Resumo do artigo
É possível solicitar o reembolso de medicamentos de alto custo ao plano de saúde em situações específicas, como quando há negativa indevida, demora excessiva ou omissão da operadora. A análise do pedido de reembolso deve considerar fatores como prescrição médica, cobertura contratual, registro na Anvisa, urgência do tratamento e justificativa formal do plano para a negativa. O Superior Tribunal de Justiça (STJ) possui entendimentos relevantes sobre o tema, especialmente em casos de urgência ou omissão da operadora em indicar prestador adequado, podendo o reembolso ser devido nessas circunstâncias. Além disso, a Lei 14.454/2022 permite a cobertura de tratamentos fora do Rol da ANS, desde que atendam a critérios técnicos específicos.
Atenção: como a justiça tem lidado com medicamentos
Atualmente, a interpretação jurídica sobre o fornecimento de medicamentos de alto custo, tanto pelo SUS quanto pelos planos de saúde, vem sendo influenciada por julgamentos recentes que redefiniram pontos relevantes sobre o tema.
Para quem depende do SUS
O STF fixou nos Temas 6 e 1234 que medicamentos fora das listas oficiais (RENAME, RESME, REMUME) não podem ser concedidos judicialmente como regra geral. A concessão excepcional continua possível, mas exige requisitos cumulativos: negativa administrativa prévia, comprovação de ilegalidade ou mora na análise pela Conitec, inexistência de alternativa terapêutica disponível no SUS e, sempre que possível, consulta prévia ao NAT-Jus ou a um especialista para atestar a indispensabilidade do medicamento não padronizado. Além disso, o Tema 1234 definiu que ações com custo anual igual ou superior a 210 salários mínimos devem ser propostas na Justiça Federal, com a União no polo passivo, sendo a responsabilidade pelo custeio compartilhada entre os entes federados conforme o valor do tratamento.
Para quem tem plano de saúde
O STF definiu na ADI 7.265 que o rol da ANS é taxativo, mas com taxatividade mitigada. A cobertura de procedimentos e medicamentos fora do rol continua possível mediante cinco requisitos cumulativos: prescrição médica ou odontológica; ausência de negativa expressa ou análise pendente pela ANS; inexistência de alternativa no rol; comprovação de eficácia por evidências científicas de alto nível; e registro na ANVISA.
Se você busca acesso a um medicamento de alto custo e teve seu pedido negado, consulte um advogado para avaliar qual o caminho mais adequado ao seu caso.
Introdução
Sim, é possível pedir o reembolso de medicamento de alto custo pelo plano de saúde em algumas situações, especialmente quando o paciente precisou comprar o remédio por conta própria após uma negativa indevida, demora excessiva ou omissão da operadora.
A negativa ou recusa de reembolso não deve ser aceita automaticamente. A análise depende de fatores como prescrição médica, cobertura da doença, registro na Anvisa, Rol da ANS, tipo de medicamento, urgência, contrato, pedido administrativo prévio, nota fiscal, comprovante de pagamento e motivo formal usado pelo plano para negar.
O STJ tem entendimento relevante sobre reembolso em planos de saúde. Em situações excepcionais, como urgência, emergência, inexistência de prestador adequado ou omissão da operadora na indicação de rede credenciada, o reembolso pode ser devido. O tribunal também já decidiu que, quando a operadora se omite em indicar prestador apto da rede, o beneficiário pode ter direito ao reembolso integral das despesas assumidas com o tratamento prescrito.
No caso de medicamento de alto custo, o ponto central é demonstrar que o remédio era necessário, que o plano deveria custear o tratamento ou que a negativa colocou o paciente em risco, obrigando a compra particular.
O que é reembolso de medicamento de alto custo?
O reembolso de medicamento de alto custo é o pedido para que o plano de saúde devolva ao paciente os valores gastos com um medicamento que deveria ter sido custeado pela operadora.
