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Introdução

O plano de saúde é obrigado a cobrir uma tecnologia já incorporada ao SUS pela CONITEC, mesmo que essa tecnologia ainda não conste formalmente no rol da ANS. Essa obrigação está prevista no art. 10, §10, da Lei 9.656/98 e é uma das regras menos conhecidas pelos beneficiários, justamente porque as operadoras costumam negar cobertura usando apenas o argumento de que “não está no rol da ANS”.

Esse argumento ignora que existem duas vias diferentes de cobertura fora do rol publicado, com graus de exigência muito distintos. Uma é automática. A outra exige o cumprimento de requisitos técnicos que ficaram mais rígidos depois do julgamento do STF na ADI 7265, concluído em setembro de 2025.

Este artigo explica a diferença entre essas duas vias, o prazo legal que a ANS tem para atualizar o rol depois da incorporação pela CONITEC e o que fazer diante de uma negativa baseada apenas na ausência formal do procedimento na lista.

Leia também: tratamentos fora do rol da ANS após a decisão do STF na ADI 7265, como conseguir o Pembrolizumabe pelo plano de saúde e cirurgia robótica e o rol exemplificativo.

O que é a CONITEC e qual sua relação com o plano de saúde?

A CONITEC é a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS, órgão técnico do Ministério da Saúde responsável por avaliar e recomendar a incorporação de medicamentos, exames e procedimentos ao Sistema Único de Saúde. Quando a CONITEC aprova uma tecnologia e essa decisão é publicada, ela passa a valer para o SUS imediatamente.

A relação com o plano de saúde está no próprio texto da Lei 9.656/98. O legislador entendeu que não faz sentido um tratamento estar disponível no sistema público e a saúde suplementar continuar negando o mesmo tratamento sob a justificativa de que o rol da ANS ainda não foi atualizado.

Quando o plano de saúde é obrigado a cobrir uma tecnologia aprovada pela CONITEC?

O plano é obrigado a cobrir quando a decisão de incorporação ao SUS pela CONITEC já foi publicada, e não apenas recomendada ou em análise. O art. 10, §10, da Lei 9.656/98, incluído pela Lei 14.307/2022, estabelece que tecnologias nessas condições serão incluídas no rol da ANS no prazo de até 60 dias.

Esse prazo é dirigido à ANS, não ao beneficiário. A inclusão não depende de uma nova avaliação de mérito pela agência. O trabalho técnico já foi feito pela CONITEC, e a ANS apenas formaliza a entrada no rol dentro desse prazo.

Por isso é importante checar a data exata da publicação da decisão de incorporação ao SUS, geralmente uma portaria do Ministério da Saúde ou da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos. Essa data é a prova central para sustentar o pedido perante a operadora.

Por que existe um intervalo entre a aprovação da CONITEC e a atualização do rol da ANS?

O intervalo existe porque a lei dá à ANS até 60 dias para realizar a atualização formal do rol, mesmo a inclusão já sendo automática e não discricionária. Nesse período, é comum que a operadora alegue que o procedimento “ainda não está no rol” para justificar a negativa.

Essa alegação não invalida o direito do beneficiário. O fundamento da cobertura é a publicação da decisão de incorporação ao SUS, não a conclusão do trâmite interno da ANS. Tratar a atualização do rol como condição prévia para a cobertura inverte a lógica da norma, que criou esse mecanismo justamente para encurtar a distância entre o avanço técnico e o acesso do paciente.

Qual a diferença entre a inclusão automática do §10 e a cobertura extra-rol do §13?

A diferença está no ponto de partida de cada regra. O §10 trata de tecnologias que a CONITEC já incorporou ao SUS, com decisão publicada, e garante entrada automática no rol em até 60 dias. O §13, incluído pela Lei 14.454/2022, trata de tratamentos que não estão previstos no rol e não foram incorporados ao SUS, e por isso exige comprovação de critérios técnicos para autorizar a cobertura caso a caso.

