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Introdução

Sim, é possível discutir o fornecimento do trastuzumabe deruxtecana, nome comercial Enhertu, pelo plano de saúde ou pelo SUS, especialmente quando há prescrição médica fundamentada, necessidade clínica demonstrada e documentação adequada.

A negativa do medicamento não deve ser aceita automaticamente. A análise depende de fatores como registro sanitário, indicação médica, estágio da doença, biomarcadores, tratamentos anteriores, urgência, justificativa técnica e documentos que comprovem a necessidade do tratamento.

O trastuzumabe deruxtecana é um medicamento oncológico de alto custo, utilizado principalmente em câncer de mama com expressão de HER2. A Anvisa já aprovou indicações para câncer de mama HER2-positivo e HER2 de baixa expressão, e em 2026 aprovou nova indicação em combinação com pertuzumabe para primeira linha em pacientes adultos com câncer de mama HER2-positivo irressecável ou metastático. 

Por isso, quando o plano negou trastuzumabe deruxtecana, ou quando o SUS não fornece o Enhertu, o caso precisa ser analisado de forma individual, com foco no laudo médico e nos documentos.

Para que serve o trastuzumabe deruxtecana?

O trastuzumabe deruxtecana é um medicamento usado no tratamento de determinados cânceres que apresentam expressão da proteína HER2. Ele é comercializado como Enhertu e fabricado pela Daiichi Sankyo Brasil Farmacêutica Ltda.

Na prática, o HER2 funciona como um marcador tumoral. Alguns tumores têm maior presença dessa proteína, o que pode influenciar o comportamento da doença e a escolha do tratamento.

O Enhertu é um medicamento chamado de conjugado anticorpo-medicamento. Em linguagem simples, ele combina uma molécula direcionada ao HER2 com uma substância antitumoral, buscando levar o tratamento de forma mais dirigida às células do câncer. A bula profissional descreve o produto como pó liofilizado para solução injetável de 100 mg, administrado por infusão intravenosa. 

Entre as indicações já aprovadas pela Anvisa, estão situações de:

câncer de mama HER2-positivo metastático ou não ressecável, em determinados cenários terapêuticos;

câncer de mama HER2 de baixa expressão, como IHC 1+ ou IHC 2+/ISH-, metastático ou não ressecável, após terapia sistêmica prévia;

câncer de mama HER2-positivo irressecável ou metastático em primeira linha, em combinação com pertuzumabe, conforme nova indicação aprovada em 2026. 

A indicação exata deve ser definida pelo oncologista, com base em exames como biópsia, imuno-histoquímica, teste de HER2, histórico de tratamentos anteriores, evolução da doença e condição clínica do paciente.

O plano de saúde é obrigado a cobrir o trastuzumabe deruxtecana?

O plano de saúde pode ser obrigado a cobrir o trastuzumabe deruxtecana pelo plano de saúde quando houver prescrição médica fundamentada, cobertura contratual da doença, registro na Anvisa e justificativa técnica demonstrando que o medicamento é adequado para o caso.

A Lei 9.656/1998 regula os planos privados de assistência à saúde, e a Lei 14.454/2022 alterou essa norma para estabelecer critérios de cobertura de tratamentos não previstos expressamente no Rol da ANS, quando houver evidência científica ou recomendação de órgãos técnicos reconhecidos. 

Em casos oncológicos, a discussão costuma ser ainda mais sensível, porque a negativa pode atrasar tratamento essencial. Por isso, quando o paciente tem câncer coberto pelo contrato e o médico indica o Enhertu como parte do tratamento, a operadora não pode simplesmente substituir a conduta médica por uma justificativa administrativa genérica.

A cobertura deve ser analisada conforme:

• prescrição do oncologista assistente;
• registro sanitário do medicamento na Anvisa;
• indicação aprovada ou justificativa técnica para uso específico;
• existência de evidência científica;
• histórico de tratamentos anteriores;
• ausência de alternativa terapêutica eficaz para o caso concreto;
• urgência e risco de progressão da doença.

Também vale consultar o artigo sobre medicamento oncológico pelo plano de saúde ou SUS e o conteúdo sobre plano de saúde que negou medicamento.

