Resumo do artigo
O artigo aborda a possibilidade de obtenção do medicamento oxibato de sódio, utilizado no tratamento de narcolepsia e cataplexia, mesmo sem registro comercial na ANVISA. Explica que o medicamento pode ser fornecido pelo SUS ou planos de saúde mediante processos judiciais ou administrativos, destacando a necessidade de documentação médica e a possibilidade de ação judicial em caso de negativa. Além disso, menciona que o rol da ANS é exemplificativo, permitindo a cobertura de tratamentos não listados quando necessário para a saúde do paciente.
Atenção: como a justiça tem lidado com medicamentos
Atualmente, a interpretação jurídica sobre o fornecimento de medicamentos de alto custo, tanto pelo SUS quanto pelos planos de saúde, vem sendo influenciada por julgamentos recentes que redefiniram pontos relevantes sobre o tema.
Para quem depende do SUS
O STF fixou nos Temas 6 e 1234 que medicamentos fora das listas oficiais (RENAME, RESME, REMUME) não podem ser concedidos judicialmente como regra geral. A concessão excepcional continua possível, mas exige requisitos cumulativos: negativa administrativa prévia, comprovação de ilegalidade ou mora na análise pela Conitec, inexistência de alternativa terapêutica disponível no SUS e, sempre que possível, consulta prévia ao NAT-Jus ou a um especialista para atestar a indispensabilidade do medicamento não padronizado. Além disso, o Tema 1234 definiu que ações com custo anual igual ou superior a 210 salários mínimos devem ser propostas na Justiça Federal, com a União no polo passivo, sendo a responsabilidade pelo custeio compartilhada entre os entes federados conforme o valor do tratamento.
Para quem tem plano de saúde
O STF definiu na ADI 7.265 que o rol da ANS é taxativo, mas com taxatividade mitigada. A cobertura de procedimentos e medicamentos fora do rol continua possível mediante cinco requisitos cumulativos: prescrição médica ou odontológica; ausência de negativa expressa ou análise pendente pela ANS; inexistência de alternativa no rol; comprovação de eficácia por evidências científicas de alto nível; e registro na ANVISA.
Se você busca acesso a um medicamento de alto custo e teve seu pedido negado, consulte um advogado para avaliar qual o caminho mais adequado ao seu caso.
Introdução
Você sabia que, mesmo sem registro no Brasil, alguns medicamentos podem ser fornecidos pelo SUS ou plano de saúde? Este é o caso do oxibato de sódio, indicado para o tratamento de narcolepsia e cataplexia, condições raras e altamente incapacitantes.
Embora o medicamento ainda não tenha registro comercial na ANVISA, ele é reconhecido como experimental para estudos clínicos desde 2019, o que abre caminhos para sua obtenção mediante processos judiciais ou administrativos.
Neste artigo, vamos explicar como funciona o fornecimento do oxibato de sódio pelo SUS e pelos planos de saúde, o que fazer em caso de negativa e como a Justiça pode garantir esse direito.
Para Que Serve o Oxibato de Sódio?
O oxibato de sódio é um medicamento aprovado internacionalmente (EMA e FDA) para o tratamento de narcolepsia tipo 1 (com cataplexia) e tipo 2 (sem cataplexia).
Ele atua reduzindo significativamente:
- Sonolência diurna excessiva
- Ataques de cataplexia
- Fragmentação do sono noturno
- Paralisia do sono e alucinações hipnagógicas
Estudos mostram que o uso do oxibato de sódio melhora a qualidade de vida dos pacientes em poucas semanas, sendo considerado o tratamento de primeira linha em diretrizes europeias.
O oxibato de sódio pode ser comprado no Brasil? O oxibato de sódio é aprovado pela Anvisa?
Atualmente, o oxibato de sódio não possui registro comercial na ANVISA como medicamento aprovado para venda no Brasil.
No entanto, desde 2019, o medicamento é reconhecido pela ANVISA como substância experimental, estando autorizado para participação em estudos clínicos relacionados a doenças raras e à sonolência excessiva diurna.
Além disso, é permitida a importação do oxibato de sódio em caráter excepcional, para fins de tratamento individualizado de condições graves como a narcolepsia e a cataplexia, desde que haja prescrição médica fundamentada e solicitação formalizada conforme as normas vigentes.
É possível obter o oxibato de sódio pelo SUS?
Sim, é possível obter o oxibato de sódio pelo SUS, com a ajuda de um advogado especialista em ações contra o SUS.
