Resumo do artigo
Medicamentos disponíveis em outros países, mas sem registro no Brasil, podem ser importados de forma excepcional para uso próprio, conforme procedimento da Anvisa. Essa importação é regulada pela RDC 81/2008 e depende do tipo de substância do medicamento, sendo proibida para substâncias de controle estrito ou proscritas. O processo de solicitação exige peticionamento eletrônico e documentos específicos, como prescrição médica e laudo detalhado, e a autorização não é garantida automaticamente. A autorização de importação excepcional pode impactar a obrigação dos planos de saúde, conforme decisão do STJ, que não aplica a regra geral de não fornecimento de medicamentos sem registro quando há autorização excepcional.
Introdução
Há medicamentos disponíveis em outros países que não possuem registro no Brasil, mas que representam a única alternativa terapêutica para determinados pacientes. Para esses casos, a Anvisa prevê um procedimento de autorização de importação excepcional por pessoa física, para uso próprio e fins de tratamento de saúde.
Esse caminho não é automático, não é garantido e depende do tipo de medicamento. As regras variam conforme a natureza das substâncias que compõem o produto, e existe uma categoria para a qual a importação excepcional é simplesmente proibida, independentemente da situação clínica do paciente.
A importação excepcional de medicamento pela Anvisa é uma autorização concedida individualmente, caso a caso, para que uma pessoa física importe para uso próprio um medicamento sem registro no Brasil, quando não há alternativa terapêutica disponível no país.
Este artigo explica como funciona esse procedimento, quais são os documentos necessários, quais medicamentos podem ser importados dessa forma e quais estão expressamente vedados.
Por que existe a autorização de importação excepcional?
Essa autorização existe porque o registro sanitário leva tempo e nem sempre acontece para todos os fármacos disponíveis no exterior.
O registro na Anvisa é o processo pelo qual a agência avalia a segurança, eficácia e qualidade de um medicamento antes de autorizar sua comercialização no Brasil. Esse processo pode demorar anos. Há casos em que a empresa fabricante sequer solicita o registro no país, especialmente para doenças raras com mercado restrito.
O resultado é que pacientes com doenças graves podem ter indicação médica de um fármaco comprovadamente eficaz no exterior, mas sem qualquer via legal de acesso a ele no Brasil. A importação excepcional é a resposta regulatória a esse problema: ela permite o acesso individual, controlado e documentado, sem substituir o processo de registro.
A norma de base é a RDC 81/2008, que regula a importação de produtos sujeitos ao controle sanitário por pessoa física. Cada categoria de medicamento tem seu fluxo específico dentro dessa estrutura.
Precisa de orientacao juridica?
Tire suas duvidas com um advogado especializado e entenda seus direitos antes de qualquer decisao.
Quais medicamentos podem ser importados com autorização excepcional?
A resposta depende do tipo de substância que compõe o medicamento, e a Anvisa divide os casos em três grupos.
O primeiro grupo é o dos medicamentos sem substâncias controladas e sem similar registrado no Brasil. Para esse grupo, a importação por pessoa física é permitida sem necessidade de autorização prévia da Anvisa. O paciente precisa apenas apresentar a receita médica à autoridade sanitária no ponto de entrada (aeroporto, porto ou fronteira). A condição indispensável é que não exista medicamento semelhante registrado no Brasil — se houver, mesmo que com outro nome comercial, a importação não é permitida.
O segundo grupo é o dos medicamentos com substâncias controladas das listas A1, A2, A3, B1, B2, C2 e C5 da Portaria SVS/MS 344/1998. Para esses casos, a importação é proibida em regra, mas pode ser autorizada excepcionalmente pela Anvisa após análise individual, quando não há alternativa terapêutica disponível no país. É nessa categoria que se concentra o procedimento de peticionamento ao qual este artigo é dedicado.
