Resumo do artigo
Pacientes com câncer urotelial avançado que apresentam mutações nos genes FGFR2 ou FGFR3 podem enfrentar dificuldades para obter o medicamento Erdafitinibe, devido ao seu alto custo e à ausência no Rol de Procedimentos da ANS. Tanto o SUS quanto os planos de saúde podem negar o fornecimento, mas a legislação e a jurisprudência brasileiras oferecem caminhos para contestar essas negativas judicialmente. A obtenção do medicamento geralmente requer ação judicial com pedido de liminar, que pode ser concedida rapidamente para garantir o tratamento contínuo.
Atenção: como a justiça tem lidado com medicamentos
Atualmente, a interpretação jurídica sobre o fornecimento de medicamentos de alto custo, tanto pelo SUS quanto pelos planos de saúde, vem sendo influenciada por julgamentos recentes que redefiniram pontos relevantes sobre o tema.
Para quem depende do SUS
O STF fixou nos Temas 6 e 1234 que medicamentos fora das listas oficiais (RENAME, RESME, REMUME) não podem ser concedidos judicialmente como regra geral. A concessão excepcional continua possível, mas exige requisitos cumulativos: negativa administrativa prévia, comprovação de ilegalidade ou mora na análise pela Conitec, inexistência de alternativa terapêutica disponível no SUS e, sempre que possível, consulta prévia ao NAT-Jus ou a um especialista para atestar a indispensabilidade do medicamento não padronizado. Além disso, o Tema 1234 definiu que ações com custo anual igual ou superior a 210 salários mínimos devem ser propostas na Justiça Federal, com a União no polo passivo, sendo a responsabilidade pelo custeio compartilhada entre os entes federados conforme o valor do tratamento.
Para quem tem plano de saúde
O STF definiu na ADI 7.265 que o rol da ANS é taxativo, mas com taxatividade mitigada. A cobertura de procedimentos e medicamentos fora do rol continua possível mediante cinco requisitos cumulativos: prescrição médica ou odontológica; ausência de negativa expressa ou análise pendente pela ANS; inexistência de alternativa no rol; comprovação de eficácia por evidências científicas de alto nível; e registro na ANVISA.
Se você busca acesso a um medicamento de alto custo e teve seu pedido negado, consulte um advogado para avaliar qual o caminho mais adequado ao seu caso.
Atualização jurisprudencial · junho de 2026
O entendimento especificamente sobre a obrigatoriedade de cobertura de tratamentos oncológicos pelos planos de saúde está consolidado no STJ e permanece favorável ao beneficiário.
A jurisprudência é firme no sentido de que a operadora é obrigada a custear medicamentos e procedimentos para o tratamento do câncer, incluindo antineoplásicos de uso oral ou domiciliar, exames como radioterapia e PET-CT, e medicamentos prescritos em caráter off-label. A discussão sobre a natureza taxativa ou exemplificativa do rol da ANS é considerada irrelevante pelo STJ nessas situações: a cobertura da doença obriga o plano a fornecer o tratamento indicado pelo médico responsável.
A recusa de cobertura nesses casos é amplamente reconhecida como abusiva pelo Poder Judiciário. Se o seu plano negou um tratamento oncológico, consulte um advogado para avaliar as medidas cabíveis.
Introdução
Você sabia que é possível conseguir o medicamento Erdafitinibe (Erfandel), mesmo quando o plano de saúde ou o SUS se recusam a fornecê-lo?
Para pacientes com câncer urotelial (bexiga e trato urinário) avançado, que apresentam mutações específicas nos genes FGFR2 ou FGFR3, o tratamento com este medicamento pode ser crucial.
No entanto, por ser um medicamento de alto custo e não constar, até o momento, no Rol de Procedimentos da ANS, seu acesso costuma enfrentar barreiras.
Neste artigo, vamos explicar como funciona o fornecimento judicial de medicamentos como o Erdafitinibe, abordando o que diz a legislação brasileira, a jurisprudência e as estratégias jurídicas disponíveis.
Para que serve o Erdafitinibe (Erfandel)?
O Erdafitinibe, comercializado no Brasil sob o nome de Erfandel, é indicado para o tratamento de pacientes adultos com carcinoma urotelial localmente avançado ou metastático, cujos tumores apresentam alterações nos genes FGFR2 ou FGFR3, e que já tenham recebido ao menos uma linha de tratamento prévia.
Trata-se de uma terapia-alvo que atua bloqueando a atividade anormal de proteínas produzidas por mutações no gene FGFR, que promovem o crescimento descontrolado das células cancerígenas.
Por ser uma opção inovadora e eficaz em casos onde outras terapias falharam, seu uso tem sido cada vez mais recomendado por oncologistas especializados.
É possível obter o Erdafitinibe pelo SUS?
Sim, é possível obter o Erdafitinibe pelo SUS, com a ajuda de um advogado especialista em ações contra o SUS.
O Sistema Único de Saúde tem o dever de fornecer medicamentos de alto custo para condições graves, como o câncer de bexiga metastático.
No entanto, o fornecimento nem sempre ocorre de forma automática. Por ser um medicamento caro, ainda não incorporado formalmente aos protocolos do SUS, o paciente pode enfrentar negativas ou atrasos.
