Resumo do artigo
Pacientes com hipertensão arterial pulmonar e esclerodermia sistêmica têm uma nova opção de tratamento com o Sotatercepte (Winrevair), aprovado pela Anvisa. O artigo discute a possibilidade de obter esse medicamento de alto custo pelo SUS ou por planos de saúde, abordando os desafios e procedimentos necessários, como a necessidade de ações judiciais e a apresentação de relatórios médicos detalhados. Além disso, destaca que tanto o SUS quanto os planos de saúde podem ser obrigados a fornecer o medicamento, mesmo que ele não esteja listado nos protocolos ou rol de procedimentos, com base em decisões judiciais e na interpretação de que o rol da ANS é exemplificativo.
Atenção: como a justiça tem lidado com medicamentos
Atualmente, a interpretação jurídica sobre o fornecimento de medicamentos de alto custo, tanto pelo SUS quanto pelos planos de saúde, vem sendo influenciada por julgamentos recentes que redefiniram pontos relevantes sobre o tema.
Para quem depende do SUS
O STF fixou nos Temas 6 e 1234 que medicamentos fora das listas oficiais (RENAME, RESME, REMUME) não podem ser concedidos judicialmente como regra geral. A concessão excepcional continua possível, mas exige requisitos cumulativos: negativa administrativa prévia, comprovação de ilegalidade ou mora na análise pela Conitec, inexistência de alternativa terapêutica disponível no SUS e, sempre que possível, consulta prévia ao NAT-Jus ou a um especialista para atestar a indispensabilidade do medicamento não padronizado. Além disso, o Tema 1234 definiu que ações com custo anual igual ou superior a 210 salários mínimos devem ser propostas na Justiça Federal, com a União no polo passivo, sendo a responsabilidade pelo custeio compartilhada entre os entes federados conforme o valor do tratamento.
Para quem tem plano de saúde
O STF definiu na ADI 7.265 que o rol da ANS é taxativo, mas com taxatividade mitigada. A cobertura de procedimentos e medicamentos fora do rol continua possível mediante cinco requisitos cumulativos: prescrição médica ou odontológica; ausência de negativa expressa ou análise pendente pela ANS; inexistência de alternativa no rol; comprovação de eficácia por evidências científicas de alto nível; e registro na ANVISA.
Se você busca acesso a um medicamento de alto custo e teve seu pedido negado, consulte um advogado para avaliar qual o caminho mais adequado ao seu caso.
Introdução
Você sabia que pacientes com doenças graves como hipertensão arterial pulmonar (HAP) e esclerodermia sistêmica (ES) agora têm uma nova esperança de tratamento?
O Sotatercepte, comercializado como Winrevair, foi aprovado pela Anvisa em dezembro de 2024 e já é considerado um grande avanço terapêutico.
Mas será que é possível obter esse medicamento de alto custo pelo SUS ou pelo plano de saúde? Neste artigo, vamos explicar como funciona esse acesso, tanto na via administrativa quanto pela via judicial.
Para que serve o Sotatercepte (Winrevair)?
O Sotatercepte (Winrevair) é indicado principalmente para o tratamento de hipertensão arterial pulmonar (HAP), uma doença progressiva que afeta os vasos sanguíneos dos pulmões, dificultando a circulação sanguínea e sobrecarregando o coração.
Além disso, o Sotatercepte também demonstrou eficácia importante em pacientes com Esclerodermia Sistêmica (ES), uma doença autoimune grave que causa endurecimento e fibrose da pele e dos órgãos internos, frequentemente associada a complicações pulmonares, como a própria HAP.
O medicamento atua de forma inovadora na modulação da via de sinalização de proteínas envolvidas no remodelamento vascular e na fibrose, sendo capaz de melhorar a função pulmonar e retardar a progressão das doenças.
Com sua aprovação recente no Brasil, o Sotatercepte tornou-se uma esperança para milhares de pacientes que antes contavam com poucas opções terapêuticas efetivas.
É possível obter o Sotatercepte (Winrevair) pelo SUS?
Sim, é possível obter o Sotatercepte (Winrevair) pelo SUS, com a assistência de um advogado especialista em ações judiciais contra o SUS (Sistema Único de Saúde).
O SUS tem o dever de fornecer medicamentos de alto custo para o tratamento de doenças graves como a hipertensão arterial pulmonar e a esclerodermia sistêmica, especialmente quando não há alternativas eficazes disponíveis na rede pública.
No entanto, considerando que o Sotatercepte foi aprovado recentemente pela Anvisa, pode ser que ele ainda não esteja incorporado ao Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) do SUS.
Nesse cenário, é comum que seja necessário ajuizar uma ação para garantir o fornecimento. Para isso, é indispensável apresentar um relatório médico detalhado, comprovando a necessidade do uso do medicamento, a ausência de alternativas eficazes e o risco à saúde do paciente em caso de não tratamento.