O terceiro grupo é o das substâncias proibidas para importação excepcional. Substâncias da lista C3 (como talidomida, lenalidomida e pomalidomida), e das listas F e E, não podem ser importadas em nenhuma hipótese por essa via. A lista C3 é vedada porque essas substâncias exigem regime de controle estrito que não pode ser garantido em produtos importados — a talidomida, por exemplo, tem potencial teratogênico grave, capaz de causar malformações congênitas severas. As listas F e E são de substâncias proscritas, cuja importação, comércio e uso são integralmente proibidos no Brasil, exceto para pesquisa.
Para produtos à base de cannabis e canabidiol, há um fluxo regulatório específico, regido pela RDC 660/2022, com formulário e procedimento próprios, e autorização com validade de dois anos.
Quais documentos são necessários para a primeira solicitação?
Para medicamentos com substâncias controladas das listas que admitem importação excepcional, a solicitação é feita exclusivamente por meio de peticionamento eletrônico no Sistema Eletrônico de Informações (SEI) da Anvisa. A Anvisa não recebe mais pedidos por e-mail.
O peticionamento deve ser iniciado com a opção “Processo Novo”, selecionando o tipo “Substâncias e Produtos Controlados: Autorização de Importação para Uso Excepcional de Paciente”.
Os documentos obrigatórios para a primeira solicitação são:
- Formulário de solicitação de importação excepcional, preenchido e assinado pelo paciente ou pelo responsável legal.
- Prescrição médica, contendo obrigatoriamente: nome completo do paciente, nome comercial do medicamento, posologia, quantidade necessária, tempo de tratamento, data, assinatura e carimbo do médico com o número do CRM.
- Laudo médico, contendo: código CID e nome da doença, descrição detalhada do caso clínico, relato dos tratamentos anteriores realizados e justificativa específica para o uso do medicamento não registrado no Brasil em comparação com as alternativas terapêuticas já registradas pela Anvisa.
- Termo de responsabilidade, assinado pelo médico e pelo paciente ou responsável legal. O modelo do termo está disponível no próprio portal da Anvisa.
O envio do pedido não garante a autorização. Cada caso é analisado individualmente pela Anvisa, de forma criteriosa. Somente após a autorização é que o paciente pode adquirir o medicamento no exterior — a autorização deve ser apresentada à fiscalização da Anvisa no posto aeroportuário ou de fronteira para a liberação do produto.
Como funciona a renovação da autorização já concedida?
Para renovar uma autorização já concedida, o procedimento é mais simples — desde que o médico prescritor seja o mesmo.
Nesse caso, o paciente deve acessar o SEI com a opção “Peticionamento Intercorrente”, indicar o número do processo original e anexar apenas: a prescrição médica atualizada, com as mesmas informações obrigatórias da solicitação original, e o laudo médico atualizado, contendo a evolução do caso após o uso do medicamento importado.
Se o médico prescritor tiver mudado, é necessário enviar novamente o formulário completo de solicitação e o termo de responsabilidade assinado pelo novo prescritor e pelo paciente.
A autorização de importação muda a obrigação do plano de saúde?
Sim, e este é um ponto juridicamente relevante. Quando a Anvisa autoriza a importação excepcional, ela demonstra que realizou uma análise técnica sobre a segurança e a eficácia do produto naquele caso. Isso modifica o quadro jurídico em relação aos planos de saúde.
O STJ consolidou no REsp 1.923.107, relatado pela ministra Nancy Andrighi, que a regra geral do Tema 990 — pela qual planos de saúde não são obrigados a fornecer medicamentos sem registro na Anvisa — não se aplica quando o fármaco possui autorização de importação excepcional concedida pela própria Anvisa. A lógica é que a autorização de importação pressupõe análise sanitária da agência, afastando o argumento da ausência de segurança comprovada.
Isso significa que, obtida a autorização de importação, o paciente pode exigir que o plano de saúde custeie o tratamento. A negativa do plano, nesse cenário, pode ser contestada judicialmente. Para entender como questionar a negativa de cobertura, confira nosso conteúdo sobre medicamento sem registro na Anvisa e os direitos do paciente. Veja também informações sobre como agir diante da negativa de medicamento de alto custo pelo plano de saúde.