Isso pode acontecer quando o paciente:
• Solicita o medicamento ao plano
• Recebe negativa formal
• Precisa iniciar ou continuar o tratamento com urgência
• Compra o medicamento com recursos próprios
• Guarda nota fiscal e comprovante de pagamento
• Busca administrativamente ou judicialmente a devolução do valor
Na prática, o reembolso pode envolver medicamentos oncológicos, imunobiológicos, terapias-alvo, medicamentos para doenças raras, remédios importados com registro sanitário, medicamentos de uso ambulatorial, medicamentos administrados em clínica ou hospital e, em algumas hipóteses, medicamentos de uso domiciliar.
Quando o plano de saúde deve reembolsar medicamento de alto custo?
O plano de saúde pode ser obrigado a reembolsar o medicamento de alto custo quando a negativa anterior for considerada indevida ou quando a operadora descumprir sua obrigação de garantir o tratamento.
Isso pode ocorrer, por exemplo, quando há:
• Prescrição médica fundamentada
• Doença coberta pelo contrato
• Medicamento registrado na Anvisa
• Tratamento previsto no Rol da ANS ou coberto por lei
• Medicamento oncológico oral de cobertura obrigatória
• Medicamento administrado em ambiente ambulatorial, hospitalar ou home care
• Ausência de alternativa terapêutica eficaz no caso concreto
• Negativa abusiva do plano
• Demora excessiva que obrigou o paciente a comprar o medicamento
• Descumprimento de liminar ou ordem judicial anterior
A Lei 14.454/2022 alterou a Lei dos Planos de Saúde para permitir a cobertura de tratamentos não incluídos no Rol da ANS quando preenchidos critérios técnicos, como eficácia comprovada e recomendação por órgãos de avaliação de tecnologias em saúde ou entidades reconhecidas.
Por isso, a análise não deve se limitar à frase “fora do Rol da ANS”. É necessário avaliar a doença, a indicação médica, a urgência, a existência de substitutos e a prova documental.
Veja também o conteúdo do TSA sobre plano de saúde ou SUS negou medicamento de alto custo e o artigo sobre negativa de medicamento de alto custo pelo plano de saúde.
Medicamento de uso domiciliar pode ser reembolsado?
Depende.
A regra sobre medicamento de uso domiciliar exige cuidado. A ANS informa que todos os medicamentos ministrados durante internação têm cobertura obrigatória. Para medicamentos administrados em ambiente ambulatorial, há cobertura obrigatória em hipóteses específicas, como medicamentos usados em procedimentos do Rol, quimioterapia oncológica ambulatorial e algumas terapias imunobiológicas conforme diretrizes da ANS.
O STJ também já decidiu que, salvo exceções legais, o fornecimento de medicamento de uso domiciliar não está entre as obrigações mínimas dos planos de saúde. O próprio tribunal destacou exceções, como antineoplásicos orais e correlacionados, medicação aplicada em home care e produtos listados pela ANS como de fornecimento obrigatório.
Isso não significa que todo medicamento domiciliar possa ser negado. A cobertura e o reembolso podem ser discutidos quando o medicamento se enquadra em exceções legais, integra cobertura obrigatória, é oncológico oral, está relacionado a tratamento antineoplásico, foi aplicado em home care, está previsto contratualmente ou quando a negativa viola critérios legais e técnicos aplicáveis ao caso concreto.
Quando a negativa de reembolso é abusiva?
A negativa de reembolso de medicamento de alto custo pelo plano de saúde pode ser abusiva quando o plano ignora a prescrição médica, desconsidera a urgência ou utiliza justificativa genérica sem analisar o caso concreto.
Os motivos mais comuns de negativa são:
• Medicamento de alto custo
• Alegação de ausência no Rol da ANS
• Suposto não preenchimento de Diretriz de Utilização
• Medicamento de uso domiciliar
• Medicamento oral
• Tratamento off-label
• Alegação de tratamento experimental
• Ausência de autorização prévia
• Compra fora da rede credenciada
• Falta de pedido administrativo anterior
• Ausência de nota fiscal em nome do paciente
• Substituição por medicamento mais barato
• Medicamento importado ou não padronizado pelo plano
O alto custo, sozinho, não deve justificar a negativa. O ponto principal é saber se o tratamento era clinicamente necessário, se havia cobertura obrigatória ou discutível, se o plano foi acionado previamente e se a compra particular ocorreu por urgência, negativa indevida ou demora incompatível com o risco do paciente.
