Resumo do artigo
O artigo aborda a possibilidade de discutir o fornecimento do medicamento crizotinibe, conhecido comercialmente como Xalkori, pelo plano de saúde ou pelo SUS, especialmente quando há prescrição médica fundamentada e diagnóstico compatível. A negativa do medicamento pode ser contestada com base em fatores como indicação médica, registro sanitário, presença de alteração molecular e urgência do tratamento. O crizotinibe é indicado para câncer de pulmão não pequenas células com alterações moleculares específicas, e sua cobertura pode ser analisada conforme as normas da ANS e a legislação vigente, enquanto a situação no SUS pode variar conforme decisões administrativas recentes.
Introdução
Sim, é possível discutir o fornecimento do crizotinibe, comercialmente conhecido como Xalkori, pelo plano de saúde ou pelo SUS, especialmente quando existe prescrição médica fundamentada, diagnóstico confirmado, teste molecular compatível e documentação adequada.
A negativa do crizotinibe não deve ser aceita automaticamente. A análise depende de fatores como indicação médica, registro sanitário, presença de alteração molecular, urgência, tratamentos anteriores, Rol da ANS, protocolos do SUS e motivo formal da recusa.
O Xalkori é indicado em bula para câncer de pulmão não pequenas células avançado positivo para ALK e também para câncer de pulmão não pequenas células avançado positivo para ROS1, conforme bula profissional disponibilizada pela Pfizer.
No SUS, a situação exige atenção atualizada: o crizotinibe foi incorporado em 2022 para primeira linha de tratamento de pacientes adultos com câncer de pulmão não pequenas células avançado ALK+, mas em 2025 houve decisão de exclusão dessa indicação no SUS, por meio da Portaria SECTICS/MS nº 86, de 19 de outubro de 2025.
Por isso, cada caso precisa ser analisado individualmente, principalmente quando o paciente já usa o medicamento, quando há indicação para ROS1, quando não há alternativa eficaz disponível ou quando o tratamento foi negado pelo plano de saúde.
Para que serve o crizotinibe?
O crizotinibe é um medicamento oncológico de terapia-alvo usado principalmente no tratamento do câncer de pulmão não pequenas células, também chamado de CPNPC ou CPCNP.
Ele é indicado para pacientes que apresentam alterações moleculares específicas, especialmente:
• ALK positivo
• ROS1 positivo
Na prática, isso significa que o crizotinibe não é indicado para todo câncer de pulmão. Ele costuma ser prescrito quando exames como imuno-histoquímica, FISH, PCR, NGS ou outro teste molecular identificam uma alteração genética que pode responder ao medicamento.
O crizotinibe atua como inibidor de tirosina-quinase, interferindo em vias relacionadas ao crescimento tumoral em pacientes com essas alterações moleculares. A escolha depende do oncologista, do tipo de tumor, do estágio da doença, dos exames moleculares e do histórico terapêutico do paciente.
O plano de saúde é obrigado a cobrir o crizotinibe?
O plano de saúde pode ser obrigado a cobrir o crizotinibe pelo plano de saúde quando houver prescrição médica fundamentada, doença coberta pelo contrato, registro sanitário na Anvisa e indicação compatível com o caso clínico.
No caso do câncer, a operadora não pode simplesmente negar o tratamento com base em alto custo, ausência de previsão contratual genérica ou tentativa de substituir a conduta do oncologista. A cobertura deve ser analisada com base na Lei 9.656/1998, na Lei 14.454/2022, nas normas da ANS e na jurisprudência aplicável.
O crizotinibe já aparece em documentos da ANS relacionado ao tratamento de câncer de pulmão não pequenas células ALK positivo e ROS1 positivo. Em documento técnico de atualização do Rol, a própria ANS registrou que o crizotinibe estava inserido no Rol para CPNPC ALK positivo e avaliava a ampliação para ROS1.
Além disso, a bula atual do Xalkori informa indicação para CPNPC avançado ALK positivo e CPNPC avançado ROS1 positivo.
