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Introdução

Quando o SUS nega um medicamento alegando que ele não está em suas listas, a situação é diferente — e mais complexa — do que quando o remédio está na lista mas está em falta. Aqui, o Estado não assumiu a obrigação de fornecê-lo. Isso não significa que o direito ao medicamento não existe, mas significa que o caminho para obtê-lo é mais exigente.

O paciente que enfrenta essa situação precisa saber, com precisão, quais são os requisitos que a Justiça vai exigir para conceder o medicamento, o que mudou com as novas súmulas vinculantes do Supremo Tribunal Federal aprovadas em 2024 e quais são as chances reais de sucesso dependendo do perfil do caso.

Este artigo explica tudo isso com honestidade, sem criar expectativa irreal, para que o paciente possa tomar a decisão mais informada possível sobre como agir.

Por que o SUS não fornece todos os medicamentos?

O SUS funciona com listas de medicamentos definidas por processos técnicos de avaliação conduzidos pela Conitec, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS. A inclusão de um medicamento nas listas depende de análise de eficácia, segurança, custo-efetividade e impacto orçamentário no sistema público.

Quando um medicamento não está nas listas — como a RENAME, a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais, ou os protocolos clínicos estaduais — o SUS, em regra, não tem a obrigação de fornecê-lo. A ausência na lista não é descaso: é o resultado de uma decisão técnica e administrativa sobre quais tecnologias o sistema público consegue incorporar com sustentabilidade.

O problema surge quando o medicamento não incorporado é o único tratamento disponível ou o mais adequado para a condição do paciente. É nesse ponto que o direito à saúde, garantido pelo art. 196 da Constituição Federal, entra em conflito com a política de assistência farmacêutica do SUS — e é nesse ponto que a Justiça pode ser acionada.

O que o STJ e o STF dizem sobre medicamentos fora das listas do SUS?

O cenário jurídico sobre esse tema passou por mudanças importantes em 2024, com decisões do STF que atualizaram as regras aplicáveis a todos os juízes do país.

O STJ, no Tema 106 (REsp 1.657.156/RJ, rel. Min. Benedito Gonçalves, j. 25/04/2018), fixou que a concessão judicial de medicamento não incorporado ao SUS exige três requisitos cumulativos: comprovação, por laudo médico fundamentado expedido pelo médico assistente, da imprescindibilidade do medicamento e da ineficácia dos fármacos fornecidos pelo SUS para o tratamento da doença; incapacidade financeira do paciente de arcar com o custo do medicamento; e existência de registro do medicamento na Anvisa.

Em setembro de 2024, o STF concluiu o julgamento do Tema 6 (RE 566.471, j. 26/09/2024) e aprovou a Súmula Vinculante 61, publicada em 03 de outubro de 2024, com o seguinte enunciado: “A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).”

Essa súmula é vinculante para toda a administração pública e para o Judiciário. Ela consolida que a concessão judicial é medida excepcional, condicionada ao cumprimento dos requisitos técnicos e probatórios definidos pelo STF.

Quais são os requisitos para conseguir o medicamento pela Justiça?

Com base no Tema 106/STJ e no Tema 6/STF, os requisitos que o paciente precisa demonstrar para obter medicamento não incorporado ao SUS pela via judicial são:

1. O medicamento tem registro na Anvisa. Sem registro, a concessão judicial é, em regra, vedada. A única exceção prevista pelo STF é para doenças raras e ultrararas em que o laboratório não tem interesse comercial em pedir o registro — mas é um caso excepcional que exige demonstração específica.
2. O medicamento é imprescindível para o tratamento. O laudo médico precisa demonstrar por que aquele medicamento específico é necessário para aquela condição específica, com fundamentação clínica e, quando disponível, referência à literatura médica.
3. Os medicamentos disponíveis no SUS são ineficazes ou inadequados para o caso. Esse é o requisito mais exigente. Não basta dizer que o medicamento pedido é melhor. É preciso demonstrar que as opções já fornecidas pelo SUS não funcionam ou não se aplicam ao caso. Se houver uma alternativa terapêutica no SUS com eficácia semelhante, o pedido tende a ser indeferido.
4. O paciente não tem condições financeiras de comprar o medicamento. Esse requisito foi mantido no Tema 6/STF. O paciente precisa demonstrar que não pode arcar com o custo do tratamento, seja pela renda própria ou da família. Em medicamentos de altíssimo custo — como os usados em doenças raras — esse requisito é quase sempre atendido pela própria natureza do valor.

O ônus de provar todos esses requisitos é do autor da ação, conforme reafirmado pelo STF em decisões recentes com base na Súmula Vinculante 61.

O que mudou com o Tema 1234 do STF e a Súmula Vinculante 60?

