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Introdução

O Superior Tribunal de Justiça fixou, no Tema 1.316 dos recursos repetitivos, que a bomba de insulina não pode ser excluída da cobertura dos planos de saúde por cláusula contratual. O julgamento ocorreu em 5 de março de 2026, na Segunda Seção, sob relatoria do Ministro Ricardo Villas Bôas Cueva, e o acórdão foi publicado em 10 de março de 2026.

A decisão vale como precedente qualificado, ou seja, deve ser seguida pelos demais tribunais. Ela não tornou a cobertura automática, mas mudou de forma relevante o que o paciente precisa provar.

Este artigo explica cada ponto da tese em linguagem acessível e mostra o que a decisão facilitou e o que ela manteve em aberto.

Leia também:

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• Sensor de glicose pelo plano de saúde: a operadora é obrigada a cobrir?

O que o STJ decidiu no Tema 1.316?

O tribunal respondeu à pergunta de saber se é obrigatória a cobertura, pelos planos de saúde, da bomba de infusão de insulina usada no controle contínuo de glicose.

A tese fixada tem seis pontos. Os dois primeiros resolvem a questão contratual.

O primeiro estabelece que as inovações da Lei nº 14.454/2022, que trata da cobertura de tratamentos fora do rol da ANS, aplicam-se de imediato aos contratos de plano de saúde, inclusive aos firmados antes da sua vigência. Isso afasta a alegação de que contratos antigos seguiriam regra anterior.

O segundo estabelece que o sistema de infusão contínua de insulina não se enquadra nas exceções dos incisos VI e VII do art. 10 da Lei nº 9.656/1998, sendo inválidas as cláusulas contratuais que de qualquer forma excluam a cobertura do sistema.

Esses incisos são exatamente os que as operadoras costumavam invocar para negar: um trata de produtos importados não nacionalizados e o outro de medicamentos para tratamento domiciliar. A tese fecha essa porta.

A cobertura passou a ser automática?

Não. O terceiro ponto da tese determina que a análise judicial sobre a obrigatoriedade de custeio, por se tratar de tecnologia não listada no rol da ANS, deve observar os parâmetros fixados pelo Supremo Tribunal Federal na ADI 7265, julgada em setembro de 2025.

A ADI 7265 estabeleceu critérios cumulativos para cobertura fora do rol, entre eles prescrição por médico assistente habilitado, ausência de negativa expressa da ANS, inexistência de alternativa terapêutica adequada no rol, comprovação de eficácia e segurança por evidência científica de alto nível e registro na Anvisa.

Em outras palavras: o STJ retirou a barreira contratual e deslocou a discussão para o campo técnico. A operadora não pode mais dizer apenas que o contrato exclui. Ela precisa discutir se os critérios técnicos estão presentes.

O que o STJ já considerou provado para todos os casos?

Este é o ponto mais importante da tese e o menos comentado.

O quarto item declara que, por serem comuns a todos os pedidos de cobertura da bomba de insulina, consideram-se preenchidos três requisitos da ADI 7265:

1. inexistência de negativa expressa da ANS ou de pendência de análise em proposta de atualização do rol;
2. comprovação de eficácia e segurança do tratamento à luz da medicina baseada em evidências de alto grau ou de avaliação de tecnologia em saúde, respaldada por evidências científicas de alto nível;
3. análise do ato administrativo de não incorporação pela ANS à luz das circunstâncias do caso.

O efeito prático é grande. O requisito de evidência científica de alto nível é justamente o mais difícil e o mais caro de demonstrar em processos individuais, porque exige ensaios clínicos randomizados, revisões sistemáticas ou metanálises. O STJ o deu por atendido para a bomba de insulina, em qualquer caso.

Isso significa que o paciente não precisa juntar literatura científica para provar que a bomba funciona. Essa discussão está encerrada no precedente.

O que o paciente ainda precisa provar?

Três requisitos permanecem sujeitos à análise caso a caso, e o ônus é de quem pede, na forma do art. 373 do Código de Processo Civil.

O primeiro é a prescrição por médico assistente habilitado. Não basta indicação genérica: é preciso prescrição de profissional que acompanha o paciente.

O segundo é a ausência de alternativa terapêutica adequada, para a condição daquele paciente, dentro do rol da ANS. Aqui entra a demonstração de que o esquema de múltiplas doses diárias de insulina, que é a alternativa disponível, não está funcionando naquele caso.

O terceiro é o registro do produto na Anvisa, que as bombas comercializadas no país possuem.

Na prática, o esforço probatório do paciente se concentra no segundo item. É ele que exige relatório médico detalhado, com histórico de tratamento, resultados de hemoglobina glicada, registro de hipoglicemias e demais dados clínicos objetivos.

O que o juiz é obrigado a fazer, sob pena de nulidade?

O sexto item da tese impõe deveres processuais expressos, cujo descumprimento gera nulidade da decisão.

O juiz deve verificar se há prova de pedido prévio à operadora, com negativa, mora irrazoável ou omissão na autorização. Sem esse registro, falta pressuposto do exame.

O juiz deve aferir os requisitos que dependem do caso concreto a partir de consulta prévia ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário, o NATJUS, sempre que disponível, ou a entes e pessoas com expertise técnica. A tese é expressa ao dizer que a decisão não pode se fundamentar apenas na prescrição, no relatório ou no laudo apresentado pela parte.

E, em caso de deferimento, o juiz deve oficiar a ANS para que avalie a possibilidade de inclusão do tratamento no rol de cobertura obrigatória.

Para quem vai ao Judiciário, isso tem duas consequências. Reforça a importância de pedir por escrito à operadora antes de processar. E significa que a nota técnica do NATJUS será parte do processo, o que torna a qualidade do relatório médico ainda mais decisiva, já que ele será submetido a análise técnica.

Essa decisão vale para o SUS e para o sensor de glicose?

Não. O Tema 1.316 trata de contratos de plano de saúde e de um dispositivo específico.

Quanto ao SUS, o regime é outro. O acesso pela rede pública depende das listas de dispensação e da avaliação da Conitec, e a bomba não foi incorporada. Uma decisão que obriga a operadora não cria obrigação para o Município ou para o Estado.

Quanto ao sensor de glicose, o tema não decidiu a questão. O objeto do repetitivo foi o sistema de infusão contínua de insulina. Ainda assim, o roteiro adotado indica com clareza como pedidos semelhantes tendem a ser analisados na saúde suplementar, especialmente quanto à consulta obrigatória ao NATJUS e à exigência de prévio requerimento administrativo.

Conclusão

O Tema 1.316 encerrou a discussão contratual sobre a bomba de insulina. Cláusulas que excluem a cobertura são inválidas, e contratos antigos não escapam da regra.

Ao mesmo tempo, a decisão manteve a análise técnica, com um alívio importante: a eficácia do tratamento já está reconhecida no precedente e não precisa ser provada de novo em cada processo.

O trabalho do paciente, hoje, se concentra em dois pontos. Pedir formalmente à operadora e guardar a negativa por escrito, porque esse documento é pressuposto expresso da análise. E obter relatório médico que demonstre, com dados objetivos, por que o esquema de múltiplas doses de insulina não atende ao seu caso.

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