Assim, a cobertura pode ser discutida quando houver:
• Prescrição do oncologista
• Diagnóstico de câncer de pulmão não pequenas células
• Teste molecular positivo para ALK ou ROS1
• Relatório médico explicando a escolha do crizotinibe
• Registro sanitário do medicamento
• Negativa formal do plano de saúde
• Urgência clínica ou risco de progressão da doença
Para entender melhor esse tipo de recusa, veja também o conteúdo sobre medicamento oncológico pelo plano de saúde ou SUS e o artigo sobre documentos para ação judicial de medicamento oncológico.
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O SUS fornece o crizotinibe?
A resposta depende da indicação e da situação clínica.
O crizotinibe foi incorporado ao SUS em 2022 para o tratamento, em primeira linha, de pacientes adultos com câncer de pulmão não pequenas células avançado ALK+, conforme Portaria SCTIE/MS nº 168, de 6 de dezembro de 2022.
No entanto, em 2025, a Conitec avaliou a exclusão do crizotinibe para essa indicação, e a Portaria SECTICS/MS nº 86, de 19 de outubro de 2025, tornou pública a decisão de excluir, no SUS, o crizotinibe para primeira linha de pacientes adultos com CPNPC avançado ou metastático ALK+.
Isso significa que, antes de publicar ou ingressar com uma ação, é essencial verificar a situação administrativa atual do paciente, especialmente:
• Se o paciente já estava em tratamento antes da exclusão
• Se houve tentativa administrativa pelo SUS
• Se existe alternativa incorporada, como outro inibidor de ALK
• Se a indicação é ALK positivo ou ROS1 positivo
• Se há justificativa médica para não usar alternativa disponível
• Se há risco de progressão com a troca ou atraso do tratamento
Quando o SUS nega o fornecimento, a discussão judicial pode ser possível, mas deve ser muito bem documentada. Em ações contra o SUS, costuma ser necessário demonstrar necessidade clínica, registro na Anvisa, ausência de alternativa terapêutica eficaz disponível, incapacidade financeira e urgência.
Veja também o conteúdo do TSA sobre medicamento de alto custo pelo SUS e plano de saúde e o artigo específico sobre como conseguir remédio de alto custo pelo SUS.
Quando a negativa do crizotinibe é abusiva?
A negativa do Xalkori pelo plano de saúde ou do crizotinibe pelo SUS pode ser abusiva quando desconsidera a prescrição médica, ignora exames moleculares ou apresenta justificativa genérica sem análise do caso concreto.
Os motivos mais comuns de negativa são:
• Medicamento de alto custo
• Alegação de ausência no Rol da ANS
• Ausência de Diretriz de Utilização preenchida
• Suposta falta de cobertura contratual
• Uso domiciliar ou oral
• Uso off-label
• Alegação de tratamento experimental
• Substituição por outro medicamento escolhido pelo plano
• Ausência de padronização no SUS
• Exclusão ou mudança de protocolo no SUS
• Falta de estoque
• Demora administrativa
• Discussão sobre biomarcador ALK ou ROS1
O alto custo não deve ser usado como argumento isolado para negar o tratamento. O ponto principal é verificar se o paciente tem indicação médica individualizada, exames que sustentem a escolha terapêutica e risco clínico em caso de atraso.
O plano pode negar por estar fora do Rol da ANS?
A alegação de que o crizotinibe estaria fora do Rol da ANS ou fora de determinada Diretriz de Utilização não deve ser aceita automaticamente.
O Rol da ANS é uma referência importante de cobertura obrigatória, mas não deve funcionar como barreira absoluta quando há indicação médica, registro sanitário, evidência científica e ausência de substituto terapêutico eficaz no caso concreto.
A Lei 14.454/2022 permite a discussão de cobertura de tratamentos não previstos expressamente no Rol quando preenchidos determinados critérios técnicos. Além disso, em medicamentos oncológicos, a jurisprudência costuma valorizar a prescrição do médico assistente, especialmente quando a doença é coberta pelo contrato.
Esse ponto é importante porque a negativa por Rol da ANS ou DUT muitas vezes não considera o histórico real do paciente, a alteração molecular encontrada e a urgência do tratamento.
Para aprofundar esse tema, veja o artigo sobre DUT da ANS e negativa de medicamento oncológico e o conteúdo sobre Rol da ANS taxativo ou exemplificativo.