Para superar essas barreiras, é essencial apresentar laudos médicos detalhados, relatório do oncologista justificando a necessidade do tratamento e, principalmente, a inexistência de alternativas terapêuticas eficazes dentro da rede pública.
Na maioria dos casos, a obtenção do medicamento só ocorre por meio de ação judicial com pedido de liminar, garantindo que o tratamento não seja interrompido enquanto o processo tramita.
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É possível obter o Erdafitinibe pelo plano de saúde?
Sim, os planos de saúde também são obrigados a cobrir o custo de medicamentos de alto custo, como o Erdafitinibe, conforme estabelecido pela Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS).
No entanto, como o medicamento ainda não consta no Rol de Procedimentos da ANS, muitas operadoras se recusam a fornecê-lo, alegando que a cobertura não é obrigatória.
Esse argumento, no entanto, não se sustenta judicialmente, principalmente quando o medicamento é prescrito por um médico credenciado e é a única opção viável para o tratamento do paciente.
Nesses casos, é fundamental apresentar toda a documentação médica que comprove a indicação do medicamento e a urgência do tratamento.
Com apoio jurídico de um advogado especializado em plano de saúde, é possível ingressar com uma ação judicial e obter uma liminar obrigando o plano de saúde a fornecer o Erdafitinibe, mesmo fora do rol da ANS.
Os planos de saúde só devem cobrir o que está no rol da ANS?
Não.
O rol da ANS é exemplificativo, e não taxativo, como já reconhecido pelo Superior Tribunal de Justiça (STJ).
Isso significa que, mesmo que um medicamento ou tratamento não esteja listado, se houver indicação médica fundamentada e respaldo científico, o plano deve cobri-lo.
Como explica o advogado e médico Dr. Evilasio Tenorio, especialista em Direito da Saúde:
“O rol da ANS não é taxativo, e sim exemplificativo. Se um paciente necessita de um medicamento ou tratamento que não está listado no rol, mas que é essencial para a sua condição de saúde e possui fundamentação médica adequada, o plano de saúde tem a obrigação de fornecer esse tratamento. A jurisprudência tem reconhecido a natureza exemplificativa do rol, garantindo que a cobertura vá além do que está listado, sempre que necessário para a saúde do paciente.”
Portanto, a negativa com base exclusiva na ausência do medicamento no rol é considerada indevida pelos tribunais.
A negativa do fornecimento do medicamento pode ser considerada abusiva?
Sim.
A negativa do plano de saúde ou do SUS ao fornecimento do Erdafitinibe pode ser considerada abusiva, especialmente quando há recomendação médica fundamentada.
O Código de Defesa do Consumidor e o entendimento consolidado da jurisprudência reconhecem que o direito à saúde prevalece sobre cláusulas contratuais restritivas.
Planos que negam cobertura com base no rol da ANS, ausência de previsão contratual ou alegações burocráticas podem ser responsabilizados judicialmente.
O mesmo vale para o SUS, caso haja omissão no fornecimento de medicamento essencial à vida.
O processo judicial demora?
Embora nenhum processo judicial no Brasil seja isento de prazos, no caso de medicamentos essenciais para o tratamento de doenças graves, a Justiça costuma agir com rapidez.
Isso ocorre porque o Código de Processo Civil permite a concessão de liminares (tutelas de urgência), garantindo o fornecimento imediato do medicamento antes mesmo da sentença final.
Assim, mesmo que o processo completo possa levar meses, o paciente não fica sem o tratamento, desde que esteja bem assessorado juridicamente.
Como fazer em caso de negativa?
Ao receber uma negativa do SUS ou do plano de saúde para o fornecimento do Erdafitinibe, o primeiro passo é guardar a resposta negativa por escrito (e-mail, carta, protocolo).
Em seguida, busque um advogado especializado em Direito da Saúde, que poderá:
- Reunir toda a documentação médica necessária;
- Elaborar a petição inicial com pedido de liminar;
- Ingressar com a ação na Justiça contra o plano ou o SUS.
A atuação rápida é fundamental para garantir a continuidade do tratamento.
Uma liminar demora muito?
Não.
Liminares em casos de saúde são tratadas com urgência pelo Judiciário.
Em muitos casos, decisões liminares favoráveis são concedidas em até 48 ou 72 horas, desde que toda a documentação esteja correta e a justificativa médica seja clara.
Por isso, ter ao seu lado um advogado especializado é fundamental para que o processo seja conduzido com agilidade e técnica.
Conclusão
O medicamento Erdafitinibe (Erfandel) representa uma importante esperança para pacientes com câncer urotelial avançado, especialmente aqueles que não respondem mais a outros tratamentos.
No entanto, tanto o SUS quanto os planos de saúde têm oferecido resistência à sua liberação, o que exige, muitas vezes, intervenção judicial imediata.
Diante disso, é essencial conhecer seus direitos, contar com a orientação de um advogado especializado em Direito da Saúde, e agir rapidamente para garantir acesso ao tratamento necessário para salvar ou prolongar a vida.
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!Vigência das informações
O conteúdo deste artigo reflete a situação jurídica vigente na data de sua publicação original: março de 2025. Alterações legislativas, normativas ou jurisprudenciais posteriores podem impactar as informações aqui apresentadas.