Conclusão
A importação excepcional de medicamento pela Anvisa é um caminho real, mas com regras claras e limites precisos. O tipo da substância define se a autorização é possível, necessária ou vedada. A documentação médica é o eixo de todo o processo — sem laudo detalhado e prescrição completa, o pedido não progride.
Quando a autorização é concedida, ela não apenas viabiliza a importação, mas também fortalece a posição jurídica do paciente diante do plano de saúde. Essa é a conexão entre o procedimento administrativo e o direito à saúde que mais gera resultado prático para quem depende desses tratamentos.
Este artigo faz parte do guia de medicamentos de alto custo
Este artigo faz parte do guia de medicamentos de alto custo
Perguntas frequentes
Importação excepcional de medicamento pela Anvisa: como solicitar
Qualquer medicamento sem registro pode ser importado com autorização da Anvisa?
Não. O procedimento de autorização excepcional se aplica a medicamentos com substâncias das listas A1, A2, A3, B1, B2, C2 e C5 da Portaria 344/1998, quando não há alternativa terapêutica disponível no Brasil. Substâncias das listas C3, F e E estão vedadas para importação por essa via.
Preciso de autorização prévia da Anvisa para importar qualquer medicamento sem registro?
Não necessariamente. Medicamentos sem substâncias controladas e sem similar registrado no Brasil podem ser importados por pessoa física para uso próprio sem autorização prévia, bastando apresentar a receita médica no ponto de entrada. A autorização prévia é exigida apenas para medicamentos com substâncias das listas que admitem importação excepcional.
Onde devo protocolar o pedido de autorização excepcional?
Exclusivamente no Sistema Eletrônico de Informações (SEI) da Anvisa, acessado pelo portal gov.br. A Anvisa não aceita mais pedidos por e-mail. O tipo de processo a selecionar é “Substâncias e Produtos Controlados: Autorização de Importação para Uso Excepcional de Paciente”.
O pedido de importação excepcional garante a autorização?
Não. O envio da documentação inicia a análise, mas a Anvisa avalia cada caso individualmente. A autorização não é automática. Somente após a concessão é que o paciente pode adquirir e importar o medicamento.
O laudo médico pode ser genérico?
Não. O laudo deve conter o código CID, a descrição do caso clínico, o relato dos tratamentos anteriores realizados e a justificativa específica para o uso do medicamento não registrado no Brasil, comparando-o com as alternativas terapêuticas disponíveis. Um laudo genérico fragiliza o pedido.
Se a Anvisa autorizar a importação, o plano de saúde é obrigado a pagar o medicamento?
Segundo o entendimento do STJ no REsp 1.923.107, sim. A autorização de importação demonstra que a Anvisa realizou análise técnica sobre o produto, afastando o argumento da falta de registro. Nessa hipótese, o plano não pode negar a cobertura apenas com base na ausência de registro definitivo.
A autorização de importação excepcional tem validade?
Sim, embora a validade varie conforme o caso e a categoria do medicamento. Para canabidiol, por exemplo, a RDC 660/2022 prevê autorização com validade de dois anos. Para outros medicamentos controlados, a renovação requer novo peticionamento com documentação atualizada.
É possível importar talidomida ou lenalidomida por essa via?
Não. Essas substâncias pertencem à lista C3 da Portaria 344/1998 e estão expressamente vedadas para importação excepcional por pessoa física. O acesso a elas só é possível dentro do sistema de controle estrito regulamentado pela própria Anvisa no Brasil.
!Vigência das informações
O conteúdo deste artigo reflete a situação jurídica vigente na data de sua publicação original: junho de 2026. Alterações legislativas, normativas ou jurisprudenciais posteriores podem impactar as informações aqui apresentadas.