O uso off-label impede a cobertura?
Não necessariamente.
O uso off-label ocorre quando o medicamento é prescrito fora de alguma condição específica da bula, como indicação, linha de tratamento, combinação, dose ou perfil clínico. Isso não significa, por si só, que o tratamento seja experimental.
No caso do crizotinibe, a bula profissional informa indicação para CPNPC avançado positivo para ALK e CPNPC avançado positivo para ROS1.
Se a prescrição estiver fora desses limites, a justificativa médica precisa ser ainda mais robusta, explicando:
• Qual é o diagnóstico exato
• Qual alteração molecular foi encontrada
• Quais tratamentos já foram tentados
• Por que as alternativas disponíveis não são adequadas
• Quais estudos ou diretrizes sustentam a prescrição
• Qual é o risco de não iniciar ou interromper o medicamento
• Por que o crizotinibe é necessário naquele caso específico
O plano de saúde ou o SUS não deve transformar automaticamente o termo off-label em “tratamento experimental”. A análise deve ser técnica, individualizada e baseada nas provas médicas.
Veja também o artigo sobre medicamento oncológico off-label pelo plano de saúde.
Quais documentos são necessários?
Para buscar o crizotinibe na Justiça, a documentação é decisiva. O pedido precisa demonstrar a ligação entre diagnóstico, biomarcador, prescrição e urgência.
Os principais documentos são:
• Relatório médico detalhado
• Receita médica atualizada
• Diagnóstico completo
• CID
• Laudo de anatomopatológico
• Exames de imagem
• Exames laboratoriais relevantes
• Teste molecular confirmando ALK positivo ou ROS1 positivo
• Imuno-histoquímica, FISH, PCR, NGS ou outro exame utilizado
• Histórico dos tratamentos anteriores
• Informação sobre progressão, metástase ou estágio avançado
• Justificativa técnica para escolha do crizotinibe
• Nome genérico, crizotinibe
• Nome comercial, Xalkori
• Dose e periodicidade
• Urgência do início ou continuidade do tratamento
• Risco de progressão em caso de atraso
• Negativa formal do plano de saúde ou do SUS
• Protocolo administrativo de solicitação
• Orçamento do medicamento
• Documentos pessoais do paciente
• Carteirinha do plano e comprovantes de pagamento, se for ação contra plano
• Comprovantes de renda e despesas, se for ação contra o SUS
• Comprovação de impossibilidade financeira de custeio particular, quando necessário
Em câncer de pulmão com alteração molecular, o teste que confirma ALK ou ROS1 costuma ser uma das provas mais importantes.
Como conseguir o crizotinibe na Justiça?
Quando há negativa, demora excessiva ou risco de interrupção do tratamento, o paciente pode ajuizar ação judicial com pedido de liminar para obter o crizotinibe pelo plano de saúde ou pelo SUS.
Contra o plano de saúde, a ação costuma discutir a abusividade da negativa, a cobertura da doença, o registro na Anvisa, o Rol da ANS, a Lei 14.454/2022 e a prescrição médica.
Contra o SUS, a ação deve demonstrar a necessidade clínica, a tentativa administrativa, a ausência de alternativa eficaz disponível, a incapacidade financeira e a urgência do tratamento.
A liminar depende de prova documental forte. O juiz analisará se há probabilidade do direito, urgência e coerência entre diagnóstico, exame molecular, prescrição e justificativa médica.
Como explica Evilasio Tenorio, advogado especialista em Direito da Saúde, “a negativa de um medicamento oncológico como o crizotinibe precisa ser analisada a partir do laudo médico, do teste molecular, da urgência do tratamento e do motivo usado pelo plano ou pelo SUS para recusar o fornecimento”.
Quanto tempo demora uma liminar?
Não existe prazo fixo.
Em casos oncológicos urgentes e bem documentados, o pedido de liminar pode ter análise rápida, mas isso depende do juízo, da documentação apresentada, da urgência demonstrada e das particularidades do caso.
O mais importante é evitar um processo incompleto. A ausência de laudo médico detalhado, exame molecular, negativa formal ou justificativa de urgência pode dificultar a análise.