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O plano pode negar reembolso por falta de autorização prévia?
Pode alegar, mas isso não encerra a discussão.
A autorização prévia é importante e deve ser solicitada sempre que possível. Porém, em situações urgentes, a falta de autorização não deve ser usada automaticamente para impedir o reembolso, especialmente quando o paciente comprova que tentou obter cobertura, recebeu negativa ou não podia aguardar a análise administrativa.
O STJ reconhece hipóteses excepcionais de reembolso fora da rede credenciada, como urgência, emergência, inexistência ou insuficiência de rede adequada. Também há entendimento de que, se a operadora se omite em indicar prestador apto, pode surgir direito ao reembolso integral do tratamento prescrito.
No caso de medicamento, o ideal é comprovar:
• Pedido administrativo ao plano
• Protocolo de atendimento
• Negativa formal
• Urgência médica
• Nota fiscal
• Comprovante de pagamento
• Relatório médico explicando por que não era possível aguardar
O plano pode limitar o reembolso à tabela?
Em alguns casos, sim. Em outros, a limitação pode ser discutida.
O STJ registra entendimento de que, em determinadas hipóteses, o reembolso de despesas médicas fora da rede credenciada pode ser limitado ao preço de tabela, para evitar enriquecimento sem causa. Porém, a mesma jurisprudência também reconhece situações em que a falha da operadora, a omissão na indicação de rede ou a urgência podem justificar reembolso mais amplo.
No caso de medicamento de alto custo, é importante avaliar:
• Se o medicamento deveria ter sido fornecido diretamente pelo plano
• Se houve negativa abusiva
• Se a compra foi feita por necessidade urgente
• Se havia fornecedor credenciado disponível
• Se o plano indicou alternativa real e adequada
• Se o valor pago está comprovado por nota fiscal
• Se a operadora descumpriu liminar ou prazo de fornecimento
Quando o plano deveria fornecer o medicamento e sua conduta obrigou o paciente a pagar do próprio bolso, pode ser possível pedir reembolso integral. Mas isso depende da prova e das particularidades do caso.
O reembolso pode ser pedido junto com a ação para fornecer o medicamento?
Sim.
Em muitos casos, o paciente precisa de duas medidas na mesma ação:
• Reembolso dos valores já pagos
• Fornecimento dos próximos ciclos, doses ou caixas do medicamento
Isso é comum em tratamentos contínuos, como medicamentos oncológicos, imunobiológicos, doenças autoimunes, doenças raras, esclerose múltipla, fibrose pulmonar, terapias-alvo e medicamentos de alto custo que precisam ser usados por meses ou anos.
Nesses casos, a ação judicial pode pedir:
• Reembolso do que já foi comprado
• Liminar para fornecimento imediato das próximas doses
• Multa em caso de descumprimento
• Manutenção do tratamento enquanto houver prescrição médica
• Dano moral, quando houver prova de impacto concreto
Veja também o guia do TSA sobre laudo médico para medicamento de alto custo e o conteúdo sobre documentos para ação judicial de medicamento oncológico.
O uso off-label impede o reembolso?
Não necessariamente.
Uso off-label ocorre quando o medicamento é prescrito fora de alguma condição específica da bula, como doença, dose, linha de tratamento, combinação ou perfil clínico. Isso não significa, por si só, tratamento experimental.
O reembolso pode ser discutido quando houver:
• Prescrição médica fundamentada
• Justificativa técnica individualizada
• Evidência científica relevante
• Registro do medicamento na Anvisa
• Ausência de alternativa eficaz no caso concreto
• Urgência ou risco de progressão
• Negativa abusiva ou demora indevida do plano
O plano de saúde não deve transformar automaticamente o termo off-label em “tratamento experimental”. A análise deve considerar a doença, o histórico terapêutico, os estudos disponíveis e a justificativa do médico assistente.
