamento e na justificativa usada pelo plano ou pelo SUS”.
Veja também o conteúdo sobre liminar para tratamento negado pelo plano de saúde.
Quanto tempo demora uma liminar?
Não existe prazo fixo para uma liminar envolvendo Lenvatinibe.
Casos urgentes e bem documentados podem ter análise rápida, mas isso depende do juízo, da documentação, da clareza do laudo médico, da complexidade do caso e da necessidade de manifestação técnica.
O mais importante é apresentar uma ação bem instruída desde o início. Documentos incompletos podem atrasar a análise ou gerar exigências adicionais.
A negativa gera dano moral?
A negativa do Lenvatinibe pode gerar pedido de dano moral, mas isso não é automático.
A indenização depende da prova do impacto concreto da recusa, como atraso relevante no tratamento, agravamento clínico, risco importante à saúde, sofrimento excepcional documentado ou conduta abusiva da operadora.
Em muitos casos, o objetivo principal da ação é obter o medicamento com urgência. O dano moral deve ser avaliado com responsabilidade, conforme as provas disponíveis.
Leia também o artigo sobre dano moral por negativa de tratamento de câncer.
Conclusão
O Lenvatinibe, comercializado como Lenvima, é um medicamento oncológico oral usado em situações específicas de câncer diferenciado da tireoide, carcinoma de células renais avançado e carcinoma hepatocelular, conforme avaliação médica e critérios clínicos. A bula profissional informa essas indicações em pacientes adultos, observadas as condições clínicas de cada doença.
No plano de saúde, a cobertura pode ser discutida quando há prescrição médica fundamentada, registro sanitário, cobertura contratual da doença e documentação técnica adequada. Para câncer diferenciado da tireoide, a ANS aprovou a incorporação do mesilato de lenvatinibe ao Rol com cobertura obrigatória desde julho de 2023, conforme critérios aplicáveis.
No SUS, a análise depende da indicação específica, dos protocolos vigentes, das avaliações da Conitec, das alternativas disponíveis e da situação clínica do paciente. Para carcinoma diferenciado da tireoide refratário ao iodo e progressivo, houve decisão de não incorporação em 2024, o que torna eventual pedido judicial mais técnico e dependente de laudo médico robusto.
ESTE ARTIGO FAZ PARTE DOS GUIAS DE MEDICAMENTOS E TRATAMENTO DE ALTA COMPLEXIDADE
Guia de medicamentos oncológicos
Medicamento oncológico: como conseguir pelo plano de saúde ou pelo SUS
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Guia de medicamentos de alto custo
Medicamento de alto custo: como conseguir pelo plano de saúde ou pelo SUS
Entenda quando plano de saúde ou SUS podem ser obrigados a fornecer medicamento de alto custo e quando cabe ação judicial.
Perguntas frequentes
Lenvatinibe pelo plano de saúde ou SUS: como conseguir o Lenvima
O plano de saúde é obrigado a cobrir Lenvatinibe?
Pode ser obrigado quando houver prescrição médica fundamentada, registro sanitário, doença coberta pelo contrato, justificativa clínica e documentação adequada. A análise depende do caso concreto.
O Lenvatinibe é fornecido pelo SUS?
O fornecimento pelo SUS depende da indicação clínica, dos protocolos vigentes e das avaliações da Conitec. Para carcinoma diferenciado da tireoide refratário ao iodo e progressivo, houve decisão de não incorporação em 2024.
O plano pode negar Lenvatinibe por estar fora do Rol da ANS?
A ausência no Rol ou o não enquadramento em DUT não encerram automaticamente a discussão. Pode haver cobertura quando há indicação médica, registro sanitário, evidência científica e inexistência de substituto eficaz.
O alto custo do Lenvima justifica a negativa?
Não. O alto custo, sozinho, não é justificativa suficiente para negar medicamento necessário ao tratamento, especialmente quando há prescrição médica, urgência e documentação técnica adequada.
O que deve constar no laudo médico para pedir Lenvatinibe?
O laudo deve informar diagnóstico, CID, tipo e estágio do câncer, tratamentos anteriores, falha ou intolerância terapêutica, justificativa da escolha do Lenvatinibe, dose, urgência e risco de progressão.
É possível conseguir Lenvatinibe por liminar?
Sim, é possível pedir liminar quando houver urgência e prova documental forte. A decisão depende do juiz, dos documentos médicos, da negativa apresentada e das particularidades do caso.
O uso off-label impede a cobertura do Lenvatinibe?
Não necessariamente. Uso off-label não significa, por si só, tratamento experimental. A cobertura pode ser discutida quando existe justificativa médica individualizada e respaldo científico.
A negativa de Lenvatinibe gera dano moral?
Pode gerar, mas não é automático. O dano moral depende da prova do impacto concreto da negativa, como atraso no tratamento, agravamento clínico, risco relevante ou sofrimento excepcional documentado.
!Vigência das informações
O conteúdo deste artigo reflete a situação jurídica vigente na data de sua publicação original: junho de 2026. Alterações legislativas, normativas ou jurisprudenciais posteriores podem impactar as informações aqui apresentadas.