A judicialização é, atualmente, o caminho mais seguro para obter acesso a esse tipo de medicamento pelo SUS.
É possível obter o Sotatercepte (Winrevair) pelo plano de saúde?
Sim, os planos de saúde também têm obrigação de cobrir medicamentos de alto custo como o Sotatercepte (Winrevair), principalmente em casos de doenças graves como a HAP e a esclerodermia sistêmica.
A Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) regula essa cobertura, ainda que o medicamento não esteja listado diretamente no Rol de Procedimentos da ANS.
Na prática, muitos planos de saúde tentam se eximir da obrigação alegando que o medicamento não consta no rol ou que ainda não foi incorporado oficialmente.
Essas negativas, no entanto, podem ser contestadas judicialmente, com excelentes chances de sucesso, desde que haja:
- Relatório médico fundamentado;
- Indicação de que o tratamento é essencial para a saúde do paciente;
- Ausência de alternativas eficazes já previstas no rol.
Por isso, é altamente recomendado procurar a orientação de um advogado especializado em ações contra o plano de saúde, para buscar o acesso ao medicamento com maior rapidez e segurança.
Os planos de saúde só devem cobrir o que está no rol da ANS?
Não.
É fundamental entender que o rol da ANS é exemplificativo — ou seja, é uma referência mínima de cobertura, e não uma lista fechada.
Como explica o Dr. Evilasio Tenorio, advogado especializado em Direito da Saúde e Direito Médico:
“O rol da ANS não é taxativo, e sim exemplificativo. Se um paciente necessita de um medicamento ou tratamento que não está listado no rol, mas que é essencial para a sua condição de saúde e possui fundamentação médica adequada, o plano de saúde tem a obrigação de fornecer esse tratamento. A jurisprudência tem reconhecido a natureza exemplificativa do rol, garantindo que a cobertura vá além do que está listado, sempre que necessário para a saúde do paciente.”
Portanto, mesmo que o Sotatercepte não esteja ainda listado no rol da ANS, é plenamente possível exigir judicialmente sua cobertura.
A negativa do fornecimento do medicamento pode ser considerada abusiva?
Sim, a negativa de cobertura do Sotatercepte (Winrevair) pode ser considerada abusiva.
Tanto o Código de Defesa do Consumidor quanto a Constituição Federal asseguram o direito à vida, à saúde e ao tratamento adequado.
Negar um medicamento essencial ao paciente, quando este possui indicação médica e não há alternativa disponível eficaz, caracteriza prática abusiva que pode ser corrigida judicialmente.
O processo judicial demora?
Embora processos judiciais em geral possam levar algum tempo, ações que envolvem direito à saúde recebem prioridade no trâmite judicial.
Além disso, é possível obter uma liminar (tutela de urgência), permitindo o fornecimento imediato do medicamento antes da decisão final.
A experiência prática mostra que muitas liminares são concedidas em poucos dias, especialmente quando o caso é bem documentado.
Como fazer em caso de negativa?
Se houver negativa do SUS ou do plano de saúde, é necessário:
- Solicitar um relatório médico detalhado;
- Juntar exames e documentos que comprovem a necessidade do tratamento;
- Consultar um advogado especializado em Direito da Saúde para ingressar com uma ação judicial.
Com essa documentação, é possível pedir uma liminar garantindo o início imediato do tratamento.
Uma liminar demora muito?
Geralmente não.
Em questões de saúde, especialmente envolvendo risco de vida ou agravamento da doença, a análise do pedido liminar é feita com urgência.
Em muitos casos, decisões favoráveis são emitidas em 48 a 72 horas, garantindo o fornecimento rápido do Sotatercepte ao paciente.
Conclusão
O Sotatercepte (Winrevair) é um medicamento inovador, agora aprovado pela Anvisa, e indicado tanto para hipertensão arterial pulmonar quanto para esclerodermia sistêmica.
Se você enfrenta dificuldades para obter o Sotatercepte (Winrevair), busque auxílio jurídico especializado através de um advogado especializado em conseguir medicamento o quanto antes. A legislação e a jurisprudência estão do lado do paciente, garantindo o direito à vida e à saúde.
Conhecer seus direitos e agir rapidamente pode ser crucial para garantir acesso a esse tratamento que salva vidas.
Precisa de orientacao juridica?
Tire suas duvidas com um advogado especializado e entenda seus direitos antes de qualquer decisao.
!Vigência das informações
O conteúdo deste artigo reflete a situação jurídica vigente na data de sua publicação original: abril de 2025. Alterações legislativas, normativas ou jurisprudenciais posteriores podem impactar as informações aqui apresentadas.