Para fortalecer o pedido, é importante demonstrar:
• Diagnóstico oncológico
• Estágio da doença
• Alteração molecular ALK ou ROS1
• Risco de progressão
• Tratamentos já realizados
• Necessidade do crizotinibe
• Consequências clínicas da demora
A negativa gera dano moral?
Pode gerar, mas não automaticamente.
A indenização por dano moral depende da prova do impacto concreto da negativa. Em casos de câncer, o Judiciário pode avaliar se a recusa causou atraso relevante, risco de progressão, agravamento clínico, interrupção de tratamento ou sofrimento excepcional documentado.
A simples negativa não garante indenização. É necessário analisar o comportamento do plano ou do poder público, a urgência do caso, o tempo de atraso e os efeitos reais sobre o paciente.
Conclusão
O crizotinibe, conhecido como Xalkori, é um medicamento de terapia-alvo usado no tratamento do câncer de pulmão não pequenas células avançado com alterações como ALK positivo ou ROS1 positivo. A bula profissional da Pfizer informa essas indicações para CPNPC avançado.
No plano de saúde, a negativa pode ser contestada quando há prescrição médica fundamentada, doença coberta, registro sanitário e documentação adequada.
No SUS, a análise exige ainda mais cuidado, porque o crizotinibe foi incorporado em 2022 para CPNPC avançado ALK+ em primeira linha, mas teve decisão de exclusão dessa indicação em 2025.
Se o plano ou o SUS negou o medicamento, o paciente deve reunir relatório médico, exames, teste molecular, negativa formal e documentos financeiros, quando necessário, para avaliar a possibilidade de medida administrativa ou judicial.
Leia também o artigo do TSA sobre como conseguir o Crisotinibe pelo plano de saúde ou pelo SUS e o conteúdo sobre plano de saúde ou SUS negou medicamento de alto custo.
ESTE ARTIGO FAZ PARTE DOS GUIAS DE MEDICAMENTOS E TRATAMENTO DE ALTA COMPLEXIDADE
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Perguntas frequentes
Crizotinibe pelo plano de saúde ou SUS: como conseguir Xalkori
O plano de saúde é obrigado a cobrir crizotinibe?
Pode ser obrigado quando há prescrição médica fundamentada, diagnóstico coberto pelo contrato, registro na Anvisa, teste molecular compatível e justificativa técnica para o uso do crizotinibe no caso concreto.
O SUS fornece crizotinibe?
A situação mudou. O crizotinibe foi incorporado ao SUS em 2022 para CPNPC avançado ALK+ em primeira linha, mas houve decisão de exclusão dessa indicação em 2025. O caso precisa ser analisado conforme a indicação, protocolo vigente, alternativas disponíveis e documentação médica.
O plano pode negar crizotinibe por estar fora do Rol da ANS?
A ausência no Rol da ANS ou o não preenchimento automático de uma DUT não devem ser tratados como barreira absoluta. Quando há prescrição médica, registro sanitário, evidência científica e necessidade individualizada, a cobertura pode ser discutida.
O alto custo do Xalkori justifica a negativa?
Não necessariamente. O alto custo, sozinho, não deve justificar a recusa quando o medicamento é necessário, está bem indicado e o atraso pode trazer risco ao paciente.
Quais exames são importantes para pedir crizotinibe?
São importantes laudo médico, anatomopatológico, exames de imagem e teste molecular que demonstre ALK positivo ou ROS1 positivo, como imuno-histoquímica, FISH, PCR, NGS ou outro exame aceito pelo médico.
É possível conseguir crizotinibe por liminar?
Sim, é possível pedir liminar quando há urgência e prova documental forte. A decisão depende do juiz, da documentação médica, da negativa formal e da coerência entre diagnóstico, teste molecular e prescrição.
O uso off-label do crizotinibe impede a cobertura?
Não necessariamente. Uso off-label não significa automaticamente tratamento experimental. A cobertura pode ser discutida quando existe justificativa médica individualizada e respaldo técnico-científico.
A negativa de crizotinibe gera dano moral?
Pode gerar em alguns casos, mas não automaticamente. É necessário demonstrar impacto concreto, como atraso relevante, risco de progressão, interrupção de tratamento ou sofrimento excepcional documentado.
