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Introdução

O Lazertinib (Lazcluze) é indicado para o tratamento do câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC) com mutação no gene EGFR, uma das formas mais agressivas da doença.

Desde julho de 2025, o medicamento passou a ser indicado também para primeira linha de tratamento, combinado com o amivantamabe. O alto custo, porém, torna o acesso inviável sem o custeio do plano de saúde ou do SUS. Este artigo explica quando esse custeio é devido e o que fazer diante de uma negativa.

Para que serve o Lazertinib?

O Lazertinib é um inibidor de tirosina quinase de terceira geração, indicado para pacientes com câncer de pulmão de não pequenas células metastático ou localmente avançado, com mutação no gene EGFR.

O medicamento bloqueia a sinalização do EGFR, impedindo a progressão do tumor e reduzindo a resistência a outros tratamentos, como os inibidores de primeira e segunda geração. Em 3 de julho de 2025, a Anvisa ampliou seu registro para uso combinado com o amivantamabe como tratamento de primeira linha, para pacientes com mutações de deleção no éxon 19 ou substituição L858R no éxon 21 do EGFR. A aprovação teve como base o estudo de fase 3 MARIPOSA, que avaliou 1.074 pacientes sem tratamento sistêmico prévio e demonstrou ganho relevante de sobrevida livre de progressão em relação ao osimertinibe isolado, até então padrão de tratamento.

Rol da ANS e uso domiciliar não são obstáculo para o Lazertinib

Em se tratando de medicamento antineoplásico oral como o Lazertinib, não há o que se discutir sobre presença no rol da ANS ou sobre o fato de o remédio ser tomado em casa. Presentes a prescrição médica e a segmentação hospitalar do plano, o fornecimento é devido.

Isso não é uma interpretação favorável ao paciente que pode ou não prevalecer. A Lei nº 9.656/1998, no art. 12, II, alínea “g” (incluída pela Lei nº 12.880/2013), obriga os planos com segmentação hospitalar a cobrir medicamentos antineoplásicos orais para uso domiciliar, junto com os medicamentos para controle de efeitos adversos do tratamento. Essa regra existe exatamente para afastar, no caso do câncer, a exclusão geral de medicamentos domiciliares do art. 10, VI, da mesma lei. O legislador já fez essa ponderação, o plano não pode refazê-la.

O mesmo vale para o argumento do rol. A jurisprudência do STJ é firme no sentido de que a cobertura da doença abrange o tratamento indicado pelo médico responsável, sendo irrelevante a discussão sobre a natureza taxativa ou exemplificativa do rol quando se trata de tratamento oncológico. O rol não define o tratamento do câncer, o médico define.

Na prática, a operadora só tem dois pontos reais a verificar antes de autorizar o Lazertinib: se o plano tem segmentação hospitalar, e se a prescrição está dentro da indicação registrada na Anvisa. Fora disso, negativa baseada em rol ou em uso domiciliar é juridicamente frágil.

É possível obter o Lazertinib pelo SUS?

Sim, com a ajuda de um advogado especializado em ações contra o SUS.

O SUS tem a obrigação de fornecer medicamentos de alto custo para doenças graves, como o câncer de pulmão de não pequenas células. Como o Lazertinib ainda não está amplamente disponível no protocolo oficial do SUS, o fornecimento administrativo costuma ser difícil, o que leva a maioria dos casos à via judicial.

Para o pedido, costuma ser necessário reunir:

1. Prescrição médica detalhada, justificando a necessidade do tratamento.
2. Exames que confirmem a mutação no gene EGFR.
3. Relatório médico demonstrando a ineficácia ou contraindicação de outros tratamentos disponíveis no SUS.

Vale a ressalva sobre o cenário atual da jurisprudência: o STF fixou, nos Temas 6 e 1234, que medicamentos fora das listas oficiais (RENAME, RESME, REMUME) não podem ser concedidos judicialmente como regra geral. A concessão excepcional exige negativa administrativa prévia, comprovação de ilegalidade ou mora na análise pela Conitec, inexistência de alternativa terapêutica no SUS e, sempre que possível, consulta prévia ao NAT-Jus. O Tema 1234 também definiu que ações com custo anual igual ou superior a 210 salários mínimos devem ser propostas na Justiça Federal, com a União no polo passivo.

O plano de saúde cobre o Lazertinib?

Sim, mesmo fora do rol da ANS, quando há prescrição médica dentro da indicação registrada na Anvisa e o plano tem segmentação hospitalar, pelas razões explicadas na seção anterior sobre rol e uso domiciliar.

Para solicitar a cobertura, o paciente deve reunir prescrição médica detalhada, laudos e exames que comprovem a necessidade do medicamento e, se houver, a negativa formal do plano. Diante de recusa, cabe ação judicial, com a ajuda de um advogado especialista em planos de saúde.

Se houver prescrição off-label, é possível conseguir o remédio?

Sim, desde que fique demonstrada a ausência de alternativa terapêutica igualmente eficaz.

O uso off-label ocorre quando o medicamento é prescrito para finalidade diferente da aprovada em bula, algo comum em oncologia diante de novas evidências científicas. Para sustentar esse pedido, o relatório médico deve apresentar estudos que embasem a indicação e justificar por que as alternativas já cobertas não atendem ao caso concreto. Negada a cobertura, o caminho também é a via judicial.

O que fazer diante da negativa?

Se o SUS ou o plano de saúde negarem o Lazertinib, os passos são:

1. Solicitar a negativa por escrito.
2. Reunir toda a documentação médica, incluindo laudos e exames.
3. Procurar um advogado especializado em Direito da Saúde.
4. Ingressar com ação judicial, com pedido de liminar para garantir o medicamento sem esperar o julgamento final.

Em casos envolvendo doença grave e medicamento de alto custo, a liminar costuma ser analisada em poucos dias, obrigando o fornecimento imediato sob pena de multa.

Conclusão

O Lazertinib (Lazcluze) é tratamento essencial para pacientes com câncer de pulmão de não pequenas células com mutação no gene EGFR, hoje também indicado em primeira linha, combinado com amivantamabe. Seu custo elevado não afasta a obrigação de fornecimento pelo SUS ou pelo plano de saúde: para medicamento oncológico oral, a própria lei resolve a favor do paciente as duas objeções mais comuns das operadoras, ausência no rol da ANS e uso domiciliar. Diante de negativa, a via judicial costuma garantir o acesso rápido ao tratamento, por meio de liminar.