O SUS fornece o trastuzumabe deruxtecana?

O trastuzumabe deruxtecana pelo SUS exige análise cuidadosa. Até as fontes consultadas, não foi possível confirmar fornecimento administrativo regular e amplo do Enhertu no SUS para todas as indicações aprovadas em bula.

Há diferença importante entre trastuzumabe convencional, trastuzumabe entansina e trastuzumabe deruxtecana. O fato de o SUS fornecer uma versão ou classe terapêutica relacionada não significa, automaticamente, que forneça o Enhertu.

Em nota técnica de 2025 localizada na pesquisa, consta a informação de que o trastuzumabe deruxtecana não estava incorporado ao SUS e que a Conitec ainda não havia publicado relatório de avaliação específico para incorporação do medicamento naquela situação clínica. 

Quando não há fornecimento administrativo, o caminho pode ser judicial, desde que o paciente consiga demonstrar:

• registro do medicamento na Anvisa;
• prescrição médica fundamentada;
• doença grave e necessidade clínica;
• inexistência ou inadequação das alternativas disponíveis no SUS;
• evidência científica para o caso;
• incapacidade financeira de custear o medicamento;
• negativa administrativa ou ausência de fornecimento.

Para entender melhor a diferença entre as versões do medicamento, veja também o artigo sobre trastuzumabe pelo SUS.

Quando a negativa do trastuzumabe deruxtecana é abusiva?

A negativa do trastuzumabe deruxtecana pode ser considerada abusiva quando a recusa é genérica, ignora a prescrição médica ou deixa de analisar as particularidades do paciente.

Os motivos mais comuns de negativa são:

• medicamento de alto custo;
• ausência no Rol da ANS;
• DUT não preenchida;
• uso fora da bula;
• alegação de tratamento experimental;
• uso hospitalar ou ambulatorial com restrição contratual;
• existência de suposta alternativa terapêutica;
• ausência de incorporação no SUS;
• medicamento não padronizado na rede pública.

Nenhum desses argumentos deve ser aceito automaticamente. O ponto central é verificar se o médico explicou por que o Enhertu é necessário, por que as alternativas disponíveis não são adequadas e qual risco o paciente corre se o tratamento for atrasado.

Para casos semelhantes, veja o conteúdo sobre negativa de medicamento de alto custo pelo plano de saúde.

O plano pode negar por estar fora do Rol da ANS?

A ausência de previsão específica no Rol da ANS ou o não enquadramento em uma DUT não deve ser tratado como barreira absoluta.

A própria ANS informa que o Rol contém procedimentos, exames e tratamentos de cobertura obrigatória e que as diretrizes de utilização definem critérios para alguns itens listados. 

No entanto, a Lei 14.454/2022 permite discutir a cobertura de tratamentos não previstos expressamente no Rol quando houver comprovação de eficácia baseada em evidências científicas ou recomendação de órgãos de avaliação de tecnologias em saúde reconhecidos. 

Assim, se o plano nega o Enhertu dizendo apenas que o medicamento está “fora do Rol da ANS” ou “fora da DUT”, a negativa pode ser contestada, especialmente quando existem:

• câncer coberto pelo contrato;
• prescrição médica detalhada;
• registro na Anvisa;
• evidência científica;
• risco de progressão da doença;
• ausência de substituto terapêutico eficaz no caso concreto.

Leia também o artigo sobre Rol da ANS e cobertura de tratamentos fora da lista.

O uso off-label impede a cobertura?

Não necessariamente. O uso off-label ocorre quando o médico prescreve um medicamento fora de uma indicação específica prevista em bula, mas com base em justificativa técnica e evidência científica.

Uso off-label não significa, por si só, tratamento experimental.

Em oncologia, pode haver situações em que a ciência evolui mais rapidamente do que as atualizações regulatórias ou administrativas. Por isso, a análise deve considerar o caso concreto, a literatura médica, diretrizes clínicas, tratamentos anteriores e a justificativa do oncologista.

A negativa tende a ser mais frágil quando o plano usa a expressão “experimental” sem demonstrar, tecnicamente, por que o tratamento não seria adequado ao paciente.

Quais documentos são necessários?