Em outras palavras, o §10 é uma porta já aberta pela própria CONITEC. O §13 é uma porta que ainda precisa ser construída, com prova de eficácia científica, ausência de alternativa terapêutica no rol e demais exigências discutidas a seguir. Confundir as duas vias leva muitos beneficiários a tentar o caminho mais difícil quando o automático já resolveria o caso.

O que mudou com a decisão do STF na ADI 7265 sobre o rol da ANS?

O STF tornou a via do §13 mais rigorosa, ao fixar cinco requisitos cumulativos para a cobertura de tratamentos fora do rol, no julgamento concluído em 18/09/2025, com acórdão publicado em 2/12/2025. São eles: prescrição por médico ou odontólogo assistente habilitado, ausência de negativa expressa da ANS ou de análise pendente sobre o procedimento, inexistência de alternativa terapêutica adequada já prevista no rol, comprovação de eficácia e segurança por evidências científicas de alto nível e registro do tratamento na Anvisa.

Antes da decisão, bastava comprovar eficácia ou apresentar recomendação da CONITEC para discutir a cobertura extra-rol. Depois da ADI 7265, a recomendação da CONITEC deixou de ser, isoladamente, suficiente nessa via. Os cinco critérios precisam estar presentes ao mesmo tempo, e o juiz deve consultar o NatJus antes de decidir.

Essa mudança não atingiu o §10. A inclusão automática de tecnologias já incorporadas ao SUS continua valendo sem exigir nenhum desses cinco requisitos, porque trata de uma hipótese diferente, anterior à própria discussão de extra-rol.

O que fazer diante de uma negativa baseada em “não está no rol”?

Diante dessa negativa, o primeiro passo é verificar se a tecnologia prescrita já tem decisão de incorporação ao SUS publicada pela CONITEC, e não apenas uma recomendação técnica preliminar. Se a publicação já ocorreu, o argumento da operadora não se sustenta, porque o fundamento legal é o §10, não o rol ainda desatualizado.

O segundo passo é reunir a prescrição médica, a negativa por escrito da operadora e a referência à publicação da incorporação ao SUS, com data e número do ato. Esses três elementos formam a base documental para questionar a recusa administrativamente ou judicialmente.

Se o caso não se enquadrar no §10, porque a tecnologia ainda não foi incorporada ao SUS, a discussão passa a ser pela via do §13, e exige avaliação técnica mais detalhada à luz dos cinco critérios fixados pelo STF. Nesse ponto, a orientação de um advogado especialista em Direito da Saúde ajuda a identificar qual caminho é realmente aplicável ao caso concreto, evitando que o beneficiário discuta sob a tese mais difícil quando a automática já bastaria.

Erros comuns na hora de alegar a incorporação pela CONITEC

Um erro frequente é confundir recomendação técnica preliminar da CONITEC com decisão de incorporação já publicada. Apenas a segunda hipótese ativa o §10. Recomendações em consulta pública ou relatórios preliminares ainda não geram a obrigação automática.

Outro erro é supor que o §10 dispensa qualquer prova. O beneficiário ainda precisa apresentar a prescrição médica e a publicação oficial da incorporação ao SUS. A automaticidade está na inclusão no rol, não na ausência de documentação.

Por fim, muitos beneficiários tentam discutir tecnologias recentemente incorporadas pela mesma lógica frágil do §13 anterior à ADI 7265, citando apenas a recomendação da CONITEC como se isso ainda bastasse para o extra-rol. Como visto, esse caminho ficou mais exigente, o que reforça a importância de identificar corretamente qual dispositivo se aplica.

Conclusão

O plano de saúde é obrigado a cobrir tecnologias já incorporadas ao SUS pela CONITEC, com base no art. 10, §10, da Lei 9.656/98, independentemente da atualização formal do rol da ANS, que tem até 60 dias para se adequar. Essa via é mais direta do que a cobertura extra-rol do §13, que ficou mais rigorosa depois dos cinco critérios cumulativos fixados pelo STF na ADI 7265. Diante de uma negativa, verificar a data de publicação da incorporação ao SUS é o passo que costuma decidir qual caminho jurídico realmente cabe ao caso.

Se este artigo foi útil, leia também sobre os requisitos para tratamentos fora do rol após a ADI 7265.