Resumo do artigo
O medicamento Prolia® (Denosumabe) é utilizado para tratar osteoporose e outras condições relacionadas à perda óssea, e há questionamentos sobre a obrigação dos planos de saúde em fornecê-lo. Apesar de possuir registro na Anvisa, é comum que planos de saúde neguem seu fornecimento, alegando razões como o uso domiciliar ou o custo elevado. No entanto, a Justiça frequentemente decide a favor dos pacientes, garantindo o acesso ao medicamento quando há prescrição médica, e é possível obter liminares para assegurar seu fornecimento.
Atenção: como a justiça tem lidado com medicamentos
Atualmente, a interpretação jurídica sobre o fornecimento de medicamentos de alto custo, tanto pelo SUS quanto pelos planos de saúde, vem sendo influenciada por julgamentos recentes que redefiniram pontos relevantes sobre o tema.
Para quem depende do SUS
O STF fixou nos Temas 6 e 1234 que medicamentos fora das listas oficiais (RENAME, RESME, REMUME) não podem ser concedidos judicialmente como regra geral. A concessão excepcional continua possível, mas exige requisitos cumulativos: negativa administrativa prévia, comprovação de ilegalidade ou mora na análise pela Conitec, inexistência de alternativa terapêutica disponível no SUS e, sempre que possível, consulta prévia ao NAT-Jus ou a um especialista para atestar a indispensabilidade do medicamento não padronizado. Além disso, o Tema 1234 definiu que ações com custo anual igual ou superior a 210 salários mínimos devem ser propostas na Justiça Federal, com a União no polo passivo, sendo a responsabilidade pelo custeio compartilhada entre os entes federados conforme o valor do tratamento.
Para quem tem plano de saúde
O STF definiu na ADI 7.265 que o rol da ANS é taxativo, mas com taxatividade mitigada. A cobertura de procedimentos e medicamentos fora do rol continua possível mediante cinco requisitos cumulativos: prescrição médica ou odontológica; ausência de negativa expressa ou análise pendente pela ANS; inexistência de alternativa no rol; comprovação de eficácia por evidências científicas de alto nível; e registro na ANVISA.
Se você busca acesso a um medicamento de alto custo e teve seu pedido negado, consulte um advogado para avaliar qual o caminho mais adequado ao seu caso.
Introdução
O princípio ativo Denosumabe, que é popularmente conhecido pelo nome comercial Prolia®, é um medicamento utilizado para o tratamento de casos de Osteoporose em mulheres na fase de pós-menopausa, da perda óssea em pacientes submetidos a tratamentos de câncer de próstata ou de mama que causem diminuição hormonal, de Osteoporose em homens ou de Osteoporose associada à terapia com glicocorticoides, entre outras condições.
O Prolia® contém denosumabe, que é uma proteína (anticorpo monoclonal) que interfere na ação de outra proteína a fim de tratar a perda óssea e a osteoporose. O tratamento com Prolia® torna o osso mais forte e menos suscetível à quebra.
E o paciente, tem direito a receber o Prolia® pelo plano de saúde? Essa é uma grande dúvida, que muitos pacientes que recebem a prescrição médica do uso desse produto têm, já que é bastante comum o plano negar o fornecimento. Mas o fato é que uma vez que o medicamento possui registro sanitário no país pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), ele deve ser fornecido ao paciente. Basta apenas que o médico prescreva o uso do medicamento.
Só que essas negativas causam muito problemas para os usuários, uma vez que o custo da caixa do Prolia® é alto, e facilmente supera os R$ 1.500,00, tendo o potencial de impedir que as pessoas possam custear a compra do produto do próprio bolso. Mas saiba que o Prolia® é um medicamento que deve ser coberto pelo plano de saúde, sempre que houver prescrição médica para o seu uso, independente de qual o quadro do paciente.
A negativa do plano de saúde é abusiva, e pode ser contestada perante a Justiça. Diversos são os casos na Justiça em que é possível obter liminares para o fornecimento do Prolia® pelo plano de saúde.
Continue lendo o texto, e entenda como agir contra a negativa de fornecimento do Prolia®.
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O Prolia® (Denosumabe) deve ser coberto pelo plano de saúde?
Saiba que sim. Se houver indicação médica para o uso do Prolia®, é dever do plano de saúde fornecer este medicamento, seja para o tratamento de uma doença listada em sua bula, seja para o uso off label (quando não está diretamente ligado a um tratamento já autorizado). Saiba que a Justiça é a favor de que a cobertura do Prolia® seja garantida pelos planos de saúde, uma vez que a legislação determina que haja cobertura para todos os medicamentos que são registrados no Brasil pela Anvisa, e para o uso de doenças para a qual há cobertura contratual.
O plano de saúde pode me fornecer outro medicamento, e não o Prolia® (Denosumabe)?
Apenas o médico de confiança do paciente é quem está qualificado para indicar qual a opção de tratamento mais adequada. O plano de saúde NÃO PODE, de forma alguma, interferir na prescrição médica, e NÃO PODE rejeitar cobrir tratamentos para os quais está obrigado contratualmente a atender. Portanto, qualquer negativa do plano de saúde deve ser questionada. Se o uso do Prolia® foi prescrito pelo médico, o custeio deve ser garantido pelo plano de saúde ou pelo SUS. E se você ingressar na Justiça, existe a possibilidade de que consiga acesso rápido ao remédio.