Leia também o artigo do TSA sobre medicamento oncológico off-label pelo plano de saúde.
Quais documentos são necessários para pedir reembolso?
Para pedir reembolso de medicamento de alto custo pelo plano de saúde, a documentação é decisiva. O objetivo é demonstrar que o medicamento era necessário, que o plano foi acionado e que o paciente precisou pagar por causa da negativa, omissão ou demora.
Os principais documentos são:
• Relatório médico detalhado
• Receita médica atualizada
• Diagnóstico completo
• CID
• Exames que comprovem a doença
• Histórico de tratamentos anteriores
• Justificativa da escolha do medicamento
• Nome genérico e nome comercial do medicamento
• Dose, periodicidade e tempo estimado de tratamento
• Urgência do início ou continuidade do tratamento
• Risco de progressão, agravamento, internação ou perda de chance terapêutica
• Pedido administrativo feito ao plano
• Protocolo de solicitação
• Negativa formal do plano de saúde
• Comprovantes de tentativa de contato com a operadora
• Nota fiscal do medicamento
• Comprovante de pagamento
• Orçamento do medicamento
• Comprovante de entrega ou dispensação, quando houver
• Carteirinha do plano
• Contrato ou condições gerais do plano, se disponíveis
• Comprovantes de pagamento da mensalidade
• Documentos pessoais do paciente
Quando o medicamento for oncológico, também podem ser importantes:
• Laudo anatomopatológico
• Exames de imagem
• Imuno-histoquímica
• Testes genéticos ou biomarcadores
• Estadiamento da doença
• Histórico de quimioterapia, radioterapia, cirurgia ou terapias anteriores
Como conseguir o reembolso na Justiça?
Quando o plano nega o reembolso, demora excessivamente ou se recusa a fornecer as próximas doses, o paciente pode ajuizar ação judicial.
A ação pode pedir:
• Reembolso dos valores já pagos
• Fornecimento imediato do medicamento
• Liminar para continuidade do tratamento
• Multa diária em caso de descumprimento
• Dano moral, quando houver prova de impacto concreto
A liminar para fornecimento do medicamento depende de prova documental forte. O juiz analisará a probabilidade do direito, a urgência, a prescrição médica, a negativa do plano e a coerência entre diagnóstico, exames e justificativa médica.
Para o reembolso, o juiz também avaliará se o gasto foi comprovado, se havia cobertura obrigatória ou abusividade na negativa, se houve urgência e se o paciente foi obrigado a arcar com a despesa para não interromper o tratamento.
Como explica Evilasio Tenorio, advogado especialista em Direito da Saúde, “o pedido de reembolso de medicamento de alto custo precisa demonstrar não apenas o valor pago, mas também por que o plano deveria ter custeado o tratamento e por que o paciente não podia aguardar”.
Quanto tempo demora uma liminar?
Não existe prazo fixo.
Em casos urgentes e bem documentados, o pedido de liminar pode ter análise rápida, mas isso depende do juízo, da documentação apresentada, da urgência demonstrada e das particularidades do caso.
O mais importante é evitar um processo incompleto. A falta de laudo médico detalhado, negativa formal, nota fiscal, comprovante de pagamento ou justificativa de urgência pode dificultar a análise.
Para fortalecer o pedido, é importante demonstrar:
• Gravidade da doença
• Necessidade do medicamento
• Risco de interrupção do tratamento
• Negativa ou demora do plano
• Compra particular comprovada
• Impossibilidade de aguardar nova análise administrativa
A negativa de reembolso gera dano moral?
Pode gerar, mas não automaticamente.
A indenização por dano moral depende da prova do impacto concreto da conduta do plano. Em casos de medicamento de alto custo, o Judiciário pode avaliar se houve atraso relevante, risco de progressão, interrupção de tratamento, sofrimento excepcional, agravamento clínico, internação ou comprometimento grave da segurança do paciente.
A simples negativa de reembolso não garante indenização. É necessário demonstrar que a conduta da operadora ultrapassou mero aborrecimento e causou impacto relevante no caso concreto.