Para tentar obter o trastuzumabe deruxtecana na Justiça, a documentação precisa ser organizada e coerente.

Os principais documentos são:

• relatório médico detalhado, preferencialmente emitido pelo oncologista;
• diagnóstico completo e CID;
• exames que confirmem a doença;
• biópsia e laudo anatomopatológico;
• imuno-histoquímica com HER2, IHC e ISH, quando aplicável;
• testes genéticos ou biomarcadores relevantes;
• histórico dos tratamentos já realizados;
• comprovação de progressão da doença, quando houver;
• justificativa para escolha do trastuzumabe deruxtecana;
• explicação sobre a inadequação de alternativas disponíveis;
• nome genérico e comercial do medicamento;
• dose, periodicidade e tempo estimado de tratamento;
• urgência e risco de atraso terapêutico;
• negativa formal do plano ou do SUS;
• orçamento atualizado do medicamento;
• documentos pessoais;
• carteirinha do plano, contrato ou comprovantes de vínculo;
• comprovantes financeiros, especialmente em ação contra o SUS.

O laudo médico é uma das peças mais importantes. Ele deve explicar o motivo da indicação, o estágio da doença, a linha de tratamento, os exames que sustentam a escolha e o risco de não iniciar ou interromper o tratamento.

Veja também o artigo sobre documentos necessários para ação judicial de medicamento oncológico.

Como conseguir o trastuzumabe deruxtecana na Justiça?

Quando há negativa, é possível ingressar com uma ação judicial com pedido de liminar para tentar obter o fornecimento do trastuzumabe deruxtecana.

Contra o plano de saúde, a ação costuma discutir a abusividade da negativa, a cobertura da doença, o registro na Anvisa, a prescrição médica e a aplicação da Lei dos Planos de Saúde.

Contra o SUS, a ação costuma exigir prova mais ampla, incluindo necessidade clínica, ausência de alternativa terapêutica adequada na rede pública, incapacidade financeira e demonstração de que o medicamento é indispensável para o caso.

A liminar depende da força dos documentos. Quanto mais claro for o vínculo entre diagnóstico, biomarcadores, evolução da doença, prescrição e urgência, maior a chance de o juiz compreender a necessidade do tratamento.

Como explica Evilasio Tenorio, advogado especialista em Direito da Saúde, “a negativa de um medicamento de alto custo precisa ser analisada a partir do laudo médico, da urgência do tratamento e da justificativa usada pelo plano ou pelo SUS”.

Para saber mais, acesse também a página sobre ação para medicamento de alto custo e o conteúdo sobre ações contra o SUS.

Quanto tempo demora uma liminar?

Não existe prazo fixo para decisão de liminar.

Em casos urgentes e bem documentados, o pedido pode ser analisado com rapidez, mas isso depende do juízo, da organização dos documentos, da clareza do relatório médico e das particularidades do processo.

O mais importante é evitar uma ação judicial com documentos incompletos. Em medicamentos oncológicos, a falta de laudo detalhado, exames de HER2, histórico terapêutico ou negativa formal pode dificultar a análise do pedido urgente.

A negativa gera dano moral?

A negativa do trastuzumabe deruxtecana pode gerar pedido de dano moral, mas a indenização não é automática.

O dano moral depende da prova do impacto concreto da recusa, como atraso relevante no início do tratamento, risco de progressão da doença, agravamento clínico, sofrimento excepcional documentado ou conduta abusiva da operadora.

Em muitos casos, o pedido principal é o fornecimento rápido do medicamento. O dano moral deve ser avaliado com cautela, de acordo com as provas existentes.

Conclusão

O trastuzumabe deruxtecana pelo plano de saúde ou SUS pode ser discutido quando há prescrição médica fundamentada, registro sanitário, necessidade clínica e documentos capazes de demonstrar a urgência do tratamento.

A negativa por alto custo, ausência no Rol da ANS, falta de DUT, uso off-label ou ausência de incorporação no SUS não deve ser aceita sem análise técnica e jurídica.

O paciente deve reunir laudo médico completo, exames, histórico terapêutico, negativa formal e orçamento do medicamento. Com esses documentos, é possível avaliar a viabilidade de uma ação judicial com pedido de liminar para tentar obter o Enhertu.