Em quais casos é possível obter na Justiça o fornecimento do Prolia® (Denosumabe)?
Basicamente, para todos os casos em que o médico prescrever, desde que, de fato, tenham relação com o tratamento do paciente, e com o seu quadro de saúde. No entanto, o médico tem total autonomia para prescrever o uso do medicamento sempre que entender necessário, bastando que justifique tecnicamente, no laudo médico, a razão pela qual está prescrevendo o Prolia®. Deve ficar sempre claro que o uso do Prolia® é o que pode salvar a vida do paciente, e que já foram esgotadas as linhas terapêuticas possíveis para o caso, ou que não existe uma alternativa terapêutica mais adequada.
É possível obter uma liminar para conseguir o Prolia® (Denosumabe)? Demora muito?
Sim, é possível obter uma liminar para que o plano de saúde seja obrigado a fornecer ao paciente o Prolia®. Inclusive, em se tratando de processo que envolve saúde (e, normalmente, urgência), a chance de que se consiga rapidamente uma decisão na Justiça é razoável. Inclusive, muitos são os casos em que pedidos liminares para fornecimento de Prolia® são decididos pela Justiça com menos de uma semana.
Como provar a necessidade do paciente de usar Prolia® (Denosumabe)?
Através de um laudo médico bem fundamentado, onde o médico que acompanha o paciente terá que descrever com detalhes todo o histórico do tratamento, e as razões pelas quais ele optou pela prescrição do Prolia®.
É possível conseguir o Prolia® (Denosumabe) para uma doença fora do que consta na bula?
Sim, é possível, e essa prática é chamada de “off label”. Isso acontece porque, muitas vezes, estudos recentes comprovam a eficácia do Prolia® para o tratamento de determinada doença que, antigamente, não era tratada com esse medicamento. E a Justiça reconhece que é possível o fornecimento de Prolia® pelo plano de saúde, desde que devidamente comprovada a sua necessidade, e a sua possibilidade de eficácia.
O tratamento com o Prolia® (Denosumabe) é experimental? O plano pode negar com essa alegação?
Não. O Prolia® é um produto reconhecido internacionalmente, e conhecido por sua eficácia e segurança. O Prolia® não é um medicamento experimental, mesmo que falemos de casos em que está sendo usado para tratamento “off label”.
Porque os planos de saúde negam o fornecimento do Prolia® (Denosumabe)?
Normalmente, as justificativas se baseiam na alegação de que o produto é de uso domiciliar. No entanto, o plano de saúde não deveria, sob hipótese alguma, negar o fornecimento desse medicamento. Também pode pesar o fato de que o produto tem o custo elevado, já que uma dose tem um custo estimado de R$ 1.500 a R$ 3.000.
Se o plano de saúde negar o Prolia® (Denosumabe), posso reclamar na ANS? Vale a pena?
Se o plano de saúde negar o fornecimento do Prolia®, você pode fazer uma reclamação na ANS, mas não garante que você conseguirá o medicamento. De toda forma, qualquer posicionamento da ANS não influirá em nada no caso do paciente que precise buscar o fornecimento do medicamento na Justiça, pois a lei se sobrepõe a tudo.
Como sei se meu plano é obrigado a me fornecer o Prolia® (Denosumabe)?
Todo e qualquer plano de saúde deve fornecer o Prolia®, indiferente de qual seja, e de qual o regime de contratação. Não existe nenhuma diferença, se o plano é antigo ou novo, básico ou especial, regional ou nacional, cobertura completa ou coparticipação. Seja ele do Bradesco, Unimed, SulAmérica, Hapvida, Amil, Porto Seguro, Cassi, BB, Fachesf, QSaúde, Petrobras, Correios, Allianz, ou qualquer outro.
Quais são os documentos que o paciente precisa ter para ingressar com ação judicial contra o plano de saúde?
– O paciente, antes de tudo, precisa ter um laudo médico robusto, onde o médico que acompanha o paciente terá que descrever com detalhes todo o histórico do tratamento, e as razões pelas quais ele optou pela prescrição do Prolia®.
– Precisará, também da resposta negativa do plano de saúde, ou ao menos de uma comprovação de que fez um requerimento administrativo.
– Será preciso, também, a apresentação de exames médicos atualizados, comprovando que ainda está com a doença.
– Outros documentos, o seu advogado de confiança poderá lhe orientar.
Se eu entrar com a liminar na Justiça, eu consigo o Prolia® (Denosumabe)?
É prudente informar que, em se tratando de processo judicial, não existe “causa ganha”. Para casos como esse, diversas são as decisões judiciais que permitem entender que existem chances reais de se conseguir uma liminar para o fornecimento do Prolia®. Contudo, o paciente deve conversar com seu advogado de confiança sobre as particularidades do seu caso, e então será feita uma análise cuidadosa.
!Vigência das informações
O conteúdo deste artigo reflete a situação jurídica vigente na data de sua publicação original: dezembro de 2022. Alterações legislativas, normativas ou jurisprudenciais posteriores podem impactar as informações aqui apresentadas.