O Tema 1234/STF (RE 1.366.243/SC) trouxe uma mudança que impacta principalmente a competência para julgar esses casos e as regras de custeio entre os entes federativos.

A regra central é que, quando o custo anual do tratamento for igual ou superior a 210 salários mínimos, a ação deve tramitar na Justiça Federal, com a União como parte. Quando o custo é inferior a esse valor, o caso permanece na Justiça Estadual, sem necessidade de incluir a União. Essa definição de competência só vale para ações ajuizadas após 19/09/2024.

A Súmula Vinculante 60, publicada em 20/09/2024, determina que o pedido administrativo e o processo judicial de medicamentos no SUS devem observar os acordos interfederativos homologados pelo STF no âmbito do Tema 1234. Na prática, isso significa que, antes de ajuizar a ação, o paciente precisa ter passado pelo fluxo administrativo do SUS — o pedido formal ao gestor de saúde, com a documentação exigida. Decisões judiciais que ignorem esse fluxo podem ser anuladas por reclamação constitucional direta ao STF.

Para entender o impacto do Tema 1234 em mais detalhe, leia o artigo sobre como o Tema 1234 do STF impacta o acesso a medicamentos de alto custo pelo SUS.

O que fazer na prática antes de ajuizar a ação?

O fluxo administrativo agora é obrigatório antes da ação judicial, conforme a Súmula Vinculante 60. Pular essa etapa pode comprometer o processo.

O passo a passo é:

1. Consulte o médico assistente e obtenha um laudo detalhado que demonstre a imprescindibilidade do medicamento, a ineficácia das alternativas do SUS e a fundamentação clínica e científica da escolha terapêutica.
2. Protocole formalmente o pedido de dispensação do medicamento na Secretaria Municipal ou Estadual de Saúde, conforme o fluxo de assistência farmacêutica do seu município ou estado. Guarde o protocolo.
3. Aguarde a análise administrativa e a resposta formal. Se o pedido for negado ou não respondido dentro do prazo razoável, isso documenta a negativa do SUS e abre caminho para a ação judicial.
4. Verifique se o medicamento tem registro na Anvisa e se o custo anual supera 210 salários mínimos — o que determinará se a ação deve ser na Justiça Estadual ou Federal.
5. Ajuíze a ação com a documentação completa: laudo médico fundamentado, comprovante de incapacidade financeira, registro da Anvisa, protocolo do pedido administrativo e negativa do SUS.

Para entender o processo de solicitação de medicamento de alto custo pelo SUS em detalhe, leia o artigo sobre como conseguir remédio de alto custo pelo SUS: passo a passo completo.

Quais são as chances reais de sucesso?

Casos com documentação completa, laudo médico bem fundamentado, ausência de alternativa terapêutica no SUS e registro na Anvisa têm chances reais de obtenção de liminar e de procedência ao final.

Casos em que existe alternativa terapêutica no SUS com eficácia semelhante têm chances menores, porque o terceiro requisito — ineficácia dos fármacos do SUS — fica mais difícil de demonstrar.

Casos de doenças raras ou ultrararas, onde não há nenhum medicamento equivalente nas listas do SUS, tendem a ter documentação mais robusta para cumprir os requisitos, e os tribunais têm sido receptivos a esses pedidos quando a prova é sólida.

A honestidade sobre isso é importante: a nova jurisprudência do STF tornou o caminho mais exigente do ponto de vista probatório. Um laudo médico bem redigido, com referência a estudos clínicos, é mais determinante agora do que era há dois ou três anos. Para entender mais sobre o que caracteriza um medicamento de alto custo e quem tem direito, leia o artigo sobre medicamento de alto custo: o que é, quem tem direito e como conseguir pelo SUS ou na Justiça.

Conclusão

A negativa do SUS por ausência do medicamento em suas listas não é o fim do caminho, mas é um caminho mais longo e mais exigente do que a situação de medicamento em falta. Os requisitos fixados pelo STJ no Tema 106 e reafirmados pelo STF no Tema 6 e na Súmula Vinculante 61 são cumulativos e o ônus da prova é do paciente.

O que determina o sucesso ou o fracasso nesses casos, na maioria das vezes, é a qualidade da documentação médica. Um laudo bem fundamentado, que demonstra com clareza a imprescindibilidade do medicamento e a ineficácia das alternativas do SUS, é o elemento central de qualquer pedido bem-sucedido.

A via administrativa agora é obrigatória antes da judicial. Pular essa etapa pode resultar na anulação do processo. O paciente que percorre o fluxo correto, com documentação sólida, tem uma posição processual muito mais forte.

Se este artigo foi útil, leia também os textos sobre medicamentos de alto custo e sobre o impacto do Tema 1234 do STF no acesso a tratamentos pelo SUS.