Conclusão
O reembolso de medicamento de alto custo pelo plano de saúde pode ser pedido quando o paciente precisou pagar por um remédio que deveria ter sido custeado pela operadora, especialmente diante de negativa indevida, omissão, demora excessiva ou urgência clínica comprovada.
A análise depende do tipo de medicamento, da doença, da prescrição médica, do registro na Anvisa, do Rol da ANS, da Lei 14.454/2022, das exceções legais para medicamentos domiciliares e da documentação do gasto. A jurisprudência do STJ reconhece hipóteses de reembolso em situações excepcionais, especialmente quando há falha da operadora, urgência, emergência ou omissão na garantia de atendimento adequado.
Se o plano negou o reembolso, o paciente deve reunir laudo médico, receita, exames, negativa formal, nota fiscal, comprovante de pagamento e demais documentos para avaliar a possibilidade de pedido administrativo, reclamação na ANS ou ação judicial.
Leia também o conteúdo do TSA sobre negativa de cobertura pelo plano de saúde e a página sobre plano de saúde ou SUS negou medicamento de alto custo.
ESTE ARTIGO FAZ PARTE DO GUIA DE MEDICAMENTOS DE ALTO CUSTO
Guia completo
Medicamento de alto custo: como conseguir pelo plano de saúde ou pelo SUS
Entenda quando o plano de saúde ou o SUS podem ser obrigados a fornecer medicamento de alto custo, quais documentos são importantes, como agir diante da negativa e quando a ação judicial pode ser necessária.
Perguntas frequentes
Reembolso de medicamento de alto custo pelo plano de saúde: como conseguir
O plano de saúde deve reembolsar medicamento de alto custo?
Pode ser obrigado a reembolsar quando o medicamento deveria ter sido coberto, houve negativa indevida, demora excessiva ou omissão do plano, e o paciente comprovou a necessidade médica e o pagamento.
Medicamento de uso domiciliar pode ser reembolsado?
Depende. Medicamentos domiciliares têm regras específicas e exceções, como antineoplásicos orais, medicamentos correlacionados, home care e produtos de cobertura obrigatória. O caso deve ser analisado com base na prescrição, contrato, Rol da ANS e legislação aplicável.
O plano pode negar reembolso porque o medicamento está fora do Rol da ANS?
A ausência no Rol da ANS não encerra automaticamente a análise. A Lei 14.454/2022 permite discutir a cobertura de tratamentos fora do Rol quando preenchidos critérios técnicos, como eficácia comprovada e recomendação por órgãos ou entidades reconhecidas.
Preciso ter negativa formal para pedir reembolso?
A negativa formal ajuda muito. Também podem ser usados protocolos, e-mails, mensagens, reclamações e documentos que comprovem demora excessiva ou omissão da operadora.
Quais documentos são necessários para pedir reembolso?
São importantes laudo médico, receita, exames, CID, justificativa da urgência, pedido administrativo, negativa formal, nota fiscal, comprovante de pagamento, orçamento, carteirinha do plano e documentos pessoais.
Posso pedir reembolso e fornecimento das próximas doses na mesma ação?
Sim. Em tratamentos contínuos, é comum pedir o reembolso do que já foi pago e uma liminar para que o plano forneça as próximas doses ou ciclos do medicamento.
O plano pode limitar o reembolso à tabela?
Em alguns casos, o plano pode alegar limitação por tabela. Porém, se houve negativa abusiva, omissão, urgência ou impossibilidade de obter o medicamento pela rede indicada, o reembolso integral pode ser discutido.
A negativa de reembolso gera dano moral?
Pode gerar em alguns casos, mas não automaticamente. É necessário demonstrar impacto concreto, como atraso relevante no tratamento, risco clínico, interrupção terapêutica, agravamento ou sofrimento excepcional documentado.
!Vigência das informações
O conteúdo deste artigo reflete a situação jurídica vigente na data de sua publicação original: junho de 2026. Alterações legislativas, normativas ou jurisprudenciais posteriores podem impactar as informações aqui apresentadas.