O SUS é obrigado a fornecer medicamentos de alto custo para condições graves, como a narcolepsia com cataplexia.
No entanto, o processo pode ser demorado e requer a apresentação de uma série de documentos, incluindo:
- Relatório médico detalhado justificando a necessidade do medicamento
- Prescrição médica
- Comprovação de que não existem alternativas terapêuticas disponíveis no Brasil
O pedido pode ser feito inicialmente via processo administrativo, mas, em caso de negativa ou demora injustificada, é possível ajuizar ação judicial, com pedido de liminar para garantir o acesso ao tratamento.
É possível obter o oxibato de sódio pelo plano de saúde?
Sim, os planos de saúde também são obrigados a cobrir o custo de medicamentos de alto custo, como o oxibato de sódio, conforme estabelecido pela Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS).
No entanto, pode haver resistência por parte das operadoras, que muitas vezes alegam que o medicamento não consta no Rol da ANS. É comum que os planos neguem o pedido sob essa justificativa. Por isso, é essencial ter toda a documentação médica e laudos que comprovem a necessidade do tratamento.
Além disso, contar com o suporte de um advogado especialista em ações contra planos de saúde é fundamental para garantir o fornecimento do medicamento.
Os planos de saúde só devem cobrir o que está no rol da ANS?
Não.
O rol da ANS é apenas uma referência básica de cobertura. Conforme entendimento majoritário dos tribunais superiores, o rol é exemplificativo, e não taxativo.
Assim, se a doença está coberta, o tratamento necessário, ainda que fora do rol, também deve ser fornecido.
O Dr. Evilasio Tenorio, advogado especializado em Direito da Saúde e Médico, explica:
“O rol da ANS não é taxativo, e sim exemplificativo. Se um paciente necessita de um medicamento ou tratamento que não está listado no rol, mas que é essencial para a sua condição de saúde e possui fundamentação médica adequada, o plano de saúde tem a obrigação de fornecer esse tratamento. A jurisprudência tem reconhecido a natureza exemplificativa do rol, garantindo que a cobertura vá além do que está listado, sempre que necessário para a saúde do paciente.“
Se houver prescrição off-label, posso conseguir o remédio?
Sim.
A negativa imotivada ou baseada apenas na ausência no rol da ANS pode ser considerada abusiva, em violação ao Código de Defesa do Consumidor e à legislação de proteção à saúde.
Tribunais brasileiros reiteradamente entendem que a saúde do paciente deve prevalecer sobre cláusulas restritivas dos contratos.
O processo judicial demora?
Toda ação judicial no Brasil tem alguma demora.
Porém, como se trata de um processo que envolve saúde e risco à vida ou agravamento da doença, é possível solicitar uma liminar (tutela de urgência) logo no início da ação.
Se concedida, a liminar determina que o plano de saúde ou o SUS forneça imediatamente o medicamento, antes mesmo da sentença final.
Como fazer em caso de negativa?
Diante de uma negativa, o ideal é:
- Consultar um advogado especialista em Direito da Saúde
- Reunir toda a documentação médica e administrativa
- Ajuizar uma ação com pedido de liminar para garantir o fornecimento urgente do medicamento
Assim, aumenta-se significativamente a chance de obter o tratamento rapidamente.
Uma liminar demora muito?
Não.
Decisões liminares em ações de saúde costumam ser analisadas com prioridade pelo Judiciário.
Em muitos casos, a concessão da liminar ocorre em poucos dias após o protocolo da ação, justamente para proteger a saúde e a vida do paciente.
Conclusão
O oxibato de sódio é uma opção terapêutica comprovadamente eficaz para narcolepsia e cataplexia, mesmo não estando registrado no Brasil.
Se você enfrenta dificuldades para obter o oxibato de sódio, busque auxílio jurídico especializado através de um advogado especializado em conseguir medicamento o quanto antes. A legislação e a jurisprudência estão do lado do paciente, garantindo o direito à vida e à saúde.
Conhecer seus direitos e agir rapidamente pode ser crucial para garantir acesso a esse tratamento que salva vidas.
Precisa de orientacao juridica?
Tire suas duvidas com um advogado especializado e entenda seus direitos antes de qualquer decisao.
!Vigência das informações
O conteúdo deste artigo reflete a situação jurídica vigente na data de sua publicação original: abril de 2025. Alterações legislativas, normativas ou jurisprudenciais posteriores podem impactar as informações aqui apresentadas.
